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Terapia asistida por robot y aprendizaje motor: un programa de aprendizaje activo para el accidente cerebrovascular (ALPS)

26 de mayo de 2022 actualizado por: Susan Fasoli, ScD OTR/L, Spaulding Rehabilitation Hospital

Infundir terapia asistida por robot con principios de aprendizaje motor: un programa de aprendizaje activo para el accidente cerebrovascular

El accidente cerebrovascular es la principal causa de discapacidad a largo plazo en los adultos mayores en los Estados Unidos. Seis meses después del accidente cerebrovascular, hasta el 65 % de las más de 795 000 personas que sufren un accidente cerebrovascular cada año continúan teniendo deficiencias motoras que inhiben el uso funcional del brazo más débil durante las actividades diarias y afectan negativamente la calidad de vida. Los robots de rehabilitación brindan a los médicos nuevas opciones de tratamiento para mejorar el movimiento y la función del brazo después de un accidente cerebrovascular. El propósito de este estudio piloto es desarrollar y probar una terapia llamada "Programa de aprendizaje activo para accidentes cerebrovasculares" (ALPS). Estamos combinando este programa de terapia con terapia asistida por robot y un programa en el hogar para el brazo y la mano afectados por un accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Poco se sabe acerca de cómo las personas aprenden a utilizar movimientos entrenados por robots durante las actividades de las extremidades superiores (UE) en el hogar y la comunidad y si la instrucción específica puede mejorar el aprendizaje motor y el arrastre. Revisiones sistemáticas de la terapia asistida por robot para el UE parético confirman ganancias en la capacidad motora medida por evaluaciones clínicas, pero proporcionan poca evidencia de un mejor desempeño de la UE durante las tareas y ocupaciones diarias. Estos hallazgos pueden atribuirse a la disponibilidad limitada de robots de rehabilitación para entrenar la mano parética y un enfoque principal en la intensidad de la práctica con poca consideración por otros principios de aprendizaje motor y neuroplasticidad dependiente de la experiencia. Estos principios, incluida la prominencia de las tareas de entrenamiento, la transferencia de las habilidades adquiridas a actividades similares y la participación activa y la resolución de problemas, son clave para los paradigmas de entrenamiento orientados a tareas en el ictus (p. terapia de movimiento inducido por restricción) pero no se han integrado bien en los protocolos de terapia asistida por robot. La transferencia de movimientos entrenados por robots a actividades de UE dentro del hogar y la comunidad necesita más exploración antes de que se espere un uso generalizado en la práctica de rehabilitación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 82 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hemiparesia UE moderada (es decir, cierta capacidad para mover el hombro, el codo y la mano y puntuación inicial en la Evaluación Fugl-Meyer (FMA) entre 21-50/66))
  • Función cognitiva intacta para comprender y participar activamente en los procedimientos de terapia robótica ALPS (puntuación de evaluación cognitiva de Montreal >/=26/30)12 durante la visita de evaluación inicial

Criterio de exclusión:

  • No más de deficiencias moderadas en la sensación de UE parético, rango de movimiento pasivo y dolor que limitarían la capacidad para participar en la terapia
  • Aumento del tono muscular según lo indicado por una puntuación de >/= 3 en la escala de Ashworth modificada;
  • Negligencia hemiespacial o pérdida del campo visual medida por la subprueba de cancelación de símbolos en la Prueba Rápida de Lingüística Cognitiva 13
  • Afasia suficiente para limitar la comprensión y finalización del protocolo de tratamiento
  • Actualmente inscrito o tiene planes de inscribirse en otra terapia/investigación de miembros superiores durante el período de estudio
  • Contraindicaciones para la terapia asistida por robot, incluidas fracturas recientes o lesiones cutáneas de UE parético

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ALPS + Terapia Asistida por Robot (RT)
Terapia intensiva de extremidades superiores asistida por robot de Armeo y Amadeo Sesiones de 1 hora 3 veces por semana durante 6 semanas más entrenamiento ALPS
Terapia asistida por robot altamente repetitiva para el brazo parético con Armeo (sesiones de 1 hora, 3 veces por semana durante 3 semanas) seguida de terapia asistida por robot para movimientos de la mano con Amadeo (3 veces por semana durante 3 semanas). El entrenamiento de robots se acompañará con el programa de aprendizaje motor ALPS dirigido a la autogestión de UE y la transferencia del entrenamiento a las actividades diarias en el hogar y la comunidad.
Comparador activo: ALPS + Robot + Entrenamiento Orientado a Tareas (RT-TOT)
Armeo y Amadeo terapia intensiva de extremidades superiores asistida por robot 30 minutos, 3 veces a la semana durante 6 semanas más entrenamiento ALPS. Se proporcionará capacitación orientada a tareas durante los 30 minutos restantes de cada sesión de tratamiento.
Terapia asistida por robot altamente repetitiva para el brazo parético con Armeo (sesiones de 30 min, 3 veces por semana durante 3 semanas) seguida de terapia asistida por robot para movimientos de la mano con Amadeo (3 veces por semana durante 3 semanas). Se impartirá capacitación orientada a tareas durante los 30 minutos restantes de cada sesión de tratamiento. Entrenamiento orientado a tareas y robots que se acompañará con el programa de aprendizaje motor ALPS dirigido a la autogestión de UE y la transferencia del entrenamiento a las actividades diarias en el hogar y la comunidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la evaluación de Fugl-Meyer (FMA): subprueba de la extremidad superior
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 1 mes
La FMA examinará los cambios en la función motora, el dolor y la sensación en el UE parético entre las evaluaciones de referencia, posteriores a la intervención y de seguimiento de 1 mes. La subprueba de la extremidad superior de FMA contiene 33 ítems, calificados como 0 = incapaz, 1 = habilidad parcial, 2 = impecable con un puntaje total posible de 66 puntos. El cambio se calculó como el valor en la evaluación de seguimiento de 1 mes menos el valor inicial para reflejar la retención de la función motora después de la intervención.
Línea de base y seguimiento de 1 mes
Cambio desde el inicio en la prueba de función motora de Wolf (WMFT)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 1 mes
El WMFT examinó los cambios en la capacidad para completar actividades cronometradas basadas en la funcionalidad con el UE parético entre las evaluaciones de referencia, posteriores a la intervención y de seguimiento de 1 mes. La tasa de tareas se calculó como el número promedio de veces que cada elemento de la prueba se pudo completar en 1 minuto. Aquí informamos el cambio en las puntuaciones de la tasa de tareas entre la admisión y las evaluaciones de seguimiento de 1 mes para reflejar la retención de la función motora después de la intervención. Un número más alto indica una mejor finalización de la tarea.
Línea de base y seguimiento de 1 mes
Cambio desde el inicio en la escala de confianza en el movimiento de brazos y manos (CAHM)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 1 mes
El CAHM es una evaluación de autoinforme en la que se pide a los participantes que califiquen su confianza (0-100%) en el uso exitoso de su UE parético para una variedad de actividades cotidianas. Se examinó el cambio en las calificaciones de confianza entre las evaluaciones de referencia, posteriores a la intervención y de seguimiento de 1 mes. Una puntuación más alta indica una mayor confianza. Informamos los puntajes de cambio entre la admisión y las evaluaciones de seguimiento de 1 mes para reflejar la retención de puntajes después de la intervención.
Línea de base y seguimiento de 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el registro de actividad motora (MAL) - Escala de cantidad de uso (AOU)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 1 mes

El MAL se ha utilizado ampliamente en estudios de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares para medir la cantidad y la calidad del uso del brazo parético durante las actividades diarias. La cantidad de uso (AOU) autoinformada por el participante y qué tan bien se realizó la tarea (HW) se califican en una escala de 0 = no se usa en absoluto a 5 = tanto o tan bien como antes del accidente cerebrovascular. Las puntuaciones más altas indican una mayor función motora percibida en el brazo y la mano paréticos.

Informamos los puntajes de cambio en la cantidad de uso (AOU) entre la admisión y las evaluaciones de seguimiento de 1 mes para reflejar la retención de la función motora después de la intervención.

Línea de base y seguimiento de 1 mes
Cambio desde el inicio en el Registro de actividad motora (MAL) - Escala de qué tan bien (HW)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 1 mes

El MAL se ha utilizado ampliamente en estudios de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares para medir la cantidad y la calidad del uso del brazo parético durante las actividades diarias. La cantidad de uso (AOU) autoinformada por el participante y qué tan bien se realizó la tarea (HW) se califican en una escala de 0 = no se usa en absoluto a 5 = tanto o tan bien como antes del accidente cerebrovascular. Las puntuaciones más altas indican una mayor función motora percibida en el brazo y la mano paréticos.

Informamos los puntajes de cambio en qué tan bien se realizó la función entre la admisión y las evaluaciones de seguimiento de 1 mes para reflejar la retención de la función motora después de la intervención.

Línea de base y seguimiento de 1 mes
Cambio desde el inicio en la escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 1 mes
El MAS examinó los cambios en el tono muscular en el UE parético. Las puntuaciones van desde 0 = sin aumento del tono muscular hasta 4 = parte(s) afectada(s) rígida(s) en flexión o extensión. Los grupos de músculos probados incluyen rotadores internos del hombro, flexores/extensores del codo, supinadores, pronadores, flexores/extensores de la muñeca, flexores/extensores de los dedos. Las puntuaciones más bajas indican una mejor función motora. Presentamos las puntuaciones de cambio entre la admisión y las evaluaciones de seguimiento de 1 mes para reflejar la retención de la función motora después de la intervención. .
Línea de base y seguimiento de 1 mes
Cambio desde el inicio en la escala de impacto del accidente cerebrovascular (SIS) - Dominio de la mano
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 1 mes
El SIS midió los cambios en la actividad y la participación debido al accidente cerebrovascular. El SIS evalúa ocho dominios que incluyen fuerza, función de la mano, actividades de la vida diaria/actividades instrumentales de la vida diaria, movilidad, comunicación, emoción, memoria y pensamiento, y participación/función de rol. Se calcula una puntuación transformada para cada dominio a partir de su puntuación bruta y se representa mediante una escala de 100 puntos, en la que las puntuaciones más altas representan un mejor rendimiento. Informamos el cambio en las puntuaciones transformadas para el dominio de la función de la mano, entre la admisión y las evaluaciones de seguimiento de 1 mes para reflejar la retención de la función motora después de la intervención.
Línea de base y seguimiento de 1 mes
Cambio desde el punto de partida en la escala de impacto del accidente cerebrovascular (SIS): porcentaje de recuperación
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 1 mes
El SIS mide los cambios en la actividad y la participación debido al accidente cerebrovascular. El SIS evalúa ocho dominios que incluyen fuerza, función de la mano, actividades de la vida diaria/actividades instrumentales de la vida diaria, movilidad, comunicación, emoción, memoria y pensamiento, y participación/función de rol. Se calcula una puntuación transformada para cada dominio a partir de su puntuación bruta y se representa mediante una escala de 100 puntos, en la que las puntuaciones más altas representan un mejor rendimiento. Informamos la calificación de recuperación del accidente cerebrovascular de los participantes (cuánto siente el participante que se ha recuperado del accidente cerebrovascular con 0 = sin recuperación, 100 = recuperación total), entre la admisión y las evaluaciones de seguimiento de 1 mes para reflejar la retención de la función motora después intervención.
Línea de base y seguimiento de 1 mes
Cambio desde la línea de base en el tiempo de movimiento durante la tarea de alcance a destino
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención de 6 semanas
Se pidió a los participantes que se adelantaran desde una posición de inicio designada hacia un panel con 12 objetivos numerados colocados en el sentido de las agujas del reloj a 20 cm de su centro. El centro del objetivo se alineó con el acromion del brazo parético y se colocaron marcadores reflectantes en ubicaciones en el tronco y el brazo parético para permitir el registro de datos cinemáticos a través de la captura de movimiento en 3D (Vicon Motion Systems Ltd. Reino Unido) para el análisis fuera de línea. Los datos de los movimientos de alcance a todos los objetivos se combinaron para el análisis. Informamos los valores medianos de Tiempo de movimiento (seg) para toda la muestra en el momento de una evaluación de alta inmediatamente después de la intervención de 6 semanas.
Línea de base e inmediatamente después de la intervención de 6 semanas
Cambio desde la línea de base en el tirón adimensional de registro durante la tarea de alcance al objetivo
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención de 6 semanas
Se pidió a los participantes que se adelantaran desde una posición de inicio designada hacia un panel con 12 objetivos numerados colocados en el sentido de las agujas del reloj a 20 cm de su centro. El centro del objetivo se alineó con el acromion del brazo parético y se colocaron marcadores reflectantes en ubicaciones en el tronco y el brazo parético para permitir el registro de datos cinemáticos a través de la captura de movimiento en 3D (Vicon Motion Systems Ltd. Reino Unido) para el análisis fuera de línea. Los datos de los movimientos de alcance a todos los objetivos se combinaron para el análisis. Informamos los valores medianos de Log Normalized Jerk, una medida de la suavidad del movimiento durante el alcance, para toda la muestra en el momento de una evaluación del alta inmediatamente después de la intervención de 6 semanas.
Línea de base e inmediatamente después de la intervención de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Susan E Fasoli, ScD, MGH Institute of Health Professions & Spaulding Rehabilitation Hospital
  • Silla de estudio: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital & Harvard Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

10 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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