¿La solución salina fría utilizada para inflar un catéter de taponamiento con globo reduce más significativamente la pérdida de sangre por hemorragia posparto que la solución salina a temperatura ambiente?
23 de enero de 2026 actualizado por: Baylor Research Institute
Determinar si una sonda de taponamiento con globo llena de solución salina fría es más efectiva que una sonda llena de solución salina a temperatura ambiente para controlar la hemorragia posparto.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuando se produce una hemorragia posparto, un modo de tratamiento consiste en colocar un catéter de taponamiento con globo en el útero para comprimir los vasos sangrantes.
Cuando el médico tratante haya elegido este modo de terapia, el paciente será asignado al azar al brazo de temperatura ambiente (control) o al brazo frío (estudio).
El catéter con balón se coloca a través de la vagina hasta el útero y se infla con solución salina normal; temperatura ambiente para el grupo de control y aproximadamente 32 grados F para el grupo de estudio.
Se aplica tracción sobre el catéter para taponar los vasos en el segmento uterino inferior.
La sangre del útero pasa a través de un lumen central del globo y será recolectada y medida.
Se comparará la pérdida total de sangre medida para cada grupo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres de 18 a 45 años que acaban de dar a luz a su bebé por vía vaginal y que ahora tienen sangrado uterino incontrolable
Criterio de exclusión:
- cualquier persona fuera del grupo de edad especificado
- cualquier persona que se niegue a participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de temperatura ambiente
Intervención: El catéter con balón se colocará a través de la vagina en el útero y se inflará usando solución salina normal a temperatura ambiente.
|
En el brazo a temperatura ambiente, el globo bakri se insertará a través de la vagina y se colocará dentro del útero y se llenará con solución salina a temperatura ambiente.
En el brazo frío, se realizará la misma intervención, sin embargo, el globo bakri se llenará con solución salina fría a 32 grados Fahrenheit.
|
|
Experimental: Brazo frío
Intervención: El catéter de globo se colocará a través de la vagina en el útero y se inflará con solución salina normal a aproximadamente 32 grados Fahrenheit para el grupo de estudio.
|
En el brazo a temperatura ambiente, el globo bakri se insertará a través de la vagina y se colocará dentro del útero y se llenará con solución salina a temperatura ambiente.
En el brazo frío, se realizará la misma intervención, sin embargo, el globo bakri se llenará con solución salina fría a 32 grados Fahrenheit.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Pérdida total de sangre medida
Periodo de tiempo: el período de tiempo es de aproximadamente 24 horas, hasta que se retira el catéter con balón del útero
|
el período de tiempo es de aproximadamente 24 horas, hasta que se retira el catéter con balón del útero
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
8 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
8 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 016-092
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .