Vermindert koude zoutoplossing die wordt gebruikt om een ballontamponnadekatheter op te blazen, het bloedverlies door postpartumbloeding significanter dan zoutoplossing op kamertemperatuur?
23 januari 2026 bijgewerkt door: Baylor Research Institute
Om te bepalen of een ballontamponadekatheter gevuld met koude zoutoplossing effectiever is dan een katheter gevuld met zoutoplossing op kamertemperatuur bij het beheersen van postpartumbloeding.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wanneer postpartumbloeding optreedt, is een therapiemethode het plaatsen van een ballontamponnadekatheter in de baarmoeder om de bloedende vaten samen te drukken.
Wanneer deze therapievorm door de behandelend arts is gekozen, wordt de patiënt gerandomiseerd naar de kamertemperatuurarm (controle) of de koude arm (studie).
De ballonkatheter wordt door de vagina in de baarmoeder geplaatst en opgeblazen met normale zoutoplossing; kamertemperatuur voor de controlegroep en ongeveer 32 graden F voor de studiegroep.
Er wordt tractie op de katheter uitgeoefend om de vaten in het onderste baarmoedersegment te tamponeren.
Bloed uit de baarmoeder gaat door een centraal lumen van de ballon en wordt opgevangen en gemeten.
Het totale gemeten bloedverlies voor elke groep wordt vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen van 18-45 jaar oud die net vaginaal zijn bevallen en nu een ongecontroleerde bloeding uit hun baarmoeder hebben
Uitsluitingscriteria:
- iedereen buiten de opgegeven leeftijdsgroep
- iedereen die weigert deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Room temperature arm
Interventie: De ballonkatheter wordt via de vagina in de baarmoeder geplaatst en opgeblazen met fysiologisch zout op kamertemperatuur.
|
In de arm op kamertemperatuur wordt de bakri-ballon door de vagina ingebracht en in de baarmoeder geplaatst en gevuld met zoutoplossing op kamertemperatuur.
In de koude arm wordt dezelfde ingreep uitgevoerd, maar de bakri-ballon wordt gevuld met koude zoutoplossing op 32 graden Fahrenheit.
|
|
Experimenteel: Koude arm
Interventie: De ballonkatheter wordt via de vagina in de baarmoeder geplaatst en opgeblazen met fysiologisch zoutoplossing van ongeveer 32 graden F voor de studie groep.
|
In de arm op kamertemperatuur wordt de bakri-ballon door de vagina ingebracht en in de baarmoeder geplaatst en gevuld met zoutoplossing op kamertemperatuur.
In de koude arm wordt dezelfde ingreep uitgevoerd, maar de bakri-ballon wordt gevuld met koude zoutoplossing op 32 graden Fahrenheit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totaal gemeten bloedverlies
Tijdsspanne: tijdsbestek is ongeveer 24 uur, totdat de ballonkatheter uit de baarmoeder wordt verwijderd
|
tijdsbestek is ongeveer 24 uur, totdat de ballonkatheter uit de baarmoeder wordt verwijderd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
13 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 016-092
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .