- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02740998
Dlouhodobě působící progestinová antikoncepce a vaginální mikrobiom (vMICROb)
Vliv dlouhodobě působící progestinové antikoncepce na vaginální mikrobiom
Navzdory mnohaletým výzkumům přetrvávají spory, zda hormonální antikoncepce podporuje získání HIV. Řada observačních studií zaměřených na injekci depotního medroxyprogesteron acetátu (DMPA) prokázala zvýšení rizika HIV a žádný důkaz zvýšeného rizika u perorálních antikoncepčních pilulek. V současnosti nejsou publikovány žádné studie na lidech o vlivu levonorgestrelového nitroděložního tělíska (LNG IUD) na riziko přenosu HIV a minimální údaje o účincích etonogestrelového subdermálního implantátu (ESI) na riziko získání HIV. Zjištění, zda některá z těchto vysoce účinných antikoncepcí zvyšuje riziko infekce HIV, by mělo dalekosáhlé důsledky pro veřejné zdraví, zejména v oblastech s vysokou prevalencí HIV, jako je subsaharská Afrika, kde injekční antikoncepce představuje téměř polovinu užívání antikoncepce.
Již dlouho je známo, že poruchy v normální vaginální mikrobiotě nebo komunitě mikroorganismů obývajících niku vaginálního těla ovlivňují riziko přenosu HIV. Studie prokázaly změněnou vaginální mikroflóru pomocí injekce DMPA a zachovanou vaginální mikroflóru pomocí LNG IUD, ale žádné studie neporovnávaly tyto metody přímo mezi sebou nebo nepoužívaly metodologii sekvenování nezávislé na kultuře. Vyšetřovatelé navrhují prospektivní pilotní studii k vyhodnocení vlivu různých dlouhodobě působících progestinových antikoncepčních přípravků na vaginální mikrobiom. Konkrétně se výzkumníci zaměřují na identifikaci a porovnání metagenomických profilů spojených s užíváním antikoncepce DMPA, LNG IUD a ESI pomocí komunitní analýzy vzorků vaginálních výtěrů od žen odebraných podélně po zahájení antikoncepční metody. Výzkumníci předpokládají, že DMPA zvýší diverzitu komunity ve vaginální mikrobiotě, zatímco LNG IUD a ESI neovlivní rovnováhu mikroorganismů ve vagíně. Ženy, které plánují zahájit DMPA, LNG IUD a ESI antikoncepci, stejně jako kontrolní skupiny, které antikoncepci nehledají, budou do studie přijaty z Boston Medical Center (BMC), centra terciární péče s rasově a socioekonomicky různorodou populací pacientů. Ženy budou mít longitudinální sledování s vlastním odběrem vzorků z pochvy pro testování sexuálně přenosných infekcí a metagenomickou analýzu při zahájení metody, 2-3 měsíce a 6 měsíců. Zavedení nejbezpečnější alternativy progestinové antikoncepce s dlouhodobým účinkem podpoří účinné používání antikoncepce a celosvětově sníží míru nákazy HIV.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ženy ve věku 18-45 let, které zahajují dlouhodobě působící progestinovou antikoncepci, budou zařazeny na rutinní návštěvu ordinace na klinikách plánovaného rodičovství každé instituce. Zápis bude zahájen v dubnu 2016 a bude ukončen po 6 měsících, aby bylo možné provádět dlouhodobé sledování a analýzy. Pro tuto pilotní studii bude pro longitudinální screening STI a vaginální odběr vzorků vybráno celkem 30 dlouhodobě působících progestinových antikoncepčních iniciátorů s 10 subjekty v každé skupině metod (DMPA, LNG IUD, ESI) a 5 věkově odpovídajících kontrol usilujících o tubární sterilizaci. pro analýzu mikrobiomů.
Po získání souhlasu provede vyškolený personál rozhovory se subjekty pomocí krátkého sociodemografického/zvykového dotazníku, který zahrnuje otázky týkající se věku, rasy, indexu tělesné hmotnosti, kouření, historie sexuálně přenosných infekcí a kvasinkové vaginitidy, týdenní frekvence pohlavního styku a počtu přežití. sexuální partnery. Subjekty budou instruovány, aby samy odebíraly vzorky z vagíny ve třech časových bodech: 1) při zahájení metody, 2) o 2-3 měsíce později a 3) o 6 měsíců později. Vlastní odběry vaginálních výtěrů budou testovány na Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis a Neisseria gonorrhoeae pomocí amplifikace DNA v klinické laboratoři. Vzorky mikrobiomu odebrané v každém časovém bodě budou analyzovány a porovnány s iniciačním vzorkem, aby se zjistily dlouhodobé rozdíly.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- Ženy ve věku 18-40 let, které se rozhodly začít s dlouhodobě působící progestinovou antikoncepcí nebo se rozhodly pro tubární sterilizaci.
