Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek naar darmsymptomen van patiënt met bekkenorgaanverzakking

26 mei 2021 bijgewerkt door: Tan Cheng, Peking University People's Hospital

Klinisch onderzoek naar darmsymptomen van patiënten met bekkenorgaanverzakking

Om de prevalentie van darmsymptomen bij patiënten met verzakking van het bekkenorgaan te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Werving
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënten met stadium>2 POP worden gerekruteerd. De patiënten ondergaan allemaal operaties, waaronder transvaginale synthetische mesh-chirurgie, sacrale fixatie, weefselherstelchirurgie en colpocleisis.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap;
  • Inflammatoire darmziekte;
  • Langzame transit constipatie gediagnosticeerd door colon transit test；
  • Kan niet volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mesh reparatie
patiënten die een bekkenbodemreconstructie ondergaan met behulp van mesh
Procedure: Bekkenbodemreconstructie (met of zonder mesh)
Actieve vergelijker: Traditie neoplastiek
patiënten die traditionele chirurgische benaderingen ondergaan
Procedure: Bekkenbodemreconstructie (met of zonder mesh)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in de prevalentie van darmsymptomen
Tijdsspanne: basislijn, 1,3,6,12 maanden na de operatie.
basislijn, 1,3,6,12 maanden na de operatie.
verandering in de ernst van darmsymptomen
Tijdsspanne: basislijn, 1,3,6,12 maanden na de operatie.
beoordeeld door Birmingham Darm en Urine Symptomen Vragenlijst
basislijn, 1,3,6,12 maanden na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn, 1,3,6,12 maanden na de operatie.
beoordeeld door internationaal overleg over incontinentievragenlijst verkort formulier
basislijn, 1,3,6,12 maanden na de operatie.
lengte van de hogedrukzone geregistreerd door anorectale manometrie
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden na de operatie
basislijn en 12 maanden na de operatie
recto-anale remmende reflex geregistreerd door anorectale manometrie
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden na de operatie
basislijn en 12 maanden na de operatie
Rectaal-Vaginaal drukinterval tijdens maximale Vasalva
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden na de operatie
Gemeten met Peritron-manometer
basislijn en 6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • pkuph-0103969

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren