机器人辅助治疗和运动学习：中风的主动学习计划 (ALPS)
2022年5月26日 更新者：Susan Fasoli, ScD OTR/L、Spaulding Rehabilitation Hospital
将机器人辅助治疗与运动学习原理相结合：中风的主动学习计划
中风是美国老年人长期残疾的主要原因。
在中风后六个月，每年有超过 795,000 名中风患者中有多达 65% 的人继续存在运动障碍，这些障碍会抑制较弱手臂在日常活动中的功能使用，并对生活质量产生负面影响。
康复机器人为临床医生提供了新的治疗选择，以改善中风后的运动和手臂功能。
这项试点研究的目的是开发和测试一种称为“中风主动学习计划”(ALPS) 的疗法。
我们将此治疗计划与机器人辅助治疗以及针对受中风影响的手臂和手的家庭计划相结合。
研究概览
详细说明
关于个人如何在家庭和社区的上肢 (UE) 活动中学习使用机器人训练的动作，以及特定指令是否可以增强运动学习和结转，知之甚少。对麻痹性 UE 机器人辅助治疗的系统评价确认通过临床评估测量的运动能力的增加，但几乎没有提供日常任务和职业中 UE 性能改善的证据。
这些发现可能归因于用于训练麻痹手的康复机器人的可用性有限，以及主要关注练习强度而很少考虑其他运动学习原理和依赖于经验的神经可塑性。
这些原则，包括训练任务的显着性、将获得的技能转移到类似活动中以及积极参与和解决问题，是卒中任务导向训练范例的关键（例如
约束诱导运动疗法），但尚未很好地整合到机器人辅助治疗方案中。
在预期广泛用于康复实践之前，将机器人训练的动作转移到家庭和社区内的 UE 活动需要进一步探索。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 82年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中度 UE 偏瘫（即 一些移动肩膀、肘部和手的能力以及 Fugl-Meyer 评估 (FMA) 的初始分数在 21-50/66 之间））
- 完整的认知功能，能够理解并积极参与 ALPS 机器人治疗程序（蒙特利尔认知评估评分 >/=26/30）12 在初始评估访视期间
排除标准：
- 在麻痹性 UE 感觉、被动运动范围和疼痛方面不超过中度损伤，这会限制参与治疗的能力
- 改良 Ashworth 量表得分 >/= 3 表明肌肉张力增加；
- 通过认知语言快速测试 13 上的符号取消子测试测量的半空间忽视或视野损失
- 失语足以限制治疗方案的理解和完成
- 目前已注册或计划在研究期间注册其他上肢治疗/研究
- 机器人辅助治疗的禁忌症，包括最近骨折或麻痹性 UE 的皮肤损伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：ALPS + 机器人辅助治疗 (RT)
Armeo 和 Amadeo 机器人辅助强化上肢治疗 1 小时课程，每周 3 次，持续 6 周，外加 ALPS 训练
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使用 Armeo 对麻痹手臂进行高度重复的机器人辅助治疗（1 小时疗程，每周 3 次，持续 3 周），然后使用 Amadeo 进行手部动作机器人辅助治疗（每周 3 次，持续 3 周）。
机器人培训将伴随 ALPS 运动学习计划，针对 UE 自我管理并将培训转移到家庭和社区的日常活动中。
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有源比较器：ALPS + 机器人 + 任务导向训练 (RT-TOT)
Armeo 和 Amadeo 机器人辅助强化上肢治疗 30 分钟，每周 3 次，持续 6 周，外加 ALPS 训练。
将在每次治疗的剩余 30 分钟内提供面向任务的培训
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使用 Armeo 对麻痹手臂进行高度重复的机器人辅助治疗（30 分钟，每周 3 次，持续 3 周），然后使用 Amadeo 进行手部动作机器人辅助治疗（每周 3 次，持续 3 周）。
将在每次治疗的剩余 30 分钟内提供面向任务的培训。
机器人和面向任务的培训将伴随 ALPS 运动学习计划，针对 UE 自我管理和培训转移到家庭和社区的日常活动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fugl-Meyer 评估 (FMA) 中基线的变化 - 上肢分测验
大体时间：基线和 1 个月的随访
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FMA 将检查基线、干预后和 1 个月随访评估之间麻痹 UE 的运动功能、疼痛和感觉的变化。
FMA 上肢分测验包含 33 个项目，得分为 0 = 不能，1 = 部分能力，2 = 无缺陷，总可能得分为 66 分。
变化计算为 1 个月随访评估的值减去基线值以反映干预后运动功能的保留。
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基线和 1 个月的随访
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Wolf 运动功能测试 (WMFT) 中基线的变化
大体时间：基线和 1 个月的随访
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WMFT 检查了在基线、干预后和 1 个月的后续评估之间使用麻痹 UE 完成定时、基于功能的活动的能力变化。
任务率计算为每个测试项目可以在 1 分钟内完成的平均次数。
在这里，我们报告入院和 1 个月随访评估之间任务率分数的变化，以反映干预后运动功能的保留。
较高的数字表示改进的任务完成度。
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基线和 1 个月的随访
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手臂和手部运动 (CAHM) 量表自信心基线的变化
大体时间：基线和 1 个月的随访
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CAHM 是一项自我报告评估，参与者被要求对他们成功使用他们的 paretic UE 进行各种日常活动的信心 (0-100%) 进行评分。
检查了基线、干预后和 1 个月随访评估之间信心评级的变化。
分数越高表示信心越大。
我们报告入院和 1 个月随访评估之间的分数变化，以反映干预后分数的保留情况。
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基线和 1 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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电机活动日志 (MAL) 基线的变化 - 使用量 (AOU) 量表
大体时间：基线和 1 个月的随访
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MAL 已广泛用于中风康复研究，以衡量自我报告的日常活动中麻痹手臂使用的数量和质量。 参与者自我报告的使用量 (AOU) 和任务执行情况 (HW) 的评分范围从 0 = 根本不使用到 5 = 与中风前一样多或一样好。 分数越高表示麻痹手臂和手的感知运动功能越强。 我们报告入院和 1 个月随访评估之间使用量 (AOU) 的变化分数，以反映干预后运动功能的保留情况。 |
基线和 1 个月的随访
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运动活动日志 (MAL) 基线的变化 - 好坏 (HW) 量表
大体时间：基线和 1 个月的随访
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MAL 已广泛用于中风康复研究，以衡量自我报告的日常活动中麻痹手臂使用的数量和质量。 参与者自我报告的使用量 (AOU) 和任务执行情况 (HW) 的评分范围从 0 = 根本不使用到 5 = 与中风前一样多或一样好。 分数越高表示麻痹手臂和手的感知运动功能越强。 我们报告了入院和 1 个月随访评估之间功能执行情况的变化分数，以反映干预后运动功能的保留情况。 |
基线和 1 个月的随访
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修改后的 Ashworth 量表 (MAS) 的基线变化
大体时间：基线和 1 个月的随访
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MAS 检查了麻痹 UE 的肌张力变化。
分数范围从 0 = 肌肉张力没有增加到 4 = 受影响的部分在屈曲或伸展时僵硬。
测试的肌肉群包括肩内旋肌、肘屈肌/伸肌、旋后肌、旋前肌、腕屈肌/伸肌、手指屈肌/伸肌。
分数越低表示运动功能越好。
我们提供入院和 1 个月随访评估之间的变化分数，以反映干预后运动功能的保留情况。 .
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基线和 1 个月的随访
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中风影响量表 (SIS) 基线的变化 - 手域
大体时间：基线和 1 个月的随访
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SIS 测量了中风引起的活动和参与的变化。
SIS 评估八个领域，包括力量、手部功能、日常生活活动/日常生活的工具活动、移动性、沟通、情感、记忆和思维以及参与/角色功能。
每个域的转换分数是根据其原始分数计算得出的，并以 100 分制表示，分数越高表示性能越好。
我们报告了入院和 1 个月随访评估之间手部功能领域转换分数的变化，以反映干预后运动功能的保留情况。
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基线和 1 个月的随访
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中风影响量表 (SIS) 基线的变化 - 恢复百分比
大体时间：基线和 1 个月的随访
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SIS 测量中风引起的活动和参与的变化。
SIS 评估八个领域，包括力量、手部功能、日常生活活动/日常生活的工具活动、移动性、沟通、情感、记忆和思维以及参与/角色功能。
每个域的转换分数是根据其原始分数计算得出的，并以 100 分制表示，分数越高表示性能越好。
我们报告参与者对中风恢复的评级（参与者感觉他/她从中风中恢复的程度，0 = 没有恢复，100 = 完全恢复），在入院和 1 个月的随访评估之间反映运动功能的保留干涉。
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基线和 1 个月的随访
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在到达目标任务期间移动时间的基线变化
大体时间：基线和 6 周干预后立即
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参与者被要求从指定的起始位置向前伸向一个面板，该面板有 12 个编号的目标，这些目标以顺时针方向放置，距离其中心 20 厘米。
目标的中心与麻痹手臂的肩峰对齐，反射标记连接到躯干和麻痹手臂的位置，以允许通过 3-D 运动捕捉（Vicon Motion Systems Ltd.）记录运动学数据。
UK) 进行离线分析。
将到达所有目标的运动数据合并进行分析。
我们报告了在 6 周干预后立即进行出院评估时整个样本的运动时间（秒）的中值。
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基线和 6 周干预后立即
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在到达目标任务期间记录无量纲加加速度的基线变化
大体时间：基线和 6 周干预后立即
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参与者被要求从指定的起始位置向前伸向一个面板，该面板有 12 个编号的目标，这些目标以顺时针方向放置，距离其中心 20 厘米。
目标的中心与麻痹手臂的肩峰对齐，反射标记连接到躯干和麻痹手臂的位置，以允许通过 3-D 运动捕捉（Vicon Motion Systems Ltd.）记录运动学数据。
UK) 进行离线分析。
将到达所有目标的运动数据合并进行分析。
我们报告了在 6 周干预后立即进行出院评估时整个样本的对数归一化加加速度的中值，这是一项衡量伸手过程中运动平滑度的指标。
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基线和 6 周干预后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Susan E Fasoli, ScD、MGH Institute of Health Professions & Spaulding Rehabilitation Hospital
- 学习椅：Paolo Bonato, PhD、Spaulding Rehabilitation Hospital & Harvard Medical School
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月10日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月18日
首次发布 (估计)
2016年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月26日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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