Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobě působící progestinová antikoncepce a vaginální mikrobiom (vMICROb)

16. července 2018 aktualizováno: Wendy Kuohung, Boston Medical Center

Vliv dlouhodobě působící progestinové antikoncepce na vaginální mikrobiom

Navzdory mnohaletým výzkumům přetrvávají spory, zda hormonální antikoncepce podporuje získání HIV. Řada observačních studií zaměřených na injekci depotního medroxyprogesteron acetátu (DMPA) prokázala zvýšení rizika HIV a žádný důkaz zvýšeného rizika u perorálních antikoncepčních pilulek. V současnosti nejsou publikovány žádné studie na lidech o vlivu levonorgestrelového nitroděložního tělíska (LNG IUD) na riziko přenosu HIV a minimální údaje o účincích etonogestrelového subdermálního implantátu (ESI) na riziko získání HIV. Zjištění, zda některá z těchto vysoce účinných antikoncepcí zvyšuje riziko infekce HIV, by mělo dalekosáhlé důsledky pro veřejné zdraví, zejména v oblastech s vysokou prevalencí HIV, jako je subsaharská Afrika, kde injekční antikoncepce představuje téměř polovinu užívání antikoncepce.

Již dlouho je známo, že poruchy v normální vaginální mikrobiotě nebo komunitě mikroorganismů obývajících niku vaginálního těla ovlivňují riziko přenosu HIV. Studie prokázaly změněnou vaginální mikroflóru pomocí injekce DMPA a zachovanou vaginální mikroflóru pomocí LNG IUD, ale žádné studie neporovnávaly tyto metody přímo mezi sebou nebo nepoužívaly metodologii sekvenování nezávislé na kultuře. Vyšetřovatelé navrhují prospektivní pilotní studii k vyhodnocení vlivu různých dlouhodobě působících progestinových antikoncepčních přípravků na vaginální mikrobiom. Konkrétně se výzkumníci zaměřují na identifikaci a porovnání metagenomických profilů spojených s užíváním antikoncepce DMPA, LNG IUD a ESI pomocí komunitní analýzy vzorků vaginálních výtěrů od žen odebraných podélně po zahájení antikoncepční metody. Výzkumníci předpokládají, že DMPA zvýší diverzitu komunity ve vaginální mikrobiotě, zatímco LNG IUD a ESI neovlivní rovnováhu mikroorganismů ve vagíně. Ženy, které plánují zahájit DMPA, LNG IUD a ESI antikoncepci, stejně jako kontrolní skupiny, které antikoncepci nehledají, budou do studie přijaty z Boston Medical Center (BMC), centra terciární péče s rasově a socioekonomicky různorodou populací pacientů. Ženy budou mít longitudinální sledování s vlastním odběrem vzorků z pochvy pro testování sexuálně přenosných infekcí a metagenomickou analýzu při zahájení metody, 2-3 měsíce a 6 měsíců. Zavedení nejbezpečnější alternativy progestinové antikoncepce s dlouhodobým účinkem podpoří účinné používání antikoncepce a celosvětově sníží míru nákazy HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Ženy ve věku 18-45 let, které zahajují dlouhodobě působící progestinovou antikoncepci, budou zařazeny na rutinní návštěvu ordinace na klinikách plánovaného rodičovství každé instituce. Zápis bude zahájen v dubnu 2016 a bude ukončen po 6 měsících, aby bylo možné provádět dlouhodobé sledování a analýzy. Pro tuto pilotní studii bude pro longitudinální screening STI a vaginální odběr vzorků vybráno celkem 30 dlouhodobě působících progestinových antikoncepčních iniciátorů s 10 subjekty v každé skupině metod (DMPA, LNG IUD, ESI) a 5 věkově odpovídajících kontrol usilujících o tubární sterilizaci. pro analýzu mikrobiomů.

Po získání souhlasu provede vyškolený personál rozhovory se subjekty pomocí krátkého sociodemografického/zvykového dotazníku, který zahrnuje otázky týkající se věku, rasy, indexu tělesné hmotnosti, kouření, historie sexuálně přenosných infekcí a kvasinkové vaginitidy, týdenní frekvence pohlavního styku a počtu přežití. sexuální partnery. Subjekty budou instruovány, aby samy odebíraly vzorky z vagíny ve třech časových bodech: 1) při zahájení metody, 2) o 2-3 měsíce později a 3) o 6 měsíců později. Vlastní odběry vaginálních výtěrů budou testovány na Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis a Neisseria gonorrhoeae pomocí amplifikace DNA v klinické laboratoři. Vzorky mikrobiomu odebrané v každém časovém bodě budou analyzovány a porovnány s iniciačním vzorkem, aby se zjistily dlouhodobé rozdíly.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

28

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women and Infants Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy ve věku 18-40 let, které zahajují dlouhodobě působící progestinovou antikoncepci nebo které usilují o tubární sterilizaci, budou zařazeny na rutinní návštěvu ordinace na klinice pro ambulantní praxi/plánování rodiny.

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Ženy ve věku 18-40 let, které se rozhodly začít s dlouhodobě působící progestinovou antikoncepcí nebo se rozhodly pro tubární sterilizaci.
  • Naše stránka zapíše celkem 18 pacientů: 5 DMPA; 5 Mirena IUD, 5 Nexplanon, 2-3 tubární podvázání/Essures (kontroly)

Kritéria vyloučení

  • Neanglicky mluvící bez překladatele
  • Současné nebo nedávné (během posledních 3 měsíců) užívání hormonální antikoncepce
  • Momentálně menstruuje
  • Vaginální styk do 48 hodin od návštěvy
  • Známé nebo předpokládané těhotenství nebo těhotenství během posledních 6 týdnů.
  • Použití progestinové metody pro primární indikaci jinou než antikoncepce (např. bolest pánve, menoragie)
  • Aktuální STI nebo vaginitida (kvasinky nebo BV)
  • Použití tamponu
  • Pravidelné douching
  • Chronické užívání antibiotik během posledních 4 týdnů
  • HIV pozitivní
  • Imunosupresivní léčba (transplantace orgánů, chemoterapie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Depo Provera
Deset žen ve věku 18-40 let, které se rozhodly začít užívat Depo Provera jako antikoncepci.
IUD Mirena
Deset žen ve věku 18-40 let, které se rozhodly začít používat nitroděložní tělísko Mirena jako antikoncepci.
Nexplanon
Deset žen ve věku 18-40 let, které se rozhodly začít užívat Nexplanon jako antikoncepci.
Ovládání: tubární sterilizace
Pět žen ve věku 18-40 let, které se rozhodly podstoupit tubární sterilizaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objev biomarkerů
Časové okno: 1 rok
Použití následujících dvou přístupů poskytne předběžná data pro budoucí větší studie z této omezené pilotní studie. Pokud se potvrdí hypotéza o vaginálním mikrobiálním posunu při užívání Depo Provera (DMPA) (naše PRIMÁRNÍ analýza), tyto nástroje umožní vizualizaci rozdílů. Tabulky relativního množství buď taxonomických skupin nebo metabolických drah budou použity k identifikaci rozdílných bakteriálních biomarkerů přítomných mezi pacienty a třídami vzorků. Dva bioinformatické nástroje zvláště užitečné pro objevování biomarkerů jsou LEfSe a MaAsLin (Multivariační asociace s lineárními modely, http://huttenhower.sph.harvard.edu/maaslin).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace chorobného stavu a faktorů metadat se strukturou mikrobiomu
Časové okno: 1 rok
Účinky různých zdrojů variace (např. kuřácký stav, přítomnost STI) na komunitní struktuře budou hodnoceny v modelech MANOVA a pro OTU, které jsou předmětem zájmu, ANOVA. Analýzy budou používat buď frekvence OTU nebo hodnoty PCA z hlavních os. Účinky různých zdrojů variace na diverzitu komunity budou analyzovány ANOVA na indexech diverzity získaných z QIIME.
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přístup založený na místě k analýze dopadu stavu onemocnění a metadat
Časové okno: 1 rok
Dirichletovo-multinomické rozdělení umožňuje analytikovi provádět testy hypotéz (např. porovnávat mikrobiomy napříč skupinami) a odhadovat parametry popisující vlastnosti mikrobiomu. Dirichletovo-multinomiální rozdělení zabraňuje inflaci chyby typu I tím, že bere v úvahu nadměrnou disperzi v údajích o počtu v mikrobiomu. Tento model umožňuje srovnání populací mikrobiomů mezi více než dvěma skupinami subjektů (tj. Uživatelé Mirena IUD, uživatelé DMPA, uživatelé implantátů Nexplanon). Tento test je analogický testu analýzy rozptylu v klasické statistice. Budeme mít přístup k biostatistikům, kteří mají zkušenosti s novými technologiemi odvozenými datovými sadami v Case Western a Lifespan/Tufts/Brown/BU CFAR Biostatistical Core.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wendy Kuohung, MD, Boston University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H-34707

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sexuálně přenosná infekce

Předplatit