ロボット支援療法と運動学習: 脳卒中の能動的学習プログラム (ALPS)
2022年5月26日 更新者：Susan Fasoli, ScD OTR/L、Spaulding Rehabilitation Hospital
ロボット支援療法に運動学習原理を注入する: 脳卒中のためのアクティブラーニングプログラム
脳卒中は、米国の高齢者における長期障害の主な原因です。
脳卒中後 6 か月で、毎年脳卒中を経験する 795,000 人を超える人の 65% までが、日常活動中の弱い方の腕の機能的使用を阻害し、生活の質に悪影響を与える運動障害を持ち続けています。
リハビリテーション ロボットは、脳卒中後の動きと腕の機能を改善するための新しい治療オプションを臨床医に提供します。
このパイロット研究の目的は、「脳卒中のアクティブ ラーニング プログラム」(ALPS) と呼ばれる治療法を開発し、テストすることです。
この治療プログラムをロボット支援治療と組み合わせ、脳卒中の影響を受けた腕と手の家庭用プログラムを作成しています。
調査の概要
詳細な説明
個人が家庭やコミュニティで上肢 (UE) の活動中にロボットによって訓練された動きを利用することをどのように学習するか、および特定の指導が運動学習とキャリーオーバーを強化できるかどうかについてはほとんど知られていません。臨床評価によって測定された運動能力の向上を確認しますが、日常のタスクや職業中のUEパフォーマンスの改善の証拠はほとんど提供していません.
これらの調査結果は、麻痺した手を訓練するためのリハビリテーションロボットの利用が限られていること、および運動学習の他の原則と経験に依存する神経可塑性をほとんど考慮せずに練習の強度に主に焦点を当てていることに起因する可能性があります。
これらの原則には、トレーニング タスクの特徴、習得したスキルの類似の活動への移行、積極的な関与と問題解決が含まれ、脳卒中におけるタスク指向のトレーニング パラダイムの鍵となります (例:
制約誘発運動療法）が、ロボット支援療法プロトコルにうまく統合されていません。
リハビリテーションの実践での広範な使用が期待される前に、ロボットで訓練された動きを家庭やコミュニティ内の UE 活動に移すには、さらなる調査が必要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～82年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中程度の UE 片麻痺 (すなわち 肩、肘、手を動かすある程度の能力と、Fugl-Meyer Assessment (FMA) の初期スコアが 21 ～ 50/66))
- -ALPSロボット療法の手順を理解し、積極的に関与するための無傷の認知機能（モントリオール認知評価スコア> / = 26/30） 初回評価訪問中の12
除外基準:
- -麻痺性UE感覚、受動的可動域、および治療に従事する能力を制限する痛みの中程度の障害
- 修正されたアッシュワース スケールのスコア >/= 3 で示される筋緊張の増加。
- Cognitive Linguistic Quick Test 13の記号消去サブテストによって測定された半空間無視または視野損失
- -治療プロトコルの理解と完了を制限するのに十分な失語症
- -現在登録されている、または研究期間中に他の上肢治療/研究に登録する予定がある
- -最近の骨折または麻痺性UEの皮膚病変を含むロボット支援療法の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ALPS + ロボット支援療法 (RT)
アルメオとアマデオのロボット支援集中上肢セラピー 1 時間のセッション 6 週間、週 3 回、ALPS トレーニング
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アルメオを使用した麻痺した腕に対する高度に反復的なロボット支援療法 (1 時間のセッション、3 週間、週 3 回) に続いて、アマデオを使用した手の動きに対するロボット支援療法 (週 3 回、3 週間)。
UE の自己管理を目的とした ALPS 運動学習プログラムを伴うロボット トレーニングと、家庭やコミュニティでの日常活動へのトレーニングの移行。
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アクティブコンパレータ：ALPS + ロボット + タスク指向トレーニング (RT-TOT)
アルメオとアマデオのロボット支援集中上肢セラピー 30 分、週 3 回、6 週間と ALPS トレーニング。
各治療セッションの残りの 30 分間は、タスク指向のトレーニングが提供されます。
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アルメオによる麻痺した腕に対する高度に反復的なロボット支援療法 (30 分のセッション、3 週間、週 3 回) に続いて、アマデオによる手の動きに対するロボット支援療法 (週 3 回、3 週間)。
各治療セッションの残りの 30 分間は、タスク指向のトレーニングが行われます。
ロボットとタスク指向のトレーニングには、UE の自己管理と、家庭やコミュニティでの日常活動へのトレーニングの移行を目的とした ALPS 運動学習プログラムが伴います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer 評価 (FMA) のベースラインからの変化 - 上肢サブテスト
時間枠：ベースラインと1か月のフォローアップ
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FMA は、ベースライン、介入後、および 1 か月後のフォローアップ評価の間で、麻痺性 UE の運動機能、痛み、および感覚の変化を調べます。
FMA 上肢サブテストには 33 項目があり、0 = 不可能、1 = 部分的な能力、2 = 完全無欠、合計 66 ポイントのスコアが付けられます。
変化は、介入後の運動機能の保持を反映するために、1か月のフォローアップ評価での値からベースラインでの値を差し引いたものとして計算されました。
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ベースラインと1か月のフォローアップ
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Wolf Motor Function Test（WMFT）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと1か月のフォローアップ
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WMFT は、ベースライン、介入後、および 1 か月のフォローアップ評価の間で、麻痺性 UE を使用して時間指定された機能ベースの活動を完了する能力の変化を調べました。
タスク率は、各テスト項目を 1 分以内に完了できる平均回数として計算されました。
ここでは、介入後の運動機能の保持を反映するために、入院と1か月のフォローアップ評価の間のタスク率スコアの変化を報告します。
数値が高いほど、タスクの完了が改善されたことを示します。
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ベースラインと1か月のフォローアップ
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腕と手の動きの自信 (CAHM) スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと1か月のフォローアップ
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CAHM は、日常のさまざまな活動に麻痺性 UE をうまく使用する自信 (0 ～ 100%) を参加者に評価してもらう自己報告評価です。
ベースライン、介入後、および 1 か月後のフォローアップ評価の間の信頼度の変化を調べました。
スコアが高いほど、信頼度が高いことを示します。
介入後のスコアの保持を反映するために、入院と1か月のフォローアップ評価の間の変化スコアを報告します。
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ベースラインと1か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動活動ログ (MAL) のベースラインからの変化 - 使用量 (AOU) スケール
時間枠：ベースラインと1か月のフォローアップ
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MAL は、脳卒中リハビリテーション研究で広く使用されており、日常活動中の麻痺した腕の使用量と質を自己報告で測定しています。 参加者の自己申告による使用量 (AOU) およびタスクの実行状況 (HW) は、0 = まったく使用されていないから 5 = 脳卒中と同程度または脳卒中前と同じ程度までのスケールで評価されます。 スコアが高いほど、麻痺した腕と手の運動機能がより認識されていることを示します。 介入後の運動機能の保持を反映するために、入院と1か月のフォローアップ評価の間の使用量（AOU）の変化スコアを報告します. |
ベースラインと1か月のフォローアップ
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運動活動ログ (MAL) のベースラインからの変化 - ハウ ウェル (HW) スケール
時間枠：ベースラインと1か月のフォローアップ
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MAL は、脳卒中リハビリテーション研究で広く使用されており、日常活動中の麻痺した腕の使用量と質を自己報告で測定しています。 参加者の自己申告による使用量 (AOU) およびタスクの実行状況 (HW) は、0 = まったく使用されていないから 5 = 脳卒中と同程度または脳卒中前と同じ程度までのスケールで評価されます。 スコアが高いほど、麻痺した腕と手の運動機能がより認識されていることを示します。 介入後の運動機能の保持を反映するために、入院から1か月のフォローアップ評価までの間に機能がどれだけうまく実行されたかの変化スコアを報告します. |
ベースラインと1か月のフォローアップ
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修正アッシュワース尺度 (MAS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと1か月のフォローアップ
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MAS は、麻痺した UE の筋緊張の変化を調べました。
スコアの範囲は、0 = 筋緊張の増加なし から 4 = 患部の屈曲または伸展の硬直までです。
テストされた筋肉群には、肩の内旋筋、肘の屈筋/伸筋、回外筋、回内筋、手首の屈筋/伸筋、指の屈筋/伸筋が含まれます。
スコアが低いほど、運動機能が優れていることを示します。
介入後の運動機能の保持を反映するために、入院と1か月のフォローアップ評価の間の変化スコアを提示します。 .
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ベースラインと1か月のフォローアップ
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脳卒中影響尺度 (SIS) のベースラインからの変化 - 手の領域
時間枠：ベースラインと1か月のフォローアップ
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SIS は、脳卒中による活動と参加の変化を測定しました。
SIS は、筋力、手の機能、日常生活動作/日常生活の器械的活動、可動性、コミュニケーション、感情、記憶と思考、参加/役割機能を含む 8 つの領域を評価します。
各ドメインの変換されたスコアは、生のスコアから計算され、100 ポイント スケールで表されます。スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを表します。
介入後の運動機能の保持を反映するために、入院と1か月のフォローアップ評価の間の手機能ドメインの変換されたスコアの変化を報告します。
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ベースラインと1か月のフォローアップ
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脳卒中影響尺度 (SIS) のベースラインからの変化 - 回復率
時間枠：ベースラインと1か月のフォローアップ
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SIS は、脳卒中による活動と参加の変化を測定します。
SIS は、筋力、手の機能、日常生活動作/日常生活の器械的活動、可動性、コミュニケーション、感情、記憶と思考、参加/役割機能を含む 8 つの領域を評価します。
各ドメインの変換されたスコアは、生のスコアから計算され、100 ポイント スケールで表されます。スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを表します。
参加者の脳卒中回復の評価（参加者が脳卒中から回復したと感じる程度、0 = 回復なし、100 = 完全回復）を報告し、入院と 1 か月間のフォローアップ評価の間に、以下の運動機能の保持を反映します。介入。
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ベースラインと1か月のフォローアップ
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到達目標タスク中の移動時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび6週間の介入直後
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参加者は、指定された開始位置から、中心から 20 cm の位置に時計回りに配置された 12 個の番号付きターゲットを持つパネルに向かって前方に手を伸ばすように求められました。
ターゲットの中心を麻痺した腕の肩峰に合わせ、体幹と麻痺した腕の位置に反射マーカーを取り付けて、3D モーション キャプチャ (Vicon Motion Systems Ltd.
英国）オフライン分析用。
すべてのターゲットへの到達運動からのデータは、分析のために結合されました。
6週間の介入直後の退院評価時のサンプル全体の移動時間（秒）の中央値を報告します。
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ベースラインおよび6週間の介入直後
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目標到達タスク中のログ無次元ジャークのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび6週間の介入直後
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参加者は、指定された開始位置から、中心から 20 cm の位置に時計回りに配置された 12 個の番号付きターゲットを持つパネルに向かって前方に手を伸ばすように求められました。
ターゲットの中心を麻痺した腕の肩峰に合わせ、体幹と麻痺した腕の位置に反射マーカーを取り付けて、3D モーション キャプチャ (Vicon Motion Systems Ltd.
英国）オフライン分析用。
すべてのターゲットへの到達運動からのデータは、分析のために結合されました。
6週間の介入直後の退院評価時のサンプル全体について、到達中の動きの滑らかさの尺度であるLog Normalized Jerkの中央値を報告します。
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ベースラインおよび6週間の介入直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Susan E Fasoli, ScD、MGH Institute of Health Professions & Spaulding Rehabilitation Hospital
- スタディチェア：Paolo Bonato, PhD、Spaulding Rehabilitation Hospital & Harvard Medical School
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2018年11月10日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月26日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
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