Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roboticky asistovaná terapie a motorické učení: Program aktivního učení pro mrtvici (ALPS)

26. května 2022 aktualizováno: Susan Fasoli, ScD OTR/L, Spaulding Rehabilitation Hospital

Infuze roboticky asistované terapie s principy motorického učení: Program aktivního učení pro mrtvici

Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou dlouhodobé invalidity u starších dospělých ve Spojených státech. Šest měsíců po cévní mozkové příhodě má až 65 % z více než 795 000 osob, které každý rok prodělají cévní mozkovou příhodu, nadále motorické poruchy, které brání funkčnímu využití slabší paže při každodenních činnostech a negativně ovlivňují kvalitu života. Rehabilitační roboti poskytují lékařům nové možnosti léčby pro zlepšení pohybu a funkce paží po mrtvici. Účelem této pilotní studie je vyvinout a otestovat terapii nazvanou „Program aktivního učení pro mrtvici“ (ALPS). Tento terapeutický program kombinujeme s robotickou terapií a domácím programem pro paži a ruku postiženou mrtvicí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Málo se ví o tom, jak se jednotlivci učí využívat robotem trénované pohyby během činností horních končetin (UE) v domácnosti a komunitě a zda konkrétní instrukce mohou zlepšit motorické učení a přenos. Systematické recenze robotem asistované terapie pro paretické UE potvrzují nárůsty motorické kapacity měřené klinickými hodnoceními, ale poskytují jen málo důkazů o zlepšeném výkonu UE během každodenních úkolů a povolání. Tato zjištění lze přičíst omezené dostupnosti rehabilitačních robotů pro trénink paretické ruky a primárnímu zaměření na intenzitu cvičení s malým ohledem na jiné principy motorického učení a na zkušenostech závislou neuroplasticitu. Tyto principy, včetně důležitosti tréninkových úkolů, přenosu získaných dovedností do podobných aktivit a aktivního zapojení a řešení problémů, jsou klíčem k úkolově orientovaným tréninkovým paradigmatům u cévní mozkové příhody (např. pohybová terapie vyvolaná omezením), ale nebyly dobře integrovány do protokolů robotické terapie. Přenos pohybů nacvičených robotem do činností UE v rámci domova a komunity vyžaduje další průzkum, než se očekává široké použití v rehabilitační praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 82 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Střední hemiparéza UE (tj. určitá schopnost pohybu ramenem, loktem a rukou a počáteční skóre ve Fugl-Meyerově hodnocení (FMA) mezi 21-50/66))
  • Intaktní kognitivní funkce pro pochopení a aktivní zapojení do postupů robotické terapie ALPS (Montreal Cognitive Assessment Score >/=26/30)12 během úvodní hodnotící návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Ne více než středně těžké poruchy paretické citlivosti UE, pasivní rozsah pohybu a bolest, které by omezovaly schopnost zapojit se do terapie
  • Zvýšený svalový tonus, jak je indikováno skóre >/= 3 na Modified Ashworth Scale;
  • Hemispatiální zanedbání nebo ztráta zorného pole měřená subtestem zrušení symbolu v Kognitivně lingvistickém rychlém testu 13
  • Afázie dostatečná k omezení porozumění a dokončení léčebného protokolu
  • V současné době se zapsal nebo plánuje zapsat se do jiné terapie/výzkumu horních končetin během studijního období
  • Kontraindikace pro robotizovanou terapii včetně nedávné zlomeniny nebo kožní léze paretické UE

