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La soluzione fisiologica fredda utilizzata per gonfiare un catetere per tamponamento a palloncino riduce in modo più significativo la perdita di sangue dall'emorragia postpartum rispetto alla soluzione salina a temperatura ambiente?

23 gennaio 2026 aggiornato da: Baylor Research Institute
Per determinare se un catetere per tamponamento a palloncino riempito con soluzione salina fredda è più efficace di un catetere riempito con soluzione salina a temperatura ambiente nel controllo dell'emorragia post partum.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quando si verifica un'emorragia post partum, una modalità terapeutica consiste nell'inserire un catetere per tamponamento a palloncino nell'utero per comprimere i vasi sanguinanti. Quando questa modalità di terapia è stata scelta dal medico curante, il paziente verrà randomizzato al braccio a temperatura ambiente (controllo) o al braccio freddo (studio). Il catetere a palloncino viene inserito attraverso la vagina nell'utero e gonfiato con normale soluzione fisiologica; temperatura ambiente per il gruppo di controllo e circa 32 gradi F per il gruppo di studio. La trazione è posta sul catetere per tamponare i vasi nel segmento uterino inferiore. Il sangue dall'utero passa attraverso un lume centrale del palloncino e verrà raccolto e misurato. Verrà confrontata la perdita di sangue totale misurata per ciascun gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne di età compresa tra 18 e 45 anni che hanno appena partorito il loro bambino per via vaginale e che ora presentano sanguinamento incontrollato dall'utero

Criteri di esclusione:

  • chiunque al di fuori della fascia di età specificata
  • chiunque rifiuti di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo a temperatura ambiente
Intervento: Il catetere a palloncino verrà inserito attraverso la vagina nell'utero e gonfiato utilizzando soluzione fisiologica a temperatura ambiente.
Dispositivo: Palloncino Bakri freddo
Nel braccio a temperatura ambiente, il palloncino bakri verrà inserito attraverso la vagina e posizionato all'interno dell'utero e riempito con soluzione salina a temperatura ambiente. Nel braccio freddo verrà eseguito lo stesso intervento, tuttavia, il pallone bakri verrà riempito con soluzione salina fredda a 32 gradi Fahrenheit.
Sperimentale: Braccio freddo
Intervento: Il catetere a palloncino verrà inserito attraverso la vagina nell'utero e gonfiato utilizzando soluzione fisiologica a circa 32 gradi F per il gruppo di studio.
Dispositivo: Palloncino Bakri freddo
Nel braccio a temperatura ambiente, il palloncino bakri verrà inserito attraverso la vagina e posizionato all'interno dell'utero e riempito con soluzione salina a temperatura ambiente. Nel braccio freddo verrà eseguito lo stesso intervento, tuttavia, il pallone bakri verrà riempito con soluzione salina fredda a 32 gradi Fahrenheit.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita di sangue totale misurata
Lasso di tempo: il lasso di tempo è di circa 24 ore, fino a quando il catetere a palloncino non viene rimosso dall'utero
il lasso di tempo è di circa 24 ore, fino a quando il catetere a palloncino non viene rimosso dall'utero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

8 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

8 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

13 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 016-092

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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