- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02764658
Proteoglycan 4-mechanisme de effectiviteit van longherstel bij COPD-patiënten
Studies naar longontsteking en de effectiviteit van longherstel bij COPD-patiënten: het mechanisme van proteoglycaan 4
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het eerdere onderzoek van de onderzoekers heeft aangetoond dat proteoglycan 4 (PRG4) een biomarker kan zijn voor de identificatie van de ernst van COPD. PRG4 was gevoeliger en specifieker dan CRP voor het bevestigen van de ernst van COPD en de frequentie van acute exacerbaties. Het hield verband met de 1-jarige achteruitgang van de vitale capaciteit bij COPD-patiënten. Uit de eerdere studie bleek dat Prg4 een immunomodulerende factor is die de werking van parathyroïdhormoon op hematopoëtische cellen bij muizen reguleert. Eerder rapport toonde aan dat vrijwillige wielloop en vloeistofstroom afschuifspanning die de expressie van de Prg4 en de associatie met longontsteking bevorderen. COPD-patiënten worden gekenmerkt door een progressieve afname van de longfunctie die gepaard gaat met een toename van de luchtweg en systemische ontsteking. Pulmonaal herstel (PR) kan acute exacerbaties verminderen, de longfunctie behouden, de inspanningstolerantie verhogen en de levenskwaliteit van COPD-patiënten verbeteren, maar het mechanisme van PRG4 is onbekend. De huidige studie was gericht op het bestuderen van longontsteking en de effectiviteit van longherstel bij COPD-patiënten: het mechanisme van PRG 4.
Proteoglycaan 4 is gecorreleerd met longontsteking en achteruitgang van de longfunctie bij het verschillende fenotype van COPD.
1-1 Classificatie van kenmerken、de ernst van de ziekte、longfunctietest、inspanningscapaciteit en bloedmonsterafname voor routinematige analyse.
1-2 Biobank van menselijk bloed en moleculaire analyse: PRG4、IL-6、IL-8、TNFα、CRP& IL-10.
1-3 Om te onderzoeken of dagelijkse fysieke activiteit, hypoxie en hyperinflatie geassocieerd waren met luchtwegontsteking en PRG4 bij COPD-patiënten.
Het mechanisme van PRG 4 in de effectiviteit van PR op de AECOPD. 2-1 Het PR-programma: Het gecombineerde effect van onderdrukventilatie en oefentrainingsprogramma op acute exacerbatie van COPD (AECOPD).
2-2 Om de werkzaamheid van PR op cytokines en PRG4-eiwit te onderzoeken. 2-3 Correlatie tussen PR-effecten en PRG4: PR is correlatie met PRG4、klinische progressie、inspanningstolerantie、PFT-verandering en SpO2 tijdens inspanning.
Modellen voor in vitro celkweekonderzoek 3-1 Oprichting van model voor longontsteking: celkweek van menselijk primair epitheel en Beas-2B voor IL-1β、TNFα、LPS、IL-10 en H2O2-effecten.
3-2 Zuivering van perifere bloedmonocytencellen: Primaire kweek om longontsteking en behandelingseffecten te evalueren.
3-3 Hypoxie-experimenten: om te testen of hypoxie regulatie van PRG4-eiwit of verschillende cytokines in epitheelcellen induceert.
3-4 PRG4 remmen:Om het mechanisme van PRG4 te bewijzen onder het hypoxiemodel door PRG4 siRNA。
- In vivo dieronderzoekmodellen 4-1 Rook-COPD-muismodellen totstandkoming: 4-2 Om de effecten van lichaamsbeweging bij COPD-mijn te bepalen. 4-3 Onderzoek naar PRG4-eiwit bij longontsteking en de effectiviteit van oefentraining in het weefsel en serum van muizen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Ziekenhuispatiënten met acute exacerbatie van COPD
- GOLD diagnostische criteria op basis van de COPD, het gebruik van inhalatiebronchusverwijders: het eerste tweede geforceerde expiratoire volume (FEV1.0) / geforceerde vitale capaciteit (FVC) <70%.
- Leeftijd ≧ 40 en ≦ 80 jaar oud, accepteert momenteel geen onderzoeksproject.
- Arts beoordeelt of de patiënt momenteel in een stabiele toestand verkeert vitale functies, klaagt over kortademigheid bij inspanning, raadpleeg RT voor longrevalidatie.
- Het doel van dit onderzoek wordt door de onderzoekers uitgelegd, de onderzoekers stemden ermee in om hieraan mee te werken.
Stabiele COPD-poliklinische patiënten
- GOLD diagnostische criteria op basis van de COPD, het gebruik van inhalatiebronchusverwijders: het eerste tweede geforceerde expiratoire volume (FEV1.0) / geforceerde vitale capaciteit (FVC) <70%.
- Leeftijd ≧ 40 en ≦ 80 jaar oud, accepteert momenteel geen onderzoeksproject.
- Het doel van dit onderzoek wordt door de onderzoekers uitgelegd, de onderzoekers stemden ermee in om hieraan mee te werken.
Uitsluitingscriteria:
Ziekenhuispatiënten met acute exacerbatie van COPD
- Instabiele vitale functies: bloeddruk <90 mm Hg, zuurstofgehalte in het bloed (SpO2) bij Tx onder nog steeds <85%.
- Geassocieerd met neuromusculaire functiestoornissen zoals hemiplegie of geen onafhankelijke loopfunctie.
- Er is een diagnose gesteld van ernstige psychische stoornissen, zoals dementie of mensen die niet kunnen samenwerken.
Stabiele COPD-poliklinische patiënten
- In de afgelopen drie maanden zijn er acute infecties geweest of bevinden zich in een staat van acute aanvallen.
- Geassocieerd met neuromusculaire functiestoornissen zoals hemiplegie of geen onafhankelijke loopfunctie.
- Er is een diagnose gesteld van ernstige psychische stoornissen, zoals dementie of mensen die niet kunnen samenwerken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Pulmonaal herstel op de AECOPD
Onderzoek naar longontsteking en de effectiviteit van longherstel bij AECOPD-patiënten
|
Het gecombineerde effect van onderdrukventilatie, trainingsprogramma voor ledematenspieren en fibit-monitor op acute exacerbatie van AECOPD.
Om de dagelijkse fysieke activiteit te onderzoeken bij patiënten met routinezorg na AECOPD en stabiel stadium.
Andere namen:
Om te onderzoeken of dagelijkse fysieke activiteit, hypoxie en hyperinflatie geassocieerd waren met luchtwegontsteking en PRG4 bij routinematige zorgpatiënten met AECOPD en stabiel stadium.
Andere namen:
Om te onderzoeken of dagelijkse fysieke activiteit, hypoxie en hyperinflatie geassocieerd waren met luchtwegontsteking en PRG4 bij niet-pulmanaire herstelpatiënten met stabiele COPD.
Andere namen:
|
|
ANDER: Routinematige zorg op de AECOPD
Onderzoek naar longontsteking en de effectiviteit van longherstel bij AECOPD-patiënten
|
Om te onderzoeken of dagelijkse fysieke activiteit, hypoxie en hyperinflatie geassocieerd waren met luchtwegontsteking en PRG4 bij routinematige zorgpatiënten met AECOPD en stabiel stadium.
Andere namen:
Om te onderzoeken of dagelijkse fysieke activiteit, hypoxie en hyperinflatie geassocieerd waren met luchtwegontsteking en PRG4 bij niet-pulmanaire herstelpatiënten met stabiele COPD.
Andere namen:
|
|
ANDER: Routinematige zorg bij de stabiele COPD
Studie naar de longontsteking en de effectiviteit van longherstel bij stabiele COPD-patiënten
|
Om te onderzoeken of dagelijkse fysieke activiteit, hypoxie en hyperinflatie geassocieerd waren met luchtwegontsteking en PRG4 bij niet-pulmanaire herstelpatiënten met stabiele COPD.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De biomakers van systemische ontstekingen
Tijdsspanne: 0~12 maanden
|
Gemeten de proteaglycan4、IL-6、IL-8、TNFα、CRP& IL-10 van het supernatant bij COPD-patiënten
|
0~12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oefening capaciteit
Tijdsspanne: 0~12 maanden
|
Zes minuten loopafstand en long
|
0~12 maanden
|
|
De correlatie met het inspanningsvermogen en systemische ontstekingscytokinen
Tijdsspanne: 0~12 maanden
|
volume Pulmonaal herstel is gecorreleerd met PRG4、klinische progressie、inspanningstolerantie、PFT-verandering en SpO2 tijdens inspanning
|
0~12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shu-Chuan Ho, School of Respiratory Therapy, College of Medicine, Taipei Medical University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ho SC, Lin HC, Kuo HP, Chen LF, Sheng TF, Jao WC, Wang CH, Lee KY. Exercise training with negative pressure ventilation improves exercise capacity in patients with severe restrictive lung disease: a prospective controlled study. Respir Res. 2013 Feb 19;14(1):22. doi: 10.1186/1465-9921-14-22.
- Lee KY, Chuang HC, Chen TT, Liu WT, Su CL, Feng PH, Chiang LL, Bien MY, Ho SC. Proteoglycan 4 is a diagnostic biomarker for COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015 Sep 18;10:1999-2007. doi: 10.2147/COPD.S90926. eCollection 2015.
- Wang CH, Chou PC, Joa WC, Chen LF, Sheng TF, Ho SC, Lin HC, Huang CD, Chung FT, Chung KF, Kuo HP. Mobile-phone-based home exercise training program decreases systemic inflammation in COPD: a pilot study. BMC Pulm Med. 2014 Aug 30;14:142. doi: 10.1186/1471-2466-14-142.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TMU-JIRB Ho1.2/20160212
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .