Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntenvoorlichting en PAP-naleving in OSA

28 april 2016 bijgewerkt door: Marmara University
Obstructieve slaapapneu (OSA) is een veel voorkomende aandoening met ernstige complicaties. Positieve luchtwegdruk (PAP) is de eerstelijnsbehandeling van OSA, die obstructieve gebeurtenissen elimineert, slaperigheid overdag vermindert en de kwaliteit van leven verbetert, vooral bij mensen met overmatige slaperigheid overdag. Ondanks de voordelen van de PAP-behandeling, zijn de algehele acceptatie en therapietrouw echter niet volledig veelbelovend. Er is minder bekend over de PAP-nalevingspercentages in Turkije. In de huidige studie hebben de onderzoekers zich voornamelijk gericht op de vraag of een geïntensiveerde strategie voor patiënteneducatie, inclusief het bekijken van polysomnografie (PSG) grafieken gevolgd door frequente follow-ups, de nalevingspercentages op de lange termijn bij patiënten met OSA zou verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OSA is een veel voorkomende aandoening met ernstige complicaties. PAP is de eerstelijnsbehandeling van OSA, maar de algehele acceptatie en therapietrouw zijn niet veelbelovend. In de huidige studie hebben de onderzoekers zich voornamelijk gericht op de vraag of een geïntensiveerde strategie voor patiënteneducatie, inclusief het bekijken van de PSG-grafieken gevolgd door frequente follow-ups, de nalevingspercentages op de lange termijn bij patiënten met OSA zou verbeteren.

METHODE:

Deze single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde studie werd tussen juni 2014 en april 2015 uitgevoerd in het Süreyyapaşa Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital in Istanbul. Geschikte OSA-patiënten werden gerandomiseerd naar de Standard Support (SS)-groep (algemene informatie over OSA- en PAP-behandeling bij baseline), of naar de Educational Support (ES)-groep (aanvullende weergave van polysomnografiekaarten van zowel diagnostische als titratie-avonden). Alle patiënten waren gepland voor vijf PAP-controlebezoeken tussen 2 weken en 6 maanden na het PAP-voorschrift. Het primaire resultaat was de naleving van de PAP (4 uur/nacht gedurende 70% van alle nachten) bij het laatste bezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opeenvolgende volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde obstructieve slaapapneu (apneu-hypopneu-index ≥5 voorvallen/uur), die een PAP-behandeling kregen aangeboden.
  • Moet geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Uitgeschakeld om naar follow-ups te komen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Apparaat- en standaardzorg
Apparaat voor positieve luchtwegdruk en standaardondersteuning
Ander: Standaard ondersteuning
Algemene informatie over OSA- en PAP-behandeling bij baseline
Actieve vergelijker: Apparaat- en onderwijszorg
Apparaat voor positieve luchtwegdruk en educatieve ondersteuning
Ander: Educatieve ondersteuning
Algemene informatie over OSA- en PAP-behandeling bij aanvang en aanvullende weergave van polysomnografiegrafieken van zowel diagnostische als titratie-avonden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van positieve luchtwegdruk (uren/nacht)
Tijdsspanne: 6 maanden
Bevredigend apparaatgebruik gedefinieerd als minimaal 4 uur nacht gedurende ten minste 70% van de periode op basis van de objectieve metingen van het apparaat
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marmara University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sema Sarac, MD, Istanbul Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 89513307/1009/309

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren