Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robottiavusteinen terapia ja motorinen oppiminen: Aktiivinen aivohalvauksen oppimisohjelma (ALPS)

torstai 26. toukokuuta 2022 päivittänyt: Susan Fasoli, ScD OTR/L, Spaulding Rehabilitation Hospital

Robottiavusteisen terapian lisääminen motoristen oppimisperiaatteiden kanssa: Aktiivinen oppimisohjelma aivohalvaukseen

Aivohalvaus on johtava pitkäaikaisen työkyvyttömyyden syy iäkkäillä aikuisilla Yhdysvalloissa. Kuuden kuukauden kuluttua aivohalvauksesta jopa 65 prosentilla niistä yli 795 000 henkilöstä, jotka kokevat aivohalvauksen vuosittain, on edelleen motorisia häiriöitä, jotka estävät heikomman käsivarren toiminnallista käyttöä päivittäisten toimien aikana ja vaikuttavat negatiivisesti elämänlaatuun. Kuntoutusrobotit tarjoavat lääkäreille uusia hoitovaihtoehtoja, jotka parantavat liikettä ja käsivarren toimintaa aivohalvauksen jälkeen. Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on kehittää ja testata terapiaa nimeltä "Active Learning Program for Stroke" (ALPS). Yhdistämme tämän terapiaohjelman robottiavusteiseen terapiaan ja kotiohjelmaan aivohalvauksen saaneelle käsivarrelle ja kädelle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tiedetään vain vähän siitä, kuinka yksilöt oppivat käyttämään robottiharjoiteltuja liikkeitä yläraajojen (UE) toimintojen aikana kotona ja yhteisössä ja voivatko tietyt opetukset tehostaa motorista oppimista ja siirtymistä. Systemaattisia katsauksia robottiavusteisesta terapiasta pareettisen UE:n tapauksessa vahvistavat kliinisillä arvioinneilla mitatun motorisen kapasiteetin kasvun, mutta tarjoavat vain vähän näyttöä parantuneesta UE:n suorituskyvystä päivittäisten tehtävien ja ammatin aikana. Nämä havainnot voivat johtua kuntoutusrobottien rajallisesta saatavuudesta pareettisen käden harjoittamiseen ja ensisijaisesti harjoittelun intensiteetin huomioimiseen ottamatta vain vähän huomioon muita motorisen oppimisen periaatteita ja kokemuksesta riippuvaa neuroplastisuutta. Nämä periaatteet, mukaan lukien koulutustehtävien tärkeys, hankittujen taitojen siirtäminen samankaltaisiin toimintoihin sekä aktiivinen osallistuminen ja ongelmanratkaisu, ovat avainasemassa aivohalvauksen tehtävälähtöisissä harjoitusparadigoissa (esim. pakko-indusoitu liiketerapia), mutta niitä ei ole integroitu hyvin robottiavusteiseen hoitoprotokollaan. Robottikoulutettujen liikkeiden siirtäminen UE-toimintoihin kotona ja yhteisössä vaatii lisäselvitystä, ennen kuin odotetaan laajaa käyttöä kuntoutuskäytännössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 82 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikea UE-hemipareesi (ts. jonkin verran kykyä liikkua olkapäätä, kyynärpäätä ja kättä sekä alkupisteet Fugl-Meyer-arvioinnissa (FMA) välillä 21-50/66))
  • Ehjä kognitiivinen toiminto ymmärtää ALPS-robottiterapiamenettelyjä ja osallistua niihin aktiivisesti (Montreal Cognitive Assessment Score >/=26/30)12 ensimmäisen arviointikäynnin aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Enintään kohtalainen pareettisen UE-aistin, passiivisen liikealueen ja kivun heikkeneminen, jotka rajoittaisivat kykyä osallistua terapiaan
  • Lisääntynyt lihasjänteys, joka osoittaa pistemäärän >/= 3 modifioidulla Ashworthin asteikolla;
  • Hemispatiaalinen laiminlyönti tai näkökentän menetys mitattuna symbolien kumoamisen osatestillä kognitiivisella lingvistisellä pikatestillä 13
  • Afasia on riittävä rajoittamaan hoitosuunnitelman ymmärtämistä ja loppuun saattamista
  • Tällä hetkellä ilmoittautunut tai aikoo ilmoittautua muuhun yläraajan terapiaan/tutkimukseen opintojakson aikana
  • Robottiavusteisen hoidon vasta-aiheet, mukaan lukien paretic UE:n äskettäinen murtuma tai ihovaurio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ALPS + robottiavusteinen hoito (RT)
Armeo- ja Amadeo-robottiavusteinen intensiivinen yläraajan terapia 1 tunnin harjoitukset 3x viikossa 6 viikon ajan plus ALPS-harjoittelu
Laite: Robottiavusteinen hoito (RT)
Erittäin toistuva robottiavusteinen hoito pareettiselle käsivarrelle Armeolla (1 tunnin istunnot, 3 x viikossa 3 viikon ajan), jota seuraa robottiavusteinen hoito käsien liikkeisiin Amadeolla (3 x viikko 3 viikon ajan). Robottikoulutukseen liitetään ALPS-moottorioppimisohjelma, joka on suunnattu UE:n itsehallintaan ja koulutuksen siirtämiseen päivittäiseen toimintaan kotona ja yhteisössä.
Active Comparator: ALPS + robotti + tehtävälähtöinen koulutus (RT-TOT)
Armeo- ja Amadeo-robottiavusteinen intensiivinen yläraajan terapia 30 min, 3x viikossa 6 viikon ajan plus ALPS-harjoittelu. Jokaisen hoitokerran jäljellä olevat 30 minuuttia järjestetään tehtävälähtöistä koulutusta
Laite: Robotti- ja tehtäväkeskeinen koulutus (RT-TOT)
Erittäin toistuva robottiavusteinen hoito pareettiselle käsivarrelle Armeolla (30 min istuntoja, 3 x viikossa 3 viikon ajan), jota seuraa robottiavusteinen hoito käsien liikkeisiin Amadeolla (3 x viikko 3 viikon ajan). Tehtävälähtöistä koulutusta annetaan kunkin hoitokerran jäljellä olevan 30 minuutin ajan. Robotti- ja tehtäväkeskeinen koulutus liitetään ALPS-moottorioppimisohjelmaan, joka on suunnattu UE:n itsehallintaan ja koulutuksen siirtämiseen päivittäiseen toimintaan kotona ja yhteisössä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Fugl-Meyer-arvioinnissa (FMA) – yläraajojen osatesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukauden seuranta
FMA tutkii muutoksia motorisessa toiminnassa, kivussa ja tuntemuksessa pareettisessa UE:ssa lähtötilanteen, toimenpiteen jälkeisen ja 1 kuukauden seuranta-arvioinnin välillä. FMA:n yläraajojen osatesti sisältää 33 kohdetta, arvosanat 0 = ei kykene, 1 = osakyky, 2 = virheetön ja mahdollinen kokonaispistemäärä on 66 pistettä. Muutos laskettiin arvona 1 kuukauden seuranta-arvioinnissa vähennettynä lähtötilanteen arvolla, mikä kuvastaa motorisen toiminnan säilymistä toimenpiteen jälkeen.
Lähtötilanne ja 1 kuukauden seuranta
Muutos perustasosta Wolfin moottorin toimintatestissä (WMFT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukauden seuranta
WMFT tutki muutoksia kyvyssä suorittaa ajoitettuja, toiminnallisesti perustuvia toimintoja pareettisen UE:n kanssa lähtötilanteen, toimenpiteen jälkeisen ja yhden kuukauden seuranta-arvioinnin välillä. Tehtävänopeus laskettiin keskimääräisenä # kertaa, kun kukin testikohde voitiin suorittaa 1 minuutin sisällä. Tässä raportoimme tehtävämääräpisteiden muutoksen pääsyn ja 1 kuukauden seuranta-arvioinnin välillä, mikä kuvastaa motoristen toimintojen säilymistä toimenpiteen jälkeen. Suurempi luku tarkoittaa, että tehtävä on suoritettu paremmin.
Lähtötilanne ja 1 kuukauden seuranta
Muutos lähtötilanteesta käsivarsien ja käsien liikkeisiin (CAHM) -asteikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukauden seuranta
CAHM on itsearviointiarviointi, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan itseluottamustaan ​​(0–100 %) pareettisen UE:n menestyksekkääseen käyttöön moniin jokapäiväisiin toimiin. Muutoksia luottamusluokituksissa tarkasteltiin lähtötilanteen, toimenpiteen jälkeisen ja yhden kuukauden seuranta-arvioinnin välillä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa luottamusta. Raportoimme muutospisteet sisäänpääsyn ja 1 kuukauden seuranta-arvioinnin välillä, jotta ne kuvastavat pisteiden säilymistä toimenpiteen jälkeen.
Lähtötilanne ja 1 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta moottorin aktiivisuuslokin (MAL) perusteella – Käyttömäärä (AOU) -asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukauden seuranta

MAL:ia on käytetty laajalti aivohalvauksen kuntoutustutkimuksissa mittaamaan itse ilmoittamaa pareettisen käsivarren käytön määrää ja laatua päivittäisten toimien aikana. Osallistujan itse ilmoittama käyttömäärä (AOU) ja kuinka hyvin tehtävä suoritettiin (HW) on arvioitu asteikolla 0 = ei käytetty ollenkaan - 5 = yhtä paljon tai yhtä hyvin ennen aivohalvausta. Korkeammat pisteet osoittavat paremman havaitun motorisen toiminnan pareettisessa käsivarressa ja kädessä.

Raportoimme käyttömäärän (AOU) muutospisteet pääsyn ja 1 kuukauden seuranta-arvioinnin välillä, mikä kuvastaa motoristen toimintojen säilymistä toimenpiteen jälkeen.
Lähtötilanne ja 1 kuukauden seuranta
Moottorin aktiivisuuslokin (MAL) muutos lähtötilanteesta – kuinka hyvin (HW) -asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukauden seuranta

MAL:ia on käytetty laajalti aivohalvauksen kuntoutustutkimuksissa mittaamaan itse ilmoittamaa pareettisen käsivarren käytön määrää ja laatua päivittäisten toimien aikana. Osallistujan itse ilmoittama käyttömäärä (AOU) ja kuinka hyvin tehtävä suoritettiin (HW) on arvioitu asteikolla 0 = ei käytetty ollenkaan - 5 = yhtä paljon tai yhtä hyvin ennen aivohalvausta. Korkeammat pisteet osoittavat paremman havaitun motorisen toiminnan pareettisessa käsivarressa ja kädessä.

Raportoimme muutospisteet siinä, kuinka hyvin toiminto suoritettiin vastaanottoon pääsyn ja kuukauden seuranta-arvioinnin välillä, mikä kuvastaa motoristen toimintojen säilymistä toimenpiteen jälkeen.
Lähtötilanne ja 1 kuukauden seuranta
Muutos lähtötasosta modifioidussa Ashworthin asteikossa (MAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukauden seuranta
MAS tutki lihasjänteen muutoksia pareettisessa UE:ssa. Pisteet vaihtelevat välillä 0 = ei lihasjänteyden nousua ja 4 = vaurioitunut osa tai jäykkä taivutus tai venytys. Testattuja lihasryhmiä ovat olkapään sisäiset rotaattorit, kyynärpään ojentajat, supinaattorit, pronaattorit, ranteen koukistajat/ojentajat, sormien koukistajat/ojentajat. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa motorista toimintaa. Esitämme muutospisteet pääsyn ja 1 kuukauden seuranta-arvioinnin välillä heijastamaan motoristen toimintojen säilymistä toimenpiteen jälkeen. .
Lähtötilanne ja 1 kuukauden seuranta
Muutos lähtötasosta Stroke Impact Scale (SIS) -käsiverkkotunnuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukauden seuranta
SIS mittasi aivohalvauksen aiheuttamia muutoksia aktiivisuudessa ja osallistumisessa. SIS arvioi kahdeksan osa-aluetta, mukaan lukien voima, käden toiminta, päivittäisen elämän toiminnot / päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot, liikkuvuus, viestintä, tunteet, muisti ja ajattelu sekä osallistuminen/roolitoiminto. Kunkin verkkotunnuksen muunnettu pistemäärä lasketaan sen raakapisteistä ja esitetään 100 pisteen asteikolla, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa suorituskykyä. Raportoimme käden toimintoalueen muuttuneiden pistemäärien muutoksen sisäänpääsyn ja 1 kuukauden seuranta-arvioinnin välillä, mikä kuvastaa motorisen toiminnan säilymistä toimenpiteen jälkeen.
Lähtötilanne ja 1 kuukauden seuranta
Muutos lähtötilanteesta aivohalvauksen vaikutusasteikkoon (SIS) – palautusprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukauden seuranta
SIS mittaa aivohalvauksen aiheuttamia muutoksia aktiivisuudessa ja osallistumisessa. SIS arvioi kahdeksan osa-aluetta, mukaan lukien voima, käden toiminta, päivittäisen elämän toiminnot / päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot, liikkuvuus, viestintä, tunteet, muisti ja ajattelu sekä osallistuminen/roolitoiminto. Kunkin verkkotunnuksen muunnettu pistemäärä lasketaan sen raakapisteistä ja esitetään 100 pisteen asteikolla, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa suorituskykyä. Raportoimme osallistujien arvion aivohalvauksesta toipumisesta (kuinka paljon osallistuja kokee olevansa toipunut aivohalvauksesta, 0 = ei toipumista, 100 = täysi toipuminen) sisäänpääsyn ja 1 kuukauden seuranta-arvioinnin välisenä aikana, mikä kuvastaa motoristen toimintojen säilymistä väliintuloa.
Lähtötilanne ja 1 kuukauden seuranta
Muutos lähtötilanteesta liikeajassa tavoittamisesta tavoitteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi 6 viikon toimenpiteen jälkeen
Osallistujia pyydettiin kurkottamaan eteenpäin määrätystä aloitusasennosta kohti paneelia, jossa oli 12 numeroitua kohdetta, jotka oli sijoitettu myötäpäivään 20 cm sen keskustasta. Kohteen keskikohta kohdistettiin pareettisen käsivarren akromion kanssa ja heijastavat merkit kiinnitettiin vartalon ja pareettisen käsivarren paikkoihin, jotta kinemaattiset tiedot voidaan tallentaa 3-D-liikkeenkaappauksella (Vicon Motion Systems Ltd. UK) off-line-analyysiin. Tiedot liikkeiden saavuttamisesta kaikkiin kohteisiin yhdistettiin analysointia varten. Raportoimme koko näytteen liikkumisajan (s) mediaaniarvot purkausarvioinnin yhteydessä välittömästi 6 viikon toimenpiteen jälkeen.
Lähtötilanne ja välittömästi 6 viikon toimenpiteen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta lokin dimensiottomassa nykimisessä tavoittamiseen tavoitetehtävän aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi 6 viikon toimenpiteen jälkeen
Osallistujia pyydettiin kurkottamaan eteenpäin määrätystä aloitusasennosta kohti paneelia, jossa oli 12 numeroitua kohdetta, jotka oli sijoitettu myötäpäivään 20 cm sen keskustasta. Kohteen keskikohta kohdistettiin pareettisen käsivarren akromion kanssa ja heijastavat merkit kiinnitettiin vartalon ja pareettisen käsivarren paikkoihin, jotta kinemaattiset tiedot voidaan tallentaa 3-D-liikkeenkaappauksella (Vicon Motion Systems Ltd. UK) off-line-analyysiin. Tiedot liikkeiden saavuttamisesta kaikkiin kohteisiin yhdistettiin analysointia varten. Raportoimme mediaaniarvot Log Normaized Jerk -arvolle, joka on liikkeen sujuvuuden mitta ulottuvuuden aikana, koko näytteelle purkausarvioinnin aikana välittömästi 6 viikon toimenpiteen jälkeen.
Lähtötilanne ja välittömästi 6 viikon toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spaulding Rehabilitation Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan E Fasoli, ScD, MGH Institute of Health Professions & Spaulding Rehabilitation Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital & Harvard Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 10. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015P002107

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Robottiavusteinen hoito (RT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa