De rol van verschillende beeldvormingsmethoden bij de diagnose van galblaaspoliepen
9 februari 2020 bijgewerkt door: RenJi Hospital
Deze prospectieve cohortstudie is opgezet om de diagnostische prestaties van contrastversterkte echografie (CEUS) en multidetector computertomografie (CT) voor galblaascholesterolpoliepen, adenoom en galblaaskanker te onderzoeken en te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie wilden de onderzoekers de diagnostische prestaties van CEUS en hoge resolutie CT (HRCT) onderzoeken voor de preoperatieve differentiële diagnostische nauwkeurigheid van polypoïde laesies in de galblaas.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Werving
- Renji Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met een galblaas polypoïd laesie bezochten onze afdeling, gediagnosticeerd door conventionele transabdominale echografie.
Uitsluitingscriteria:
- Galblaaspoliep met een diameter van minder dan 10 mm.
- Laesies waarvan sterk wordt vermoed dat ze kanker zijn vanwege zichtbare metastase.
- Allergie voor contrastmiddelen en kan geen CT- of CEUS-onderzoek ondergaan.
- Vrouwen in zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: patiënten met galblaaspoliepen
Alle patiënten met een polypoïde laesie in de galblaas die onze afdeling bezochten, gediagnosticeerd door conventionele transabdominale echografie, namen deel aan deze studie. Van deze patiënten hebben we uitgesloten: (1) galblaaspoliep met een diameter van minder dan 10 mm. (2) laesies waarvan sterk wordt vermoed dat ze kanker zijn vanwege zichtbare metastase. (3) allergie voor contrastmiddelen en kan geen CT- of CEUS-onderzoek ondergaan. (4) vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding. Alle patiënten kregen vóór de cholecystectomie een transabdominale echografie, abdominale CT met hoge resolutie en contrastversterkte echografie (CEUS). |
CT-onderzoeken werden uitgevoerd met behulp van een 64-slice CT-scanner.
Scannen van de arteriële fase werd geactiveerd door middel van bolusvolgtechniek nadat 100 tot 120 ml niet-ionisch contrastmateriaal was geïnjecteerd door de antecubitale ader.
Met een vertraging van 60 en 140 s na het begin van de contrastmiddelinjectie werden portale veneuze en evenwichtsfase beeldscanning gevolgd.
CEUS-onderzoeken werden uitgevoerd met behulp van een Philips iU 22-scanner met een 1-5 MHz (Mega Hertz, MHz) vectortransducer.
Traditionele transabdominale echografie en CEUS werden uitgevoerd door dezelfde onderzoeker, een met meer dan 3 jaar ervaring in CEUS.
Traditionele echografie werd aanvankelijk gebruikt om de laesie te lokaliseren.
Het vlak met de onderkant van de laesie werd geselecteerd voor verder onderzoek.
Als er meerdere laesies waren, werd de grootste geselecteerd om te evalueren.
Het doelwit werd in het midden van het scherm geplaatst en stabiel gehouden.
Pulsinversie harmonische beeldvorming met een index van 0,06 werd gebruikt bij het CEUS-onderzoek.
SonoVue, dat microbellen van zwavelhexafluoride bevatte, werd als contrastmiddel gebruikt.
Cholecystectomie wordt uitgevoerd door middel van laparoscopische cholecystectomie of open cholecystectomie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pathologische diagnose van galblaaspoliepen (cholesterol / adenoom / andere)
Tijdsspanne: intraoperatief
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: JIAN WANG, M.D., Department of Biliary-pancreatic Surgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
4 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RenJiH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .