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Patientenaufklärung und PAP-Compliance bei OSA

28. April 2016 aktualisiert von: Marmara University
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine häufige Erkrankung mit schwerwiegenden Komplikationen. Positiver Atemwegsdruck (PAP) ist die Erstlinienbehandlung von OSA, die obstruktive Ereignisse beseitigt, die Schläfrigkeit am Tag verringert und die Lebensqualität verbessert, insbesondere bei Patienten mit übermäßiger Schläfrigkeit am Tag. Trotz der Vorteile der PAP-Behandlung sind die Gesamtakzeptanz und die Adhärenzraten jedoch nicht ganz vielversprechend. Über die PAP-Einhaltungsraten in der Türkei ist weniger bekannt. In der aktuellen Studie beschäftigten sich die Forscher vor allem mit der Frage, ob eine intensivere Patientenaufklärungsstrategie, einschließlich der Betrachtung von Polysomnographie (PSG)-Diagrammen und anschließenden häufigen Nachuntersuchungen, die Compliance-Raten bei Patienten mit OSA langfristig verbessern würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OSA ist eine häufige Erkrankung mit schwerwiegenden Komplikationen. PAP ist die Erstlinienbehandlung von OSA, aber die Gesamtakzeptanz und die Adhärenzraten sind nicht ganz vielversprechend. In der aktuellen Studie beschäftigten sich die Forscher vor allem mit der Frage, ob eine intensivere Patientenaufklärungsstrategie, einschließlich der Betrachtung von PSG-Diagrammen und anschließenden häufigen Nachuntersuchungen, die Compliance-Raten bei Patienten mit OSA langfristig verbessern würde.

METHODE:

Diese monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie wurde zwischen Juni 2014 und April 2015 am Süreyyapaşa Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital in Istanbul durchgeführt. Geeignete OSA-Patienten wurden randomisiert der Standard Support (SS)-Gruppe (allgemeine Informationen zur OSA- und PAP-Behandlung zu Studienbeginn) oder der Educational Support (ES)-Gruppe (zusätzliche Betrachtung von Polysomnographiediagrammen sowohl an Diagnose- als auch an Titrationsabenden) zugeteilt. Für alle Patienten waren zwischen 2 Wochen und 6 Monaten nach der PAP-Verordnung fünf PAP-Kontrollbesuche geplant. Primärer Endpunkt war die PAP-Compliance (4 Stunden/Nacht für 70 % aller Nächte) beim letzten Besuch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufeinanderfolgende erwachsene Patienten mit neu diagnostizierter obstruktiver Schlafapnoe (Apnoe-Hypopnoe-Index ≥5 Ereignisse/h), denen eine PAP-Behandlung angeboten wurde.
  • Muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Es ist nicht möglich, zu Nachuntersuchungen zu kommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Geräte- und Standardpflege
Überdruckgerät für die Atemwege und Standardunterstützung
Sonstiges: Standardunterstützung
Allgemeine Informationen zur OSA- und PAP-Behandlung zu Studienbeginn
Aktiver Komparator: Geräte- und Bildungspflege
Überdruckgerät für die Atemwege und pädagogische Unterstützung
Sonstiges: Pädagogische Unterstützung
Allgemeine Informationen zur OSA- und PAP-Behandlung zu Studienbeginn und zusätzliche Ansicht von Polysomnographiediagrammen sowohl in den Diagnose- als auch in den Titrationsnächten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzung des positiven Atemwegsdrucks (Stunden/Nacht)
Zeitfenster: 6 Monate
Eine zufriedenstellende Gerätenutzung ist definiert als mindestens 4 Stunden nachts während mindestens 70 % des Zeitraums, basierend auf den objektiven Messwerten des Geräts
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marmara University

Ermittler

  • Studienstuhl: Sema Sarac, MD, Istanbul Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 89513307/1009/309

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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