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Klinische Forschung zu Darmsymptomen bei Patienten mit Beckenorganprolaps

26. Mai 2021 aktualisiert von: Tan Cheng, Peking University People's Hospital

Klinische Forschung zu Darmsymptomen von Patienten mit Beckenorganprolaps

Untersuchung der Prävalenz von Darmsymptomen bei Patienten mit Beckenorganprolaps.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten mit POP im Stadium > 2 werden rekrutiert. Die Patienten werden alle operiert, darunter transvaginale synthetische Netzoperationen, die Sakralfixierung, Gewebereparaturoperationen und Kolpokleisis.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft;
  • Entzündliche Darmerkrankung;
  • Langsame Verstopfung, diagnostiziert durch einen Dickdarmtransittest;
  • Nachverfolgung nicht möglich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Netzreparatur
Patienten, die sich einer Beckenbodenrekonstruktion mit Netz unterziehen
Verfahren: Beckenbodenrekonstruktion (mit oder ohne Netz)
Aktiver Komparator: Traditionelle Neoplastik
Patienten, die sich traditionellen chirurgischen Eingriffen unterziehen
Verfahren: Beckenbodenrekonstruktion (mit oder ohne Netz)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Prävalenz von Darmsymptomen
Zeitfenster: Ausgangswert, 1,3,6,12 Monate nach der Operation.
Ausgangswert, 1,3,6,12 Monate nach der Operation.
Veränderung der Schwere der Darmsymptome
Zeitfenster: Ausgangswert, 1,3,6,12 Monate nach der Operation.
Bewertet durch den Fragebogen zu Darm- und Harnsymptomen in Birmingham
Ausgangswert, 1,3,6,12 Monate nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, 1,3,6,12 Monate nach der Operation.
Bewertet durch internationale Konsultation zum Fragebogen zur Inkontinenz in Kurzform
Ausgangswert, 1,3,6,12 Monate nach der Operation.
Länge der Hochdruckzone, aufgezeichnet durch anorektale Manometrie
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate nach der Operation
Ausgangswert und 12 Monate nach der Operation
rektoanaler Hemmreflex, aufgezeichnet durch anorektale Manometrie
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate nach der Operation
Ausgangswert und 12 Monate nach der Operation
Rektal-vaginales Druckintervall während maximaler Vasalva
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate nach der Operation
Gemessen mit einem Peritron-Manometer
Ausgangswert und 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • pkuph-0103969

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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