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Il ruolo dei diversi metodi di imaging nella diagnosi dei polipi della cistifellea

9 febbraio 2020 aggiornato da: RenJi Hospital
Questo studio prospettico di coorte è progettato per indagare e confrontare le prestazioni diagnostiche dell'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) e della tomografia computerizzata multidetettore (TC) per i polipi del colesterolo della colecisti, l'adenoma e il cancro della colecisti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori miravano a indagare le prestazioni diagnostiche della CEUS e della TC ad alta risoluzione (HRCT) per l'accuratezza diagnostica differenziale preoperatoria delle lesioni polipoidi della colecisti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • RenJi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con una lesione polipoide della colecisti hanno visitato il nostro reparto, diagnosticata mediante ecografia transaddominale convenzionale.

Criteri di esclusione:

  • Polipo della cistifellea con un diametro inferiore a 10 mm.
  • Lesioni fortemente sospettate di essere cancerose a causa di metastasi visibili.
  • Allergia ai mezzi di contrasto e impossibilità di sottoporsi all'esame TC o CEUS.
  • Donne in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti con polipi della cistifellea

Sono stati arruolati in questo studio tutti i pazienti con lesione polipoide della colecisti visitati nel nostro reparto, diagnosticata mediante ecografia transaddominale convenzionale.

Di questi pazienti, abbiamo escluso: (1) polipo della cistifellea con un diametro inferiore a 10 mm. (2) lesioni altamente sospettate di essere cancerose a causa di metastasi visibili. (3) allergia ai mezzi di contrasto e impossibilità di sottoporsi all'esame TC o CEUS. (4) donne in gravidanza o allattamento.

Tutti i pazienti sono stati sottoposti a ecografia transaddominale, TC addominale ad alta risoluzione ed ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) prima della colecistectomia.
Dispositivo: TAC addominale ad alta risoluzione
Gli esami TC sono stati eseguiti utilizzando uno scanner TC a 64 sezioni. La scansione della fase arteriosa è stata attivata dalla tecnica di tracciamento del bolo dopo l'iniezione di 100-120 mL di materiale di contrasto non ionico attraverso la vena antecubitale. Con un ritardo di 60 e 140 s dopo l'inizio dell'iniezione del mezzo di contrasto, sono state seguite la scansione dell'immagine della vena portale e della fase di equilibrio.
Dispositivo: Ecografia con mezzo di contrasto (CEUS)
Gli esami CEUS sono stati eseguiti utilizzando uno scanner Philips iU 22 con un trasduttore vettoriale da 1-5 MHz（Mega Hertz, MHz）. L'ecografia transaddominale tradizionale e la CEUS sono state eseguite dallo stesso ricercatore, uno con più di 3 anni di esperienza nella CEUS. L'ecografia tradizionale è stata utilizzata inizialmente per localizzare la lesione. Il piano con il fondo della lesione è stato selezionato per un ulteriore esame. Quando esistevano più lesioni, veniva selezionata quella più grande per la valutazione. Il bersaglio è stato posizionato al centro dello schermo ed è stato mantenuto stabile. L'imaging armonico di inversione del polso con un indice di 0,06 è stato utilizzato nell'esame CEUS. Come agente di contrasto è stato utilizzato SonoVue, che conteneva microbolle di esafluoruro di zolfo.
Procedura: Colecistectomia
La colecistectomia viene eseguita con il metodo della colecistectomia laparoscopica o della colecistectomia aperta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diagnosi patologica dei polipi della cistifellea (colesterolo / adenoma / altri)
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: JIAN WANG, M.D., Department of Biliary-pancreatic Surgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RenJiH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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