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Reduziert kalte Kochsalzlösung, die zum Aufblasen eines Ballontamponadekatheters verwendet wird, den Blutverlust durch postpartale Blutungen signifikanter als Kochsalzlösung bei Raumtemperatur?

23. Januar 2026 aktualisiert von: Baylor Research Institute
Um zu bestimmen, ob ein mit kalter Kochsalzlösung gefüllter Ballontamponadekatheter bei der Kontrolle postpartaler Blutungen wirksamer ist als ein Katheter, der mit Kochsalzlösung bei Raumtemperatur gefüllt ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn eine Blutung nach der Geburt auftritt, besteht ein Therapiemodus darin, einen Ballontamponadekatheter in den Uterus zu platzieren, um die blutenden Gefäße zu komprimieren. Wenn dieser Therapiemodus vom behandelnden Arzt gewählt wurde, wird der Patient randomisiert entweder dem Raumtemperaturarm (Kontrolle) oder dem kalten Arm (Studie) zugeteilt. Der Ballonkatheter wird durch die Vagina in die Gebärmutter eingeführt und mit normaler Kochsalzlösung aufgeblasen; Raumtemperatur für die Kontrollgruppe und ungefähr 32 Grad Fahrenheit für die Studiengruppe. Der Katheter wird gezogen, um die Gefäße im unteren Uterussegment zu tamponieren. Blut aus der Gebärmutter fließt durch ein zentrales Lumen des Ballons und wird gesammelt und gemessen. Der gemessene Gesamtblutverlust für jede Gruppe wird verglichen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren, die gerade ihr Baby vaginal entbunden haben und jetzt unkontrollierte Blutungen aus ihrer Gebärmutter haben

Ausschlusskriterien:

  • jeder außerhalb der angegebenen Altersgruppe
  • jeder, der die Teilnahme an der Studie ablehnt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Raumtemperatur-Arm
Intervention: Der Ballonkatheter wird durch die Vagina in die Gebärmutter eingeführt und mit physiologischer Kochsalzlösung bei Raumtemperatur aufgeblasen.
Gerät: Kalter Bakri-Ballon
Im Arm mit Raumtemperatur wird der Bakri-Ballon durch die Vagina eingeführt und in die Gebärmutter eingeführt und mit Kochsalzlösung mit Raumtemperatur gefüllt. Im kalten Arm wird der gleiche Eingriff durchgeführt, jedoch wird der Bakri-Ballon mit kalter Kochsalzlösung bei 32 Grad Fahrenheit gefüllt.
Experimental: Kalter Arm
Intervention: Der Ballonkatheter wird durch die Vagina in die Gebärmutter eingeführt und mit physiologischer Kochsalzlösung bei etwa 32 Grad Fahrenheit für die Studiengruppe aufgeblasen.
Gerät: Kalter Bakri-Ballon
Im Arm mit Raumtemperatur wird der Bakri-Ballon durch die Vagina eingeführt und in die Gebärmutter eingeführt und mit Kochsalzlösung mit Raumtemperatur gefüllt. Im kalten Arm wird der gleiche Eingriff durchgeführt, jedoch wird der Bakri-Ballon mit kalter Kochsalzlösung bei 32 Grad Fahrenheit gefüllt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamter gemessener Blutverlust
Zeitfenster: Das Zeitfenster beträgt ca. 24 Stunden, bis der Ballonkatheter aus der Gebärmutter entfernt wird
Das Zeitfenster beträgt ca. 24 Stunden, bis der Ballonkatheter aus der Gebärmutter entfernt wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 016-092

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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