Частота выраженной митральной регургитации у пациентов с острой сердечной недостаточностью (MRAHF)
2 февраля 2018 г. обновлено: Metanoic Health Ltd.
Частота выраженной митральной регургитации у пациентов с острой сердечной недостаточностью: путешествие в третичный центр
Целью данного исследования является определение распространенности умеренной и тяжелой митральной регургитации (МР) у пациентов с острой сердечной недостаточностью (СН), нуждающихся в госпитализации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты, поступившие с симптомами сердечной недостаточности (одышка, периферические отеки, учащенное сердцебиение и нерегулярные сердечные сокращения), будут обследованы исследовательской группой.
Уровень BNP будет проверяться с помощью небольшого устройства (i-STAT BNP) у постели больного.
Если результаты теста указывают на СН, им будет проведена специальная процедура, называемая трансторакальной эхокардиографией (ТТЭ).
ТТЭ представляет собой ультразвуковое сканирование сердца, которое позволяет исследователям оценить тяжесть митральной регургитации (МР), а также силу сердечной мышцы.
Исследователи будут использовать двухплоскостной метод Симптона для расчета фракции выброса левого желудочка (ЛЖ).
Цветовой допплер и метод PISA будут использоваться для количественной оценки тяжести МР или негерметичности клапана.
Одновременно будет производиться запись тонов сердца, чтобы выяснить, надежна ли аускультация в выявлении негерметичных клапанов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Соединенное Королевство, KT16 0PZ
- St Peter's Hospital, Guildford Road
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с острой сердечной недостаточностью госпитализированы
- Повышенный уровень BNP (>30 пг/мл)
Критерий исключения:
- Пациенты с уровнем BNP (< 30 пг/мл)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с острой сердечной недостаточностью
Пациентам с острой сердечной недостаточностью и повышенным уровнем BNP (>30 пг/мл) будет проведена трансторакальная эхокардиограмма (ТТЭ) для оценки тяжести МР в течение 7 дней.
|
Трансторакальная эхокардиограмма (ТТЭ) будет проводиться всем пациентам с сердечной недостаточностью с повышенным уровнем BNP (> 30 пг/мл) для оценки тяжести МР в течение 7 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Митральная недостаточность 3 степени и выше при острой сердечной недостаточности.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка TTE выполняется по цветовому допплеровскому картированию и методу проксимальной изоскоростной поверхности (PISA).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Установить корреляцию между уровнем BNP и тяжестью МР при острой СН.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Стандартный статистический анализ уровня BNP и степени тяжести МР
|
12 месяцев
|
|
Достоверность данных статистики госпитальных эпизодов (HES) по сравнению с распространенностью МР 3-4 степени в исследовании.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Стандартный статистический анализ 2 наборов данных
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Aigul Baltabaeva, MBBS MD PhD, Ashford & St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Enriquez-Sarano M, Avierinos JF, Messika-Zeitoun D, Detaint D, Capps M, Nkomo V, Scott C, Schaff HV, Tajik AJ. Quantitative determinants of the outcome of asymptomatic mitral regurgitation. N Engl J Med. 2005 Mar 3;352(9):875-83. doi: 10.1056/NEJMoa041451.
- De Bonis M, Maisano F, La Canna G, Alfieri O. Treatment and management of mitral regurgitation. Nat Rev Cardiol. 2011 Nov 22;9(3):133-46. doi: 10.1038/nrcardio.2011.169.
- Enriquez-Sarano M, Sundt TM 3rd. Early surgery is recommended for mitral regurgitation. Circulation. 2010 Feb 16;121(6):804-11; discussion 812. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.868083. No abstract available.
- Nkomo VT, Gardin JM, Skelton TN, Gottdiener JS, Scott CG, Enriquez-Sarano M. Burden of valvular heart diseases: a population-based study. Lancet. 2006 Sep 16;368(9540):1005-11. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69208-8.
- Berrill M, Beeton I, Fluck D, John I, Lazariashvili O, Stewart J, Ashcroft E, Belsey J, Sharma P, Baltabaeva A. Disproportionate Mitral Regurgitation Determines Survival in Acute Heart Failure. Front Cardiovasc Med. 2021 Dec 2;8:742224. doi: 10.3389/fcvm.2021.742224. eCollection 2021.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MHL-2016-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .