Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langwerkende progestageen anticonceptie en het vaginale microbioom (vMICROb)

16 juli 2018 bijgewerkt door: Wendy Kuohung, Boston Medical Center

Impact van langwerkende progestageen-anticonceptie op het vaginale microbioom

Ondanks vele jaren van onderzoek, blijft de controverse bestaan ​​over de vraag of hormonale anticonceptie HIV-acquisitie bevordert. Een aantal observationele onderzoeken naar depotmedroxyprogesteronacetaat (DMPA)-injectie toonden een verhoogd hiv-risico aan en er waren geen aanwijzingen voor een verhoogd risico bij orale anticonceptiepillen. Er zijn momenteel geen studies bij mensen gepubliceerd over de impact van het levonorgestrel-spiraaltje (LNG-spiraaltje) op het risico van HIV-overdracht en minimale gegevens over de effecten van het etonogestrel subdermale implantaat (ESI) op het risico van HIV-acquisitie. Vaststellen of een van deze zeer effectieve voorbehoedsmiddelen het risico op hiv-infectie verhoogt, zou verstrekkende gevolgen hebben voor de volksgezondheid, met name in gebieden met een hoge hiv-prevalentie, zoals Afrika bezuiden de Sahara, waar injecteerbare anticonceptie goed is voor bijna de helft van het anticonceptiegebruik.

Het is al lang bekend dat verstoringen in de normale vaginale microbiota, of de gemeenschap van micro-organismen die de niche van het vaginale lichaam bewonen, het risico op overdracht van HIV beïnvloeden. Studies hebben een veranderde vaginale microbiota aangetoond met DMPA-injectie en een geconserveerde vaginale microbiota met het LNG-spiraaltje, maar geen enkele studie heeft deze methoden rechtstreeks vergeleken of een cultuuronafhankelijke sequencing-methodologie gebruikt. De onderzoekers stellen een prospectieve pilotstudie voor om de impact van verschillende langwerkende progestageen anticonceptieformuleringen op het vaginale microbioom te evalueren. De onderzoekers streven met name naar het identificeren en vergelijken van metagenomics-profielen geassocieerd met DMPA, LNG IUD en ESI-anticonceptiegebruik door gemeenschapsanalyse van vaginale uitstrijkjes van vrouwen die longitudinaal zijn verzameld na het starten van de anticonceptiemethode. De onderzoekers veronderstellen dat DMPA de gemeenschapsdiversiteit in de vaginale microbiota zal vergroten, terwijl het LNG-spiraaltje en ESI de balans van micro-organismen in de vagina niet zullen beïnvloeden. Vrouwen die van plan zijn DMPA, LNG-spiraaltje en ESI-anticonceptie te starten, evenals controles die geen anticonceptie zoeken, zullen voor de studie worden gerekruteerd uit Boston Medical Center (BMC), een tertiair zorgcentrum met een raciaal en sociaaleconomisch diverse patiëntenpopulatie. Vrouwen zullen een longitudinale follow-up krijgen met zelfafname van de vagina voor het testen van seksueel overdraagbare infecties en metagenomica-analyse bij de start van de methode, 2-3 maanden en 6 maanden. Het vaststellen van het veiligste langwerkende anticonceptiealternatief met progestageen zal het gebruik van anticonceptie effectief bevorderen en het aantal besmettingen met hiv wereldwijd verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen tussen de 18 en 45 jaar die beginnen met langwerkende anticonceptie met progestageen zullen worden ingeschreven bij een routinebezoek aan de klinieken voor gezinsplanning van elke instelling. De inschrijving begint in april 2016 en stopt na 6 maanden om longitudinale follow-up en analyses mogelijk te maken. Voor deze pilootstudie zullen in totaal 30 langwerkende progestageen-anticonceptie-initiatoren met 10 proefpersonen in elke methodegroep (DMPA, LNG-spiraaltje, ESI) en 5 leeftijdsafhankelijke controles die sterilisatie van de eileiders nastreven, worden geselecteerd voor longitudinale soa-screening en vaginale bemonstering. voor microbioomanalyse.

Nadat toestemming is verkregen, zal getraind personeel de proefpersonen interviewen met behulp van een korte sociodemografische/gewoontenvragenlijst met vragen over leeftijd, ras, body mass index, rookstatus, geschiedenis van seksueel overdraagbare aandoeningen en gistvaginitis, wekelijkse frequentie van coïtus en aantal mensen in hun leven. seksuele partners. Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om op drie tijdstippen zelf de vagina te bemonsteren: 1) bij aanvang van de methode, 2) 2-3 maanden later en 3) 6 maanden later. Zelf verzamelde vaginale uitstrijkjes zullen worden getest op Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis en Neisseria gonorrhoeae met behulp van DNA-amplificatie in het klinische laboratorium. Microbioommonsters die op elk tijdstip zijn verzameld, worden geanalyseerd en vergeleken met het initiatiemonster om longitudinale verschillen te detecteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

28

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Women and Infants Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen tussen de 18 en 40 jaar die beginnen met langwerkende anticonceptie met progestageen of die sterilisatie van de eileiders zoeken, zullen worden ingeschreven bij een routinematig kantoorbezoek aan de ambulante praktijk/kliniek voor gezinsplanning.

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Vrouwen tussen de 18 en 40 jaar die ervoor kiezen om een ​​langwerkend progestageen anticonceptiemiddel te starten of die kiezen voor sterilisatie van de eileiders.
  • Onze site zal in totaal 18 patiënten inschrijven: 5 DMPA; 5 Mirena IUD, 5 Nexplanon, 2-3 tubaligaties/Essures (controles)

Uitsluitingscriteria

  • Niet-Engels sprekend zonder vertaler
  • Huidig ​​of recent (in de afgelopen 3 maanden) gebruik van hormonale anticonceptie
  • Momenteel menstruerend
  • Vaginale geslachtsgemeenschap binnen 48 uur na bezoek
  • Bekende of vermoede zwangerschap, of zwangerschap in de afgelopen 6 weken.
  • Gebruik van de progestageenmethode voor een andere primaire indicatie dan anticonceptie (bijv. bekkenpijn, menorragie)
  • Huidige soa of vaginitis (schimmel of BV)
  • Tampongebruik
  • Regelmatig douchen
  • Chronisch antibioticagebruik in de afgelopen 4 weken
  • Hiv-positief
  • Immunosuppressieve therapie (orgaantransplantatie, chemotherapie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Depo Provera
Tien vrouwen van 18-40 jaar die ervoor kiezen om Depo Provera te gebruiken als anticonceptiemiddel.
Mirena spiraaltje
Tien vrouwen van 18-40 jaar die ervoor kiezen om een ​​Mirena-spiraaltje te gaan gebruiken voor anticonceptie.
Nextplanon
Tien vrouwen van 18-40 jaar die ervoor kiezen om Nexplanon te gaan gebruiken als anticonceptie.
Controle: sterilisatie van de eileiders
Vijf vrouwen tussen de 18 en 40 jaar die kiezen voor sterilisatie van de eileiders.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontdekking van biomarkers
Tijdsspanne: 1 jaar
Het gebruik van de volgende twee benaderingen zal voorlopige gegevens opleveren voor toekomstige grotere onderzoeken uit deze beperkte pilotstudie. Als de hypothese van een vaginale microbiële verschuiving bij gebruik van Depo Provera (DMPA) wordt bevestigd (onze PRIMAIRE analyse), zullen deze hulpmiddelen visualisatie van de verschillen mogelijk maken. De tabellen van relatieve overvloed van taxonomische groepen of metabole routes zullen worden gebruikt om differentiële bacteriële biomarkers te identificeren die aanwezig zijn tussen patiënt- en monsterklassen. Twee bio-informatica-instrumenten die bijzonder nuttig zijn voor het ontdekken van biomarkers zijn LEfSe en MaAsLin (Multivariate Association with Linear Models, http://huttenhower.sph.harvard.edu/maaslin).
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van ziektetoestand en metadatafactoren met microbioomstructuur
Tijdsspanne: 1 jaar
Effecten van verschillende bronnen van variatie (bijv. rookstatus, aanwezigheid van soa) op gemeenschapsstructuur zal worden beoordeeld in MANOVA-modellen, en voor OTU's van belang, ANOVA. Analyses gebruiken frequenties van OTU's of PCA-waarden van hoofdassen. Effecten van verschillende bronnen van variatie op gemeenschapsdiversiteit zullen worden geanalyseerd door ANOVA op diversiteitsindices, verkregen van QIIME.
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Site-based benadering van de analyse van de impact van ziektestatus en metadata
Tijdsspanne: 1 jaar
De Dirichlet-multinomiale verdeling stelt de analist in staat om hypothesetesten uit te voeren (bijv. microbioom tussen groepen te vergelijken) en om parameters te schatten die microbioomeigenschappen beschrijven. De Dirichlet-multinomiale verdeling voorkomt Type I-foutinflatie door rekening te houden met de overdispersie in telgegevens in het microbioom. Dit model maakt een vergelijking mogelijk van microbioompopulaties tussen meer dan twee groepen proefpersonen (d.w.z. Mirena IUD-gebruikers, DMPA-gebruikers, Nexplanon-implantaatgebruikers). Deze toets is analoog aan een variantieanalysetoets in de klassieke statistiek. We zullen toegang krijgen tot biostatistici die ervaring hebben met nieuwe, op technologie gebaseerde datasets bij Case Western en de Lifespan/Tufts/Brown/BU CFAR Biostatistical Core.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wendy Kuohung, MD, Boston University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren