Terapia Assistida por Robô e Aprendizagem Motora: Um Programa de Aprendizagem Ativa para AVC (ALPS)
26 de maio de 2022 atualizado por: Susan Fasoli, ScD OTR/L, Spaulding Rehabilitation Hospital
Infundindo terapia assistida por robô com princípios de aprendizado motor: um programa de aprendizado ativo para AVC
O AVC é a principal causa de incapacidade de longo prazo em adultos mais velhos nos Estados Unidos.
Seis meses após o AVC, até 65% das mais de 795.000 pessoas que sofrem um AVC a cada ano continuam apresentando deficiências motoras que inibem o uso funcional do braço mais fraco durante as atividades diárias e afetam negativamente a qualidade de vida.
Os robôs de reabilitação fornecem aos médicos novas opções de tratamento para melhorar o movimento e a função do braço após o AVC.
O objetivo deste estudo piloto é desenvolver e testar uma terapia chamada "Programa de Aprendizagem Ativa para AVC" (ALPS).
Estamos combinando este programa de terapia com terapia assistida por robô e um programa doméstico para o braço e a mão afetados por AVC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Pouco se sabe sobre como os indivíduos aprendem a utilizar movimentos treinados por robôs durante as atividades da extremidade superior (UE) em casa e na comunidade e se instruções específicas podem melhorar o aprendizado motor e a transferência. confirmam ganhos na capacidade motora medidos por avaliações clínicas, mas fornecem poucas evidências de melhor desempenho do UE durante tarefas e ocupações diárias.
Essas descobertas podem ser atribuídas à disponibilidade limitada de robôs de reabilitação para treinar a mão parética e um foco principal na intensidade da prática, com pouca consideração por outros princípios de aprendizado motor e neuroplasticidade dependente da experiência.
Esses princípios, incluindo a relevância das tarefas de treinamento, a transferência de habilidades adquiridas para atividades semelhantes e o envolvimento ativo e a resolução de problemas, são fundamentais para os paradigmas de treinamento orientado para a tarefa em AVC (por exemplo,
terapia de movimento induzido por restrição), mas não foram bem integrados em protocolos de terapia assistida por robô.
A transferência de movimentos treinados por robôs para atividades UE dentro de casa e na comunidade precisa de mais exploração antes que o uso generalizado na prática de reabilitação seja esperado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 82 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hemiparesia UE moderada (i.e. alguma capacidade de mover o ombro, cotovelo e mão e pontuação inicial na avaliação de Fugl-Meyer (FMA) entre 21-50/66))
- Função cognitiva intacta para entender e se envolver ativamente nos procedimentos de terapia robótica do ALPS (Montreal Cognitive Assessment Score >/=26/30)12 durante a visita de avaliação inicial
Critério de exclusão:
- Não mais do que deficiências moderadas na sensação de UE parético, amplitude de movimento passiva e dor que limitariam a capacidade de se engajar na terapia
- Aumento do tônus muscular conforme indicado pela pontuação de >/= 3 na Escala Modificada de Ashworth;
- Negligência hemispacial ou perda de campo visual medida pelo subteste de cancelamento de símbolos no Teste Rápido de Linguística Cognitiva 13
- Afasia suficiente para limitar a compreensão e conclusão do protocolo de tratamento
- Atualmente matriculado ou tem planos de se inscrever em outra terapia/pesquisa de membro superior durante o período do estudo
- Contra-indicações para terapia assistida por robô, incluindo fratura recente ou lesão cutânea de UE parético
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: ALPS + Terapia Assistida por Robô (RT)
Armeo e Amadeo terapia intensiva de membros superiores assistida por robôs 1 hora sessões 3x semana durante 6 semanas mais treinamento ALPS
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Terapia assistida por robô altamente repetitiva para braço parético com Armeo (sessões de 1 hora, 3x por semana por 3 semanas) seguida de terapia assistida por robô para movimentos manuais com Amadeo (3x por semana por 3 semanas).
O treinamento do robô deve ser acompanhado do programa de aprendizado motor ALPS direcionado ao autogerenciamento da UE e à transferência do treinamento para as atividades diárias em casa e na comunidade.
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Comparador Ativo: ALPS + Robô + Treinamento Orientado a Tarefas (RT-TOT)
Armeo e Amadeo terapia intensiva de extremidade superior assistida por robô 30 minutos, 3x semana por 6 semanas mais treinamento ALPS.
Treinamento orientado a tarefas será fornecido para os 30 minutos restantes de cada sessão de tratamento
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Terapia assistida por robô altamente repetitiva para braço parético com Armeo (sessões de 30 minutos, 3x por semana por 3 semanas) seguida de terapia assistida por robô para movimentos manuais com Amadeo (3x por semana por 3 semanas).
O treinamento orientado a tarefas será fornecido nos 30 minutos restantes de cada sessão de tratamento.
Treinamento orientado a robôs e tarefas a serem acompanhados com o programa de aprendizagem motora ALPS direcionado ao autogerenciamento da UE e transferência de treinamento para atividades diárias em casa e na comunidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na avaliação de Fugl-Meyer (FMA) - subteste de extremidade superior
Prazo: Linha de base e seguimento de 1 mês
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A FMA examinará as mudanças na função motora, dor e sensação no parético UE entre as avaliações iniciais, pós-intervenção e 1 mês de acompanhamento.
O subteste de extremidade superior FMA contém 33 itens, pontuados como 0 = incapaz, 1 = habilidade parcial, 2 = sem falhas com uma pontuação total possível de 66 pontos.
A mudança foi calculada como o valor na avaliação de acompanhamento de 1 mês menos o valor na linha de base para refletir a retenção da função motora após a intervenção.
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Linha de base e seguimento de 1 mês
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Mudança da linha de base no teste de função motora Wolf (WMFT)
Prazo: Linha de base e seguimento de 1 mês
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O WMFT examinou as mudanças na capacidade de concluir atividades cronometradas e baseadas na funcionalidade com o UE parético entre as avaliações de linha de base, pós-intervenção e 1 mês de acompanhamento.
A taxa da tarefa foi calculada como o número médio de vezes que cada item do teste pode ser concluído em 1 minuto.
Aqui, relatamos a mudança nas pontuações da taxa de tarefas entre as avaliações de admissão e 1 mês de acompanhamento para refletir a retenção da função motora após a intervenção.
Um número mais alto indica uma melhor conclusão da tarefa.
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Linha de base e seguimento de 1 mês
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Mudança da linha de base na escala de confiança no movimento do braço e da mão (CAHM)
Prazo: Linha de base e seguimento de 1 mês
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O CAHM é uma avaliação de autorrelato na qual os participantes são solicitados a avaliar sua confiança (0-100%) no uso bem-sucedido de seu UE parético para uma variedade de atividades cotidianas.
A mudança nas classificações de confiança entre as avaliações iniciais, pós-intervenção e 1 mês de acompanhamento foram examinadas.
Uma pontuação mais alta indica maior confiança.
Relatamos as pontuações de mudança entre a admissão e as avaliações de acompanhamento de 1 mês para refletir a retenção das pontuações após a intervenção.
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Linha de base e seguimento de 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no Registro de Atividade Motora (MAL) - Escala de Quantidade de Uso (AOU)
Prazo: Linha de base e seguimento de 1 mês
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O MAL tem sido amplamente utilizado em estudos de reabilitação de AVC para medir a quantidade auto-relatada e a qualidade do uso do braço parético durante as atividades diárias. A quantidade de uso auto-relatada pelo participante (AOU) e o quão bem a tarefa foi executada (HW) são avaliados em uma escala de 0=não usei nada a 5=tanto ou tão bem quanto antes do derrame. Pontuações mais altas indicam maior função motora percebida no braço e mão paréticos. Relatamos as pontuações de alteração na quantidade de uso (AOU) entre as avaliações de admissão e 1 mês de acompanhamento para refletir a retenção da função motora após a intervenção. |
Linha de base e seguimento de 1 mês
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Mudança da linha de base no Registro de Atividade Motora (MAL) - Escala de Quão Bem (HW)
Prazo: Linha de base e seguimento de 1 mês
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O MAL tem sido amplamente utilizado em estudos de reabilitação de AVC para medir a quantidade auto-relatada e a qualidade do uso do braço parético durante as atividades diárias. A quantidade de uso auto-relatada pelo participante (AOU) e o quão bem a tarefa foi executada (HW) são avaliados em uma escala de 0=não usei nada a 5=tanto ou tão bem quanto antes do derrame. Pontuações mais altas indicam maior função motora percebida no braço e mão paréticos. Relatamos as pontuações de mudança em quão bem a função foi executada entre as avaliações de admissão e 1 mês de acompanhamento para refletir a retenção da função motora após a intervenção. |
Linha de base e seguimento de 1 mês
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Mudança da linha de base na escala de Ashworth modificada (MAS)
Prazo: Linha de base e seguimento de 1 mês
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O MAS examinou mudanças no tônus muscular no parético UE.
As pontuações variam de 0=sem aumento no tônus muscular a 4=parte(s) afetada(s) rígida(s) em flexão ou extensão.
Os grupos musculares testados incluem rotadores internos do ombro, flexores/extensores do cotovelo, supinadores, pronadores, flexores/extensores do punho, flexores/extensores dos dedos.
Pontuações mais baixas indicam melhor função motora.
Apresentamos as pontuações de mudança entre a admissão e as avaliações de acompanhamento de 1 mês para refletir a retenção da função motora após a intervenção. .
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Linha de base e seguimento de 1 mês
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Alteração da linha de base na Escala de Impacto do AVC (SIS) - Domínio da mão
Prazo: Linha de base e seguimento de 1 mês
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O SIS mediu mudanças na atividade e participação devido ao AVC.
O SIS avalia oito domínios, incluindo força, função manual, atividades de vida diária/atividades instrumentais de vida diária, mobilidade, comunicação, emoção, memória e pensamento e participação/função de papéis.
Uma pontuação transformada para cada domínio é calculada a partir de sua pontuação bruta e representada por uma escala de 100 pontos, com pontuações mais altas representando melhor desempenho.
Relatamos a mudança nas pontuações transformadas para o domínio da função manual, entre a admissão e as avaliações de acompanhamento de 1 mês para refletir a retenção da função motora após a intervenção.
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Linha de base e seguimento de 1 mês
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Alteração da linha de base na Escala de Impacto do AVC (SIS) - Percentagem de Recuperação
Prazo: Linha de base e seguimento de 1 mês
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O SIS mede as mudanças na atividade e participação devido ao AVC.
O SIS avalia oito domínios, incluindo força, função manual, atividades de vida diária/atividades instrumentais de vida diária, mobilidade, comunicação, emoção, memória e pensamento e participação/função de papéis.
Uma pontuação transformada para cada domínio é calculada a partir de sua pontuação bruta e representada por uma escala de 100 pontos, com pontuações mais altas representando melhor desempenho.
Relatamos a avaliação dos participantes sobre a recuperação do AVC (quanto o participante sente que se recuperou do AVC com 0=sem recuperação, 100=recuperação total), entre as avaliações de admissão e 1 mês de acompanhamento para refletir a retenção da função motora após intervenção.
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Linha de base e seguimento de 1 mês
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Alteração da linha de base no tempo de movimento durante a tarefa Alcançar o alvo
Prazo: Linha de base e imediatamente após 6 semanas de intervenção
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Os participantes foram solicitados a estender a mão a partir de uma posição inicial designada em direção a um painel com 12 alvos numerados posicionados no sentido horário a 20 cm de seu centro.
O centro do alvo foi alinhado com o acrômio do braço parético e marcadores reflexivos foram anexados a locais no tronco e braço parético para permitir o registro de dados cinemáticos por meio de captura de movimento 3-D (Vicon Motion Systems Ltd.
Reino Unido) para análise off-line.
Os dados dos movimentos de alcance de todos os alvos foram combinados para análise.
Relatamos os valores medianos para Tempo de Movimento (seg) para toda a amostra no momento de uma avaliação de alta imediatamente após a intervenção de 6 semanas.
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Linha de base e imediatamente após 6 semanas de intervenção
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Alteração da linha de base no registro de empurrão sem dimensão durante a tarefa Alcançar o alvo
Prazo: Linha de base e imediatamente após 6 semanas de intervenção
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Os participantes foram solicitados a estender a mão a partir de uma posição inicial designada em direção a um painel com 12 alvos numerados posicionados no sentido horário a 20 cm de seu centro.
O centro do alvo foi alinhado com o acrômio do braço parético e marcadores reflexivos foram anexados a locais no tronco e braço parético para permitir o registro de dados cinemáticos por meio de captura de movimento 3-D (Vicon Motion Systems Ltd.
Reino Unido) para análise off-line.
Os dados dos movimentos de alcance de todos os alvos foram combinados para análise.
Relatamos os valores medianos para Log Normalized Jerk, uma medida da suavidade do movimento durante o alcance, para toda a amostra no momento de uma avaliação de alta imediatamente após a intervenção de 6 semanas.
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Linha de base e imediatamente após 6 semanas de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Susan E Fasoli, ScD, MGH Institute of Health Professions & Spaulding Rehabilitation Hospital
- Cadeira de estudo: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital & Harvard Medical School
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
10 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015P002107
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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