- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02747433
Terapia asistida por robot y aprendizaje motor: un programa de aprendizaje activo para el accidente cerebrovascular (ALPS)
Infundir terapia asistida por robot con principios de aprendizaje motor: un programa de aprendizaje activo para el accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hemiparesia UE moderada (es decir, cierta capacidad para mover el hombro, el codo y la mano y puntuación inicial en la Evaluación Fugl-Meyer (FMA) entre 21-50/66))
- Función cognitiva intacta para comprender y participar activamente en los procedimientos de terapia robótica ALPS (puntuación de evaluación cognitiva de Montreal >/=26/30)12 durante la visita de evaluación inicial
Criterio de exclusión:
- No más de deficiencias moderadas en la sensación de UE parético, rango de movimiento pasivo y dolor que limitarían la capacidad para participar en la terapia
- Aumento del tono muscular según lo indicado por una puntuación de >/= 3 en la escala de Ashworth modificada;
- Negligencia hemiespacial o pérdida del campo visual medida por la subprueba de cancelación de símbolos en la Prueba Rápida de Lingüística Cognitiva 13
- Afasia suficiente para limitar la comprensión y finalización del protocolo de tratamiento
- Actualmente inscrito o tiene planes de inscribirse en otra terapia/investigación de miembros superiores durante el período de estudio
- Contraindicaciones para la terapia asistida por robot, incluidas fracturas recientes o lesiones cutáneas de UE parético
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: ALPS + Terapia Asistida por Robot (RT)
Terapia intensiva de extremidades superiores asistida por robot de Armeo y Amadeo Sesiones de 1 hora 3 veces por semana durante 6 semanas más entrenamiento ALPS
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Terapia asistida por robot altamente repetitiva para el brazo parético con Armeo (sesiones de 1 hora, 3 veces por semana durante 3 semanas) seguida de terapia asistida por robot para movimientos de la mano con Amadeo (3 veces por semana durante 3 semanas).
El entrenamiento de robots se acompañará con el programa de aprendizaje motor ALPS dirigido a la autogestión de UE y la transferencia del entrenamiento a las actividades diarias en el hogar y la comunidad.
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Comparador activo: ALPS + Robot + Entrenamiento Orientado a Tareas (RT-TOT)
Armeo y Amadeo terapia intensiva de extremidades superiores asistida por robot 30 minutos, 3 veces a la semana durante 6 semanas más entrenamiento ALPS.
Se proporcionará capacitación orientada a tareas durante los 30 minutos restantes de cada sesión de tratamiento.
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Terapia asistida por robot altamente repetitiva para el brazo parético con Armeo (sesiones de 30 min, 3 veces por semana durante 3 semanas) seguida de terapia asistida por robot para movimientos de la mano con Amadeo (3 veces por semana durante 3 semanas).
Se impartirá capacitación orientada a tareas durante los 30 minutos restantes de cada sesión de tratamiento.
Entrenamiento orientado a tareas y robots que se acompañará con el programa de aprendizaje motor ALPS dirigido a la autogestión de UE y la transferencia del entrenamiento a las actividades diarias en el hogar y la comunidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en la evaluación de Fugl-Meyer (FMA): subprueba de la extremidad superior
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 1 mes
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La FMA examinará los cambios en la función motora, el dolor y la sensación en el UE parético entre las evaluaciones de referencia, posteriores a la intervención y de seguimiento de 1 mes.
La subprueba de la extremidad superior de FMA contiene 33 ítems, calificados como 0 = incapaz, 1 = habilidad parcial, 2 = impecable con un puntaje total posible de 66 puntos.
El cambio se calculó como el valor en la evaluación de seguimiento de 1 mes menos el valor inicial para reflejar la retención de la función motora después de la intervención.
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Línea de base y seguimiento de 1 mes
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Cambio desde el inicio en la prueba de función motora de Wolf (WMFT)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 1 mes
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El WMFT examinó los cambios en la capacidad para completar actividades cronometradas basadas en la funcionalidad con el UE parético entre las evaluaciones de referencia, posteriores a la intervención y de seguimiento de 1 mes.
La tasa de tareas se calculó como el número promedio de veces que cada elemento de la prueba se pudo completar en 1 minuto.
Aquí informamos el cambio en las puntuaciones de la tasa de tareas entre la admisión y las evaluaciones de seguimiento de 1 mes para reflejar la retención de la función motora después de la intervención.
Un número más alto indica una mejor finalización de la tarea.
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Línea de base y seguimiento de 1 mes
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Cambio desde el inicio en la escala de confianza en el movimiento de brazos y manos (CAHM)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 1 mes
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El CAHM es una evaluación de autoinforme en la que se pide a los participantes que califiquen su confianza (0-100%) en el uso exitoso de su UE parético para una variedad de actividades cotidianas.
Se examinó el cambio en las calificaciones de confianza entre las evaluaciones de referencia, posteriores a la intervención y de seguimiento de 1 mes.
Una puntuación más alta indica una mayor confianza.
Informamos los puntajes de cambio entre la admisión y las evaluaciones de seguimiento de 1 mes para reflejar la retención de puntajes después de la intervención.
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Línea de base y seguimiento de 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el registro de actividad motora (MAL) - Escala de cantidad de uso (AOU)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 1 mes
|
El MAL se ha utilizado ampliamente en estudios de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares para medir la cantidad y la calidad del uso del brazo parético durante las actividades diarias. La cantidad de uso (AOU) autoinformada por el participante y qué tan bien se realizó la tarea (HW) se califican en una escala de 0 = no se usa en absoluto a 5 = tanto o tan bien como antes del accidente cerebrovascular. Las puntuaciones más altas indican una mayor función motora percibida en el brazo y la mano paréticos. Informamos los puntajes de cambio en la cantidad de uso (AOU) entre la admisión y las evaluaciones de seguimiento de 1 mes para reflejar la retención de la función motora después de la intervención. |
Línea de base y seguimiento de 1 mes
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Cambio desde el inicio en el Registro de actividad motora (MAL) - Escala de qué tan bien (HW)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 1 mes
|
El MAL se ha utilizado ampliamente en estudios de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares para medir la cantidad y la calidad del uso del brazo parético durante las actividades diarias. La cantidad de uso (AOU) autoinformada por el participante y qué tan bien se realizó la tarea (HW) se califican en una escala de 0 = no se usa en absoluto a 5 = tanto o tan bien como antes del accidente cerebrovascular. Las puntuaciones más altas indican una mayor función motora percibida en el brazo y la mano paréticos. Informamos los puntajes de cambio en qué tan bien se realizó la función entre la admisión y las evaluaciones de seguimiento de 1 mes para reflejar la retención de la función motora después de la intervención. |
Línea de base y seguimiento de 1 mes
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Cambio desde el inicio en la escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 1 mes
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El MAS examinó los cambios en el tono muscular en el UE parético.
Las puntuaciones van desde 0 = sin aumento del tono muscular hasta 4 = parte(s) afectada(s) rígida(s) en flexión o extensión.
Los grupos de músculos probados incluyen rotadores internos del hombro, flexores/extensores del codo, supinadores, pronadores, flexores/extensores de la muñeca, flexores/extensores de los dedos.
Las puntuaciones más bajas indican una mejor función motora.
Presentamos las puntuaciones de cambio entre la admisión y las evaluaciones de seguimiento de 1 mes para reflejar la retención de la función motora después de la intervención. .
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Línea de base y seguimiento de 1 mes
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Cambio desde el inicio en la escala de impacto del accidente cerebrovascular (SIS) - Dominio de la mano
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 1 mes
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El SIS midió los cambios en la actividad y la participación debido al accidente cerebrovascular.
El SIS evalúa ocho dominios que incluyen fuerza, función de la mano, actividades de la vida diaria/actividades instrumentales de la vida diaria, movilidad, comunicación, emoción, memoria y pensamiento, y participación/función de rol.
Se calcula una puntuación transformada para cada dominio a partir de su puntuación bruta y se representa mediante una escala de 100 puntos, en la que las puntuaciones más altas representan un mejor rendimiento.
Informamos el cambio en las puntuaciones transformadas para el dominio de la función de la mano, entre la admisión y las evaluaciones de seguimiento de 1 mes para reflejar la retención de la función motora después de la intervención.
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Línea de base y seguimiento de 1 mes
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Cambio desde el punto de partida en la escala de impacto del accidente cerebrovascular (SIS): porcentaje de recuperación
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 1 mes
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El SIS mide los cambios en la actividad y la participación debido al accidente cerebrovascular.
El SIS evalúa ocho dominios que incluyen fuerza, función de la mano, actividades de la vida diaria/actividades instrumentales de la vida diaria, movilidad, comunicación, emoción, memoria y pensamiento, y participación/función de rol.
Se calcula una puntuación transformada para cada dominio a partir de su puntuación bruta y se representa mediante una escala de 100 puntos, en la que las puntuaciones más altas representan un mejor rendimiento.
Informamos la calificación de recuperación del accidente cerebrovascular de los participantes (cuánto siente el participante que se ha recuperado del accidente cerebrovascular con 0 = sin recuperación, 100 = recuperación total), entre la admisión y las evaluaciones de seguimiento de 1 mes para reflejar la retención de la función motora después intervención.
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Línea de base y seguimiento de 1 mes
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Cambio desde la línea de base en el tiempo de movimiento durante la tarea de alcance a destino
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención de 6 semanas
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Se pidió a los participantes que se adelantaran desde una posición de inicio designada hacia un panel con 12 objetivos numerados colocados en el sentido de las agujas del reloj a 20 cm de su centro.
El centro del objetivo se alineó con el acromion del brazo parético y se colocaron marcadores reflectantes en ubicaciones en el tronco y el brazo parético para permitir el registro de datos cinemáticos a través de la captura de movimiento en 3D (Vicon Motion Systems Ltd.
Reino Unido) para el análisis fuera de línea.
Los datos de los movimientos de alcance a todos los objetivos se combinaron para el análisis.
Informamos los valores medianos de Tiempo de movimiento (seg) para toda la muestra en el momento de una evaluación de alta inmediatamente después de la intervención de 6 semanas.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención de 6 semanas
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Cambio desde la línea de base en el tirón adimensional de registro durante la tarea de alcance al objetivo
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención de 6 semanas
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Se pidió a los participantes que se adelantaran desde una posición de inicio designada hacia un panel con 12 objetivos numerados colocados en el sentido de las agujas del reloj a 20 cm de su centro.
El centro del objetivo se alineó con el acromion del brazo parético y se colocaron marcadores reflectantes en ubicaciones en el tronco y el brazo parético para permitir el registro de datos cinemáticos a través de la captura de movimiento en 3D (Vicon Motion Systems Ltd.
Reino Unido) para el análisis fuera de línea.
Los datos de los movimientos de alcance a todos los objetivos se combinaron para el análisis.
Informamos los valores medianos de Log Normalized Jerk, una medida de la suavidad del movimiento durante el alcance, para toda la muestra en el momento de una evaluación del alta inmediatamente después de la intervención de 6 semanas.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Susan E Fasoli, ScD, MGH Institute of Health Professions & Spaulding Rehabilitation Hospital
- Silla de estudio: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital & Harvard Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015P002107
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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