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A solução salina fria usada para inflar um cateter de tamponamento de balão reduz mais significativamente a perda de sangue por hemorragia pós-parto do que a solução salina em temperatura ambiente?

20 de abril de 2016 atualizado por: Baylor Research Institute
Determinar se um cateter de tamponamento com balão preenchido com solução salina fria é mais eficaz do que um cateter preenchido com solução salina à temperatura ambiente no controle da hemorragia pós-parto.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Quando ocorre hemorragia pós-parto, um modo de terapia é colocar um cateter de tamponamento de balão no útero para comprimir os vasos hemorrágicos. Quando este modo de terapia for escolhido pelo médico assistente, o paciente será randomizado para o braço de temperatura ambiente (controle) ou o braço frio (estudo). O cateter balão é colocado através da vagina até o útero e inflado com solução salina normal; temperatura ambiente para o grupo de controle e aproximadamente 32 graus F para o grupo de estudo. A tração é colocada no cateter para tamponar os vasos no segmento uterino inferior. O sangue do útero passa por um lúmen central do balão e será coletado e medido. A perda total de sangue medida para cada grupo será comparada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres de 18 a 45 anos que acabaram de dar à luz seu bebê por via vaginal que agora apresentam sangramento descontrolado do útero

Critério de exclusão:

  • qualquer pessoa fora da faixa etária especificada
  • qualquer pessoa que se recuse a participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Braço de temperatura ambiente
Intervenção: O cateter balão será colocado através da vagina até o útero e inflado com solução salina normal em temperatura ambiente.
No braço de temperatura ambiente, o balão bakri será inserido através da vagina e colocado dentro do útero e preenchido com soro fisiológico à temperatura ambiente. No braço frio, a mesma intervenção será realizada, no entanto, o balão bakri será preenchido com soro fisiológico frio a 32 graus Fahrenheit.
EXPERIMENTAL: Braço frio
Intervenção: O cateter balão será colocado através da vagina no útero e inflado com solução salina normal a aproximadamente 32 graus F para o grupo de estudo.
No braço de temperatura ambiente, o balão bakri será inserido através da vagina e colocado dentro do útero e preenchido com soro fisiológico à temperatura ambiente. No braço frio, a mesma intervenção será realizada, no entanto, o balão bakri será preenchido com soro fisiológico frio a 32 graus Fahrenheit.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Perda total de sangue medida
Prazo: o prazo é de aproximadamente 24 horas, até que o cateter balão seja removido do útero
o prazo é de aproximadamente 24 horas, até que o cateter balão seja removido do útero

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

21 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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