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Educazione del paziente e conformità PAP in OSA

28 aprile 2016 aggiornato da: Marmara University
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un disturbo comune con gravi complicanze. La pressione positiva delle vie aeree (PAP) è il trattamento di prima linea dell'OSA, che elimina gli eventi ostruttivi, riduce la sonnolenza diurna e migliora la qualità della vita, specialmente in quelli con eccessiva sonnolenza diurna. Tuttavia, nonostante i benefici del trattamento PAP, i tassi complessivi di accettazione e aderenza non sono del tutto promettenti. Meno si sa per quanto riguarda i tassi di adesione PAP in Turchia. Nel presente studio, i ricercatori si sono concentrati principalmente sul fatto che una strategia di educazione del paziente intensificata, inclusa la visualizzazione dei grafici della polisonnografia (PSG), seguita da frequenti follow-up, migliorerebbe i tassi di compliance a lungo termine nei pazienti con OSA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OSA è un disturbo comune con gravi complicazioni. La PAP è il trattamento di prima linea dell'OSA, ma i tassi complessivi di accettazione e aderenza non sono del tutto promettenti. Nel presente studio, i ricercatori si sono principalmente occupati se una strategia di educazione del paziente intensificata, inclusa la visualizzazione dei grafici PSG seguita da frequenti follow-up, migliorerebbe i tassi di compliance a lungo termine nei pazienti con OSA.

METODO:

Questo studio monocentrico, randomizzato e controllato è stato condotto presso il Süreyyapaşa Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital di Istanbul tra giugno 2014 e aprile 2015. I pazienti con OSA eleggibili sono stati randomizzati al gruppo di supporto standard (SS) (informazioni generali sul trattamento di OSA e PAP al basale) o al gruppo di supporto educativo (ES) (visualizzazione del grafico polisonnografico aggiuntivo sia dalle notti diagnostiche che da quelle di titolazione). Tutti i pazienti sono stati programmati per cinque visite di controllo PAP tra 2 settimane e 6 mesi dopo la prescrizione PAP. L'outcome primario era la compliance PAP (4 h/notte per il 70% di tutte le notti) all'ultima visita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti consecutivi con apnea ostruttiva del sonno di nuova diagnosi (indice apnea-ipopnea ≥5 eventi/h), a cui è stato offerto il trattamento PAP.
  • Deve essere in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Disabilitato a venire ai follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dispositivo e cura standard
Dispositivo per la pressione positiva delle vie aeree e supporto standard
Altro: Supporto standard
Informazioni generali sul trattamento di OSA e PAP al basale
Comparatore attivo: Dispositivo e cura educativa
Dispositivo per la pressione positiva delle vie aeree e supporto educativo
Altro: Supporto educativo
Informazioni generali sul trattamento di OSA e PAP al basale e visualizzazione aggiuntiva del grafico della polisonnografia sia nelle notti diagnostiche che in quelle di titolazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo della pressione positiva delle vie aeree (ore/notte)
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzo soddisfacente del dispositivo definito come minimo 4 ore notturne per almeno il 70% del periodo in base alle misurazioni oggettive del dispositivo
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marmara University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sema Sarac, MD, Istanbul Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 89513307/1009/309

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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