Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsvirkende gestagen prævention og det vaginale mikrobiom (vMICROb)

16. juli 2018 opdateret af: Wendy Kuohung, Boston Medical Center

Indvirkning af langtidsvirkende gestagen prævention på det vaginale mikrobiom

Trods mange års forskning, er der fortsat uenighed om, hvorvidt hormonel prævention fremmer hiv-tilegnelse. En række observationsundersøgelser af depot medroxyprogesteronacetat (DMPA)-injektion viste en stigning i HIV-risiko og ingen tegn på øget risiko med p-piller. Der er i øjeblikket ingen humane undersøgelser offentliggjort om virkningen af ​​levonorgestrel intrauterin enhed (LNG IUD) på HIV-transmissionsrisiko og minimale data om virkningen af ​​etonogestrel subdermalt implantat (ESI) på risikoen for HIV-erhvervelse. At fastslå, om nogen af ​​disse yderst effektive præventionsmidler øger risikoen for HIV-infektion, ville have vidtrækkende folkesundhedsmæssige konsekvenser, især i områder med høj HIV-prævalens, såsom Afrika syd for Sahara, hvor injicerbar prævention tegner sig for næsten halvdelen af ​​brugen af ​​prævention.

Forstyrrelser i den normale vaginale mikrobiota, eller fællesskab af mikroorganismer, der bor i den vaginale kropsniche, har længe været kendt for at påvirke risikoen for overførsel af HIV. Undersøgelser har vist ændret vaginal mikrobiota med DMPA-injektion og bevaret vaginal mikrobiota med LNG IUD, men ingen undersøgelser har sammenlignet disse metoder head-to-head eller brugt kultur-uafhængig sekventeringsmetodologi. Efterforskerne foreslår et prospektivt pilotstudie for at evaluere virkningen af ​​forskellige langtidsvirkende præventionsformuleringer for gestagen på det vaginale mikrobiom. Specifikt sigter efterforskerne på at identificere og sammenligne metagenomiske profiler forbundet med DMPA, LNG IUD og ESI svangerskabsforebyggende brug ved samfundsanalyse af vaginale podningsprøver fra kvinder indsamlet i længderetningen efter påbegyndelse af præventionsmetoden. Efterforskerne antager, at DMPA vil øge samfundsdiversiteten i den vaginale mikrobiota, hvorimod LNG IUD og ESI ikke vil påvirke balancen mellem mikroorganismer i skeden. Kvinder, der planlægger at starte DMPA, LNG IUD og ESI prævention samt kontroller, der ikke søger prævention, vil blive rekrutteret til undersøgelsen fra Boston Medical Center (BMC), et tertiært plejecenter med en racemæssig og socioøkonomisk forskelligartet patientpopulation. Kvinder vil have longitudinel opfølgning med selvprøvetagning af skeden til test af seksuelt overførte infektioner og metagenomisk analyse ved metodestart, 2-3 måneder og 6 måneder. Etablering af det sikreste langtidsvirkende progestinpræventionsalternativ vil fremme effektiv præventionsbrug og lavere hastigheder for HIV-opsamling på verdensplan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Kvinder mellem 18-45 år, der starter langtidsvirkende gestagen prævention, vil blive tilmeldt et rutinemæssigt kontorbesøg på hver institutions familieplanlægningsklinikker. Tilmeldingen begynder i april 2016 og stopper efter 6 måneder for at give mulighed for langsgående opfølgning og analyser. Til dette pilotstudie vil i alt 30 langtidsvirkende progestinpræventionsinitiatorer med 10 forsøgspersoner i hver metodegruppe (DMPA, LNG IUD, ESI) og 5 aldersmatchede kontroller, der søger tubal sterilisation, blive udvalgt til longitudinel STI-screening og vaginal prøvetagning. til mikrobiomanalyse.

Efter samtykke er opnået, vil uddannet personale interviewe forsøgspersoner ved hjælp af et kort sociodemografisk/vaner spørgeskema, der inkluderer spørgsmål om alder, race, body mass index, rygestatus, historie med seksuelt overførte infektioner og gærvaginitis, ugentlig hyppighed af coitus og antal levetid. seksuelle partnere. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at tage selvprøver fra vagina på tre tidspunkter: 1) ved metodestart, 2) 2-3 måneder senere og 3) 6 måneder senere. Selvindsamlede vaginale podningsprøver vil blive analyseret for Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis og Neisseria gonorrhoeae ved hjælp af DNA-amplifikation i det kliniske laboratorium. Mikrobiomprøver indsamlet på hvert tidspunkt vil blive analyseret og sammenlignet med initieringsprøven for at påvise langsgående forskelle.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

28

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women and Infants Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder mellem 18-40 år, der påbegynder langtidsvirkende progestinprævention, eller som søger tubal sterilisation, vil blive tilmeldt et rutinemæssigt kontorbesøg på ambulant praksis/familieplanlægningsklinik.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Kvinder mellem 18-40 år, der vælger at starte et langtidsvirkende gestagenpræventionsmiddel, eller som vælger at sterilisere æggelederne.
  • Vores websted vil tilmelde 18 patienter i alt: 5 DMPA; 5 Mirena IUD, 5 Nexplanon, 2-3 tubal ligeringer/Essures (kontroller)

Eksklusionskriterier

  • Ikke-engelsktalende uden oversætter
  • Aktuel eller nylig (inden for de seneste 3 måneder) brug af hormonel prævention
  • Har i øjeblikket menstruation
  • Vaginalt samleje inden for 48 timer efter besøget
  • Kendt eller mistænkt graviditet eller graviditet inden for de seneste 6 uger.
  • Anvendelse af gestagenmetode til anden primær indikation end prævention (f.eks. bækkensmerter, menorragi)
  • Aktuel STI eller vaginitis (gær eller BV)
  • Brug af tamponer
  • Regelmæssig udskylning
  • Kronisk antibiotikabrug inden for de seneste 4 uger
  • HIV-positiv
  • Immunsuppressiv behandling (organtransplantation, kemoterapi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Depo Provera
Ti kvinder i alderen 18-40 år, der vælger at begynde at bruge Depo Provera til prævention.
Mirena IUD
Ti kvinder i alderen 18-40 år, der vælger at begynde at bruge en Mirena-spiral til prævention.
Nexplanon
Ti kvinder i alderen 18-40 år, der vælger at begynde at bruge Nexplanon til prævention.
Kontrol: Tubal Sterilisation
Fem kvinder i alderen 18-40 år, der vælger at blive steriliseret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkør opdagelse
Tidsramme: 1 år
Brug af følgende to tilgange vil give foreløbige data til fremtidige større undersøgelser fra denne begrænsede pilotundersøgelse. Hvis hypotesen om et vaginalt mikrobielt skift med Depo Provera (DMPA) brug bekræftes (vores PRIMÆRE analyse), vil disse værktøjer muliggøre visualisering af forskellene. Tabellerne over relativ forekomst af enten taksonomiske grupper eller metaboliske veje vil blive brugt til at identificere differentielle bakterielle biomarkører til stede blandt patient- og prøveklasser. To bioinformatiske værktøjer, der er særligt nyttige til biomarkøropdagelse, er LEfSe og MaAsLin (Multivariate Association with Linear Models, http://huttenhower.sph.harvard.edu/maaslin).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af sygdomstilstand og metadatafaktorer med mikrobiomstruktur
Tidsramme: 1 år
Effekter af forskellige kilder til variation (f.eks. rygestatus, tilstedeværelse af STI) på samfundsstruktur vil blive vurderet i MANOVA-modeller, og for OTU'er af interesse, ANOVA. Analyser vil bruge enten frekvenser af OTU'er eller PCA-værdier fra hovedakser. Effekter af forskellige variationskilder på samfundsdiversitet vil blive analyseret af ANOVA på diversitetsindekser, hentet fra QIIME.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Site-baseret tilgang til analyse af virkningen af ​​sygdomsstatus og metadata
Tidsramme: 1 år
Dirichlet-multinomialfordelingen giver analytikeren mulighed for at udføre test af hypoteser (f.eks. sammenligne mikrobiomer på tværs af grupper) og estimere parametre, der beskriver mikrobiome egenskaber. Dirichlet-multinomialfordelingen forhindrer Type I fejlinflation ved at tage hensyn til overdispergeringen i tælledata i mikrobiomet. Denne model tillader sammenligning af mikrobiompopulationer mellem mere end to grupper af forsøgspersoner (dvs. Mirena IUD-brugere, DMPA-brugere, Nexplanon-implantatbrugere). Denne test er analog med en variansanalysetest i klassisk statistik. Vi vil få adgang til biostatistikere med erfaring med nye teknologi-afledte datasæt hos Case Western og Lifespan/Tufts/Brown/BU CFAR Biostatistical Core.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wendy Kuohung, MD, Boston University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2016

Først opslået (Skøn)

18. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seksuelt overført infektion

3
Abonner