Badania kliniczne dotyczące objawów jelitowych pacjentki z wypadaniem narządów miednicy mniejszej
26 maja 2021 zaktualizowane przez: Tan Cheng, Peking University People's Hospital
Badania kliniczne dotyczące objawów jelit u pacjentów z wypadaniem narządów miednicy mniejszej
Badanie częstości występowania objawów ze strony jelit u pacjentek z wypadaniem narządów miednicy mniejszej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100044
- Rekrutacyjny
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Shan Wang, doctor
- E-mail: iao@pkuph.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rekrutowane są pacjentki z POP w stadium >2. Wszystkie pacjentki są poddawane zabiegom chirurgicznym, które obejmują przezpochwowe operacje z syntetyczną siatką, fiksację krzyżową, operację naprawy tkanek i kolpokleizę.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża;
- Zapalna choroba jelit;
- Zaparcia z powolnym pasażem diagnozowane za pomocą testu pasażu okrężnicy;
- Nie można śledzić.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Naprawa siatki
pacjentki poddawane rekonstrukcji dna miednicy przy użyciu siatki
|
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjna neoplastyka
pacjentów poddawanych tradycyjnym zabiegom chirurgicznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana częstości występowania objawów jelitowych
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1,3,6,12 miesięcy po operacji.
|
linia wyjściowa, 1,3,6,12 miesięcy po operacji.
|
|
|
zmiana nasilenia objawów jelitowych
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1,3,6,12 miesięcy po operacji.
|
oceniane za pomocą kwestionariusza objawów jelitowych i moczowych Birmingham
|
linia wyjściowa, 1,3,6,12 miesięcy po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana jakości życia
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1,3,6,12 miesięcy po operacji.
|
oceniane w ramach międzynarodowych konsultacji dotyczących krótkiego kwestionariusza dotyczącego nietrzymania moczu
|
linia wyjściowa, 1,3,6,12 miesięcy po operacji.
|
|
długość strefy wysokiego ciśnienia zarejestrowana przez manometrię odbytu
Ramy czasowe: wyjściowo i 12 miesięcy po operacji
|
wyjściowo i 12 miesięcy po operacji
|
|
|
odruch hamujący odbytniczo-odbytniczy rejestrowany przez manometrię odbytu
Ramy czasowe: wyjściowo i 12 miesięcy po operacji
|
wyjściowo i 12 miesięcy po operacji
|
|
|
Interwał ciśnienia odbytniczo-pochwowego podczas maksymalnego Vasalva
Ramy czasowe: wyjściowo i 6 miesięcy po operacji
|
Mierzone manometrem Peritron
|
wyjściowo i 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- pkuph-0103969
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .