Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia wspomagana robotem i uczenie się motoryczne: aktywny program uczenia się udaru mózgu (ALPS)

26 maja 2022 zaktualizowane przez: Susan Fasoli, ScD OTR/L, Spaulding Rehabilitation Hospital

Wlewanie terapii wspomaganej robotem z zasadami uczenia się motorycznego: aktywny program uczenia się udaru mózgu

Udar mózgu jest główną przyczyną długotrwałej niepełnosprawności u osób starszych w Stanach Zjednoczonych. Sześć miesięcy po udarze nawet u 65% z ponad 795 000 osób, które każdego roku doświadczają udaru, nadal występują zaburzenia motoryczne, które utrudniają funkcjonalne wykorzystanie słabszej ręki podczas codziennych czynności i negatywnie wpływają na jakość życia. Roboty rehabilitacyjne zapewniają klinicystom nowe możliwości leczenia w celu poprawy ruchu i funkcji ramion po udarze. Celem tego badania pilotażowego jest opracowanie i przetestowanie terapii o nazwie „Program aktywnego uczenia się udaru mózgu” (ALPS). Łączymy ten program terapeutyczny z terapią wspomaganą robotem oraz programem domowym dla ramienia i dłoni po udarze mózgu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niewiele wiadomo o tym, w jaki sposób jednostki uczą się wykorzystywać ruchy wyszkolone przez robota podczas zajęć kończyn górnych (UE) w domu i społeczności oraz czy określone instrukcje mogą poprawić uczenie się motoryczne i przenoszenie. Systematyczne przeglądy terapii wspomaganej robotem dla niedowładnego UE potwierdzają wzrost zdolności motorycznych mierzony w ocenach klinicznych, ale dostarczają niewiele dowodów na poprawę wydajności UE podczas codziennych zadań i zawodów. Odkrycia te można przypisać ograniczonej dostępności robotów rehabilitacyjnych do treningu niedowładnej ręki i skupieniu się przede wszystkim na intensywności praktyki, z niewielkim uwzględnieniem innych zasad uczenia się motorycznego i neuroplastyczności zależnej od doświadczenia. Zasady te, w tym istotność zadań szkoleniowych, przenoszenie nabytych umiejętności do podobnych czynności oraz aktywne zaangażowanie i rozwiązywanie problemów, są kluczowe dla paradygmatów treningu zorientowanego na zadania w udarze mózgu (np. terapia ruchowa wywołana ograniczeniami), ale nie została dobrze zintegrowana z protokołami terapii wspomaganej robotem. Przeniesienie ruchów wyszkolonych przez roboty do działań UE w domu i społeczności wymaga dalszych badań, zanim spodziewane jest powszechne zastosowanie w praktyce rehabilitacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 82 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowany niedowład połowiczy UE (tj. pewna zdolność poruszania barkiem, łokciem i ręką oraz początkowy wynik w ocenie Fugl-Meyer (FMA) między 21-50/66))
  • Nienaruszone funkcje poznawcze umożliwiające zrozumienie i aktywne zaangażowanie w procedury terapii robotycznej ALPS (Montreal Cognitive Assessment Score >/=26/30)12 podczas wstępnej wizyty oceniającej

Kryteria wyłączenia:

  • Nie więcej niż umiarkowane upośledzenie niedowładowego czucia UE, biernego zakresu ruchu i bólu, które ograniczałyby możliwość zaangażowania się w terapię
  • Zwiększone napięcie mięśni, na co wskazuje wynik >/= 3 w Zmodyfikowanej Skali Ashwortha;
  • Zaniedbanie połowicze lub utrata pola widzenia mierzone za pomocą podtestu anulowania symboli w Kognitywnym Lingwistycznym Szybkim teście 13
  • Afazja wystarczająca do ograniczenia zrozumienia i zakończenia protokołu leczenia
  • Obecnie zapisał się lub planuje zapisać się na inną terapię/badania kończyny górnej w okresie studiów
  • Przeciwwskazania do terapii z użyciem robota, w tym niedawno przebyte złamanie lub zmiana skórna niedowładnego UE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ALPS + Terapia wspomagana robotem (RT)
Armeo i Amadeo intensywna terapia kończyn górnych 1 godz. sesji 3x tyg. przez 6 tyg. plus trening ALPS
Wysoce powtarzalna terapia wspomagana robotem ramienia niedowładnego z Armeo (1-godzinne sesje, 3x w tygodniu przez 3 tygodnie), a następnie terapia wspomagana robotem w zakresie ruchów rąk z Amadeo (3x w tygodniu przez 3 tygodnie). Szkoleniu robotów towarzyszyć będzie program nauki motorycznej ALPS ukierunkowany na samozarządzanie UE i przeniesienie szkolenia do codziennych czynności w domu i społeczności.
Aktywny komparator: ALPS + Robot + Trening zadaniowy (RT-TOT)
Intensywna terapia kończyn górnych z robotem Armeo i Amadeo 30 min, 3x w tygodniu przez 6 tygodni plus trening ALPS. Trening zadaniowy będzie prowadzony przez pozostałe 30 minut każdej sesji terapeutycznej
Wysoce powtarzalna terapia wspomagana robotem ramienia niedowładnego z użyciem Armeo (30-minutowe sesje, 3x w tygodniu przez 3 tygodnie), a następnie terapia wspomagana robotem ruchów ręki z użyciem Amadeo (3x w tygodniu przez 3 tygodnie). Trening zadaniowy będzie prowadzony przez pozostałe 30 minut każdej sesji terapeutycznej. Trening zorientowany na roboty i zadania, któremu towarzyszyć będzie program nauki motorycznej ALPS ukierunkowany na samozarządzanie UE i przeniesienie treningu do codziennych czynności w domu i społeczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie Fugla-Meyera (FMA) — podtest kończyn górnych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1-miesięczna obserwacja
FMA zbada zmiany funkcji motorycznych, bólu i czucia w niedowładnym UE między oceną wyjściową, po interwencji i 1-miesięczną oceną kontrolną. Podtest kończyny górnej FMA zawiera 33 pozycje, oceniane jako 0 = niezdolny, 1 = częściowo sprawny, 2 = bezbłędny, z łącznym możliwym wynikiem 66 punktów. Zmianę obliczono jako wartość z oceny kontrolnej po 1 miesiącu minus wartość wyjściową, aby odzwierciedlić zachowanie funkcji motorycznych po interwencji.
Linia bazowa i 1-miesięczna obserwacja
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w teście funkcji silnika Wolfa (WMFT)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1-miesięczna obserwacja
WMFT zbadał zmiany w zdolności do wykonywania określonych w czasie, czynności funkcjonalnych z niedowładnym UE między oceną wyjściową, po interwencji i 1-miesięczną kontynuacją. Częstotliwość zadań została obliczona jako średnia liczba przypadków, w których każdy element testu można było wykonać w ciągu 1 minuty. Tutaj przedstawiamy zmianę w wynikach częstości zadań między przyjęciem a 1 miesięczną oceną kontrolną, aby odzwierciedlić zachowanie funkcji motorycznych po interwencji. Wyższa liczba oznacza lepsze wykonanie zadania.
Linia bazowa i 1-miesięczna obserwacja
Zmiana w stosunku do linii bazowej w skali zaufania do ruchu ramion i dłoni (CAHM).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1-miesięczna obserwacja
CAHM to samoopisowa ocena, w której uczestnicy proszeni są o ocenę swojej pewności (0-100%) co do pomyślnego wykorzystania ich niedowładnego UE w różnych codziennych czynnościach. Zbadano zmiany w ocenach ufności między oceną wyjściową, po interwencji i 1-miesięczną kontynuacją. Wyższy wynik wskazuje na większą pewność siebie. Zgłaszamy zmiany wyników między przyjęciem a ocenami kontrolnymi po 1 miesiącu, aby odzwierciedlić zachowanie wyników po interwencji.
Linia bazowa i 1-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w dzienniku aktywności motorycznej (MAL) — skala ilości użycia (AOU).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1-miesięczna obserwacja

Skala MAL jest szeroko stosowana w badaniach rehabilitacji poudarowej do pomiaru zgłaszanej przez samych siebie ilości i jakości użycia ramienia z niedowładem podczas codziennych czynności. Zgłoszona przez uczestnika ilość użycia (AOU) oraz to, jak dobrze zadanie zostało wykonane (HW) są oceniane w skali od 0=nieużywane w ogóle do 5=tak często lub równie dobrze przed udarem. Wyższe wyniki wskazują na lepszą postrzeganą funkcję motoryczną w niedowładnym ramieniu i dłoni.

Zgłaszamy wyniki zmian w ilości użycia (AOU) między przyjęciem a 1 miesięczną oceną kontrolną, aby odzwierciedlić zachowanie funkcji motorycznych po interwencji.

Linia bazowa i 1-miesięczna obserwacja
Zmiana od linii bazowej w dzienniku aktywności ruchowej (MAL) — skala Jak dobrze (HW).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1-miesięczna obserwacja

Skala MAL jest szeroko stosowana w badaniach rehabilitacji poudarowej do pomiaru zgłaszanej przez samych siebie ilości i jakości użycia ramienia z niedowładem podczas codziennych czynności. Zgłoszona przez uczestnika ilość użycia (AOU) oraz to, jak dobrze zadanie zostało wykonane (HW) są oceniane w skali od 0=nieużywane w ogóle do 5=tak często lub równie dobrze przed udarem. Wyższe wyniki wskazują na lepszą postrzeganą funkcję motoryczną w niedowładnym ramieniu i dłoni.

Zgłaszamy wyniki zmian w zakresie tego, jak dobrze funkcja była wykonywana między przyjęciem a 1 miesięczną oceną kontrolną, aby odzwierciedlić zachowanie funkcji motorycznych po interwencji.

Linia bazowa i 1-miesięczna obserwacja
Zmiana od linii podstawowej w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1-miesięczna obserwacja
MAS badał zmiany napięcia mięśniowego w niedowładnym UE. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 = brak wzrostu napięcia mięśniowego do 4 = dotknięta(e) część (części) sztywna podczas zginania lub prostowania. Badane grupy mięśni obejmują rotatory wewnętrzne ramion, zginacze/prostowniki łokci, supinatory, pronatory, zginacze/prostowniki nadgarstka, zginacze/prostowniki palców. Niższe wyniki wskazują na lepszą funkcję motoryczną. Przedstawiamy wyniki zmian między przyjęciem do szpitala a ocenami kontrolnymi po 1 miesiącu, aby odzwierciedlić zachowanie funkcji motorycznych po interwencji. .
Linia bazowa i 1-miesięczna obserwacja
Zmiana od wartości początkowej w Skali Wpływu Udaru (SIS) — domena ręki
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1-miesięczna obserwacja
SIS mierzył zmiany aktywności i uczestnictwa spowodowane udarem. SIS ocenia osiem domen, w tym siłę, funkcje ręki, czynności życia codziennego/instrumentalne czynności życia codziennego, mobilność, komunikację, emocje, pamięć i myślenie oraz uczestnictwo/funkcję roli. Przekształcony wynik dla każdej domeny jest obliczany na podstawie jej surowego wyniku i przedstawiany w 100-punktowej skali, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą wydajność. Zgłaszamy zmianę w przekształconych wynikach dla domeny funkcji ręki, między przyjęciem a 1 miesięczną oceną kontrolną, aby odzwierciedlić zachowanie funkcji motorycznych po interwencji.
Linia bazowa i 1-miesięczna obserwacja
Zmiana od wartości początkowej w Skali Wpływu Udaru (SIS) — Procent wyzdrowienia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1-miesięczna obserwacja
SIS mierzy zmiany aktywności i uczestnictwa spowodowane udarem. SIS ocenia osiem domen, w tym siłę, funkcje ręki, czynności życia codziennego/instrumentalne czynności życia codziennego, mobilność, komunikację, emocje, pamięć i myślenie oraz uczestnictwo/funkcję roli. Przekształcony wynik dla każdej domeny jest obliczany na podstawie jej surowego wyniku i przedstawiany w 100-punktowej skali, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą wydajność. Zgłaszamy ocenę uczestników w zakresie powrotu do zdrowia po udarze (jak bardzo uczestnik czuje, że wyzdrowiał po udarze, przy czym 0 = brak powrotu do zdrowia, 100 = pełne wyleczenie), między przyjęciem a 1 miesięczną oceną kontrolną w celu odzwierciedlenia zachowania funkcji motorycznych po interwencja.
Linia bazowa i 1-miesięczna obserwacja
Zmiana czasu ruchu w stosunku do linii bazowej podczas zadania Reach-to-Target
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po 6-tygodniowej interwencji
Uczestnicy zostali poproszeni o sięgnięcie do przodu z wyznaczonej pozycji początkowej w kierunku panelu z 12 ponumerowanymi celami ustawionymi zgodnie z ruchem wskazówek zegara, 20 cm od jego środka. Środek celu został wyrównany z akromionem niedowładnego ramienia, a odblaskowe znaczniki zostały przymocowane do miejsc na tułowiu i niedowładnym ramieniu, aby umożliwić rejestrację danych kinematycznych za pomocą trójwymiarowego przechwytywania ruchu (Vicon Motion Systems Ltd. UK) do analizy off-line. Dane z dotarcia do wszystkich celów zostały połączone do analizy. Podajemy wartości mediany czasu ruchu (s) dla całej próbki w czasie oceny wypisu bezpośrednio po 6-tygodniowej interwencji.
Wyjściowo i bezpośrednio po 6-tygodniowej interwencji
Zmiana od linii bazowej w logu Bezwymiarowego szarpnięcia podczas zadania Reach-to-Target
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po 6-tygodniowej interwencji
Uczestnicy zostali poproszeni o sięgnięcie do przodu z wyznaczonej pozycji początkowej w kierunku panelu z 12 ponumerowanymi celami ustawionymi zgodnie z ruchem wskazówek zegara, 20 cm od jego środka. Środek celu został wyrównany z akromionem niedowładnego ramienia, a odblaskowe znaczniki zostały przymocowane do miejsc na tułowiu i niedowładnym ramieniu, aby umożliwić rejestrację danych kinematycznych za pomocą trójwymiarowego przechwytywania ruchu (Vicon Motion Systems Ltd. UK) do analizy off-line. Dane z dotarcia do wszystkich celów zostały połączone do analizy. Podajemy wartości mediany dla Log Normalized Jerk, miary płynności ruchu podczas sięgania, dla całej próbki w czasie oceny wypisu bezpośrednio po 6-tygodniowej interwencji.
Wyjściowo i bezpośrednio po 6-tygodniowej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan E Fasoli, ScD, MGH Institute of Health Professions & Spaulding Rehabilitation Hospital
  • Krzesło do nauki: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital & Harvard Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Terapia wspomagana robotem (RT)

3
Subskrybuj