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Thérapie assistée par robot et apprentissage moteur : un programme d'apprentissage actif pour l'AVC (ALPS)

26 mai 2022 mis à jour par: Susan Fasoli, ScD OTR/L, Spaulding Rehabilitation Hospital

Infuser la thérapie assistée par robot avec les principes d'apprentissage moteur : un programme d'apprentissage actif pour les accidents vasculaires cérébraux

L'AVC est la principale cause d'invalidité de longue durée chez les personnes âgées aux États-Unis. Six mois après un AVC, jusqu'à 65 % des plus de 795 000 personnes qui subissent un AVC chaque année continuent d'avoir des déficiences motrices qui inhibent l'utilisation fonctionnelle du bras le plus faible pendant les activités quotidiennes et ont un impact négatif sur la qualité de vie. Les robots de rééducation offrent aux cliniciens de nouvelles options de traitement pour améliorer le mouvement et la fonction du bras après un AVC. Le but de cette étude pilote est de développer et de tester une thérapie appelée "Active Learning Program for Stroke" (ALPS). Nous combinons ce programme de thérapie avec une thérapie assistée par robot et un programme à domicile pour le bras et la main touchés par un AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

On sait peu de choses sur la façon dont les individus apprennent à utiliser les mouvements entraînés par un robot pendant les activités des membres supérieurs (UE) à la maison et dans la communauté et si des instructions spécifiques peuvent améliorer l'apprentissage moteur et le transfert. Revues systématiques de la thérapie assistée par robot pour l'UE parétique confirment les gains de capacité motrice tels que mesurés par les évaluations cliniques, mais fournissent peu de preuves d'une amélioration des performances de l'UE pendant les tâches et les occupations quotidiennes. Ces résultats peuvent être attribués à la disponibilité limitée de robots de rééducation pour entraîner la main parétique et à l'accent mis sur l'intensité de la pratique sans tenir compte des autres principes de l'apprentissage moteur et de la neuroplasticité dépendante de l'expérience. Ces principes, y compris l'importance des tâches de formation, le transfert des compétences acquises à des activités similaires, ainsi que l'engagement actif et la résolution de problèmes, sont essentiels aux paradigmes de formation axés sur les tâches en matière d'AVC (par ex. thérapie du mouvement induit par la contrainte) mais n'ont pas été bien intégrés dans les protocoles de thérapie assistée par robot. Le transfert des mouvements entraînés par des robots aux activités d'UE au sein de la maison et de la communauté doit être exploré plus avant avant qu'une utilisation généralisée dans la pratique de la réadaptation ne soit attendue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 82 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hémiparésie modérée de l'UE (c'est-à-dire une certaine capacité à bouger l'épaule, le coude et la main et score initial sur l'évaluation Fugl-Meyer (FMA) entre 21-50/66))
  • Fonction cognitive intacte pour comprendre et participer activement aux procédures de thérapie robotique ALPS (Montreal Cognitive Assessment Score >/=26/30)12 lors de la visite d'évaluation initiale

Critère d'exclusion:

  • Pas plus que des déficiences modérées de la sensation parétique de l'UE, de l'amplitude passive des mouvements et de la douleur qui limiteraient la capacité à s'engager dans une thérapie
  • Augmentation du tonus musculaire comme indiqué par un score >/= 3 sur l'échelle d'Ashworth modifiée ;
  • Négligence hémispatiale ou perte de champ visuel mesurée par le sous-test d'annulation de symboles du test rapide de linguistique cognitive 13
  • Aphasie suffisante pour limiter la compréhension et la réalisation du protocole de traitement
  • Actuellement inscrit ou a l'intention de s'inscrire à d'autres thérapies / recherches du membre supérieur pendant la période d'étude
  • Contre-indications à la thérapie assistée par robot, y compris fracture récente ou lésion cutanée de l'UE parétique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ALPS + Thérapie assistée par robot (RT)
Thérapie intensive des membres supérieurs assistée par robot Armeo et Amadeo Séances de 1 h 3 fois par semaine pendant 6 semaines plus formation ALPS
Dispositif: Thérapie assistée par robot (RT)
Thérapie robotisée très répétitive du bras parétique avec Armeo (séances d'1h, 3x semaine pendant 3 semaines) suivie d'une thérapie robotisée des mouvements de la main avec Amadeo (3x semaine pendant 3 semaines). La formation de robot doit être accompagnée d'un programme d'apprentissage moteur ALPS orienté vers l'autogestion de l'UE et le transfert de la formation aux activités quotidiennes à la maison et dans la communauté.
Comparateur actif: ALPS + Robot + Formation Orientée Tâches (RT-TOT)
Thérapie intensive des membres supérieurs assistée par robot Armeo et Amadeo 30 min, 3x semaine pendant 6 semaines plus formation ALPS. Une formation axée sur les tâches sera dispensée pendant les 30 minutes restantes de chaque séance de traitement
Dispositif: Robot et formation axée sur les tâches (RT-TOT)
Thérapie assistée par robot hautement répétitive pour le bras parétique avec Armeo (séances de 30 min, 3x semaine pendant 3 semaines) suivie d'une thérapie assistée par robot pour les mouvements de la main avec Amadeo (3x semaine pendant 3 semaines). Une formation axée sur les tâches sera dispensée pendant les 30 minutes restantes de chaque séance de traitement. La formation axée sur les robots et les tâches doit être accompagnée d'un programme d'apprentissage moteur ALPS orienté vers l'autogestion de l'UE et le transfert de la formation aux activités quotidiennes à la maison et dans la communauté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation de Fugl-Meyer (FMA) - Sous-test du membre supérieur
Délai: Base de référence et suivi à 1 mois
La FMA examinera les changements dans la fonction motrice, la douleur et la sensation dans l'UE parétique entre les évaluations de base, post-intervention et de suivi à 1 mois. Le sous-test du membre supérieur FMA contient 33 éléments, notés comme 0 = incapable, 1 = capacité partielle, 2 = sans faute avec un score total possible de 66 points. Le changement a été calculé comme la valeur lors de l'évaluation de suivi à 1 mois moins la valeur au départ pour refléter la rétention de la fonction motrice après l'intervention.
Base de référence et suivi à 1 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le test de fonction motrice de Wolf (WMFT)
Délai: Base de référence et suivi à 1 mois
Le WMFT a examiné les changements dans la capacité à effectuer des activités chronométrées et fonctionnelles avec l'UE parétique entre les évaluations de base, post-intervention et de suivi d'un mois. Le taux de tâche a été calculé comme le nombre moyen de fois que chaque élément de test pouvait être complété en 1 minute. Nous rapportons ici le changement des scores de taux de tâche entre l'admission et les évaluations de suivi à 1 mois pour refléter la rétention de la fonction motrice après l'intervention. Un nombre plus élevé indique une meilleure exécution des tâches.
Base de référence et suivi à 1 mois
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle de confiance dans les mouvements du bras et de la main (CAHM)
Délai: Base de référence et suivi à 1 mois
Le CAHM est une évaluation d'auto-évaluation dans laquelle les participants sont invités à évaluer leur confiance (0-100 %) dans l'utilisation réussie de leur UE parétique pour une variété d'activités quotidiennes. Les changements dans les cotes de confiance entre les évaluations de référence, post-intervention et de suivi à 1 mois ont été examinés. Un score plus élevé indique une plus grande confiance. Nous rapportons les scores de changement entre l'admission et les évaluations de suivi à 1 mois pour refléter la rétention des scores après l'intervention.
Base de référence et suivi à 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base sur le journal d'activité motrice (MAL) - Échelle de quantité d'utilisation (AOU)
Délai: Base de référence et suivi à 1 mois

Le MAL a été largement utilisé dans les études de réadaptation post-AVC pour mesurer la quantité et la qualité autodéclarées de l'utilisation du bras parétique au cours des activités quotidiennes. La quantité d'utilisation (AOU) autodéclarée par le participant et la qualité de l'exécution de la tâche (HW) sont évaluées sur une échelle allant de 0 = pas utilisé du tout à 5 = autant ou aussi bien qu'avant l'AVC. Des scores plus élevés indiquent une plus grande fonction motrice perçue dans le bras et la main parétiques.

Nous rapportons les scores de changement dans la quantité d'utilisation (AOU) entre l'admission et les évaluations de suivi à 1 mois pour refléter la rétention de la fonction motrice après l'intervention.
Base de référence et suivi à 1 mois
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle du journal d'activité motrice (MAL) - How Well (HW)
Délai: Base de référence et suivi à 1 mois

Le MAL a été largement utilisé dans les études de réadaptation post-AVC pour mesurer la quantité et la qualité autodéclarées de l'utilisation du bras parétique au cours des activités quotidiennes. La quantité d'utilisation (AOU) autodéclarée par le participant et la qualité de l'exécution de la tâche (HW) sont évaluées sur une échelle allant de 0 = pas utilisé du tout à 5 = autant ou aussi bien qu'avant l'AVC. Des scores plus élevés indiquent une plus grande fonction motrice perçue dans le bras et la main parétiques.

Nous rapportons les scores de changement dans la façon dont la fonction a été exécutée entre l'admission et les évaluations de suivi à 1 mois pour refléter la rétention de la fonction motrice après l'intervention.
Base de référence et suivi à 1 mois
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Base de référence et suivi à 1 mois
Le MAS a examiné les modifications du tonus musculaire dans l'UE parétique. Les scores vont de 0 = pas d'augmentation du tonus musculaire à 4 = partie(s) affectée(s) rigide(s) en flexion ou en extension. Les groupes musculaires testés comprennent les rotateurs internes de l'épaule, les fléchisseurs/extenseurs du coude, les supinateurs, les pronateurs, les fléchisseurs/extenseurs du poignet, les fléchisseurs/extenseurs des doigts. Des scores plus faibles indiquent une meilleure fonction motrice. Nous présentons les scores de changement entre l'admission et les évaluations de suivi à 1 mois pour refléter la rétention de la fonction motrice après l'intervention. .
Base de référence et suivi à 1 mois
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle d'impact de l'AVC (SIS) - Domaine de la main
Délai: Base de référence et suivi à 1 mois
Le SIS a mesuré les changements d'activité et de participation dus à l'AVC. Le SIS évalue huit domaines, dont la force, la fonction de la main, les activités de la vie quotidienne/les activités instrumentales de la vie quotidienne, la mobilité, la communication, les émotions, la mémoire et la pensée, et la participation/la fonction de rôle. Un score transformé pour chaque domaine est calculé à partir de son score brut et représenté par une échelle de 100 points, les scores les plus élevés représentant de meilleures performances. Nous rapportons le changement des scores transformés pour le domaine de la fonction de la main, entre l'admission et les évaluations de suivi à 1 mois pour refléter la rétention de la fonction motrice après l'intervention.
Base de référence et suivi à 1 mois
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle d'impact de l'AVC (SIS) - Pourcentage de récupération
Délai: Base de référence et suivi à 1 mois
Le SIS mesure les changements d'activité et de participation dus à un AVC. Le SIS évalue huit domaines, dont la force, la fonction de la main, les activités de la vie quotidienne/les activités instrumentales de la vie quotidienne, la mobilité, la communication, les émotions, la mémoire et la pensée, et la participation/la fonction de rôle. Un score transformé pour chaque domaine est calculé à partir de son score brut et représenté par une échelle de 100 points, les scores les plus élevés représentant de meilleures performances. Nous rapportons l'évaluation de la récupération de l'AVC par les participants (combien le participant pense qu'il s'est remis d'un AVC avec 0 = pas de récupération, 100 = récupération complète), entre l'admission et les évaluations de suivi d'un mois pour refléter la rétention de la fonction motrice après intervention.
Base de référence et suivi à 1 mois
Modification du temps de déplacement par rapport à la ligne de base pendant la tâche d'atteinte de la cible
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention de 6 semaines
Les participants ont été invités à tendre la main vers l'avant à partir d'une position de départ désignée vers un panneau avec 12 cibles numérotées positionnées dans le sens des aiguilles d'une montre à 20 cm de son centre. Le centre de la cible a été aligné avec l'acromion du bras parétique et des marqueurs réfléchissants ont été attachés à des emplacements sur le tronc et le bras parétique pour permettre l'enregistrement de données cinématiques via la capture de mouvement 3D (Vicon Motion Systems Ltd. Royaume-Uni) pour une analyse hors ligne. Les données des mouvements d'atteinte vers toutes les cibles ont été combinées pour l'analyse. Nous rapportons les valeurs médianes du temps de mouvement (sec) pour l'ensemble de l'échantillon au moment d'une évaluation de sortie immédiatement après l'intervention de 6 semaines.
Au départ et immédiatement après l'intervention de 6 semaines
Modification de la ligne de base dans le journal Jerk sans dimension pendant la tâche d'atteinte de la cible
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention de 6 semaines
Les participants ont été invités à tendre la main vers l'avant à partir d'une position de départ désignée vers un panneau avec 12 cibles numérotées positionnées dans le sens des aiguilles d'une montre à 20 cm de son centre. Le centre de la cible a été aligné avec l'acromion du bras parétique et des marqueurs réfléchissants ont été attachés à des emplacements sur le tronc et le bras parétique pour permettre l'enregistrement de données cinématiques via la capture de mouvement 3D (Vicon Motion Systems Ltd. Royaume-Uni) pour une analyse hors ligne. Les données des mouvements d'atteinte vers toutes les cibles ont été combinées pour l'analyse. Nous rapportons les valeurs médianes de Log Normalized Jerk, une mesure de la fluidité des mouvements pendant la portée, pour l'ensemble de l'échantillon au moment d'une évaluation de sortie immédiatement après l'intervention de 6 semaines.
Au départ et immédiatement après l'intervention de 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spaulding Rehabilitation Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan E Fasoli, ScD, MGH Institute of Health Professions & Spaulding Rehabilitation Hospital
  • Chaise d'étude: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital & Harvard Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

10 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2016

Première publication (Estimation)

21 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015P002107

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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