Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długo działająca antykoncepcja progestagenowa i mikrobiom pochwy (vMICROb)

16 lipca 2018 zaktualizowane przez: Wendy Kuohung, Boston Medical Center

Wpływ długo działającej antykoncepcji progestagenowej na mikrobiom pochwy

Pomimo wielu lat badań nadal istnieją kontrowersje co do tego, czy antykoncepcja hormonalna sprzyja zakażeniu HIV. Szereg badań obserwacyjnych dotyczących iniekcji depot octanu medroksyprogesteronu (DMPA) wykazało wzrost ryzyka zakażenia wirusem HIV i brak dowodów na zwiększone ryzyko w przypadku stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych. Nie ma obecnie opublikowanych badań na ludziach dotyczących wpływu wkładki wewnątrzmacicznej zawierającej lewonorgestrel (wkładka domaciczna LNG) na ryzyko przeniesienia wirusa HIV oraz minimalne dane dotyczące wpływu podskórnego implantu etonogestrelu (ESI) na ryzyko zakażenia wirusem HIV. Ustalenie, czy którykolwiek z tych wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko zakażenia wirusem HIV, miałoby daleko idące konsekwencje dla zdrowia publicznego, szczególnie w obszarach o wysokim rozpowszechnieniu wirusa HIV, takich jak Afryka Subsaharyjska, gdzie antykoncepcja w postaci iniekcji stanowi prawie połowę stosowania antykoncepcji.

Od dawna wiadomo, że zaburzenia w normalnej mikroflorze pochwy lub społeczności mikroorganizmów zamieszkujących niszę ciała pochwy wpływają na ryzyko przeniesienia wirusa HIV. Badania wykazały zmienioną mikroflorę pochwy po wstrzyknięciu DMPA i zachowaną mikroflorę pochwy po IUD LNG, ale żadne badania nie porównywały tych metod bezpośrednio ani nie wykorzystywały niezależnej od hodowli metodologii sekwencjonowania. Badacze proponują prospektywne badanie pilotażowe w celu oceny wpływu różnych preparatów antykoncepcyjnych zawierających długo działający progestagen na mikrobiom pochwy. W szczególności badacze mają na celu zidentyfikowanie i porównanie profili metagenomicznych związanych ze stosowaniem antykoncepcji DMPA, LNG IUD i ESI poprzez analizę społeczną próbek wymazów z pochwy od kobiet pobranych podłużnie po rozpoczęciu stosowania metody antykoncepcyjnej. Badacze stawiają hipotezę, że DMPA zwiększy różnorodność mikrobiomu pochwy, podczas gdy wkładka domaciczna LNG i ESI nie wpłyną na równowagę mikroorganizmów w pochwie. Kobiety, które planują rozpocząć antykoncepcję DMPA, LNG IUD i ESI, a także grupy kontrolne, które nie szukają antykoncepcji, zostaną zrekrutowane do badania z Boston Medical Center (BMC), centrum opieki trzeciego stopnia z populacją pacjentów zróżnicowaną rasowo i społeczno-ekonomicznie. Kobiety będą miały obserwację podłużną z samodzielnym pobieraniem próbek pochwy w celu przetestowania infekcji przenoszonych drogą płciową i analizy metagenomicznej na początku metody, 2-3 miesiące i 6 miesięcy. Stworzenie najbezpieczniejszej, długo działającej alternatywy antykoncepcyjnej zawierającej progestagen będzie promować skuteczne stosowanie antykoncepcji i niższe wskaźniki zarażenia wirusem HIV na całym świecie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Kobiety w wieku od 18 do 45 lat, które rozpoczynają antykoncepcję długodziałającą progestageną, zostaną zapisane na rutynową wizytę w poradni planowania rodziny każdej instytucji. Rejestracja rozpocznie się w kwietniu 2016 r. i zakończy się po 6 miesiącach, aby umożliwić obserwację długoterminową i analizy. Do tego badania pilotażowego zostanie wybranych łącznie 30 inicjatorów antykoncepcji progestagenowych o przedłużonym działaniu, po 10 pacjentek w każdej grupie metod (DMPA, LNG IUD, ESI) i 5 dobranych pod względem wieku grup kontrolnych dążących do sterylizacji jajowodów, które zostaną wybrane do podłużnego badania przesiewowego chorób przenoszonych drogą płciową i pobierania próbek z pochwy do analizy mikrobiomu.

Po uzyskaniu zgody przeszkolony personel przeprowadzi wywiad z pacjentkami za pomocą krótkiego kwestionariusza socjodemograficznego/nawykowego, który zawiera pytania dotyczące wieku, rasy, wskaźnika masy ciała, palenia tytoniu, historii zakażeń przenoszonych drogą płciową i drożdżakowego zapalenia pochwy, tygodniowej częstotliwości stosunków płciowych i liczby lat życia partnerzy seksualni. Pacjentki zostaną poinstruowane, aby samodzielnie pobierały próbki pochwy w trzech punktach czasowych: 1) na początku metody, 2) 2-3 miesiące później i 3) 6 miesięcy później. Pobrane samodzielnie wymazy z pochwy zostaną przebadane pod kątem Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis i Neisseria gonorrhoeae przy użyciu amplifikacji DNA w laboratorium klinicznym. Próbki mikrobiomu zebrane w każdym punkcie czasowym zostaną przeanalizowane i porównane z próbką inicjującą w celu wykrycia różnic podłużnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women and Infants Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku od 18 do 40 lat, które rozpoczynają antykoncepcję długodziałającą progestageną lub które chcą wysterylizować jajowody, zostaną zapisane na rutynową wizytę w poradni ambulatoryjnej/klinice planowania rodziny.

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Kobiety w wieku od 18 do 40 lat, które decydują się na rozpoczęcie stosowania długo działającego środka antykoncepcyjnego zawierającego progestagen lub które decydują się na sterylizację jajowodów.
  • Nasza strona zarejestruje łącznie 18 pacjentów: 5 DMPA; 5 wkładek Mirena, 5 wkładek Nexplanon, 2-3 podwiązania jajowodów/zabezpieczenia (kontrole)

Kryteria wyłączenia

  • Nieanglojęzyczny bez tłumacza
  • Obecne lub niedawne (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) stosowanie antykoncepcji hormonalnej
  • Obecnie miesiączkuje
  • Stosunek pochwowy w ciągu 48 godzin od wizyty
  • Znana lub podejrzewana ciąża lub ciąża w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  • Stosowanie metody progestagenowej do podstawowego wskazania innego niż antykoncepcja (np. ból miednicy, krwotok miesiączkowy)
  • Obecna choroba przenoszona drogą płciową lub zapalenie pochwy (drożdże lub BV)
  • Używanie tamponów
  • Regularne podlewanie
  • Przewlekłe stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • HIV pozytywny
  • Terapia immunosupresyjna (przeszczep narządów, chemioterapia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Depo Provera
Dziesięć kobiet w wieku 18-40 lat, które zdecydowały się rozpocząć stosowanie Depo Provera jako środka antykoncepcyjnego.
Wkładka Mireny
Dziesięć kobiet w wieku 18-40 lat, które zdecydowały się rozpocząć stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej Mirena jako środka antykoncepcyjnego.
Nexplanon
Dziesięć kobiet w wieku 18-40 lat, które zdecydowały się rozpocząć stosowanie Nexplanon jako środka antykoncepcyjnego.
Kontrola: sterylizacja jajowodów
Pięć kobiet w wieku 18-40 lat, które zdecydowały się na sterylizację jajowodów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odkrycie biomarkerów
Ramy czasowe: 1 rok
Zastosowanie następujących dwóch podejść dostarczy wstępnych danych do przyszłych większych badań z tego ograniczonego badania pilotażowego. Jeśli hipoteza zmiany drobnoustrojów w pochwie po zastosowaniu Depo Provera (DMPA) zostanie potwierdzona (nasza analiza PIERWOTNA), narzędzia te umożliwią wizualizację różnic. Tabele względnej liczebności grup taksonomicznych lub szlaków metabolicznych zostaną wykorzystane do identyfikacji różnicowych biomarkerów bakteryjnych obecnych wśród pacjentów i klas próbek. Dwa narzędzia bioinformatyczne szczególnie przydatne do odkrywania biomarkerów to LEfSe i MaAsLin (Multivariate Association with Linear Models, http://huttenhower.sph.harvard.edu/maaslin).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja stanu chorobowego i czynników metadanych ze strukturą mikrobiomu
Ramy czasowe: 1 rok
Skutki różnych źródeł zmienności (np. status palenia, obecność chorób przenoszonych drogą płciową) na strukturę społeczności zostaną ocenione w modelach MANOVA, a dla interesujących OTU, ANOVA. Analizy będą wykorzystywać częstotliwości OTU lub wartości PCA z głównych osi. Wpływ różnych źródeł zmienności na różnorodność społeczności zostanie przeanalizowany za pomocą ANOVA na wskaźnikach różnorodności uzyskanych z QIIME.
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podejście oparte na miejscu do analizy wpływu stanu choroby i metadanych
Ramy czasowe: 1 rok
Rozkład wielomianowy Dirichleta umożliwia analitykowi przeprowadzanie testów hipotez (np. Porównanie mikrobiomów w różnych grupach) oraz oszacowanie parametrów opisujących właściwości mikrobiomu. Rozkład wielomianowy Dirichleta zapobiega inflacji błędów typu I, biorąc pod uwagę nadmierną dyspersję danych liczbowych w mikrobiomie. Model ten umożliwia porównanie populacji mikrobiomu między więcej niż dwiema grupami osobników (tj. użytkowników systemu Mirena IUD, użytkowników DMPA, użytkowników implantów Nexplanon). Test ten jest analogiczny do testu analizy wariancji w statystyce klasycznej. Uzyskamy dostęp do biostatystów doświadczonych w zakresie zbiorów danych pochodzących z nowych technologii w Case Western i Lifespan/Tufts/Brown/BU CFAR Biostatistical Core.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wendy Kuohung, MD, Boston University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-34707

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj