Pesquisa clínica sobre sintomas intestinais de pacientes com prolapso de órgãos pélvicos
26 de maio de 2021 atualizado por: Tan Cheng, Peking University People's Hospital
Estudar a prevalência de sintomas intestinais em pacientes com prolapso de órgãos pélvicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100044
- Recrutamento
- Peking University People's Hospital
-
Contato:
- Shan Wang, doctor
- E-mail: iao@pkuph.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes com estágio>2 POP são recrutados. Todos os pacientes são submetidos a cirurgias, que incluem cirurgia transvaginal de malha sintética, fixação sacral, cirurgia de reparo de tecidos e colpocleise.
Critério de exclusão:
- Gestação;
- Doença inflamatória intestinal;
- Constipação por trânsito lento diagnosticada pelo teste de trânsito colônico;
- Não é possível acompanhar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Reparação de malha
pacientes submetidos à reconstrução do assoalho pélvico com tela
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Comparador Ativo: Tradição Neoplastia
pacientes submetidos a abordagens cirúrgicas tradicionais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança na prevalência de sintomas intestinais
Prazo: linha de base, 1,3,6,12 meses após a operação.
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linha de base, 1,3,6,12 meses após a operação.
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mudança na gravidade dos sintomas intestinais
Prazo: linha de base, 1,3,6,12 meses após a operação.
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avaliado pelo Questionário de Sintomas Intestinais e Urinários de Birmingham
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linha de base, 1,3,6,12 meses após a operação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança na qualidade de vida
Prazo: linha de base, 1,3,6,12 meses após a operação.
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avaliado por consulta internacional sobre questionário de incontinência formulário curto
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linha de base, 1,3,6,12 meses após a operação.
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comprimento da zona de alta pressão registrada por manometria anorretal
Prazo: basal e 12 meses após a operação
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basal e 12 meses após a operação
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reflexo inibitório retoanal registrado por manometria anorretal
Prazo: basal e 12 meses após a operação
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basal e 12 meses após a operação
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Intervalo de pressão retal-vaginal durante Vasalva máxima
Prazo: basal e 6 meses após a operação
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Medido pelo manômetro Peritron
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basal e 6 meses após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
7 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- pkuph-0103969
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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