Роботизированная терапия и моторное обучение: программа активного обучения при инсульте (ALPS)
26 мая 2022 г. обновлено: Susan Fasoli, ScD OTR/L, Spaulding Rehabilitation Hospital
Применение робототерапии с принципами моторного обучения: программа активного обучения при инсульте
Инсульт является основной причиной длительной нетрудоспособности пожилых людей в Соединенных Штатах.
Через шесть месяцев после инсульта до 65% из более чем 795 000 человек, ежегодно перенесших инсульт, продолжают иметь двигательные нарушения, которые препятствуют функциональному использованию более слабой руки в повседневной деятельности и отрицательно влияют на качество жизни.
Реабилитационные роботы предоставляют клиницистам новые возможности лечения для улучшения движения и функции рук после инсульта.
Целью этого пилотного исследования является разработка и тестирование терапии под названием «Программа активного обучения при инсульте» (ALPS).
Мы комбинируем эту терапевтическую программу с роботизированной терапией и домашней программой для пострадавших от инсульта рук и кистей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мало что известно о том, как люди учатся использовать движения, обученные роботом, во время занятий с верхними конечностями (UE) дома и в обществе, и могут ли специальные инструкции улучшить моторное обучение и перенос. Систематические обзоры роботизированной терапии паретичных UE подтверждают увеличение двигательной способности, измеренное клиническими оценками, но предоставляют мало доказательств улучшения производительности UE во время повседневных задач и занятий.
Эти результаты могут быть связаны с ограниченной доступностью реабилитационных роботов для тренировки паретичной руки и основным акцентом на интенсивность практики без учета других принципов двигательного обучения и нейропластичности, зависящей от опыта.
Эти принципы, в том числе акцентирование тренировочных задач, перенос приобретенных навыков на аналогичные действия, а также активное участие и решение проблем, являются ключевыми для парадигм ориентированных на задачи тренировок при инсульте (например,
двигательная терапия, индуцированная ограничениями), но не были должным образом интегрированы в протоколы роботизированной терапии.
Перед тем, как ожидается широкое использование в реабилитационной практике, перенос движений, обученных роботами, на занятия UE в домашних и общественных условиях требует дальнейшего изучения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 82 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Умеренный гемипарез UE (т.е. некоторая способность двигать плечом, локтем и кистью и начальный балл по шкале Фугля-Мейера (FMA) между 21-50/66))
- Неповрежденная когнитивная функция для понимания и активного участия в процедурах роботизированной терапии ALPS (Монреальская когнитивная оценка >/= 26/30)12 во время первоначального оценочного визита
Критерий исключения:
- Не более чем умеренные нарушения паретической чувствительности УЭ, пассивного диапазона движений и боли, которые ограничивают возможность участия в терапии.
- Повышенный мышечный тонус, на что указывает оценка >/= 3 по модифицированной шкале Эшворта;
- Полупространственное пренебрежение или потеря поля зрения, измеренная с помощью подтеста на отмену символов в когнитивно-лингвистическом экспресс-тесте 13.
- Афазия, достаточная для ограничения понимания и завершения протокола лечения
- В настоящее время зачислен или планирует записаться на другую терапию/исследование верхних конечностей в течение периода исследования
- Противопоказания для роботизированной терапии, в том числе недавний перелом или поражение кожи паретического УЭ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ALPS + Роботизированная терапия (RT)
Интенсивная терапия верхних конечностей с помощью роботов Armeo и Amadeo 1 час сеансов 3 раза в неделю в течение 6 недель плюс обучение ALPS
|
Часто повторяющаяся роботизированная терапия паретичной руки с помощью Armeo (сеансы по 1 часу, 3 раза в неделю в течение 3 недель) с последующей роботизированной терапией движений рук с помощью Amadeo (3 раза в неделю в течение 3 недель).
Обучение роботов будет сопровождаться программой моторного обучения ALPS, направленной на самоуправление UE и перенос обучения в повседневную деятельность дома и в обществе.
|
|
Активный компаратор: ALPS + робот + целенаправленное обучение (RT-TOT)
Интенсивная роботизированная терапия верхних конечностей Armeo и Amadeo 30 минут, 3 раза в неделю в течение 6 недель плюс тренировка ALPS.
В течение оставшихся 30 минут каждого сеанса лечения будет проводиться целенаправленное обучение.
|
Часто повторяющаяся роботизированная терапия паретичной руки с помощью Armeo (сеансы по 30 минут, 3 раза в неделю в течение 3 недель) с последующей роботизированной терапией движений рук с помощью Amadeo (3 раза в неделю в течение 3 недель).
Целенаправленное обучение будет проводиться в течение оставшихся 30 минут каждого сеанса лечения.
Обучение, ориентированное на роботов и задачи, должно сопровождаться программой обучения моторике ALPS, направленной на самоуправление UE и перенос обучения на повседневную деятельность дома и в обществе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке Фугля-Мейера (FMA) — субтест верхних конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 1 месяц
|
FMA исследует изменения моторной функции, боли и чувствительности при паретичных UE между исходными оценками, оценками после вмешательства и 1-месячным последующим наблюдением.
Субтест FMA для верхних конечностей состоит из 33 пунктов, которые оцениваются как 0 = неспособность, 1 = частичная способность, 2 = безошибочно с общей возможной оценкой 66 баллов.
Изменение рассчитывали как значение при последующей оценке через 1 месяц минус исходное значение, чтобы отразить сохранение двигательной функции после вмешательства.
|
Исходный уровень и наблюдение через 1 месяц
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте двигательной функции Вольфа (WMFT)
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 1 месяц
|
В WMFT изучались изменения в способности выполнять рассчитанные на время функциональные действия с паретичным UE между исходными оценками, оценками после вмешательства и контрольными оценками через 1 месяц.
Скорость выполнения заданий рассчитывалась как среднее количество раз, когда каждый элемент теста мог быть выполнен в течение 1 минуты.
Здесь мы сообщаем об изменении показателей частоты выполнения заданий между поступлением и оценкой наблюдения через 1 месяц, чтобы отразить сохранение двигательной функции после вмешательства.
Более высокое число указывает на улучшенное выполнение задачи.
|
Исходный уровень и наблюдение через 1 месяц
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале уверенности в движении рук и кистей (CAHM)
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 1 месяц
|
CAHM представляет собой самостоятельную оценку, в которой участников просят оценить свою уверенность (0-100%) в успешном использовании паретичной УЭ для различных повседневных действий.
Были изучены изменения в оценках достоверности между исходными оценками, оценками после вмешательства и 1-месячным последующим наблюдением.
Более высокий балл указывает на большую уверенность.
Мы сообщаем об изменении показателей между госпитализацией и оценкой через 1 месяц, чтобы отразить сохранение оценок после вмешательства.
|
Исходный уровень и наблюдение через 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в журнале двигательной активности (MAL) - шкала количества использования (AOU)
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 1 месяц
|
MAL широко использовался в исследованиях реабилитации после инсульта для измерения количества и качества использования паретичной руки во время повседневной деятельности. Самоотчет участника о количестве использования (AOU) и о том, насколько хорошо задание было выполнено (HW), оцениваются по шкале от 0 = не используется вообще до 5 = столько же или так же хорошо, как до инсульта. Более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую двигательную функцию в паретичной руке и кисти. Мы сообщаем об изменениях в количестве использования (AOU) между поступлением и оценкой последующего наблюдения через 1 месяц, чтобы отразить сохранение двигательной функции после вмешательства. |
Исходный уровень и наблюдение через 1 месяц
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в журнале двигательной активности (MAL) - шкала насколько хорошо (HW)
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 1 месяц
|
MAL широко использовался в исследованиях реабилитации после инсульта для измерения количества и качества использования паретичной руки во время повседневной деятельности. Самоотчет участника о количестве использования (AOU) и о том, насколько хорошо задание было выполнено (HW), оцениваются по шкале от 0 = не используется вообще до 5 = столько же или так же хорошо, как до инсульта. Более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую двигательную функцию в паретичной руке и кисти. Мы сообщаем об изменениях оценки того, насколько хорошо выполнялась функция между госпитализацией и оценкой через 1 месяц, чтобы отразить сохранение двигательной функции после вмешательства. |
Исходный уровень и наблюдение через 1 месяц
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по модифицированной шкале Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 1 месяц
|
MAS исследовал изменения мышечного тонуса при паретическом UE.
Баллы варьируются от 0 = отсутствие повышения мышечного тонуса до 4 = пораженная часть (части) ригидна при сгибании или разгибании.
Тестируемые группы мышц включают внутренние ротаторы плеча, сгибатели/разгибатели локтевого сустава, супинаторы, пронаторы, сгибатели/разгибатели запястья, сгибатели/разгибатели пальцев.
Более низкие баллы указывают на лучшую двигательную функцию.
Мы представляем оценки изменений между поступлением и оценкой через 1 месяц, чтобы отразить сохранение двигательной функции после вмешательства. .
|
Исходный уровень и наблюдение через 1 месяц
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале воздействия инсульта (SIS) - Hand Domain
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 1 месяц
|
SIS измерял изменения в активности и участии в связи с инсультом.
SIS оценивает восемь областей, включая силу, функцию рук, повседневную деятельность / инструментальную деятельность в повседневной жизни, подвижность, общение, эмоции, память и мышление, а также участие / ролевую функцию.
Преобразованный балл для каждого домена рассчитывается на основе исходного балла и представляется по 100-балльной шкале, где более высокие баллы означают лучшую производительность.
Мы сообщаем об изменении трансформированных баллов для области функции руки между поступлением и оценкой через 1 месяц, чтобы отразить сохранение двигательной функции после вмешательства.
|
Исходный уровень и наблюдение через 1 месяц
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале воздействия инсульта (SIS) - процент восстановления
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 1 месяц
|
SIS измеряет изменения в активности и участии в связи с инсультом.
SIS оценивает восемь областей, включая силу, функцию рук, повседневную деятельность / инструментальную деятельность в повседневной жизни, подвижность, общение, эмоции, память и мышление, а также участие / ролевую функцию.
Преобразованный балл для каждого домена рассчитывается на основе исходного балла и представляется по 100-балльной шкале, где более высокие баллы означают лучшую производительность.
Мы сообщаем оценку участников восстановления после инсульта (насколько участник чувствует, что он / она восстановился после инсульта с 0 = отсутствие восстановления, 100 = полное восстановление), между поступлением и 1 месяц последующих оценок, чтобы отразить сохранение двигательной функции после вмешательство.
|
Исходный уровень и наблюдение через 1 месяц
|
|
Изменение времени движения по сравнению с исходным уровнем во время выполнения задачи «достичь цели»
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после 6-недельного вмешательства
|
Участников попросили потянуться вперед из обозначенной исходной позиции к панели с 12 пронумерованными мишенями, расположенными по часовой стрелке на расстоянии 20 см от ее центра.
Центр мишени был совмещен с акромионом паретичной руки, а отражающие маркеры были прикреплены к местам на туловище и паретичной руке, чтобы обеспечить запись кинематических данных с помощью трехмерного захвата движения (Vicon Motion Systems Ltd.
Великобритания) для автономного анализа.
Данные о достижении перемещений ко всем целям были объединены для анализа.
Мы сообщаем средние значения времени движения (сек) для всей выборки во время оценки при выписке сразу после 6-недельного вмешательства.
|
Исходный уровень и сразу после 6-недельного вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в журнале безразмерного рывка во время задачи достижения цели
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после 6-недельного вмешательства
|
Участников попросили потянуться вперед из обозначенной исходной позиции к панели с 12 пронумерованными мишенями, расположенными по часовой стрелке на расстоянии 20 см от ее центра.
Центр мишени был совмещен с акромионом паретичной руки, а отражающие маркеры были прикреплены к местам на туловище и паретичной руке, чтобы обеспечить запись кинематических данных с помощью трехмерного захвата движения (Vicon Motion Systems Ltd.
Великобритания) для автономного анализа.
Данные о достижении перемещений ко всем целям были объединены для анализа.
Мы сообщаем медианные значения для логарифмического нормализованного рывка, меры плавности движений во время досягаемости, для всей выборки во время оценки выписки сразу после 6-недельного вмешательства.
|
Исходный уровень и сразу после 6-недельного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Susan E Fasoli, ScD, MGH Institute of Health Professions & Spaulding Rehabilitation Hospital
- Учебный стул: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital & Harvard Medical School
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015P002107
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .