Robotergestützte Therapie und motorisches Lernen: Ein aktives Lernprogramm für Schlaganfälle (ALPS)
26. Mai 2022 aktualisiert von: Susan Fasoli, ScD OTR/L, Spaulding Rehabilitation Hospital
Robotergestützte Therapie mit motorischen Lernprinzipien: Ein aktives Lernprogramm für Schlaganfälle
Schlaganfall ist die häufigste Ursache für langfristige Behinderungen bei älteren Erwachsenen in den Vereinigten Staaten.
Sechs Monate nach einem Schlaganfall haben bis zu 65 % der mehr als 795.000 Personen, die jedes Jahr einen Schlaganfall erleiden, weiterhin motorische Beeinträchtigungen, die die funktionelle Nutzung des schwächeren Arms bei täglichen Aktivitäten beeinträchtigen und die Lebensqualität beeinträchtigen.
Rehabilitationsroboter bieten Ärzten neue Behandlungsoptionen zur Verbesserung der Bewegung und Armfunktion nach einem Schlaganfall.
Ziel dieser Pilotstudie ist die Entwicklung und Erprobung einer Therapie namens „Active Learning Program for Stroke“ (ALPS).
Wir kombinieren dieses Therapieprogramm mit einer robotergestützten Therapie und einem Heimprogramm für den schlaganfallbetroffenen Arm und die Hand.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist wenig darüber bekannt, wie Einzelpersonen lernen, robotertrainierte Bewegungen bei Aktivitäten der oberen Extremitäten (UE) zu Hause und in der Gemeinschaft einzusetzen, und ob spezifische Anweisungen das motorische Lernen und die Übertragung verbessern können. Systematische Überprüfungen der robotergestützten Therapie für die paretische UE bestätigen Zuwächse in der motorischen Leistungsfähigkeit, gemessen durch klinische Bewertungen, liefern jedoch wenig Hinweise auf eine verbesserte UE-Leistung bei täglichen Aufgaben und Berufen.
Diese Ergebnisse können auf die begrenzte Verfügbarkeit von Rehabilitationsrobotern zum Trainieren der paretischen Hand und einen primären Fokus auf die Intensität des Übens mit geringer Berücksichtigung anderer Prinzipien des motorischen Lernens und der erfahrungsabhängigen Neuroplastizität zurückgeführt werden.
Diese Prinzipien, einschließlich der Hervorhebung von Trainingsaufgaben, der Übertragung erworbener Fähigkeiten auf ähnliche Aktivitäten und des aktiven Engagements und der Problemlösung, sind der Schlüssel zu aufgabenorientierten Trainingsparadigmen bei Schlaganfall (z.
zwangsinduzierte Bewegungstherapie), wurden jedoch nicht gut in robotergestützte Therapieprotokolle integriert.
Die Übertragung von Roboter-trainierten Bewegungen auf UE-Aktivitäten innerhalb des Hauses und der Gemeinschaft muss weiter erforscht werden, bevor eine breite Anwendung in der Rehabilitationspraxis erwartet wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 82 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Moderate UE-Hemiparese (d. h. einige Fähigkeit, Schulter, Ellbogen und Hand zu bewegen, und Anfangspunktzahl beim Fugl-Meyer-Assessment (FMA) zwischen 21-50/66))
- Intakte kognitive Funktion, um die ALPS-Robotertherapieverfahren zu verstehen und sich aktiv daran zu beteiligen (Montreal Cognitive Assessment Score >/=26/30)12 während des ersten Bewertungsbesuchs
Ausschlusskriterien:
- Nicht mehr als mäßige Beeinträchtigungen des paretischen UE-Gefühls, des passiven Bewegungsbereichs und der Schmerzen, die die Fähigkeit einschränken würden, sich an der Therapie zu beteiligen
- Erhöhter Muskeltonus, wie durch eine Punktzahl von >/= 3 auf der modifizierten Ashworth-Skala angezeigt;
- Halbräumliche Vernachlässigung oder Gesichtsfeldverlust, gemessen durch den Symbolauslöschungs-Subtest des kognitiven Linguistik-Schnelltests 13
- Aphasie, die ausreicht, um das Verständnis und den Abschluss des Behandlungsprotokolls einzuschränken
- Derzeit eingeschrieben oder plant, sich während des Studienzeitraums für eine andere Therapie / Forschung der oberen Extremitäten einzuschreiben
- Kontraindikationen für die robotergestützte Therapie, einschließlich frischer Fraktur oder Hautläsion bei paretischem UE
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: ALPS + Robotergestützte Therapie (RT)
Armeo und Amadeo robotergestützte intensive Therapie der oberen Extremitäten 1-stündige Sitzungen 3x wöchentlich für 6 Wochen plus ALPS-Training
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Hoch repetitive robotergestützte Therapie für paretischen Arm mit Armeo (1-stündige Sitzungen, 3 x wöchentlich für 3 Wochen), gefolgt von robotergestützter Therapie für Handbewegungen mit Amadeo (3 x wöchentlich für 3 Wochen).
Robotertraining, das mit einem ALPS-Programm zum motorischen Lernen begleitet werden soll, das auf das UE-Selbstmanagement und die Übertragung des Trainings auf tägliche Aktivitäten zu Hause und in der Gemeinschaft ausgerichtet ist.
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Aktiver Komparator: ALPS + Roboter + Aufgabenorientiertes Training (RT-TOT)
Armeo und Amadeo robotergestützte Intensivtherapie der oberen Extremitäten 30 Min., 3 x wöchentlich für 6 Wochen plus ALPS-Training.
Für die verbleibenden 30 Minuten jeder Behandlungssitzung wird ein aufgabenorientiertes Training angeboten
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Hochrepetitive robotergestützte Therapie für paretischen Arm mit Armeo (30-minütige Sitzungen, 3 x wöchentlich für 3 Wochen), gefolgt von robotergestützter Therapie für Handbewegungen mit Amadeo (3 x wöchentlich für 3 Wochen).
Für die verbleibenden 30 Minuten jeder Behandlungssitzung wird ein aufgabenorientiertes Training durchgeführt.
Roboter- und aufgabenorientiertes Training, das mit dem motorischen Lernprogramm ALPS begleitet werden soll, das auf das UE-Selbstmanagement und die Übertragung des Trainings auf tägliche Aktivitäten zu Hause und in der Gemeinschaft ausgerichtet ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fugl-Meyer-Assessment (FMA) – Obere Extremität Subtest
Zeitfenster: Baseline und 1-Monats-Follow-up
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Die FMA wird Veränderungen der motorischen Funktion, des Schmerzes und der Empfindung beim paretischen UE zwischen Baseline-, Post-Interventions- und 1-Monats-Follow-up-Bewertungen untersuchen.
Der FMA-Untertest Obere Extremität umfasst 33 Items, die mit 0 = nicht fähig, 1 = teilweise fähig, 2 = fehlerfrei mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 66 Punkten bewertet werden.
Die Veränderung wurde als der Wert bei der 1-Monats-Follow-up-Beurteilung abzüglich des Ausgangswerts berechnet, um den Erhalt der motorischen Funktion nach dem Eingriff widerzuspiegeln.
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Baseline und 1-Monats-Follow-up
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Wolf Motor Function Test (WMFT)
Zeitfenster: Baseline und 1-Monats-Follow-up
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Der WMFT untersuchte Veränderungen in der Fähigkeit, zeitgesteuerte, funktionsbasierte Aktivitäten mit dem paretischen UE zwischen Baseline-, Post-Interventions- und 1-Monats-Follow-up-Bewertungen abzuschließen.
Die Aufgabenrate wurde als die durchschnittliche Anzahl von Malen berechnet, die jedes Testelement innerhalb von 1 Minute abgeschlossen werden konnte.
Hier berichten wir über die Veränderung der Task-Rate-Scores zwischen der Aufnahme und 1-Monats-Follow-up-Bewertungen, um den Erhalt der motorischen Funktion nach der Intervention widerzuspiegeln.
Eine höhere Zahl zeigt eine verbesserte Aufgabenerfüllung an.
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Baseline und 1-Monats-Follow-up
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Skala des Vertrauens in die Arm- und Handbewegung (CAHM).
Zeitfenster: Baseline und 1-Monats-Follow-up
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Das CAHM ist eine Selbstbeurteilung, bei der die Teilnehmer gebeten werden, ihr Selbstvertrauen (0-100%) in die erfolgreiche Verwendung ihres paretischen UE für eine Vielzahl von Alltagsaktivitäten einzuschätzen.
Die Veränderung der Konfidenzbewertungen zwischen Baseline-, Post-Interventions- und 1-Monats-Follow-up-Bewertungen wurden untersucht.
Eine höhere Punktzahl weist auf größeres Vertrauen hin.
Wir berichten über die Veränderung der Werte zwischen der Aufnahme und den 1-Monats-Follow-up-Bewertungen, um die Beibehaltung der Werte nach der Intervention widerzuspiegeln.
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Baseline und 1-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Motoraktivitätsprotokoll (MAL) – Nutzungsmenge (AOU)-Skala
Zeitfenster: Baseline und 1-Monats-Follow-up
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Der MAL wurde häufig in Schlaganfall-Rehabilitationsstudien verwendet, um die selbstberichtete Menge und Qualität der paretischen Armbenutzung während der täglichen Aktivitäten zu messen. Auf einer Skala von 0=überhaupt nicht benutzt bis 5=so viel oder so gut wie vor dem Schlaganfall werden der selbstberichtete Umfang der Nutzung (AOU) des Teilnehmers und wie gut die Aufgabe ausgeführt wurde (HW) bewertet. Höhere Werte weisen auf eine stärker wahrgenommene motorische Funktion im paretischen Arm und in der Hand hin. Wir berichten über Veränderungsergebnisse in der Nutzungsmenge (AOU) zwischen der Aufnahme und 1-Monats-Follow-up-Bewertungen, um den Erhalt der motorischen Funktion nach dem Eingriff widerzuspiegeln. |
Baseline und 1-Monats-Follow-up
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Motoraktivitätsprotokoll (MAL) – How Well (HW) Scale
Zeitfenster: Baseline und 1-Monats-Follow-up
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Der MAL wurde häufig in Schlaganfall-Rehabilitationsstudien verwendet, um die selbstberichtete Menge und Qualität der paretischen Armbenutzung während der täglichen Aktivitäten zu messen. Auf einer Skala von 0=überhaupt nicht benutzt bis 5=so viel oder so gut wie vor dem Schlaganfall werden der selbstberichtete Umfang der Nutzung (AOU) des Teilnehmers und wie gut die Aufgabe ausgeführt wurde (HW) bewertet. Höhere Werte weisen auf eine stärker wahrgenommene motorische Funktion im paretischen Arm und in der Hand hin. Wir berichten über Veränderungswerte, wie gut die Funktion zwischen der Aufnahme und 1-Monats-Follow-up-Bewertungen durchgeführt wurde, um den Erhalt der motorischen Funktion nach dem Eingriff widerzuspiegeln. |
Baseline und 1-Monats-Follow-up
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Änderung von der Basislinie auf der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Baseline und 1-Monats-Follow-up
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Die MAS untersuchte Veränderungen des Muskeltonus bei der paretischen UE.
Die Werte reichen von 0 = keine Zunahme des Muskeltonus bis 4 = betroffene(r) Teil(e) starr in Flexion oder Extension.
Zu den getesteten Muskelgruppen gehören Schulter-Innenrotatoren, Ellbogenbeuger/-strecker, Supinatoren, Pronatoren, Handgelenkbeuger/-strecker, Fingerbeuger/-strecker.
Niedrigere Werte weisen auf eine bessere motorische Funktion hin.
Wir präsentieren die Veränderungswerte zwischen Aufnahme und 1-Monats-Follow-up-Bewertungen, um den Erhalt der motorischen Funktion nach dem Eingriff widerzuspiegeln. .
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Baseline und 1-Monats-Follow-up
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Änderung von der Grundlinie auf der Schlaganfall-Impakt-Skala (SIS) – Handdomäne
Zeitfenster: Baseline und 1-Monats-Follow-up
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Der SIS hat Veränderungen in Aktivität und Teilnahme aufgrund von Schlaganfällen gemessen.
Der SIS bewertet acht Bereiche, darunter Kraft, Handfunktion, Aktivitäten des täglichen Lebens/instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens, Mobilität, Kommunikation, Emotion, Gedächtnis und Denken sowie Partizipation/Rollenfunktion.
Eine transformierte Punktzahl für jede Domäne wird aus ihrer Rohpunktzahl berechnet und durch eine 100-Punkte-Skala dargestellt, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Leistung darstellen.
Wir berichten die Veränderung der transformierten Werte für den Handfunktionsbereich zwischen der Aufnahme und den Nachuntersuchungen nach 1 Monat, um den Erhalt der motorischen Funktion nach dem Eingriff widerzuspiegeln.
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Baseline und 1-Monats-Follow-up
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Schlaganfall-Impakt-Skala (SIS) – Erholung in Prozent
Zeitfenster: Baseline und 1-Monats-Follow-up
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Das SIS misst Aktivitäts- und Partizipationsveränderungen aufgrund eines Schlaganfalls.
Der SIS bewertet acht Bereiche, darunter Kraft, Handfunktion, Aktivitäten des täglichen Lebens/instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens, Mobilität, Kommunikation, Emotion, Gedächtnis und Denken sowie Partizipation/Rollenfunktion.
Eine transformierte Punktzahl für jede Domäne wird aus ihrer Rohpunktzahl berechnet und durch eine 100-Punkte-Skala dargestellt, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Leistung darstellen.
Wir berichten die Bewertung der Schlaganfall-Erholung durch die Teilnehmer (wie sehr der Teilnehmer das Gefühl hat, dass er/sie sich vom Schlaganfall erholt hat, mit 0 = keine Genesung, 100 = vollständige Genesung) zwischen der Aufnahme und 1-Monats-Follow-up-Bewertungen, um den Erhalt der motorischen Funktion nachzuvollziehen Intervention.
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Baseline und 1-Monats-Follow-up
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Änderung der Bewegungszeit von der Grundlinie während der Aufgabe „Reach-to-Target“.
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach 6-wöchiger Intervention
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Die Teilnehmer wurden gebeten, von einer festgelegten Startposition aus nach vorne zu einer Tafel mit 12 nummerierten Zielen zu greifen, die im Uhrzeigersinn 20 cm von ihrer Mitte entfernt positioniert waren.
Das Zentrum des Ziels wurde mit dem Akromion des paretischen Arms ausgerichtet und reflektierende Markierungen wurden an Stellen auf dem Rumpf und dem paretischen Arm angebracht, um die Aufzeichnung kinematischer Daten über 3-D-Bewegungserfassung (Vicon Motion Systems Ltd.
UK) für die Offline-Analyse.
Zur Analyse wurden Daten aus den Bewegungen zu allen Zielen kombiniert.
Wir berichten die Medianwerte für die Bewegungszeit (Sek.) für die gesamte Stichprobe zum Zeitpunkt einer Entlassungsbewertung unmittelbar nach der 6-wöchigen Intervention.
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Baseline und unmittelbar nach 6-wöchiger Intervention
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Änderung von der Grundlinie im Protokoll Dimensionsloser Ruck während der Aufgabe „Reach-to-Target“.
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach 6-wöchiger Intervention
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Die Teilnehmer wurden gebeten, von einer festgelegten Startposition aus nach vorne zu einer Tafel mit 12 nummerierten Zielen zu greifen, die im Uhrzeigersinn 20 cm von ihrer Mitte entfernt positioniert waren.
Das Zentrum des Ziels wurde mit dem Akromion des paretischen Arms ausgerichtet und reflektierende Markierungen wurden an Stellen auf dem Rumpf und dem paretischen Arm angebracht, um die Aufzeichnung kinematischer Daten über 3-D-Bewegungserfassung (Vicon Motion Systems Ltd.
UK) für die Offline-Analyse.
Zur Analyse wurden Daten aus den Bewegungen zu allen Zielen kombiniert.
Wir berichten die Medianwerte für Log Normalized Jerk, ein Maß für die Bewegungsglätte während des Greifens, für die gesamte Stichprobe zum Zeitpunkt einer Entlassungsbewertung unmittelbar nach der 6-wöchigen Intervention.
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Baseline und unmittelbar nach 6-wöchiger Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Susan E Fasoli, ScD, MGH Institute of Health Professions & Spaulding Rehabilitation Hospital
- Studienstuhl: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital & Harvard Medical School
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
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- 2015P002107
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Klinische Studien zur Robotergestützte Therapie (RT)
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Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical...Abgeschlossen