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ALPS + roboticky asistovaná terapie (RT)
Roboticky asistovaná intenzivní terapie horních končetin Armeo a Amadeo 1 hodinová sezení 3x týdně po dobu 6 týdnů plus trénink ALPS
Přístroj: Roboticky asistovaná terapie (RT)
Vysoce opakující se roboticky asistovaná terapie paretické paže s Armeo (1 hod. sezení, 3x týdně po 3 týdny) následovaná roboticky asistovanou terapií pohybů rukou s Amadeem (3x týdně po 3 týdny). Trénink robotů bude doprovázen programem motorického učení ALPS zaměřeným na sebeřízení UE a přenos tréninku do každodenních aktivit v domácnosti a komunitě.
Aktivní komparátor: ALPS + robot + školení zaměřené na úkoly (RT-TOT)
Roboticky asistovaná intenzivní terapie horních končetin Armeo a Amadeo 30 minut, 3x týdně po dobu 6 týdnů plus trénink ALPS. Po zbývajících 30 minut každého léčebného sezení bude poskytnuto školení zaměřené na úkoly
Přístroj: Školení zaměřené na roboty a úkoly (RT-TOT)
Vysoce opakující se roboticky asistovaná terapie paretické paže s Armeo (30 min. sezení, 3x týdně po 3 týdny) následovaná roboticky asistovanou terapií pohybů rukou s Amadeem (3x týdně po 3 týdny). Po zbývajících 30 minut každého ošetření bude probíhat školení zaměřené na úkoly. Trénink zaměřený na roboty a úkoly bude doprovázen programem motorického učení ALPS zaměřeným na sebeovládání UE a přenos tréninku do každodenních aktivit v domácnosti a komunitě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie ve Fugl-Meyerově hodnocení (FMA) – subtest horních končetin
Časové okno: Výchozí stav a jednoměsíční sledování
FMA bude zkoumat změny v motorických funkcích, bolestech a pocitech v paretické UE mezi základním stavem, po intervenci a 1měsíčním následným hodnocením. Subtest FMA horní končetiny obsahuje 33 položek, hodnocených jako 0 = neschopný, 1 = částečná schopnost, 2 = bezchybný s celkovým možným skóre 66 bodů. Změna byla vypočtena jako hodnota při následném hodnocení po 1 měsíci mínus hodnota na začátku, aby odrážela zachování motorických funkcí po intervenci.
Výchozí stav a jednoměsíční sledování
Změna od základní hodnoty ve Wolfově funkčním testu motoru (WMFT)
Časové okno: Výchozí stav a jednoměsíční sledování
WMFT zkoumal změny ve schopnosti dokončit načasované, funkčně založené aktivity s paretickou UE mezi základním stavem, po intervenci a 1měsíčním následným hodnocením. Četnost úkolů byla vypočtena jako průměr počtu případů, kdy bylo možné každou testovanou položku dokončit během 1 minuty. Zde uvádíme změnu ve skóre úkolové frekvence mezi přijetím a 1měsíčním následným hodnocením, aby odrážela zachování motorických funkcí po intervenci. Vyšší číslo znamená lepší dokončení úkolu.
Výchozí stav a jednoměsíční sledování
Změna od základní linie na stupnici důvěry v pohyb paží a rukou (CAHM).
Časové okno: Výchozí stav a jednoměsíční sledování
CAHM je self-report hodnocení, ve kterém jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili svou důvěru (0-100 %) v úspěšné používání jejich paretické UE pro různé každodenní činnosti. Byla zkoumána změna v hodnocení spolehlivosti mezi výchozím stavem, hodnocením po intervenci a hodnocením po 1 měsíci. Vyšší skóre znamená větší důvěru. Uvádíme skóre změn mezi přijetím a 1měsíčním následným hodnocením, aby odráželo zachování skóre po intervenci.
Výchozí stav a jednoměsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v protokolu motorické aktivity (MAL) – stupnice množství použití (AOU).
Časové okno: Výchozí stav a jednoměsíční sledování

MAL byl široce používán ve studiích rehabilitace po cévní mozkové příhodě k měření množství a kvality použití paretické paže během každodenních činností. Účastník sám o sobě uvedl množství použití (AOU) a to, jak dobře byl úkol proveden (HW), jsou hodnoceny na stupnici od 0 = vůbec nepoužíváno do 5 = tolik nebo tak dobře jako před mrtvicí. Vyšší skóre ukazuje na větší vnímanou motorickou funkci v paretické paži a ruce.

Uvádíme skóre změn v množství užívání (AOU) mezi přijetím a 1měsíčním následným hodnocením, které odráží zachování motorických funkcí po intervenci.
Výchozí stav a jednoměsíční sledování
Změna od základní hodnoty v protokolu motorické aktivity (MAL) – jak dobře (HW) měřítko
Časové okno: Výchozí stav a jednoměsíční sledování

MAL byl široce používán ve studiích rehabilitace po cévní mozkové příhodě k měření množství a kvality použití paretické paže během každodenních činností. Účastník sám o sobě uvedl množství použití (AOU) a to, jak dobře byl úkol proveden (HW), jsou hodnoceny na stupnici od 0 = vůbec nepoužíváno do 5 = tolik nebo tak dobře jako před mrtvicí. Vyšší skóre ukazuje na větší vnímanou motorickou funkci v paretické paži a ruce.

Uvádíme skóre změn v tom, jak dobře byla funkce provedena mezi přijetím a 1měsíčním následným hodnocením, aby odrážela zachování motorických funkcí po intervenci.
Výchozí stav a jednoměsíční sledování
Změna od základní linie na upravené Ashworthově stupnici (MAS)
Časové okno: Výchozí stav a jednoměsíční sledování
MAS zkoumala změny svalového tonu v paretické UE. Skóre se pohybuje od 0 = žádné zvýšení svalového tonusu do 4 = postižená část (části) rigidní ve flexi nebo extenzi. Testované svalové skupiny zahrnují vnitřní rotátory ramen, flexory/extenzory loktů, supinátory, pronátory, flexory/extenzory zápěstí, flexory/extenzory prstů. Nižší skóre ukazuje na lepší motorické funkce. Uvádíme skóre změn mezi přijetím a 1měsíčním následným hodnocením, které odráží zachování motorických funkcí po intervenci. .
Výchozí stav a jednoměsíční sledování
Změna od základní linie na stupnici dopadu zdvihu (SIS) – doména ruky
Časové okno: Výchozí stav a jednoměsíční sledování
SIS měřila změny v aktivitě a účasti v důsledku mrtvice. SIS posuzuje osm oblastí včetně síly, funkce rukou, aktivit každodenního života/nástrojových aktivit každodenního života, mobility, komunikace, emocí, paměti a myšlení a participace/funkce rolí. Transformované skóre pro každou doménu je vypočítáno z jejího hrubého skóre a reprezentováno 100bodovou stupnicí, přičemž vyšší skóre představuje lepší výkon. Uvádíme změnu v transformovaných skóre pro doménu funkce ruky mezi přijetím a 1měsíčním následným hodnocením, aby odrážela zachování motorických funkcí po intervenci.
Výchozí stav a jednoměsíční sledování
Změna od základní linie na stupnici dopadu mrtvice (SIS) – procentní zotavení
Časové okno: Výchozí stav a jednoměsíční sledování
SIS měří změny v aktivitě a účasti v důsledku mrtvice. SIS posuzuje osm oblastí včetně síly, funkce rukou, aktivit každodenního života/nástrojových aktivit každodenního života, mobility, komunikace, emocí, paměti a myšlení a participace/funkce rolí. Transformované skóre pro každou doménu je vypočítáno z jejího hrubého skóre a reprezentováno 100bodovou stupnicí, přičemž vyšší skóre představuje lepší výkon. Uvádíme hodnocení účastníků zotavení po cévní mozkové příhodě (nakolik má účastník pocit, že se zotavil z cévní mozkové příhody s 0 = žádné zotavení, 100 = úplné uzdravení), mezi přijetím a 1měsíčním následným hodnocením, které odráží zachování motorických funkcí po zásah.
Výchozí stav a jednoměsíční sledování
Změna od základní linie v době pohybu během úkolu dosáhnout cíle
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po 6týdenním zásahu
Účastníci byli požádáni, aby se natáhli dopředu z určené výchozí pozice směrem k panelu s 12 očíslovanými terči umístěnými ve směru hodinových ručiček 20 cm od jeho středu. Střed cíle byl zarovnán s akromionem paretické paže a reflexní značky byly připojeny k místům na trupu a paretickém rameni, aby bylo možné zaznamenávat kinematická data pomocí 3-D snímání pohybu (Vicon Motion Systems Ltd. UK) pro off-line analýzu. Data z dosahování pohybů ke všem cílům byla zkombinována pro analýzu. Uvádíme střední hodnoty doby pohybu (s) pro celý vzorek v době vyhodnocení propuštění bezprostředně po 6týdenní intervenci.
Výchozí stav a bezprostředně po 6týdenním zásahu
Změna od základní linie v Log Dimensionless Trhnutí během úlohy Reach-to-Target
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po 6týdenním zásahu
Účastníci byli požádáni, aby se natáhli dopředu z určené výchozí pozice směrem k panelu s 12 očíslovanými terči umístěnými ve směru hodinových ručiček 20 cm od jeho středu. Střed cíle byl zarovnán s akromionem paretické paže a reflexní značky byly připojeny k místům na trupu a paretickém rameni, aby bylo možné zaznamenávat kinematická data pomocí 3-D snímání pohybu (Vicon Motion Systems Ltd. UK) pro off-line analýzu. Data z dosahování pohybů ke všem cílům byla zkombinována pro analýzu. Uvádíme střední hodnoty pro Log Normalized Jerk, měřítko plynulosti pohybu během dosahu, pro celý vzorek v době hodnocení propuštění bezprostředně po 6týdenní intervenci.
Výchozí stav a bezprostředně po 6týdenním zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan E Fasoli, ScD, MGH Institute of Health Professions & Spaulding Rehabilitation Hospital
  • Studijní židle: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital & Harvard Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015P002107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roboticky asistovaná terapie (RT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit