Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Robotassisterad terapi och motorisk inlärning: Ett aktivt lärandeprogram för stroke (ALPS)

26 maj 2022 uppdaterad av: Susan Fasoli, ScD OTR/L, Spaulding Rehabilitation Hospital

Infundera robotassisterad terapi med motoriska inlärningsprinciper: ett aktivt lärandeprogram för stroke

Stroke är den främsta orsaken till långvariga funktionshinder hos äldre vuxna i USA. Sex månader efter stroke fortsätter upp till 65 % av de mer än 795 000 personer som drabbas av stroke varje år att ha motoriska störningar som hämmar funktionell användning av den svagare armen under dagliga aktiviteter och negativt påverkar livskvaliteten. Rehabiliteringsrobotar ger kliniker nya behandlingsalternativ för att förbättra rörelse och armfunktion efter stroke. Syftet med denna pilotstudie är att utveckla och testa en terapi som kallas "Active Learning Program for Stroke" (ALPS). Vi kombinerar detta terapiprogram med robotassisterad terapi och ett hemprogram för strokedrabbade arm och hand.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lite är känt om hur individer lär sig att använda robottränade rörelser under aktiviteter i övre extremiteter (UE) i hemmet och samhället och om specifik instruktion kan förbättra motorisk inlärning och överföring. Systematiska översikter av robotassisterad terapi för paretisk UE bekräftar vinster i motorisk kapacitet mätt med kliniska bedömningar, men ger få bevis för förbättrad UE-prestanda under dagliga uppgifter och yrken. Dessa fynd kan tillskrivas den begränsade tillgängligheten av rehabiliteringsrobotar för att träna den paretiska handen och ett primärt fokus på träningsintensitet med liten hänsyn till andra principer för motorisk inlärning och erfarenhetsberoende neuroplasticitet. Dessa principer, inklusive framträdande av träningsuppgifter, överföring av förvärvade färdigheter till liknande aktiviteter och aktivt engagemang och problemlösning, är nyckeln till uppgiftsorienterade träningsparadigm vid stroke (t.ex. tvångsinducerad rörelseterapi) men har inte integrerats väl i robotassisterad terapiprotokoll. Överföringen av robottränade rörelser till UE-aktiviteter inom hemmet och samhället behöver undersökas ytterligare innan omfattande användning i rehabiliteringspraktiken förväntas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 82 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måttlig UE-hemipares (dvs. viss förmåga att röra axel, armbåge och hand och initial poäng på Fugl-Meyer Assessment (FMA) mellan 21-50/66))
  • Intakt kognitiv funktion för att förstå och aktivt engagera sig i ALPS robotterapiprocedurer (Montreal Cognitive Assessment Score >/=26/30)12 under första utvärderingsbesök

Exklusions kriterier:

  • Inte mer än måttliga försämringar i paretisk UE-känsla, passivt rörelseomfång och smärta som skulle begränsa förmågan att delta i terapi
  • Ökad muskeltonus som indikeras av poängen >/= 3 på den modifierade Ashworth-skalan;
  • Hemispatial försummelse eller synfältsförlust mätt med deltestet för symbolupphävande på det kognitiva språkliga snabbtestet 13
  • Afasi tillräcklig för att begränsa förståelsen och slutförandet av behandlingsprotokollet
  • För närvarande inskriven eller har planer på att anmäla sig till annan terapi/forskning i övre extremiteterna under studieperioden
  • Kontraindikationer för robotassisterad terapi inklusive nyligen genomförd fraktur eller hudskada av paretisk UE

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ALPS + Robotassisterad terapi (RT)
Armeo och Amadeo robotassisterad intensiv behandling av övre extremiteter 1 tim sessioner 3x vecka i 6 veckor plus ALPS-träning
Enhet: Robotassisterad terapi (RT)
Mycket repetitiv robotassisterad terapi för paretisk arm med Armeo (1 tim sessioner, 3x vecka i 3 veckor) följt av robotassisterad terapi för handrörelser med Amadeo (3x vecka i 3 veckor). Robotträning ska åtföljas av ALPS motorinlärningsprogram riktat mot UE självförvaltning och överföring av träning till dagliga aktiviteter i hemmet och samhället.
Aktiv komparator: ALPS + Robot + Task-oriented Training (RT-TOT)
Armeo och Amadeo robotassisterad intensiv behandling av övre extremiteter 30 minuter, 3x vecka i 6 veckor plus ALPS-träning. Uppgiftsorienterad träning kommer att tillhandahållas under de återstående 30 minuterna av varje behandlingstillfälle
Enhet: Robot- och uppgiftsorienterad utbildning (RT-TOT)
Mycket repetitiv robotassisterad terapi för paretisk arm med Armeo (30 min sessioner, 3x vecka i 3 veckor) följt av robotassisterad terapi för handrörelser med Amadeo (3x vecka i 3 veckor). Uppgiftsorienterad utbildning kommer att ges under de återstående 30 minuterna av varje behandlingstillfälle. Robot- och uppgiftsorienterad träning som ska åtföljas av ALPS motoriska inlärningsprogram riktat mot UE självförvaltning och överföring av träning till dagliga aktiviteter i hemmet och samhället.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Fugl-Meyer Assessment (FMA) - Upper Extremity Subtest
Tidsram: Baslinje och 1 månads uppföljning
FMA kommer att undersöka förändringar i motorisk funktion, smärta och känsla i den paretiska UE mellan baseline, post-intervention och 1-månaders uppföljningsbedömningar. FMA:s övre extremitets deltest innehåller 33 punkter, poängsatta som 0= oförmögen, 1=partiell förmåga, 2= felfri med en total möjlig poäng på 66 poäng. Förändringen beräknades som värdet vid 1 månads uppföljningsbedömning minus värdet vid baslinjen för att återspegla bibehållande av motorisk funktion efter intervention.
Baslinje och 1 månads uppföljning
Ändring från baslinjen i Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsram: Baslinje och 1 månads uppföljning
WMFT undersökte förändringar i förmågan att genomföra tidsinställda, funktionellt baserade aktiviteter med den paretiska UE mellan baslinje-, post-intervention och 1-månaders uppföljningsbedömningar. Uppgiftsfrekvensen beräknades som det genomsnittliga antalet gånger som varje testobjekt kunde slutföras inom 1 minut. Här rapporterar vi förändringen i arbetsfrekvenspoäng mellan intagning och 1 månads uppföljningsbedömningar för att återspegla bibehållande av motorisk funktion efter intervention. Ett högre antal indikerar förbättrat slutförande av uppgiften.
Baslinje och 1 månads uppföljning
Ändra från Baseline på Confidence in Arm and Hand Movement (CAHM) skala
Tidsram: Baslinje och 1 månads uppföljning
CAHM är en självrapporteringsbedömning där deltagarna ombeds att betygsätta sitt självförtroende (0-100 %) i att framgångsrikt använda sin paretiska UE för en mängd olika vardagsaktiviteter. Förändringar i konfidensbedömningar mellan baslinje-, post-intervention och 1-månaders uppföljningsbedömningar undersöktes. En högre poäng indikerar större självförtroende. Vi rapporterar förändringspoäng mellan antagning och 1 månads uppföljningsbedömningar för att återspegla bibehållande av poäng efter intervention.
Baslinje och 1 månads uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen på motoraktivitetslogg (MAL) - skala för användningsmängd (AOU).
Tidsram: Baslinje och 1 månads uppföljning

MAL har använts i stor utsträckning i strokerehabiliteringsstudier för att mäta självrapporterad mängd och kvalitet av paretisk armanvändning under dagliga aktiviteter. Deltagarens självrapporterade användningsmängd (AOU) och hur väl uppgiften utfördes (HW) betygsätts på en skala från 0=används inte alls till 5=lika mycket eller lika bra som före stroken. Högre poäng indikerar större upplevd motorisk funktion i den paretiska armen och handen.

Vi rapporterar förändringspoäng i användningsmängd (AOU) mellan inläggning och 1 månads uppföljningsbedömningar för att återspegla bibehållande av motorisk funktion efter intervention.
Baslinje och 1 månads uppföljning
Ändring från baslinjen på motoraktivitetslogg (MAL) - hur väl (HW) skala
Tidsram: Baslinje och 1 månads uppföljning

MAL har använts i stor utsträckning i strokerehabiliteringsstudier för att mäta självrapporterad mängd och kvalitet av paretisk armanvändning under dagliga aktiviteter. Deltagarens självrapporterade användningsmängd (AOU) och hur väl uppgiften utfördes (HW) betygsätts på en skala från 0=används inte alls till 5=lika mycket eller lika bra som före stroken. Högre poäng indikerar större upplevd motorisk funktion i den paretiska armen och handen.

Vi rapporterar förändringspoäng i hur väl funktionen utfördes mellan inläggning och 1 månads uppföljningsbedömningar för att återspegla bibehållande av motorisk funktion efter intervention.
Baslinje och 1 månads uppföljning
Ändra från baslinjen på Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsram: Baslinje och 1 månads uppföljning
MAS undersökte förändringar i muskeltonus i den paretiska UE. Poäng varierar från 0=ingen ökning av muskeltonus till 4=berörda delar stela i flexion eller extension. Testade muskelgrupper inkluderar invändiga axelrotatorer, armbågsböjare/extensorer, supinatorer, pronatorer, handledsböjare/extensorer, fingerböjare/extensorer. Lägre poäng indikerar bättre motorisk funktion. Vi presenterar förändringspoängen mellan intagning och 1 månads uppföljningsbedömningar för att återspegla bibehållande av motorisk funktion efter intervention. .
Baslinje och 1 månads uppföljning
Ändra från Baseline på Stroke Impact Scale (SIS) - Hand Domain
Tidsram: Baslinje och 1 månads uppföljning
SIS mätte förändringar i aktivitet och deltagande på grund av stroke. SIS bedömer åtta områden inklusive styrka, handfunktion, dagliga aktiviteter/instrumentella aktiviteter i det dagliga livet, rörlighet, kommunikation, känslor, minne och tänkande och deltagande/rollfunktion. En transformerad poäng för varje domän beräknas från dess råpoäng och representeras av en 100-poängsskala, där högre poäng representerar bättre prestanda. Vi rapporterar förändringen i transformerade poäng för handfunktionsdomänen, mellan intagning och 1 månads uppföljningsbedömningar för att återspegla bibehållande av motorisk funktion efter intervention.
Baslinje och 1 månads uppföljning
Ändring från baslinje på Stroke Impact Scale (SIS) - procentuell återhämtning
Tidsram: Baslinje och 1 månads uppföljning
SIS mäter förändringar i aktivitet och deltagande på grund av stroke. SIS bedömer åtta områden inklusive styrka, handfunktion, dagliga aktiviteter/instrumentella aktiviteter i det dagliga livet, rörlighet, kommunikation, känslor, minne och tänkande och deltagande/rollfunktion. En transformerad poäng för varje domän beräknas från dess råpoäng och representeras av en 100-poängsskala, där högre poäng representerar bättre prestanda. Vi rapporterar deltagarnas betyg på återhämtning från stroke (hur mycket deltagaren känner att han/hon har återhämtat sig från stroke med 0=ingen återhämtning, 100=full återhämtning), mellan inläggning och 1 månads uppföljningsbedömningar för att återspegla bibehållande av motorisk funktion efter intervention.
Baslinje och 1 månads uppföljning
Ändra från baslinjen i rörelsetid under nå-till-mål-uppgift
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter 6 veckors intervention
Deltagarna ombads att sträcka sig framåt från en angiven startposition mot en panel med 12 numrerade mål placerade medurs 20 cm från dess mitt. Mitten av målet var i linje med acromion av den paretiska armen och reflekterande markörer fästes på platser på bålen och den paretiska armen för att möjliggöra inspelning av kinematisk data via 3-D motion capture (Vicon Motion Systems Ltd. UK) för offlineanalys. Data från att nå rörelser till alla mål kombinerades för analys. Vi rapporterar medianvärdena för rörelsetid (sek) för hela provet vid tidpunkten för en utskrivningsbedömning omedelbart efter 6 veckors intervention.
Baslinje och omedelbart efter 6 veckors intervention
Ändra från baslinjen i loggen Dimensionslöst ryck under nå-till-mål-uppgiften
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter 6 veckors intervention
Deltagarna ombads att sträcka sig framåt från en angiven startposition mot en panel med 12 numrerade mål placerade medurs 20 cm från dess mitt. Mitten av målet var i linje med acromion av den paretiska armen och reflekterande markörer fästes på platser på bålen och den paretiska armen för att möjliggöra inspelning av kinematisk data via 3-D motion capture (Vicon Motion Systems Ltd. UK) för offlineanalys. Data från att nå rörelser till alla mål kombinerades för analys. Vi rapporterar medianvärdena för Log Normalized Jerk, ett mått på rörelsejämnhet under räckvidd, för hela provet vid tidpunkten för en utskrivningsbedömning omedelbart efter 6-veckors intervention.
Baslinje och omedelbart efter 6 veckors intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Susan E Fasoli, ScD, MGH Institute of Health Professions & Spaulding Rehabilitation Hospital
  • Studiestol: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital & Harvard Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

10 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2016

Första postat (Uppskatta)

21 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015P002107

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Robotassisterad terapi (RT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera