Investigación clínica sobre síntomas intestinales de pacientes con prolapso de órganos pélvicos
26 de mayo de 2021 actualizado por: Tan Cheng, Peking University People's Hospital
Investigación clínica sobre los síntomas intestinales de pacientes con prolapso de órganos pélvicos
Estudiar la prevalencia de síntomas intestinales en pacientes con prolapso de órganos pélvicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
-
Contacto:
- Shan Wang, doctor
- Correo electrónico: iao@pkuph.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se reclutan las pacientes con POP estadio>2. Las pacientes son todas sometidas a cirugías, que incluyen la cirugía transvaginal con malla sintética, la fijación sacra, la cirugía de reparación tisular y la colpocleisis.
Criterio de exclusión:
- Gestación;
- Enfermedad inflamatoria intestinal;
- Estreñimiento de tránsito lento diagnosticado por prueba de tránsito colónico;
- No se puede hacer un seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Reparación de malla
pacientes sometidos a reconstrucción del suelo pélvico con malla
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Comparador activo: Neoplastia Tradición
pacientes sometidos a abordajes quirúrgicos tradicionales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la prevalencia de los síntomas intestinales
Periodo de tiempo: línea de base, 1, 3, 6, 12 meses después de la operación.
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línea de base, 1, 3, 6, 12 meses después de la operación.
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cambio en la severidad de los síntomas intestinales
Periodo de tiempo: línea de base, 1, 3, 6, 12 meses después de la operación.
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evaluado por el Cuestionario de Síntomas Urinarios e Intestinales de Birmingham
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línea de base, 1, 3, 6, 12 meses después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base, 1, 3, 6, 12 meses después de la operación.
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evaluado por consulta internacional sobre cuestionario de incontinencia formato corto
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línea de base, 1, 3, 6, 12 meses después de la operación.
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longitud de la zona de alta presión registrada por manometría anorrectal
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses después de la operación
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línea de base y 12 meses después de la operación
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reflejo inhibitorio rectoanal registrado por manometría anorrectal
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses después de la operación
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línea de base y 12 meses después de la operación
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Intervalo de presión rectal-vaginal durante Vasalva máximo
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses después de la operación
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Medido por manómetro Peritron
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línea de base y 6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- pkuph-0103969
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .