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Die Rolle verschiedener bildgebender Verfahren in der Diagnose von Gallenblasenpolypen

9. Februar 2020 aktualisiert von: RenJi Hospital
Diese prospektive Kohortenstudie dient der Untersuchung und dem Vergleich der diagnostischen Leistungsfähigkeit der kontrastverstärkten Sonographie (CEUS) und der Multidetektor-Computertomographie (CT) bei Gallenblasen-Cholesterinpolypen, Adenomen und Gallenblasenkrebs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie zielten die Forscher darauf ab, die diagnostische Leistung von CEUS und hochauflösendem CT (HRCT) für die präoperative differenzialdiagnostische Genauigkeit von polypösen Läsionen der Gallenblase zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Renji hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit einer polypösen Läsion der Gallenblase besuchten unsere Abteilung, die durch konventionellen transabdominalen US diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Gallenblasenpolyp mit einem Durchmesser von weniger als 10 mm.
  • Läsionen mit hohem Krebsverdacht aufgrund sichtbarer Metastasen.
  • Allergie gegen Kontrastmittel und kann keine CT- oder CEUS-Untersuchung erhalten.
  • Frauen in Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Gallenblasenpolypen

Alle Patienten mit einer polypösen Läsion der Gallenblase, die unsere Abteilung aufsuchten und die durch einen konventionellen transabdominalen US diagnostiziert wurden, wurden in diese Studie aufgenommen.

Von diesen Patienten schlossen wir aus: (1) Gallenblasenpolyp mit einem Durchmesser von weniger als 10 mm. (2) Läsionen mit hohem Krebsverdacht aufgrund sichtbarer Metastasen. (3) Allergie gegen Kontrastmittel und kann keine CT- oder CEUS-Untersuchung erhalten. (4) Frauen in Schwangerschaft oder Stillzeit.

Alle Patienten erhielten vor der Cholezystektomie einen transabdominellen Ultraschall, ein hochauflösendes abdominales CT und eine kontrastverstärkte Sonographie (CEUS).
Gerät: Hochauflösendes CT des Abdomens
CT-Untersuchungen wurden mit einem 64-Zeilen-CT-Scanner durchgeführt. Das Scannen der arteriellen Phase wurde durch die Bolus-Tracking-Technik ausgelöst, nachdem 100 bis 120 ml nichtionisches Kontrastmittel durch die antecubitale Vene injiziert worden waren. Mit einer Verzögerung von 60 und 140 s nach Beginn der Kontrastmittelinjektion wurden die Pfortader- und die Gleichgewichtsphasen-Bildgebung verfolgt.
Gerät: Kontrastmittel-Ultraschall (CEUS)
CEUS-Untersuchungen wurden mit einem Philips iU 22-Scanner mit einem 1-5 MHz (Mega Hertz, MHz) Vektorwandler durchgeführt. Traditioneller transabdominaler Ultraschall und CEUS wurden von demselben Untersucher durchgeführt, der über mehr als 3 Jahre Erfahrung mit CEUS verfügt. Ursprünglich wurde herkömmlicher Ultraschall verwendet, um die Läsion zu lokalisieren. Die Ebene mit dem Grund der Läsion wurde für die weitere Untersuchung ausgewählt. Wenn mehrere Läsionen vorhanden waren, wurde die größte zur Bewertung ausgewählt. Das Ziel wurde in der Mitte des Bildschirms platziert und stabil gehalten. Bei der CEUS-Untersuchung wurde Pulsinversion Harmonic Imaging mit einem Index von 0,06 verwendet. Als Kontrastmittel wurde SonoVue verwendet, das Schwefelhexafluorid-Mikrobläschen enthielt.
Verfahren: Cholezystektomie
Die Cholezystektomie wird entweder durch die Methode der laparoskopischen Cholezystektomie oder der offenen Cholezystektomie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pathologische Diagnose von Gallenblasenpolypen (Cholesterin / Adenom / Andere)
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: JIAN WANG, M.D., Department of Biliary-pancreatic Surgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RenJiH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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