Robotondersteunde therapie en motorisch leren: een actief leerprogramma voor een beroerte (ALPS)
26 mei 2022 bijgewerkt door: Susan Fasoli, ScD OTR/L, Spaulding Rehabilitation Hospital
Robotondersteunde therapie doordringen met motorische leerprincipes: een actief leerprogramma voor een beroerte
Beroerte is de belangrijkste oorzaak van langdurige invaliditeit bij oudere volwassenen in de Verenigde Staten.
Zes maanden na een beroerte heeft tot 65% van de meer dan 795.000 personen die elk jaar een beroerte krijgen nog steeds motorische stoornissen die het functionele gebruik van de zwakkere arm tijdens dagelijkse activiteiten belemmeren en een negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven.
Revalidatierobots bieden clinici nieuwe behandelingsopties om beweging en armfunctie na een beroerte te verbeteren.
Het doel van deze pilootstudie is het ontwikkelen en testen van een therapie genaamd "Active Learning Program for Stroke" (ALPS).
We combineren dit therapieprogramma met robotondersteunde therapie en een thuisprogramma voor de door een beroerte getroffen arm en hand.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is weinig bekend over hoe individuen robotgetrainde bewegingen leren gebruiken tijdens activiteiten aan de bovenste extremiteit (UE) thuis en in de gemeenschap en of specifieke instructies motorisch leren en overdracht kunnen verbeteren. Systematische reviews van robotondersteunde therapie voor de paretische UE bevestigen winst in motorische capaciteit zoals gemeten door klinische beoordelingen, maar bieden weinig bewijs van verbeterde UE-prestaties tijdens dagelijkse taken en bezigheden.
Deze bevindingen kunnen worden toegeschreven aan de beperkte beschikbaarheid van revalidatierobots om de paretische hand te trainen en een primaire focus op oefenintensiteit met weinig aandacht voor andere principes van motorisch leren en ervaringsafhankelijke neuroplasticiteit.
Deze principes, waaronder de opvallendheid van trainingstaken, de overdracht van verworven vaardigheden naar soortgelijke activiteiten, en actieve betrokkenheid en probleemoplossing, zijn de sleutel tot taakgerichte trainingsparadigma's bij beroerte (bijv.
door beperkingen geïnduceerde bewegingstherapie), maar zijn niet goed geïntegreerd in protocollen voor robotondersteunde therapie.
De overdracht van robotgetrainde bewegingen naar UE-activiteiten binnen het huis en de gemeenschap moet verder worden onderzocht voordat wijdverbreid gebruik in de revalidatiepraktijk wordt verwacht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 82 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Matige UE hemiparese (d.w.z. enig vermogen om schouder, elleboog en hand te bewegen en beginscore op de Fugl-Meyer Assessment (FMA) tussen 21-50/66))
- Intacte cognitieve functie om de ALPS-robottherapieprocedures te begrijpen en er actief aan deel te nemen (Montreal Cognitive Assessment Score >/=26/30)12 tijdens het eerste evaluatiebezoek
Uitsluitingscriteria:
- Niet meer dan matige stoornissen in paretisch UE-gevoel, passief bewegingsbereik en pijn die het vermogen om aan therapie deel te nemen zouden beperken
- Verhoogde spierspanning zoals aangegeven door een score van >/= 3 op de gemodificeerde Ashworth-schaal;
- Hemispatiale verwaarlozing of verlies van gezichtsveld, gemeten met de symboolannuleringssubtest op de Cognitive Linguistic Quick Test 13
- Afasie voldoende om begrip en voltooiing van het behandelprotocol te beperken
- Is momenteel ingeschreven of heeft plannen om zich tijdens de studieperiode in te schrijven voor andere therapie/onderzoek van de bovenste ledematen
- Contra-indicaties voor robotondersteunde therapie, inclusief recente breuk of huidlaesie van paretische UE
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ALPS + Robotondersteunde therapie (RT)
Armeo en Amadeo robotondersteunde intensieve therapie van de bovenste ledematen 1 uur sessies 3x week gedurende 6 weken plus ALPS-training
|
Zeer repetitieve robotondersteunde therapie voor paretische arm met Armeo (sessies van 1 uur, 3x week gedurende 3 weken) gevolgd door robotondersteunde therapie voor handbewegingen met Amadeo (3x week gedurende 3 weken).
Robottraining vergezeld van ALPS-motorisch leerprogramma gericht op UE-zelfmanagement en overdracht van training naar dagelijkse activiteiten in huis en gemeenschap.
|
|
Actieve vergelijker: ALPS + Robot + Taakgerichte training (RT-TOT)
Armeo en Amadeo robotondersteunde intensieve therapie van de bovenste ledematen 30 minuten, 3x week gedurende 6 weken plus ALPS-training.
Taakgerichte training wordt gegeven gedurende de resterende 30 minuten van elke behandelingssessie
|
Zeer repetitieve robotondersteunde therapie voor paretische arm met Armeo (sessies van 30 min, 3x week gedurende 3 weken) gevolgd door robotondersteunde therapie voor handbewegingen met Amadeo (3x week gedurende 3 weken).
Taakgerichte training wordt gegeven gedurende de resterende 30 minuten van elke behandelingssessie.
Robot- en taakgerichte training die gepaard gaat met het ALPS-programma voor motorisch leren gericht op UE-zelfmanagement en overdracht van training naar dagelijkse activiteiten thuis en in de gemeenschap.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Fugl-Meyer Assessment (FMA) - Subtest bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand follow-up
|
De FMA zal veranderingen in de motorische functie, pijn en gevoel in de paretische UE onderzoeken tussen baseline, post-interventie en 1 maand follow-up beoordelingen.
De FMA subtest bovenste extremiteit bevat 33 items, gescoord als 0= niet in staat, 1= gedeeltelijk vermogen, 2= foutloos met een totale mogelijke score van 66 punten.
Verandering werd berekend als de waarde bij de follow-upbeoordeling na 1 maand min de waarde bij baseline om het behoud van de motorische functie na interventie weer te geven.
|
Baseline en 1 maand follow-up
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand follow-up
|
De WMFT onderzocht veranderingen in het vermogen om getimede, functioneel gebaseerde activiteiten te voltooien met de paretische UE tussen baseline-, post-interventie- en 1-maand follow-upbeoordelingen.
Het taakpercentage werd berekend als het gemiddelde aantal keren dat elk testonderdeel binnen 1 minuut kon worden voltooid.
Hier rapporteren we de verandering in taakscorescores tussen toelating en 1 maand follow-upbeoordelingen om het behoud van de motorische functie na interventie weer te geven.
Een hoger getal geeft een verbeterde voltooiing van de taak aan.
|
Baseline en 1 maand follow-up
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn op de schaal voor vertrouwen in arm- en handbewegingen (CAHM).
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand follow-up
|
De CAHM is een zelfrapportagebeoordeling waarin deelnemers wordt gevraagd hun vertrouwen (0-100%) te beoordelen in het succesvol gebruiken van hun paretische UE voor een verscheidenheid aan dagelijkse activiteiten.
Veranderingen in betrouwbaarheidsbeoordelingen tussen baseline, post-interventie en 1-maand follow-upbeoordelingen werden onderzocht.
Een hogere score duidt op meer zelfvertrouwen.
We rapporteren veranderingsscores tussen toelating en 1 maand follow-upbeoordelingen om het behoud van scores na interventie weer te geven.
|
Baseline en 1 maand follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf basislijn op Motor Activity Log (MAL) - Schaal hoeveelheid gebruik (AOU).
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand follow-up
|
De MAL wordt veel gebruikt in onderzoeken naar revalidatie na een beroerte om de zelfgerapporteerde hoeveelheid en kwaliteit van het gebruik van de paretische arm tijdens dagelijkse activiteiten te meten. De door de deelnemer zelf gerapporteerde gebruikshoeveelheid (AOU) en hoe goed de taak werd uitgevoerd (HW) worden beoordeeld op een schaal van 0=helemaal niet gebruikt tot 5=zoveel of net zo goed als voor de beroerte. Hogere scores duiden op een grotere waargenomen motorische functie in de paretische arm en hand. We rapporteren veranderingsscores in hoeveelheid gebruik (AOU) tussen opname en 1 maand follow-upbeoordelingen om het behoud van de motorische functie na interventie weer te geven. |
Baseline en 1 maand follow-up
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline op Motor Activity Log (MAL) - Hoe goed (HW) schaal
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand follow-up
|
De MAL wordt veel gebruikt in onderzoeken naar revalidatie na een beroerte om de zelfgerapporteerde hoeveelheid en kwaliteit van het gebruik van de paretische arm tijdens dagelijkse activiteiten te meten. De door de deelnemer zelf gerapporteerde gebruikshoeveelheid (AOU) en hoe goed de taak werd uitgevoerd (HW) worden beoordeeld op een schaal van 0=helemaal niet gebruikt tot 5=zoveel of net zo goed als voor de beroerte. Hogere scores duiden op een grotere waargenomen motorische functie in de paretische arm en hand. We rapporteren veranderingsscores in hoe goed de functie werd uitgevoerd tussen opname en 1 maand follow-upbeoordelingen om het behoud van de motorische functie na interventie weer te geven. |
Baseline en 1 maand follow-up
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline op gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand follow-up
|
De MAS onderzocht veranderingen in spiertonus in de paretische UE.
Scores variëren van 0=geen toename in spiertonus tot 4=aangetaste delen stijf in flexie of extensie.
Geteste spiergroepen zijn interne rotatoren van de schouder, flexoren/extensoren van de elleboog, supinators, pronators, flexoren/extensoren van de pols, flexoren/extensoren van de vingers.
Lagere scores duiden op een betere motoriek.
We presenteren de veranderingsscores tussen opname en 1 maand follow-upbeoordelingen om het behoud van de motorische functie na interventie weer te geven. .
|
Baseline en 1 maand follow-up
|
|
Verandering van baseline op Stroke Impact Scale (SIS) - Handdomein
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand follow-up
|
De SIS meet veranderingen in activiteit en participatie als gevolg van een beroerte.
De SIS beoordeelt acht domeinen, waaronder kracht, handfunctie, activiteiten van het dagelijks leven/instrumentele activiteiten van het dagelijks leven, mobiliteit, communicatie, emotie, geheugen en denken, en participatie/rolfunctie.
Een getransformeerde score voor elk domein wordt berekend op basis van de ruwe score en weergegeven door een schaal van 100 punten, waarbij hogere scores betere prestaties vertegenwoordigen.
We rapporteren de verandering in getransformeerde scores voor het handfunctiedomein, tussen toelating en 1 maand follow-upbeoordelingen om het behoud van de motorische functie na interventie weer te geven.
|
Baseline en 1 maand follow-up
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op Stroke Impact Scale (SIS) - Percentage herstel
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand follow-up
|
De SIS meet veranderingen in activiteit en participatie als gevolg van een beroerte.
De SIS beoordeelt acht domeinen, waaronder kracht, handfunctie, activiteiten van het dagelijks leven/instrumentele activiteiten van het dagelijks leven, mobiliteit, communicatie, emotie, geheugen en denken, en participatie/rolfunctie.
Een getransformeerde score voor elk domein wordt berekend op basis van de ruwe score en weergegeven door een schaal van 100 punten, waarbij hogere scores betere prestaties vertegenwoordigen.
We rapporteren de beoordeling van de deelnemers van het herstel na een beroerte (hoeveel de deelnemer voelt dat hij/zij is hersteld van een beroerte met 0=geen herstel, 100=volledig herstel), tussen opname en 1 maand follow-up beoordelingen om het behoud van de motorische functie weer te geven na interventie.
|
Baseline en 1 maand follow-up
|
|
Verandering van baseline in bewegingstijd tijdens Reach-to-Target-taak
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na interventie van 6 weken
|
Deelnemers werd gevraagd om vanuit een aangewezen startpositie naar voren te reiken naar een paneel met 12 genummerde doelen die met de klok mee waren geplaatst op 20 cm van het midden.
Het midden van het doel werd uitgelijnd met het acromion van de paretische arm en er werden reflecterende markeringen bevestigd op locaties op de romp en de paretische arm om opname van kinematische gegevens mogelijk te maken via 3-D motion capture (Vicon Motion Systems Ltd.
VK) voor offline analyse.
Gegevens van het bereiken van bewegingen naar alle doelen werden gecombineerd voor analyse.
We rapporteren de mediaanwaarden voor bewegingstijd (sec) voor het gehele monster op het moment van een ontslagbeoordeling onmiddellijk na de interventie van 6 weken.
|
Basislijn en onmiddellijk na interventie van 6 weken
|
|
Verandering van basislijn in Log Dimensionless Jerk tijdens Reach-to-Target-taak
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na interventie van 6 weken
|
Deelnemers werd gevraagd om vanuit een aangewezen startpositie naar voren te reiken naar een paneel met 12 genummerde doelen die met de klok mee waren geplaatst op 20 cm van het midden.
Het midden van het doel werd uitgelijnd met het acromion van de paretische arm en er werden reflecterende markeringen bevestigd op locaties op de romp en de paretische arm om opname van kinematische gegevens mogelijk te maken via 3-D motion capture (Vicon Motion Systems Ltd.
VK) voor offline analyse.
Gegevens van het bereiken van bewegingen naar alle doelen werden gecombineerd voor analyse.
We rapporteren de mediaanwaarden voor Log Normalized Jerk, een maatstaf voor de soepelheid van bewegingen tijdens het reiken, voor het gehele monster op het moment van een ontslagbeoordeling onmiddellijk na de interventie van 6 weken.
|
Basislijn en onmiddellijk na interventie van 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan E Fasoli, ScD, MGH Institute of Health Professions & Spaulding Rehabilitation Hospital
- Studie stoel: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital & Harvard Medical School
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
21 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015P002107
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .