Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotassisteret terapi og motorisk læring: Et aktivt læringsprogram for slagtilfælde (ALPS)

26. maj 2022 opdateret af: Susan Fasoli, ScD OTR/L, Spaulding Rehabilitation Hospital

Infusion af robot-assisteret terapi med motoriske læringsprincipper: Et aktivt læringsprogram for slagtilfælde

Slagtilfælde er den førende årsag til langvarig handicap hos ældre voksne i USA. Seks måneder efter slagtilfælde fortsætter op til 65 % af de mere end 795.000 personer, der oplever et slagtilfælde hvert år, med motoriske svækkelser, der hæmmer funktionel brug af den svagere arm under daglige aktiviteter og påvirker livskvaliteten negativt. Rehabiliteringsrobotter giver klinikere nye behandlingsmuligheder for at forbedre bevægelse og armfunktion efter slagtilfælde. Formålet med denne pilotundersøgelse er at udvikle og teste en terapi kaldet "Active Learning Program for Stroke" (ALPS). Vi kombinerer dette terapiprogram med robotassisteret terapi og et hjemmeprogram for slagtilfælde-ramte arm og hånd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lidt vides om, hvordan individer lærer at bruge robottrænede bevægelser under aktiviteter i overekstremiteter (UE) i hjemmet og lokalsamfundet, og om specifik instruktion kan forbedre motorisk indlæring og overførsel. Systematiske gennemgange af robotassisteret terapi for paretisk UE bekræfter gevinster i motorisk kapacitet målt ved kliniske vurderinger, men giver kun få beviser for forbedret UE-ydeevne under daglige opgaver og erhverv. Disse resultater kan tilskrives den begrænsede tilgængelighed af rehabiliteringsrobotter til at træne den paretiske hånd og et primært fokus på intensiteten af ​​praksis med ringe hensyntagen til andre principper for motorisk læring og erfaringsafhængig neuroplasticitet. Disse principper, herunder træningsopgavernes fremtræden, overførsel af erhvervede færdigheder til lignende aktiviteter og aktivt engagement og problemløsning, er nøglen til opgaveorienterede træningsparadigmer i slagtilfælde (f.eks. tvangsinduceret bevægelsesterapi), men er ikke blevet godt integreret i robotassisteret terapiprotokoller. Overførslen af ​​robottrænede bevægelser til UE-aktiviteter i hjemmet og lokalsamfundet kræver yderligere udforskning, før udbredt brug i rehabiliteringspraksis forventes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 82 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat UE hemiparese (dvs. en vis evne til at bevæge skulder, albue og hånd og indledende score på Fugl-Meyer Assessment (FMA) mellem 21-50/66))
  • Intakt kognitiv funktion til at forstå og aktivt engagere sig i ALPS-robotterapiprocedurerne (Montreal Cognitive Assessment Score >/=26/30)12 under indledende evalueringsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke mere end moderate svækkelser i paretisk UE-fornemmelse, passivt bevægeudslag og smerte, der ville begrænse evnen til at deltage i terapi
  • Øget muskeltonus som angivet ved score på >/= 3 på den modificerede Ashworth-skala;
  • Hemispatial forsømmelse eller synsfelttab målt ved symbolannulleringsundertesten på Cognitive Linguistic Quick Test 13
  • Afasi tilstrækkelig til at begrænse forståelse og færdiggørelse af behandlingsprotokollen
  • Er i øjeblikket tilmeldt eller har planer om at tilmelde sig anden terapi/forskning af øvre lemmer i løbet af studieperioden
  • Kontraindikationer for robot-assisteret terapi, herunder nylig brud eller hudlæsion af paretisk UE

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ALPS + Robot-assisteret terapi (RT)
Armeo og Amadeo robotassisteret intensiv overekstremitetsterapi 1 times sessioner 3x uge i 6 uger plus ALPS træning
Enhed: Robot-assisteret terapi (RT)
Meget gentagen robotassisteret terapi for paretisk arm med Armeo (1 times sessioner, 3x uge i 3 uger) efterfulgt af robotassisteret terapi for håndbevægelser med Amadeo (3x uge i 3 uger). Robottræning skal ledsages af ALPS motorisk læringsprogram rettet mod UE-selvledelse og overførsel af træning til daglige aktiviteter i hjemmet og lokalsamfundet.
Aktiv komparator: ALPS + Robot + Task-Oriented Training (RT-TOT)
Armeo og Amadeo robotassisteret intensiv overekstremitetsterapi 30 minutter, 3x uge i 6 uger plus ALPS træning. Der vil blive givet opgaveorienteret træning i de resterende 30 minutter af hver behandlingssession
Enhed: Robot- og opgaveorienteret træning (RT-TOT)
Meget repetitiv robotassisteret terapi for paretisk arm med Armeo (30 min sessioner, 3x uge i 3 uger) efterfulgt af robotassisteret terapi for håndbevægelser med Amadeo (3x uge i 3 uger). Opgaveorienteret træning vil blive leveret i de resterende 30 minutter af hver behandlingssession. Robot- og opgaveorienteret træning skal ledsages af ALPS motorisk læringsprogram rettet mod UE-selvledelse og overførsel af træning til daglige aktiviteter i hjemmet og lokalsamfundet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Fugl-Meyer Assessment (FMA) - Øvre ekstremitetsundertest
Tidsramme: Baseline og 1-måneders opfølgning
FMA vil undersøge ændringer i motorisk funktion, smerte og følelse i den paretiske UE mellem baseline, post-intervention og 1-måneds opfølgningsvurderinger. FMA overekstremitets-subtesten indeholder 33 punkter, scoret som 0= ude af stand, 1=delvis evne, 2= fejlfri med en samlet mulig score på 66 point. Ændring blev beregnet som værdien ved 1 måneds opfølgningsvurdering minus værdien ved baseline for at afspejle bibeholdelse af motorisk funktion efter intervention.
Baseline og 1-måneders opfølgning
Ændring fra baseline i Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: Baseline og 1-måneders opfølgning
WMFT undersøgte ændringer i evnen til at gennemføre tidsindstillede, funktionelt baserede aktiviteter med den paretiske UE mellem baseline, post-intervention og 1-måneds opfølgningsvurderinger. Opgaveraten blev beregnet som det gennemsnitlige antal gange, hvert testemne kunne gennemføres inden for 1 minut. Her rapporterer vi ændringen i opgaveratescore mellem indlæggelse og 1 måneds opfølgningsvurderinger for at afspejle fastholdelse af motorisk funktion efter intervention. Et højere tal indikerer forbedret opgaveafslutning.
Baseline og 1-måneders opfølgning
Ændring fra baseline på tillid til arm og håndbevægelse (CAHM) skala
Tidsramme: Baseline og 1-måneders opfølgning
CAHM er en selvrapporteringsvurdering, hvor deltagerne bliver bedt om at vurdere deres tillid (0-100%) til at bruge deres paretiske UE til en række dagligdagsaktiviteter. Ændring i konfidensvurderinger mellem baseline, post-intervention og 1-måneds opfølgningsvurderinger blev undersøgt. En højere score indikerer større selvtillid. Vi rapporterer ændringsscore mellem indlæggelse og 1 måneds opfølgningsvurderinger for at afspejle fastholdelse af score efter intervention.
Baseline og 1-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på motoraktivitetslog (MAL) - skala for brugsmængde (AOU).
Tidsramme: Baseline og 1-måneders opfølgning

MAL er blevet brugt i vid udstrækning i slagtilfælde-rehabiliteringsstudier til at måle selvrapporteret mængde og kvalitet af paretisk armbrug under daglige aktiviteter. Deltagerens selvrapporterede mængde af brug (AOU) og hvor godt opgaven blev udført (HW) vurderes på en skala fra 0=ikke brugt overhovedet til 5=så meget eller lige så godt som før apopleksien. Højere score indikerer større opfattet motorisk funktion i den paretiske arm og hånd.

Vi rapporterer ændringer i mængden af ​​brug (AOU) mellem indlæggelse og 1 måneds opfølgningsvurderinger for at afspejle bibeholdelse af motorisk funktion efter intervention.
Baseline og 1-måneders opfølgning
Ændring fra baseline på motorisk aktivitetslog (MAL) - Hvor godt (HW) skala
Tidsramme: Baseline og 1-måneders opfølgning

MAL er blevet brugt i vid udstrækning i slagtilfælde-rehabiliteringsstudier til at måle selvrapporteret mængde og kvalitet af paretisk armbrug under daglige aktiviteter. Deltagerens selvrapporterede mængde af brug (AOU) og hvor godt opgaven blev udført (HW) vurderes på en skala fra 0=ikke brugt overhovedet til 5=så meget eller lige så godt som før apopleksien. Højere score indikerer større opfattet motorisk funktion i den paretiske arm og hånd.

Vi rapporterer ændringer i, hvor godt funktionen blev udført mellem indlæggelse og 1 måneds opfølgningsvurderinger for at afspejle bibeholdelse af motorisk funktion efter intervention.
Baseline og 1-måneders opfølgning
Ændring fra baseline på modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Baseline og 1-måneders opfølgning
MAS undersøgte ændringer i muskeltonus i den paretiske UE. Score varierer fra 0 = ingen stigning i muskeltonus til 4 = berørte del(e) stive i fleksion eller ekstension. Testede muskelgrupper omfatter indre skulderrotatorer, albuebøjere/-ekstensorer, supinatorer, pronatorer, håndledsbøjere/-ekstensorer, fingerbøjere/-ekstensorer. Lavere score indikerer bedre motorisk funktion. Vi præsenterer ændringsscorerne mellem indlæggelse og 1 måneds opfølgningsvurderinger for at afspejle fastholdelse af motorisk funktion efter intervention. .
Baseline og 1-måneders opfølgning
Ændring fra baseline på Stroke Impact Scale (SIS) - Hånddomæne
Tidsramme: Baseline og 1-måneders opfølgning
SIS målte ændringer i aktivitet og deltagelse på grund af slagtilfælde. SIS vurderer otte domæner, herunder styrke, håndfunktion, dagligdagsaktiviteter/instrumentelle aktiviteter i dagligdagen, mobilitet, kommunikation, følelser, hukommelse og tænkning og deltagelse/rollefunktion. En transformeret score for hvert domæne beregnes ud fra dets råscore og repræsenteres af en 100 point skala, hvor højere score repræsenterer bedre ydeevne. Vi rapporterer ændringen i transformerede scores for håndfunktionsdomænet mellem indlæggelse og 1 måneds opfølgningsvurderinger for at afspejle fastholdelse af motorisk funktion efter intervention.
Baseline og 1-måneders opfølgning
Ændring fra Baseline på Stroke Impact Scale (SIS) - Procent Recovery
Tidsramme: Baseline og 1-måneders opfølgning
SIS måler ændringer i aktivitet og deltagelse på grund af slagtilfælde. SIS vurderer otte domæner, herunder styrke, håndfunktion, dagligdagsaktiviteter/instrumentelle aktiviteter i dagligdagen, mobilitet, kommunikation, følelser, hukommelse og tænkning og deltagelse/rollefunktion. En transformeret score for hvert domæne beregnes ud fra dets råscore og repræsenteres af en 100 point skala, hvor højere score repræsenterer bedre ydeevne. Vi rapporterer deltagernes vurdering af apopleksi restitution (hvor meget deltageren føler, at han/hun er kommet sig efter apopleksi med 0=ingen restitution, 100=fuld restitution), mellem indlæggelse og 1 måneds opfølgningsvurderinger for at afspejle bibeholdelse af motorisk funktion efter intervention.
Baseline og 1-måneders opfølgning
Skift fra baseline i bevægelsestid under Reach-to-Target-opgave
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter 6-ugers intervention
Deltagerne blev bedt om at række frem fra en udpeget startposition mod et panel med 12 nummererede mål placeret med uret 20 cm fra midten. Målets centrum blev justeret med acromion af den paretiske arm, og reflekterende markører blev fastgjort til steder på stammen og den paretiske arm for at tillade registrering af kinematiske data via 3-D motion capture (Vicon Motion Systems Ltd. UK) til off-line analyse. Data fra at nå bevægelser til alle mål blev kombineret til analyse. Vi rapporterer medianværdierne for Bevægelsestid (sek.) for hele prøven på tidspunktet for en udskrivningsvurdering umiddelbart efter 6-ugers intervention.
Baseline og umiddelbart efter 6-ugers intervention
Skift fra baseline i log Dimensionsløst ryk under rækkevidde-til-mål-opgave
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter 6-ugers intervention
Deltagerne blev bedt om at række frem fra en udpeget startposition mod et panel med 12 nummererede mål placeret med uret 20 cm fra midten. Målets centrum blev justeret med acromion af den paretiske arm, og reflekterende markører blev fastgjort til steder på stammen og den paretiske arm for at tillade registrering af kinematiske data via 3-D motion capture (Vicon Motion Systems Ltd. UK) til off-line analyse. Data fra at nå bevægelser til alle mål blev kombineret til analyse. Vi rapporterer medianværdierne for Log Normalized Jerk, et mål for bevægelsesglathed under rækkevidde, for hele prøven på tidspunktet for en udledningsvurdering umiddelbart efter den 6-ugers intervention.
Baseline og umiddelbart efter 6-ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan E Fasoli, ScD, MGH Institute of Health Professions & Spaulding Rehabilitation Hospital
  • Studiestol: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital & Harvard Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2016

Først opslået (Skøn)

21. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015P002107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Robot-assisteret terapi (RT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner