Robot-asszisztált terápia és motoros tanulás: Aktív tanulási program a stroke-hoz (ALPS)
2022. május 26. frissítette: Susan Fasoli, ScD OTR/L, Spaulding Rehabilitation Hospital
Robot-asszisztált terápia motoros tanulási alapelvekkel való kiegészítése: Aktív tanulási program a stroke kezelésére
A stroke a vezető oka a hosszú távú rokkantságnak az idősebb felnőtteknél az Egyesült Államokban.
Hat hónappal a stroke után az évente agyvérzést átélő több mint 795 000 személy 65%-ának továbbra is olyan motoros károsodása van, amely gátolja a gyengébb kar funkcionális használatát a napi tevékenységek során, és negatívan befolyásolja az életminőséget.
A rehabilitációs robotok új kezelési lehetőségeket kínálnak a klinikusok számára a stroke utáni mozgás és karfunkció javítására.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy kidolgozza és tesztelje az "Active Learning Program for Stroke" (ALPS) nevű terápiát.
Ezt a terápiás programot robot-asszisztált terápiával és otthoni programmal kombináljuk a stroke által érintett kar és kéz számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Keveset tudunk arról, hogy az egyének hogyan tanulják meg használni a robot által kiképzett mozgásokat a felső végtagok (UE) otthoni és közösségbeli tevékenységei során, és hogy a speciális oktatás javíthatja-e a motoros tanulást és az átvitelt. A paretikus UE robot által támogatott terápiájának szisztematikus áttekintése megerősítik a motoros kapacitás növekedését a klinikai értékelések alapján, de kevés bizonyítékot szolgáltatnak az UE teljesítményének javulására a napi feladatok és foglalkozások során.
Ezek az eredmények a paretikus kéz edzésére alkalmas rehabilitációs robotok korlátozott elérhetőségére vezethetők vissza, és a gyakorlatok intenzitására helyezték a hangsúlyt, kevés figyelmet fordítva a motoros tanulás és a tapasztalatfüggő neuroplaszticitás egyéb elveire.
Ezek az alapelvek, beleértve a képzési feladatok kiemelkedőségét, a megszerzett készségek átadását hasonló tevékenységekhez, valamint az aktív részvételt és a problémamegoldást, kulcsfontosságúak a stroke-ban előforduló feladatorientált edzési paradigmákban (pl.
kényszer-indukált mozgásterápia), de nem integrálták jól a robot által támogatott terápiás protokollokba.
A robotok által kiképzett mozgásoknak az otthoni és közösségen belüli UE tevékenységekre való átültetése további kutatást igényel, mielőtt a rehabilitációs gyakorlatban széles körben elterjednének.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mérsékelt UE hemiparesis (pl. némi váll-, könyök- és kézmozgás képessége, valamint a Fugl-Meyer-értékelés (FMA) kezdeti pontszáma 21-50/66))
- Érintett kognitív funkció az ALPS robotterápiás eljárások megértéséhez és azokban való aktív részvételhez (Montreal Cognitive Assessment Score >/=26/30)12 a kezdeti értékelő látogatás során
Kizárási kritériumok:
- Legfeljebb mérsékelt károsodások a paretikus UE-érzésben, a passzív mozgástartományban és a fájdalomban, amelyek korlátozzák a terápiában való részvételt
- Fokozott izomtónus, amit a módosított Ashworth-skála >/= 3-as pontszáma jelez;
- Féltéri elhanyagolás vagy látótérvesztés, amelyet a Kognitív Nyelvi Gyorsteszt 13 szimbólum-kioltási altesztjével mértek
- Az afázia elegendő ahhoz, hogy korlátozza a kezelési protokoll megértését és befejezését
- Jelenleg beiratkozott vagy tervezi, hogy beiratkozik más felső végtagi terápiára/kutatásra a tanulmányi időszak alatt
- Robot-asszisztált terápia ellenjavallatai, beleértve a paretikus UE közelmúltbeli törését vagy bőrelváltozását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ALPS + Robot-asszisztált terápia (RT)
Armeo és Amadeo robot-asszisztált intenzív felső végtagi terápia 1 órás alkalom heti 3x 6 héten keresztül plusz ALPS edzés
|
Erősen ismétlődő robot-asszisztált terápia paretikus karhoz Armeo-val (1 órás kezelés, heti 3x 3 hétig), majd robot-asszisztált terápia kézmozdulatokhoz Amadeóval (hetente 3 alkalommal 3 hétig).
A robotoktatást ALPS motoros tanulási programmal kell kiegészíteni, amely az UE önkezelésére irányul, és a képzés átvitelét az otthoni és közösségi napi tevékenységekre.
|
|
Aktív összehasonlító: ALPS + Robot + Feladat-orientált képzés (RT-TOT)
Armeo és Amadeo robot-asszisztált intenzív felső végtagi terápia 30 perc, heti 3x 6 hétig plusz ALPS edzés.
Az egyes kezelések hátralévő 30 percében feladatorientált képzést tartanak
|
Erősen ismétlődő robot-asszisztált terápia paretikus karhoz Armeo-val (30 perces kezelések, heti 3x 3 hétig), majd robot-asszisztált terápia kézmozdulatokhoz Amadeóval (hetente háromszor 3 héten keresztül).
Az egyes kezelések hátralévő 30 percében feladatorientált képzést tartanak.
Robot- és feladatorientált képzés, amelyet ALPS motoros tanulási programmal kell kiegészíteni, amely az UE önkezelésére és a képzés átvitelére az otthoni és közösségi napi tevékenységekre irányul.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Fugl-Meyer-értékelésben (FMA) – Felső végtag részteszt
Időkeret: Kiindulási állapot és 1 hónapos követés
|
Az FMA megvizsgálja a motoros funkció változásait, a fájdalmat és az érzést a paretikus UE-ban az alapvonal, a beavatkozás utáni és az 1 hónapos követési értékelések között.
Az FMA felső végtag szubtesztje 33 tételt tartalmaz, 0 = képtelen, 1 = részleges képesség, 2 = hibátlan, összesen 66 pont lehetséges.
A változást úgy számítottuk ki, hogy az 1 hónapos utókövetés értékelésénél mért értékből levontuk a kiindulási értéket, hogy tükrözze a beavatkozást követő motoros funkció megtartását.
|
Kiindulási állapot és 1 hónapos követés
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Wolf motor működési tesztjében (WMFT)
Időkeret: Kiindulási állapot és 1 hónapos követés
|
A WMFT megvizsgálta az időzített, funkcionális alapú tevékenységek paretikus UE-vel történő elvégzésének képességében bekövetkezett változásokat az alapvonal, a beavatkozás utáni és az 1 hónapos nyomon követési értékelések között.
A feladat arányát úgy számítottuk ki, hogy az egyes tesztelemek 1 percen belüli teljesítésének átlagos száma.
Itt beszámolunk a feladatarány-pontszámok változásáról a felvételi és az 1 hónapos követési értékelések között, hogy tükrözzék a motoros funkció megtartását a beavatkozást követően.
A magasabb szám a feladatok jobb teljesítését jelzi.
|
Kiindulási állapot és 1 hónapos követés
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kar- és kézmozgásba vetett bizalom (CAHM) skáláján
Időkeret: Kiindulási állapot és 1 hónapos követés
|
A CAHM egy önértékelés, amelyben a résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék az önbizalmukat (0-100%), hogy sikeresen használják paretikus UE-jukat különféle mindennapi tevékenységekhez.
Megvizsgálták a bizalmi értékelések változását az alapvonal, a beavatkozás utáni és az 1 hónapos követési értékelések között.
A magasabb pontszám nagyobb magabiztosságot jelez.
Jelentjük a felvételi és az 1 hónapos követési értékelések közötti változási pontszámokat, hogy tükrözzék a pontszámok megtartását a beavatkozást követően.
|
Kiindulási állapot és 1 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonaltól a motoros tevékenység naplóján (MAL) – Felhasználási mennyiség (AOU) skála
Időkeret: Kiindulási állapot és 1 hónapos követés
|
A MAL-t széles körben alkalmazták stroke-rehabilitációs vizsgálatokban, hogy mérjék a napi tevékenységek során alkalmazott paretikus kar saját bevallású mennyiségét és minőségét. A résztvevő saját bevallása szerinti használati mennyiségét (AOU) és a feladat végrehajtásának mértékét (HW) egy 0=egyáltalán nem használt és 5=olyan sokat vagy olyan jól besorolt skálán értékelik, mint a stroke előtt. A magasabb pontszámok jobb észlelt motoros működést jeleznek a paretikus karban és kézben. Jelentjük a használat mennyiségének (AOU) változását a felvétel és az 1 hónapos nyomon követési értékelés között, hogy tükrözzék a motoros funkció megtartását a beavatkozást követően. |
Kiindulási állapot és 1 hónapos követés
|
|
Változás az alapvonaltól a motoros aktivitási naplóban (MAL) – Mennyire jól (HW) skála
Időkeret: Kiindulási állapot és 1 hónapos követés
|
A MAL-t széles körben alkalmazták stroke-rehabilitációs vizsgálatokban, hogy mérjék a napi tevékenységek során alkalmazott paretikus kar saját bevallású mennyiségét és minőségét. A résztvevő saját bevallása szerinti használati mennyiségét (AOU) és a feladat végrehajtásának mértékét (HW) egy 0=egyáltalán nem használt és 5=olyan sokat vagy olyan jól besorolt skálán értékelik, mint a stroke előtt. A magasabb pontszámok jobb észlelt motoros működést jeleznek a paretikus karban és kézben. Jelentjük a beadás és az 1 hónapos utókövetési értékelések közötti változási pontszámokat, amelyek tükrözik a mozgásfunkciók megtartását a beavatkozást követően. |
Kiindulási állapot és 1 hónapos követés
|
|
Változás az alapvonalról a módosított Ashworth-skálán (MAS)
Időkeret: Kiindulási állapot és 1 hónapos követés
|
A MAS a paretikus UE izomtónusának változásait vizsgálta.
A pontszámok 0-tól (nincs izomtónusnövekedés) 4-ig terjednek, amíg az érintett rész merev hajlításban vagy nyújtásban.
A tesztelt izomcsoportok közé tartoznak a váll belső forgatói, könyökhajlítók/extensorok, supinátorok, pronátorok, csuklóhajlítók/extensorok, ujjhajlítók/extensorok.
Az alacsonyabb pontszámok jobb motoros működést jeleznek.
Bemutatjuk a felvételi és az 1 hónapos követési értékelések közötti változási pontszámokat, hogy tükrözzék a motoros funkció megtartását a beavatkozást követően. .
|
Kiindulási állapot és 1 hónapos követés
|
|
Változás az alapvonaltól a Stroke Impact Scale (SIS) - kézi tartományon
Időkeret: Kiindulási állapot és 1 hónapos követés
|
A SIS az aktivitás és a részvétel változásait mérte a stroke miatt.
A SIS nyolc területet értékel, beleértve az erőt, a kézműködést, a mindennapi élet tevékenységeit/a mindennapi élet instrumentális tevékenységeit, a mobilitást, a kommunikációt, az érzelmeket, a memóriát és a gondolkodást, valamint a részvételi/szerepfunkciókat.
Az egyes domainek átalakított pontszámát a nyers pontszámból számítják ki, és egy 100 pontos skála képviseli, a magasabb pontszámok pedig jobb teljesítményt jelentenek.
Jelentjük a kézfunkciós tartomány transzformált pontszámainak változását a felvétel és az 1 hónapos követési értékelés között, hogy tükrözze a motoros funkció megtartását a beavatkozást követően.
|
Kiindulási állapot és 1 hónapos követés
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a stroke hatásskálán (SIS) – százalékos helyreállítás
Időkeret: Kiindulási állapot és 1 hónapos követés
|
A SIS méri az aktivitásban és a részvételben bekövetkezett változásokat a stroke miatt.
A SIS nyolc területet értékel, beleértve az erőt, a kézműködést, a mindennapi élet tevékenységeit/a mindennapi élet instrumentális tevékenységeit, a mobilitást, a kommunikációt, az érzelmeket, a memóriát és a gondolkodást, valamint a részvételi/szerepfunkciókat.
Az egyes domainek átalakított pontszámát a nyers pontszámból számítják ki, és egy 100 pontos skála képviseli, a magasabb pontszámok pedig jobb teljesítményt jelentenek.
Jelentjük a résztvevők stroke-gyógyulási értékelését (a résztvevő mennyire érzi úgy, hogy felépült a stroke-ból, 0 = nincs felépülés, 100 = teljes felépülés), a felvétel és az 1 hónapos követési felmérések között, hogy tükrözze a motoros funkció megtartását közbelépés.
|
Kiindulási állapot és 1 hónapos követés
|
|
Változás az alapvonaltól a mozgási időben a cél elérése során
Időkeret: Kiindulási állapot és közvetlenül 6 hetes beavatkozás után
|
A résztvevőket arra kérték, hogy a kijelölt kiindulási helyzetből előrenyúljanak egy panel felé, amelyen 12 számozott célpont található az óramutató járásával megegyező irányban, a központtól 20 cm-re.
A célpont közepét a paretikus kar akromionjához igazították, és reflektív markereket rögzítettek a törzs és a paretikus kar helyeire, hogy lehetővé tegyék a kinematikai adatok rögzítését 3-D mozgásrögzítéssel (Vicon Motion Systems Ltd.
UK) off-line elemzéshez.
A mozgások elérési adatait az összes célponthoz egyesítettük elemzés céljából.
Közvetlenül a 6 hetes beavatkozást követően a teljes mintára vonatkozóan jelentjük a mozgási idő (s) medián értékeit a mentesítési értékelés időpontjában.
|
Kiindulási állapot és közvetlenül 6 hetes beavatkozás után
|
|
Változás az alapvonalról a napló dimenzió nélküli rántásakor a cél elérése során
Időkeret: Kiindulási állapot és közvetlenül 6 hetes beavatkozás után
|
A résztvevőket arra kérték, hogy a kijelölt kiindulási helyzetből előrenyúljanak egy panel felé, amelyen 12 számozott célpont található az óramutató járásával megegyező irányban, a központtól 20 cm-re.
A célpont közepét a paretikus kar akromionjához igazították, és reflektív markereket rögzítettek a törzs és a paretikus kar helyeire, hogy lehetővé tegyék a kinematikai adatok rögzítését 3-D mozgásrögzítéssel (Vicon Motion Systems Ltd.
UK) off-line elemzéshez.
A mozgások elérési adatait az összes célponthoz egyesítettük elemzés céljából.
Közvetlenül a 6 hetes beavatkozást követően a teljes mintára vonatkozóan közöljük a Log Normaized Jerk medián értékét, amely az elérés közbeni mozgás simaságát méri.
|
Kiindulási állapot és közvetlenül 6 hetes beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan E Fasoli, ScD, MGH Institute of Health Professions & Spaulding Rehabilitation Hospital
- Tanulmányi szék: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital & Harvard Medical School
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 18.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015P002107
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Robot-asszisztált terápia (RT)
-
My Music Machines Inc.University of RochesterJelentkezés meghívóvalMellkassebészet | Légzőszervi terápiaEgyesült Államok
-
Korea Cancer Center HospitalIsmeretlenIsmétlődő rák
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCity of Hope Medical Center; Stanford University; University of Rochester; Seagen Inc.Aktív, nem toborzó
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóGlioblasztóma | GliosarcomaEgyesült Államok