- Naše stránka zapíše celkem 18 pacientů: 5 DMPA; 5 Mirena IUD, 5 Nexplanon, 2-3 tubární podvázání/Essures (kontroly)
Kritéria vyloučení
- Neanglicky mluvící bez překladatele
- Současné nebo nedávné (během posledních 3 měsíců) užívání hormonální antikoncepce
- Momentálně menstruuje
- Vaginální styk do 48 hodin od návštěvy
- Známé nebo předpokládané těhotenství nebo těhotenství během posledních 6 týdnů.
- Použití progestinové metody pro primární indikaci jinou než antikoncepce (např. bolest pánve, menoragie)
- Aktuální STI nebo vaginitida (kvasinky nebo BV)
- Použití tamponu
- Pravidelné douching
- Chronické užívání antibiotik během posledních 4 týdnů
- HIV pozitivní
- Imunosupresivní léčba (transplantace orgánů, chemoterapie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Depo Provera
Deset žen ve věku 18-40 let, které se rozhodly začít užívat Depo Provera jako antikoncepci.
|
|
IUD Mirena
Deset žen ve věku 18-40 let, které se rozhodly začít používat nitroděložní tělísko Mirena jako antikoncepci.
|
|
Nexplanon
Deset žen ve věku 18-40 let, které se rozhodly začít užívat Nexplanon jako antikoncepci.
|
|
Ovládání: tubární sterilizace
Pět žen ve věku 18-40 let, které se rozhodly podstoupit tubární sterilizaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objev biomarkerů
Časové okno: 1 rok
|
Použití následujících dvou přístupů poskytne předběžná data pro budoucí větší studie z této omezené pilotní studie.
Pokud se potvrdí hypotéza o vaginálním mikrobiálním posunu při užívání Depo Provera (DMPA) (naše PRIMÁRNÍ analýza), tyto nástroje umožní vizualizaci rozdílů.
Tabulky relativního množství buď taxonomických skupin nebo metabolických drah budou použity k identifikaci rozdílných bakteriálních biomarkerů přítomných mezi pacienty a třídami vzorků.
Dva bioinformatické nástroje zvláště užitečné pro objevování biomarkerů jsou LEfSe a MaAsLin (Multivariační asociace s lineárními modely, http://huttenhower.sph.harvard.edu/maaslin).
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace chorobného stavu a faktorů metadat se strukturou mikrobiomu
Časové okno: 1 rok
|
Účinky různých zdrojů variace (např.
kuřácký stav, přítomnost STI) na komunitní struktuře budou hodnoceny v modelech MANOVA a pro OTU, které jsou předmětem zájmu, ANOVA.
Analýzy budou používat buď frekvence OTU nebo hodnoty PCA z hlavních os.
Účinky různých zdrojů variace na diverzitu komunity budou analyzovány ANOVA na indexech diverzity získaných z QIIME.
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přístup založený na místě k analýze dopadu stavu onemocnění a metadat
Časové okno: 1 rok
|
Dirichletovo-multinomické rozdělení umožňuje analytikovi provádět testy hypotéz (např. porovnávat mikrobiomy napříč skupinami) a odhadovat parametry popisující vlastnosti mikrobiomu.
Dirichletovo-multinomiální rozdělení zabraňuje inflaci chyby typu I tím, že bere v úvahu nadměrnou disperzi v údajích o počtu v mikrobiomu.
Tento model umožňuje srovnání populací mikrobiomů mezi více než dvěma skupinami subjektů (tj.
Uživatelé Mirena IUD, uživatelé DMPA, uživatelé implantátů Nexplanon).
Tento test je analogický testu analýzy rozptylu v klasické statistice.
Budeme mít přístup k biostatistikům, kteří mají zkušenosti s novými technologiemi odvozenými datovými sadami v Case Western a Lifespan/Tufts/Brown/BU CFAR Biostatistical Core.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wendy Kuohung, MD, Boston University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-34707
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sexuálně přenosná infekce
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko