Robotassistert terapi og motorisk læring: Et aktivt læringsprogram for hjerneslag (ALPS)
26. mai 2022 oppdatert av: Susan Fasoli, ScD OTR/L, Spaulding Rehabilitation Hospital
Infusjon av robotassistert terapi med motoriske læringsprinsipper: Et aktivt læringsprogram for hjerneslag
Hjerneslag er den ledende årsaken til langvarig funksjonshemming hos eldre voksne i USA.
Seks måneder etter hjerneslag fortsetter opptil 65 % av de mer enn 795 000 personene som får hjerneslag hvert år å ha motoriske svekkelser som hemmer funksjonell bruk av den svakere armen under daglige aktiviteter og negativt påvirker livskvaliteten.
Rehabiliteringsroboter gir klinikere nye behandlingsmuligheter for å forbedre bevegelse og armfunksjon etter hjerneslag.
Formålet med denne pilotstudien er å utvikle og teste en terapi kalt «Active Learning Program for Stroke» (ALPS).
Vi kombinerer dette terapiprogrammet med robotassistert terapi og et hjemmeprogram for slagrammede arm og hånd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lite er kjent om hvordan individer lærer å bruke robottrente bevegelser under aktiviteter i øvre ekstremiteter (UE) i hjemmet og samfunnet, og om spesifikk instruksjon kan forbedre motorisk læring og overføring. Systematiske gjennomganger av robotassistert terapi for paretisk UE bekrefter gevinster i motorisk kapasitet målt ved kliniske vurderinger, men gir lite bevis på forbedret UE-ytelse under daglige oppgaver og yrker.
Disse funnene kan tilskrives den begrensede tilgjengeligheten av rehabiliteringsroboter for å trene den paretiske hånden og et primært fokus på intensiteten av praksis med liten hensyn til andre prinsipper for motorisk læring og erfaringsavhengig nevroplastisitet.
Disse prinsippene, inkludert fremtredende treningsoppgaver, overføring av ervervede ferdigheter til lignende aktiviteter, og aktivt engasjement og problemløsning, er nøkkelen til oppgaveorienterte treningsparadigmer i hjerneslag (f.eks.
begrensningsindusert bevegelsesterapi), men har ikke blitt godt integrert i robotassisterte terapiprotokoller.
Overføringen av robottrente bevegelser til UE-aktiviteter i hjemmet og samfunnet trenger ytterligere utforskning før utbredt bruk i rehabiliteringspraksis forventes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 82 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Moderat UE hemiparese (dvs. en viss evne til å bevege skulder, albue og hånd og innledende poengsum på Fugl-Meyer Assessment (FMA) mellom 21-50/66))
- Intakt kognitiv funksjon for å forstå og aktivt engasjere seg i ALPS-robotterapiprosedyrene (Montreal Cognitive Assessment Score >/=26/30)12 under innledende evalueringsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Ikke mer enn moderate svekkelser i paretisk UE-følelse, passivt bevegelsesområde og smerte som vil begrense evnen til å delta i terapi
- Økt muskeltonus som indikert med poengsum på >/= 3 på Modified Ashworth-skalaen;
- Hemispatial omsorgssvikt eller tap av synsfelt målt ved symbolkansellering-deltesten på Cognitive Linguistic Quick Test 13
- Afasi tilstrekkelig til å begrense forståelse og fullføring av behandlingsprotokollen
- For tiden påmeldt eller har planer om å melde deg på annen terapi/forskning i øvre lemmer i løpet av studieperioden
- Kontraindikasjoner for robotassistert terapi inkludert nylig brudd eller hudlesjon av paretisk UE
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ALPS + robotassistert terapi (RT)
Armeo og Amadeo robotassistert intensiv terapi for øvre ekstremiteter 1 time økter 3x uke i 6 uker pluss ALPS trening
|
Svært repeterende robotassistert terapi for paretisk arm med Armeo (1 time økter, 3x uke i 3 uker) etterfulgt av robotassistert terapi for håndbevegelser med Amadeo (3x uke i 3 uker).
Robottrening skal ledsages av ALPS motorlæringsprogram rettet mot UE-selvledelse og overføring av trening til daglige aktiviteter i hjemmet og samfunnet.
|
|
Aktiv komparator: ALPS + Robot + Task-Oriented Training (RT-TOT)
Armeo og Amadeo robotassistert intensiv overekstremitetsterapi 30 minutter, 3x uke i 6 uker pluss ALPS-trening.
Oppgaveorientert opplæring vil bli gitt i de resterende 30 minutter av hver behandlingsøkt
|
Svært repeterende robotassistert terapi for paretisk arm med Armeo (30 min økter, 3x uke i 3 uker) etterfulgt av robotassistert terapi for håndbevegelser med Amadeo (3x uke i 3 uker).
Oppgaveorientert opplæring vil bli gitt i de resterende 30 minutter av hver behandlingsøkt.
Robot- og oppgaveorientert opplæring som skal ledsages av ALPS motorisk læringsprogram rettet mot UE-selvledelse og overføring av trening til daglige aktiviteter i hjem og lokalsamfunn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Fugl-Meyer Assessment (FMA) - øvre ekstremitetsundertest
Tidsramme: Baseline og 1-måneders oppfølging
|
FMA vil undersøke endringer i motorisk funksjon, smerte og følelse i paretisk UE mellom baseline, post-intervensjon og 1-måneders oppfølgingsvurderinger.
FMA-undertesten for øvre ekstremiteter inneholder 33 elementer, scoret som 0= ute av stand, 1=delvis evne, 2= feilfri med en total mulig poengsum på 66 poeng.
Endring ble beregnet som verdien ved 1 måneds oppfølgingsvurdering minus verdien ved baseline for å reflektere retensjon av motorisk funksjon etter intervensjon.
|
Baseline og 1-måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline i Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: Baseline og 1-måneders oppfølging
|
WMFT undersøkte endringer i evnen til å fullføre tidsbestemte, funksjonelt baserte aktiviteter med den paretiske UE mellom baseline, post-intervensjon og 1-måneds oppfølgingsvurderinger.
Oppgaveraten ble beregnet som gjennomsnittlig antall ganger hvert testelement kunne fullføres innen 1 minutt.
Her rapporterer vi endringen i oppgavefrekvensscore mellom innleggelse og 1 måneds oppfølgingsvurderinger for å reflektere retensjon av motorisk funksjon etter intervensjon.
Et høyere tall indikerer forbedret oppgavefullføring.
|
Baseline og 1-måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline på Confid in Arm and Hand Movement (CAHM) skala
Tidsramme: Baseline og 1-måneders oppfølging
|
CAHM er en selvrapporteringsvurdering der deltakerne blir bedt om å vurdere selvtilliten sin (0-100 %) til å lykkes med å bruke sin paretiske UE til en rekke dagligdagse aktiviteter.
Endring i konfidensvurderinger mellom baseline, post-intervensjon og 1-måneds oppfølgingsvurderinger ble undersøkt.
En høyere poengsum indikerer større selvtillit.
Vi rapporterer endringsskårer mellom innleggelse og 1 måneds oppfølgingsvurderinger for å reflektere oppbevaring av skårer etter intervensjon.
|
Baseline og 1-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline på motoraktivitetslogg (MAL) - skala for bruksmengde (AOU).
Tidsramme: Baseline og 1-måneders oppfølging
|
MAL har blitt mye brukt i hjerneslagrehabiliteringsstudier for å måle selvrapportert mengde og kvalitet av paretisk armbruk under daglige aktiviteter. Deltakerens egenrapporterte bruksmengde (AOU) og hvor godt oppgaven ble utført (HW) er vurdert på en skala fra 0=ikke brukt i det hele tatt til 5=så mye eller like godt som før slaget. Høyere skår indikerer større opplevd motorisk funksjon i paretisk arm og hånd. Vi rapporterer endringsscore i bruksmengde (AOU) mellom innleggelse og 1 måneds oppfølgingsvurderinger for å reflektere retensjon av motorisk funksjon etter intervensjon. |
Baseline og 1-måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline på motorisk aktivitetslogg (MAL) - Hvor godt (HW) skala
Tidsramme: Baseline og 1-måneders oppfølging
|
MAL har blitt mye brukt i hjerneslagrehabiliteringsstudier for å måle selvrapportert mengde og kvalitet av paretisk armbruk under daglige aktiviteter. Deltakerens egenrapporterte bruksmengde (AOU) og hvor godt oppgaven ble utført (HW) er vurdert på en skala fra 0=ikke brukt i det hele tatt til 5=så mye eller like godt som før slaget. Høyere skår indikerer større opplevd motorisk funksjon i paretisk arm og hånd. Vi rapporterer endringsscore i hvor godt funksjonen ble utført mellom innleggelse og 1 måneds oppfølgingsvurderinger for å reflektere retensjon av motorisk funksjon etter intervensjon. |
Baseline og 1-måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline på modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Baseline og 1-måneders oppfølging
|
MAS undersøkte endringer i muskeltonus i paretisk UE.
Poeng varierer fra 0 = ingen økning i muskeltonus til 4 = berørte del(er) stive i fleksjon eller ekstensjon.
Testede muskelgrupper inkluderer innvendige skulderrotatorer, albuebøyere/ekstensorer, supinatorer, pronatorer, håndleddsbøyere/ekstensorer, fingerbøyere/ekstensorer.
Lavere score indikerer bedre motorisk funksjon.
Vi presenterer endringsskårene mellom innleggelse og 1 måneds oppfølgingsvurderinger for å reflektere retensjon av motorisk funksjon etter intervensjon. .
|
Baseline og 1-måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline på Stroke Impact Scale (SIS) – Hand Domain
Tidsramme: Baseline og 1-måneders oppfølging
|
SIS målte endringer i aktivitet og deltakelse på grunn av hjerneslag.
SIS vurderer åtte domener inkludert styrke, håndfunksjon, dagliglivsaktiviteter/instrumentelle aktiviteter i dagliglivet, mobilitet, kommunikasjon, følelser, hukommelse og tenkning og deltakelse/rollefunksjon.
En transformert poengsum for hvert domene beregnes ut fra dets råpoengsum og representeres av en 100 poengskala, med høyere poengsum som representerer bedre ytelse.
Vi rapporterer endringen i transformerte skårer for håndfunksjonsdomenet, mellom innleggelse og 1 måneds oppfølgingsvurderinger for å reflektere retensjon av motorisk funksjon etter intervensjon.
|
Baseline og 1-måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline på slagpåvirkningsskala (SIS) - prosent utvinning
Tidsramme: Baseline og 1-måneders oppfølging
|
SIS måler endringer i aktivitet og deltakelse på grunn av hjerneslag.
SIS vurderer åtte domener inkludert styrke, håndfunksjon, dagliglivsaktiviteter/instrumentelle aktiviteter i dagliglivet, mobilitet, kommunikasjon, følelser, hukommelse og tenkning og deltakelse/rollefunksjon.
En transformert poengsum for hvert domene beregnes ut fra dets råpoengsum og representeres av en 100 poengskala, med høyere poengsum som representerer bedre ytelse.
Vi rapporterer deltakernes vurdering av hjerneslagrestitusjon (hvor mye deltakeren føler at han/hun har kommet seg etter hjerneslag med 0=ingen restitusjon, 100=full restitusjon), mellom innleggelse og 1 måneds oppfølgingsvurderinger for å reflektere retensjon av motorisk funksjon etter innblanding.
|
Baseline og 1-måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline i bevegelsestid under Reach-to-Target-oppgave
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter 6-ukers intervensjon
|
Deltakerne ble bedt om å strekke seg fremover fra en angitt startposisjon mot et panel med 12 nummererte mål plassert med klokken 20 cm fra midten.
Sentrum av målet ble justert med acromion av den paretiske armen og reflekterende markører ble festet til steder på stammen og den paretiske armen for å tillate registrering av kinematiske data via 3-D bevegelsesfangst (Vicon Motion Systems Ltd.
UK) for off-line analyse.
Data fra å nå bevegelser til alle mål ble kombinert for analyse.
Vi rapporterer medianverdiene for Bevegelsestid (sek) for hele utvalget på tidspunktet for en utskrivningsvurdering umiddelbart etter 6-ukers intervensjon.
|
Baseline og umiddelbart etter 6-ukers intervensjon
|
|
Endre fra grunnlinje i logg Dimensjonsløst rykk under Reach-to-Target-oppgave
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter 6-ukers intervensjon
|
Deltakerne ble bedt om å strekke seg fremover fra en angitt startposisjon mot et panel med 12 nummererte mål plassert med klokken 20 cm fra midten.
Sentrum av målet ble justert med acromion av den paretiske armen og reflekterende markører ble festet til steder på stammen og den paretiske armen for å tillate registrering av kinematiske data via 3-D bevegelsesfangst (Vicon Motion Systems Ltd.
UK) for off-line analyse.
Data fra å nå bevegelser til alle mål ble kombinert for analyse.
Vi rapporterer medianverdiene for Log Normalized Jerk, et mål på jevn bevegelse under rekkevidde, for hele prøven på tidspunktet for en utslippsvurdering umiddelbart etter 6-ukers intervensjon.
|
Baseline og umiddelbart etter 6-ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan E Fasoli, ScD, MGH Institute of Health Professions & Spaulding Rehabilitation Hospital
- Studiestol: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital & Harvard Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
10. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015P002107
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .