- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02747433
Terapia wspomagana robotem i uczenie się motoryczne: aktywny program uczenia się udaru mózgu (ALPS)
Wlewanie terapii wspomaganej robotem z zasadami uczenia się motorycznego: aktywny program uczenia się udaru mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiarkowany niedowład połowiczy UE (tj. pewna zdolność poruszania barkiem, łokciem i ręką oraz początkowy wynik w ocenie Fugl-Meyer (FMA) między 21-50/66))
- Nienaruszone funkcje poznawcze umożliwiające zrozumienie i aktywne zaangażowanie w procedury terapii robotycznej ALPS (Montreal Cognitive Assessment Score >/=26/30)12 podczas wstępnej wizyty oceniającej
Kryteria wyłączenia:
- Nie więcej niż umiarkowane upośledzenie niedowładowego czucia UE, biernego zakresu ruchu i bólu, które ograniczałyby możliwość zaangażowania się w terapię
- Zwiększone napięcie mięśni, na co wskazuje wynik >/= 3 w Zmodyfikowanej Skali Ashwortha;
- Zaniedbanie połowicze lub utrata pola widzenia mierzone za pomocą podtestu anulowania symboli w Kognitywnym Lingwistycznym Szybkim teście 13
- Afazja wystarczająca do ograniczenia zrozumienia i zakończenia protokołu leczenia
- Obecnie zapisał się lub planuje zapisać się na inną terapię/badania kończyny górnej w okresie studiów
- Przeciwwskazania do terapii z użyciem robota, w tym niedawno przebyte złamanie lub zmiana skórna niedowładnego UE
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: ALPS + Terapia wspomagana robotem (RT)
Armeo i Amadeo intensywna terapia kończyn górnych 1 godz. sesji 3x tyg. przez 6 tyg. plus trening ALPS
|
Wysoce powtarzalna terapia wspomagana robotem ramienia niedowładnego z Armeo (1-godzinne sesje, 3x w tygodniu przez 3 tygodnie), a następnie terapia wspomagana robotem w zakresie ruchów rąk z Amadeo (3x w tygodniu przez 3 tygodnie).
Szkoleniu robotów towarzyszyć będzie program nauki motorycznej ALPS ukierunkowany na samozarządzanie UE i przeniesienie szkolenia do codziennych czynności w domu i społeczności.
|
Aktywny komparator: ALPS + Robot + Trening zadaniowy (RT-TOT)
Intensywna terapia kończyn górnych z robotem Armeo i Amadeo 30 min, 3x w tygodniu przez 6 tygodni plus trening ALPS.
Trening zadaniowy będzie prowadzony przez pozostałe 30 minut każdej sesji terapeutycznej
|
Wysoce powtarzalna terapia wspomagana robotem ramienia niedowładnego z użyciem Armeo (30-minutowe sesje, 3x w tygodniu przez 3 tygodnie), a następnie terapia wspomagana robotem ruchów ręki z użyciem Amadeo (3x w tygodniu przez 3 tygodnie).
Trening zadaniowy będzie prowadzony przez pozostałe 30 minut każdej sesji terapeutycznej.
Trening zorientowany na roboty i zadania, któremu towarzyszyć będzie program nauki motorycznej ALPS ukierunkowany na samozarządzanie UE i przeniesienie treningu do codziennych czynności w domu i społeczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie Fugla-Meyera (FMA) — podtest kończyn górnych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1-miesięczna obserwacja
|
FMA zbada zmiany funkcji motorycznych, bólu i czucia w niedowładnym UE między oceną wyjściową, po interwencji i 1-miesięczną oceną kontrolną.
Podtest kończyny górnej FMA zawiera 33 pozycje, oceniane jako 0 = niezdolny, 1 = częściowo sprawny, 2 = bezbłędny, z łącznym możliwym wynikiem 66 punktów.
Zmianę obliczono jako wartość z oceny kontrolnej po 1 miesiącu minus wartość wyjściową, aby odzwierciedlić zachowanie funkcji motorycznych po interwencji.
|
Linia bazowa i 1-miesięczna obserwacja
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w teście funkcji silnika Wolfa (WMFT)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1-miesięczna obserwacja
|
WMFT zbadał zmiany w zdolności do wykonywania określonych w czasie, czynności funkcjonalnych z niedowładnym UE między oceną wyjściową, po interwencji i 1-miesięczną kontynuacją.
Częstotliwość zadań została obliczona jako średnia liczba przypadków, w których każdy element testu można było wykonać w ciągu 1 minuty.
Tutaj przedstawiamy zmianę w wynikach częstości zadań między przyjęciem a 1 miesięczną oceną kontrolną, aby odzwierciedlić zachowanie funkcji motorycznych po interwencji.
Wyższa liczba oznacza lepsze wykonanie zadania.
|
Linia bazowa i 1-miesięczna obserwacja
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w skali zaufania do ruchu ramion i dłoni (CAHM).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1-miesięczna obserwacja
|
CAHM to samoopisowa ocena, w której uczestnicy proszeni są o ocenę swojej pewności (0-100%) co do pomyślnego wykorzystania ich niedowładnego UE w różnych codziennych czynnościach.
Zbadano zmiany w ocenach ufności między oceną wyjściową, po interwencji i 1-miesięczną kontynuacją.
Wyższy wynik wskazuje na większą pewność siebie.
Zgłaszamy zmiany wyników między przyjęciem a ocenami kontrolnymi po 1 miesiącu, aby odzwierciedlić zachowanie wyników po interwencji.
|
Linia bazowa i 1-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana od linii bazowej w dzienniku aktywności motorycznej (MAL) — skala ilości użycia (AOU).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1-miesięczna obserwacja
|
Skala MAL jest szeroko stosowana w badaniach rehabilitacji poudarowej do pomiaru zgłaszanej przez samych siebie ilości i jakości użycia ramienia z niedowładem podczas codziennych czynności. Zgłoszona przez uczestnika ilość użycia (AOU) oraz to, jak dobrze zadanie zostało wykonane (HW) są oceniane w skali od 0=nieużywane w ogóle do 5=tak często lub równie dobrze przed udarem. Wyższe wyniki wskazują na lepszą postrzeganą funkcję motoryczną w niedowładnym ramieniu i dłoni. Zgłaszamy wyniki zmian w ilości użycia (AOU) między przyjęciem a 1 miesięczną oceną kontrolną, aby odzwierciedlić zachowanie funkcji motorycznych po interwencji. |
Linia bazowa i 1-miesięczna obserwacja
|
Zmiana od linii bazowej w dzienniku aktywności ruchowej (MAL) — skala Jak dobrze (HW).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1-miesięczna obserwacja
|
Skala MAL jest szeroko stosowana w badaniach rehabilitacji poudarowej do pomiaru zgłaszanej przez samych siebie ilości i jakości użycia ramienia z niedowładem podczas codziennych czynności. Zgłoszona przez uczestnika ilość użycia (AOU) oraz to, jak dobrze zadanie zostało wykonane (HW) są oceniane w skali od 0=nieużywane w ogóle do 5=tak często lub równie dobrze przed udarem. Wyższe wyniki wskazują na lepszą postrzeganą funkcję motoryczną w niedowładnym ramieniu i dłoni. Zgłaszamy wyniki zmian w zakresie tego, jak dobrze funkcja była wykonywana między przyjęciem a 1 miesięczną oceną kontrolną, aby odzwierciedlić zachowanie funkcji motorycznych po interwencji. |
Linia bazowa i 1-miesięczna obserwacja
|
Zmiana od linii podstawowej w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1-miesięczna obserwacja
|
MAS badał zmiany napięcia mięśniowego w niedowładnym UE.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 = brak wzrostu napięcia mięśniowego do 4 = dotknięta(e) część (części) sztywna podczas zginania lub prostowania.
Badane grupy mięśni obejmują rotatory wewnętrzne ramion, zginacze/prostowniki łokci, supinatory, pronatory, zginacze/prostowniki nadgarstka, zginacze/prostowniki palców.
Niższe wyniki wskazują na lepszą funkcję motoryczną.
Przedstawiamy wyniki zmian między przyjęciem do szpitala a ocenami kontrolnymi po 1 miesiącu, aby odzwierciedlić zachowanie funkcji motorycznych po interwencji. .
|
Linia bazowa i 1-miesięczna obserwacja
|
Zmiana od wartości początkowej w Skali Wpływu Udaru (SIS) — domena ręki
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1-miesięczna obserwacja
|
SIS mierzył zmiany aktywności i uczestnictwa spowodowane udarem.
SIS ocenia osiem domen, w tym siłę, funkcje ręki, czynności życia codziennego/instrumentalne czynności życia codziennego, mobilność, komunikację, emocje, pamięć i myślenie oraz uczestnictwo/funkcję roli.
Przekształcony wynik dla każdej domeny jest obliczany na podstawie jej surowego wyniku i przedstawiany w 100-punktowej skali, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
Zgłaszamy zmianę w przekształconych wynikach dla domeny funkcji ręki, między przyjęciem a 1 miesięczną oceną kontrolną, aby odzwierciedlić zachowanie funkcji motorycznych po interwencji.
|
Linia bazowa i 1-miesięczna obserwacja
|
Zmiana od wartości początkowej w Skali Wpływu Udaru (SIS) — Procent wyzdrowienia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1-miesięczna obserwacja
|
SIS mierzy zmiany aktywności i uczestnictwa spowodowane udarem.
SIS ocenia osiem domen, w tym siłę, funkcje ręki, czynności życia codziennego/instrumentalne czynności życia codziennego, mobilność, komunikację, emocje, pamięć i myślenie oraz uczestnictwo/funkcję roli.
Przekształcony wynik dla każdej domeny jest obliczany na podstawie jej surowego wyniku i przedstawiany w 100-punktowej skali, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
Zgłaszamy ocenę uczestników w zakresie powrotu do zdrowia po udarze (jak bardzo uczestnik czuje, że wyzdrowiał po udarze, przy czym 0 = brak powrotu do zdrowia, 100 = pełne wyleczenie), między przyjęciem a 1 miesięczną oceną kontrolną w celu odzwierciedlenia zachowania funkcji motorycznych po interwencja.
|
Linia bazowa i 1-miesięczna obserwacja
|
Zmiana czasu ruchu w stosunku do linii bazowej podczas zadania Reach-to-Target
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po 6-tygodniowej interwencji
|
Uczestnicy zostali poproszeni o sięgnięcie do przodu z wyznaczonej pozycji początkowej w kierunku panelu z 12 ponumerowanymi celami ustawionymi zgodnie z ruchem wskazówek zegara, 20 cm od jego środka.
Środek celu został wyrównany z akromionem niedowładnego ramienia, a odblaskowe znaczniki zostały przymocowane do miejsc na tułowiu i niedowładnym ramieniu, aby umożliwić rejestrację danych kinematycznych za pomocą trójwymiarowego przechwytywania ruchu (Vicon Motion Systems Ltd.
UK) do analizy off-line.
Dane z dotarcia do wszystkich celów zostały połączone do analizy.
Podajemy wartości mediany czasu ruchu (s) dla całej próbki w czasie oceny wypisu bezpośrednio po 6-tygodniowej interwencji.
|
Wyjściowo i bezpośrednio po 6-tygodniowej interwencji
|
Zmiana od linii bazowej w logu Bezwymiarowego szarpnięcia podczas zadania Reach-to-Target
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po 6-tygodniowej interwencji
|
Uczestnicy zostali poproszeni o sięgnięcie do przodu z wyznaczonej pozycji początkowej w kierunku panelu z 12 ponumerowanymi celami ustawionymi zgodnie z ruchem wskazówek zegara, 20 cm od jego środka.
Środek celu został wyrównany z akromionem niedowładnego ramienia, a odblaskowe znaczniki zostały przymocowane do miejsc na tułowiu i niedowładnym ramieniu, aby umożliwić rejestrację danych kinematycznych za pomocą trójwymiarowego przechwytywania ruchu (Vicon Motion Systems Ltd.
UK) do analizy off-line.
Dane z dotarcia do wszystkich celów zostały połączone do analizy.
Podajemy wartości mediany dla Log Normalized Jerk, miary płynności ruchu podczas sięgania, dla całej próbki w czasie oceny wypisu bezpośrednio po 6-tygodniowej interwencji.
|
Wyjściowo i bezpośrednio po 6-tygodniowej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Susan E Fasoli, ScD, MGH Institute of Health Professions & Spaulding Rehabilitation Hospital
- Krzesło do nauki: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital & Harvard Medical School
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015P002107
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Terapia wspomagana robotem (RT)
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAmerican Occupational Therapy FoundationZakończonyUderzenie | Wypadek mózgowo-naczyniowyStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Radiation Therapy Oncology GroupZakończonyRak trzonu macicy w stadium IA AJCC v7 | Rak trzonu macicy w stadium IB AJCC v7 | Rak trzonu macicy stopnia II AJCC v7 | Gruczolakorak jasnokomórkowy endometrium | Gruczolakorak surowiczy endometrium | Gruczolakorak endometrium | Stadium IIIA Rak trzonu macicy AJCC v7 | Stadium IIIB Rak trzonu macicy AJCC... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Hongkong