Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia assistita da robot e apprendimento motorio: un programma di apprendimento attivo per l'ictus (ALPS)

26 maggio 2022 aggiornato da: Susan Fasoli, ScD OTR/L, Spaulding Rehabilitation Hospital

Infusione di terapia assistita da robot con principi di apprendimento motorio: un programma di apprendimento attivo per l'ictus

L'ictus è la principale causa di disabilità a lungo termine negli anziani negli Stati Uniti. A sei mesi dall'ictus, fino al 65% delle oltre 795.000 persone che subiscono un ictus ogni anno continuano ad avere menomazioni motorie che inibiscono l'uso funzionale del braccio più debole durante le attività quotidiane e hanno un impatto negativo sulla qualità della vita. I robot di riabilitazione forniscono ai medici nuove opzioni terapeutiche per migliorare il movimento e la funzione del braccio dopo l'ictus. Lo scopo di questo studio pilota è sviluppare e testare una terapia chiamata "Programma di apprendimento attivo per l'ictus" (ALPS). Stiamo combinando questo programma terapeutico con la terapia assistita da robot e un programma domiciliare per il braccio e la mano colpiti da ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poco si sa su come gli individui imparano a utilizzare i movimenti addestrati dal robot durante le attività degli arti superiori (UE) a casa e nella comunità e se l'istruzione specifica può migliorare l'apprendimento motorio e il trasferimento. confermano i guadagni nella capacità motoria misurati dalle valutazioni cliniche, ma forniscono poche prove del miglioramento delle prestazioni dell'UE durante le attività e le occupazioni quotidiane. Questi risultati possono essere attribuiti alla limitata disponibilità di robot riabilitativi per allenare la mano paretica e un focus primario sull'intensità della pratica con scarsa considerazione per altri principi di apprendimento motorio e neuroplasticità dipendente dall'esperienza. Questi principi, tra cui l'importanza dei compiti di formazione, il trasferimento delle competenze acquisite ad attività simili, l'impegno attivo e la risoluzione dei problemi, sono fondamentali per i paradigmi di formazione orientata al compito nell'ictus (ad es. terapia del movimento indotta da vincoli) ma non sono stati ben integrati nei protocolli di terapia assistita da robot. Il trasferimento dei movimenti addestrati dai robot alle attività dell'UE all'interno della casa e della comunità necessita di ulteriori esplorazioni prima che sia previsto un uso diffuso nella pratica riabilitativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 82 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Moderata emiparesi UE (es. una certa capacità di muovere spalle, gomiti e mani e punteggio iniziale sulla valutazione Fugl-Meyer (FMA) tra 21-50/66))
  • Funzione cognitiva intatta per comprendere e impegnarsi attivamente nelle procedure di terapia robotica ALPS (Montreal Cognitive Assessment Score >/=26/30)12 durante la visita di valutazione iniziale

Criteri di esclusione:

  • Non più di moderate menomazioni nella sensazione dell'UE paretica, nel range di movimento passivo e nel dolore che limiterebbero la capacità di impegnarsi in terapia
  • Aumento del tono muscolare come indicato dal punteggio >/= 3 sulla Scala di Ashworth modificata;
  • Negligenza emisspaziale o perdita del campo visivo misurata dal sottotest di cancellazione dei simboli nel test rapido linguistico cognitivo 13
  • Afasia sufficiente a limitare la comprensione e il completamento del protocollo di trattamento
  • Attualmente iscritto o ha in programma di iscriversi ad altre terapie/ricerche per gli arti superiori durante il periodo di studio
  • Controindicazioni per la terapia robot-assistita inclusa frattura recente o lesione cutanea di UE paretica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ALPS + Terapia assistita da robot (RT)
Terapia intensiva degli arti superiori assistita da robot Armeo e Amadeo Sessioni di 1 ora 3 volte alla settimana per 6 settimane più formazione ALPS
Dispositivo: Terapia assistita da robot (RT)
Terapia assistita da robot altamente ripetitiva per il braccio paretico con Armeo (sessioni di 1 ora, 3 volte alla settimana per 3 settimane) seguita da terapia assistita da robot per i movimenti della mano con Amadeo (3 volte alla settimana per 3 settimane). Addestramento del robot da accompagnare con il programma di apprendimento motorio ALPS diretto all'autogestione dell'UE e al trasferimento dell'addestramento alle attività quotidiane a casa e in comunità.
Comparatore attivo: ALPS + Robot + Formazione orientata al compito (RT-TOT)
Terapia intensiva degli arti superiori assistita da robot Armeo e Amadeo 30 minuti, 3 volte alla settimana per 6 settimane più allenamento ALPS. Verrà fornita una formazione orientata al compito per i restanti 30 minuti di ciascuna sessione di trattamento
Dispositivo: Robot e formazione orientata al compito (RT-TOT)
Terapia assistita da robot altamente ripetitiva per il braccio paretico con Armeo (sessioni di 30 minuti, 3 volte alla settimana per 3 settimane) seguita da terapia assistita da robot per i movimenti della mano con Amadeo (3 volte alla settimana per 3 settimane). La formazione orientata al compito verrà erogata per i restanti 30 minuti di ogni sessione di trattamento. Robot e formazione orientata al compito da accompagnare con il programma di apprendimento motorio ALPS diretto all'autogestione dell'UE e al trasferimento della formazione alle attività quotidiane a casa e in comunità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione Fugl-Meyer (FMA) - Sottotest degli arti superiori
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 1 mese
L'FMA esaminerà i cambiamenti nella funzione motoria, nel dolore e nella sensazione nell'UE paretica tra le valutazioni di base, post-intervento e di follow-up di 1 mese. Il subtest dell'estremità superiore FMA contiene 33 item, valutati come 0= incapace, 1= abilità parziale, 2= impeccabile con un punteggio totale possibile di 66 punti. La variazione è stata calcolata come il valore alla valutazione di follow-up di 1 mese meno il valore al basale per riflettere il mantenimento della funzione motoria dopo l'intervento.
Basale e follow-up a 1 mese
Variazione rispetto al basale nel test della funzione motoria del lupo (WMFT)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 1 mese
Il WMFT ha esaminato i cambiamenti nella capacità di completare attività temporizzate e funzionalmente basate con l'UE paretico tra le valutazioni di base, post-intervento e di follow-up di 1 mese. La frequenza delle attività è stata calcolata come il numero medio di volte in cui ogni elemento del test poteva essere completato entro 1 minuto. Qui riportiamo la variazione dei punteggi del tasso di attività tra l'ammissione e le valutazioni di follow-up di 1 mese per riflettere la conservazione della funzione motoria dopo l'intervento. Un numero più alto indica un migliore completamento dell'attività.
Basale e follow-up a 1 mese
Cambiamento rispetto al basale sulla scala della fiducia nel movimento delle braccia e delle mani (CAHM).
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 1 mese
Il CAHM è una valutazione self-report in cui ai partecipanti viene chiesto di valutare la loro fiducia (0-100%) nell'usare con successo la loro UE paretica per una varietà di attività quotidiane. Sono stati esaminati i cambiamenti nelle valutazioni di confidenza tra le valutazioni basale, post-intervento e di follow-up a 1 mese. Un punteggio più alto indica una maggiore sicurezza. Riportiamo i punteggi di variazione tra l'ammissione e le valutazioni di follow-up di 1 mese per riflettere la conservazione dei punteggi dopo l'intervento.
Basale e follow-up a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale sul registro delle attività motorie (MAL) - Scala della quantità di utilizzo (AOU).
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 1 mese

Il MAL è stato ampiamente utilizzato negli studi di riabilitazione dell'ictus per misurare la quantità e la qualità auto-riportate dell'uso del braccio paretico durante le attività quotidiane. La quantità auto-dichiarata di utilizzo (AOU) del partecipante e quanto bene è stata eseguita l'attività (HW) sono valutati su una scala da 0 = non utilizzato affatto a 5 = tanto o bene come prima dell'ictus. Punteggi più alti indicano una maggiore funzione motoria percepita nel braccio e nella mano paretici.

Riportiamo i punteggi di variazione della quantità di utilizzo (AOU) tra l'ammissione e le valutazioni di follow-up di 1 mese per riflettere la conservazione della funzione motoria dopo l'intervento.
Basale e follow-up a 1 mese
Modifica rispetto al basale sul registro delle attività motorie (MAL) - Scala How Well (HW).
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 1 mese

Il MAL è stato ampiamente utilizzato negli studi di riabilitazione dell'ictus per misurare la quantità e la qualità auto-riportate dell'uso del braccio paretico durante le attività quotidiane. La quantità auto-dichiarata di utilizzo (AOU) del partecipante e quanto bene è stata eseguita l'attività (HW) sono valutati su una scala da 0 = non utilizzato affatto a 5 = tanto o bene come prima dell'ictus. Punteggi più alti indicano una maggiore funzione motoria percepita nel braccio e nella mano paretici.

Riportiamo i punteggi di cambiamento nel modo in cui la funzione è stata eseguita tra l'ammissione e le valutazioni di follow-up di 1 mese per riflettere la conservazione della funzione motoria dopo l'intervento.
Basale e follow-up a 1 mese
Variazione rispetto al basale sulla scala Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 1 mese
Il MAS ha esaminato i cambiamenti nel tono muscolare nell'UE paretica. I punteggi vanno da 0=nessun aumento del tono muscolare a 4=parte interessata rigida in flessione o estensione. I gruppi muscolari testati includono rotatori interni della spalla, flessori/estensori del gomito, supinatori, pronatori, flessori/estensori del polso, flessori/estensori delle dita. I punteggi più bassi indicano una migliore funzione motoria. Presentiamo i punteggi di variazione tra l'ammissione e le valutazioni di follow-up di 1 mese per riflettere il mantenimento della funzione motoria dopo l'intervento. .
Basale e follow-up a 1 mese
Cambiamento rispetto al basale sulla scala dell'impatto dell'ictus (SIS) - Dominio della mano
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 1 mese
Il SIS ha misurato i cambiamenti nell'attività e nella partecipazione dovuti all'ictus. Il SIS valuta otto domini tra cui forza, funzione della mano, attività della vita quotidiana/attività strumentali della vita quotidiana, mobilità, comunicazione, emozione, memoria e pensiero e partecipazione/funzione di ruolo. Un punteggio trasformato per ogni dominio viene calcolato dal suo punteggio grezzo e rappresentato da una scala di 100 punti, con punteggi più alti che rappresentano prestazioni migliori. Segnaliamo il cambiamento nei punteggi trasformati per il dominio della funzione della mano, tra l'ammissione e le valutazioni di follow-up di 1 mese per riflettere la conservazione della funzione motoria dopo l'intervento.
Basale e follow-up a 1 mese
Variazione rispetto al basale sulla scala dell'impatto dell'ictus (SIS) - Recupero percentuale
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 1 mese
Il SIS misura i cambiamenti nell'attività e nella partecipazione dovuti all'ictus. Il SIS valuta otto domini tra cui forza, funzione della mano, attività della vita quotidiana/attività strumentali della vita quotidiana, mobilità, comunicazione, emozione, memoria e pensiero e partecipazione/funzione di ruolo. Un punteggio trasformato per ogni dominio viene calcolato dal suo punteggio grezzo e rappresentato da una scala di 100 punti, con punteggi più alti che rappresentano prestazioni migliori. Riportiamo la valutazione del recupero dell'ictus da parte dei partecipanti (quanto il partecipante sente di essersi ripreso dall'ictus con 0=nessun recupero, 100=recupero completo), tra il ricovero e le valutazioni di follow-up di 1 mese per riflettere il mantenimento della funzione motoria dopo intervento.
Basale e follow-up a 1 mese
Modifica rispetto alla linea di base nel tempo di movimento durante l'attività Raggiungere il target
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento di 6 settimane
Ai partecipanti è stato chiesto di allungarsi in avanti da una posizione di partenza designata verso un pannello con 12 bersagli numerati posizionati in senso orario a 20 cm dal suo centro. Il centro del bersaglio è stato allineato con l'acromion del braccio paretico e marcatori riflettenti sono stati attaccati alle posizioni sul tronco e sul braccio paretico per consentire la registrazione dei dati cinematici tramite motion capture 3-D (Vicon Motion Systems Ltd. UK) per l'analisi off-line. I dati relativi al raggiungimento dei movimenti verso tutti gli obiettivi sono stati combinati per l'analisi. Riportiamo i valori mediani per il tempo di movimento (sec) per l'intero campione al momento di una valutazione di dimissione immediatamente dopo l'intervento di 6 settimane.
Basale e immediatamente dopo l'intervento di 6 settimane
Modifica dalla linea di base nel registro Jerk adimensionale durante l'attività Raggiungere il target
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento di 6 settimane
Ai partecipanti è stato chiesto di allungarsi in avanti da una posizione di partenza designata verso un pannello con 12 bersagli numerati posizionati in senso orario a 20 cm dal suo centro. Il centro del bersaglio è stato allineato con l'acromion del braccio paretico e marcatori riflettenti sono stati attaccati alle posizioni sul tronco e sul braccio paretico per consentire la registrazione dei dati cinematici tramite motion capture 3-D (Vicon Motion Systems Ltd. UK) per l'analisi off-line. I dati relativi al raggiungimento dei movimenti verso tutti gli obiettivi sono stati combinati per l'analisi. Riportiamo i valori mediani per Log Normalized Jerk, una misura della scorrevolezza del movimento durante la portata, per l'intero campione al momento di una valutazione di dimissione immediatamente successiva all'intervento di 6 settimane.
Basale e immediatamente dopo l'intervento di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan E Fasoli, ScD, MGH Institute of Health Professions & Spaulding Rehabilitation Hospital
  • Cattedra di studio: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital & Harvard Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015P002107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia assistita da robot (RT)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahamas

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi