Klinikai kutatás kismedencei szervi prolapsusban szenvedő betegek béltüneteivel kapcsolatban
2021. május 26. frissítette: Tan Cheng, Peking University People's Hospital
A kismedencei szerv prolapsusában szenvedő betegek béltüneteinek klinikai kutatása
A béltünetek prevalenciájának vizsgálata kismedencei szerv prolapsusban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100044
- Toborzás
- Peking University People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shan Wang, doctor
- E-mail: iao@pkuph.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A > 2. stádiumú POP-ban szenvedő betegeket toborozzák. A betegek mindegyikén műtéten vesznek részt, amely magában foglalja a transzvaginális szintetikus hálóműtétet, a keresztcsonti rögzítést, a szövetjavító műtétet és a colpocleisist.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség;
- Gyulladásos bélbetegség;
- A vastagbél-tranzit teszttel diagnosztizált lassú áthaladási székrekedés；
- Nem lehet követni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hálós javítás
medencefenéken átesett betegek Rekonstrukció háló segítségével
|
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos neoplasztika
hagyományos sebészeti kezelésen átesett betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a béltünetek gyakoriságának változása
Időkeret: alapvonal, 1,3,6,12 hónappal a műtét után.
|
alapvonal, 1,3,6,12 hónappal a műtét után.
|
|
|
a bélrendszeri tünetek súlyosságának változása
Időkeret: alapvonal, 1,3,6,12 hónappal a műtét után.
|
a Birminghami Bél és Vizelet Tünetek Kérdőíve értékelte
|
alapvonal, 1,3,6,12 hónappal a műtét után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változás az életminőségben
Időkeret: alapvonal, 1,3,6,12 hónappal a műtét után.
|
nemzetközi konzultáció alapján értékelték az inkontinencia kérdőív rövid űrlapját
|
alapvonal, 1,3,6,12 hónappal a műtét után.
|
|
anorektális manometriával rögzített nagynyomású zóna hossza
Időkeret: alapvonalon és 12 hónappal a műtét után
|
alapvonalon és 12 hónappal a műtét után
|
|
|
anorectalis manometriával rögzített rectonális gátló reflex
Időkeret: alapvonalon és 12 hónappal a műtét után
|
alapvonalon és 12 hónappal a műtét után
|
|
|
Rektális-hüvelyi nyomás intervallum maximális Vasalva alatt
Időkeret: kiindulási és 6 hónappal a műtét után
|
Peritron manométerrel mérve
|
kiindulási és 6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 1.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- pkuph-0103969
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .