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Inzidenz einer signifikanten Mitralinsuffizienz bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz (MRAHF)

2. Februar 2018 aktualisiert von: Metanoic Health Ltd.

Inzidenz einer signifikanten Mitralinsuffizienz bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz: Reise zum Tertiärzentrum

Der Zweck dieser Studie ist es, die Prävalenz von mittelschwerer bis schwerer Mitralinsuffizienz (MR) bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz (HF) zu bestimmen, die eine Krankenhauseinweisung erfordern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, die mit HF-Symptomen (Atemnot (SOB), peripheren Ödemen, Herzklopfen und unregelmäßigen Herzschlägen) aufgenommen werden, werden vom Forschungsteam untersucht. Der BNP-Spiegel wird mit einem kleinen Gerät (i-STAT BNP) am Krankenbett überprüft. Wenn die Ergebnisse des Tests auf Herzinsuffizienz hindeuten, werden sie einem speziellen Verfahren unterzogen, das als transthorakale Echokardiographie (TTE) bezeichnet wird. TTE ist eine Ultraschalluntersuchung des Herzens, die es den Ermittlern ermöglicht, den Schweregrad der Mitralinsuffizienz (MR) sowie die Stärke des Herzmuskels einzustufen. Die Ermittler werden die Zwei-Ebenen-Simpton-Methode verwenden, um die linksventrikuläre (LV) Ejektionsfraktion (EF) zu berechnen. Farbdoppler und PISA-Methode werden verwendet, um den Schweregrad von MR oder Ventillecks zu quantifizieren. Gleichzeitig wird die Aufzeichnung von Herztönen durchgeführt, um herauszufinden, ob die Auskultation bei der Erkennung undichter Klappen zuverlässig ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Vereinigtes Königreich, KT16 0PZ
        • St Peter's Hospital, Guildford Road

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter Herzinsuffizienz, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Erhöhter BNP-Spiegel (>30pg/ml)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit BNP-Spiegel (< 30 pg/ml)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit akuter Herzinsuffizienz
Patienten mit akuter Herzinsuffizienz mit erhöhten BNP-Spiegeln (> 30 pg/ml) werden innerhalb von 7 Tagen einem transthorakalen Echokardiogramm (TTE) zur Einstufung des MR-Schweregrads unterzogen.
Verfahren: Beurteilung des transthorakalen Echokardiogramms (TTE).
Transthorakales Echokardiogramm (TTE) wird bei allen Herzinsuffizienzpatienten mit erhöhtem BNP-Spiegel (>30 pg/ml) zur Einstufung des MR-Schweregrads innerhalb von 7 Tagen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad 3 und höher Mitralinsuffizienz bei akuter Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: 12 Monate
Die TTE-Einstufung erfolgt nach dem Farbdoppler- und dem PISA-Verfahren (Proximal Isovelocity Surface Area).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stellen Sie eine Korrelation zwischen dem BNP-Spiegel und dem Schweregrad der MR bei akuter Herzinsuffizienz her
Zeitfenster: 12 Monate
Statistische Standardanalyse des BNP-Spiegels und des Schweregrades der MR
12 Monate
Die Gültigkeit der Daten der Krankenhausepisodenstatistik (HES) im Vergleich zur Prävalenz von Grad 3-4 MR in der Studie.
Zeitfenster: 12 Monate
Statistische Standardanalyse von 2 Datensätzen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Metanoic Health Ltd.

Mitarbeiter

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Aigul Baltabaeva, MBBS MD PhD, Ashford & St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MHL-2016-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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