- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02764658
Proteoglicano 4 mecanismo de la eficacia de la recuperación pulmonar en pacientes con EPOC
Estudios sobre inflamación pulmonar y la eficacia de la recuperación pulmonar en pacientes con EPOC: el mecanismo del proteoglicano 4
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La investigación previa de los investigadores ha demostrado que el proteoglicano 4 (PRG4) puede ser un biomarcador para identificar la gravedad de la EPOC. PRG4 fue más sensible y específico que CRP para confirmar la gravedad de la EPOC y la frecuencia de las exacerbaciones agudas. Se relacionó con la disminución de la capacidad vital de fuerza de 1 año en pacientes con EPOC. El estudio anterior encontró que Prg4 es un factor inmunomodulador que regula las acciones de la hormona paratiroidea en las células hematopoyéticas en ratones. El informe anterior mostró que el funcionamiento voluntario de la rueda y el esfuerzo cortante del flujo de fluidos promueven la expresión de Prg4 y la asociación con la inflamación pulmonar. Los pacientes con EPOC se caracterizan por una disminución progresiva de la función pulmonar que se asocia con un aumento de la inflamación sistémica y de las vías respiratorias. La recuperación pulmonar (RP) es capaz de disminuir la exacerbación aguda, mantener la función pulmonar, aumentar la tolerancia al ejercicio y mejorar la calidad de vida en pacientes con EPOC, pero se desconoce el mecanismo de PRG4. El estudio actual tuvo como objetivo estudiar la inflamación pulmonar y la efectividad de la recuperación pulmonar en pacientes con EPOC: el mecanismo de PRG 4.
El proteoglicano 4 se correlaciona con la inflamación pulmonar y la disminución de la función pulmonar en los diferentes fenotipos de la EPOC.
1-1 Clasificación de características, gravedad de la enfermedad, prueba funcional pulmonar, capacidad de ejercicio y recolección de muestras de sangre para análisis de rutina.
1-2 Biobanco de sangre humana y análisis molecular: PRG4, IL-6, IL-8, TNFα, CRP e IL-10.
1-3 Investigar si la actividad física diaria, la hipoxia y la hiperinsuflación estaban asociadas con la inflamación de las vías respiratorias y PRG4 en pacientes con EPOC.
El mecanismo del GRP 4 en la eficacia de la RP en la AECOPD. 2-1 El programa PR: el efecto combinado de la ventilación con presión negativa y el programa de entrenamiento físico en la exacerbación aguda de la EPOC (AEPOC).
2-2 Examinar la eficacia de la PR sobre las citocinas y la proteína PRG4. 2-3 Correlación entre los efectos de PR y PRG4: PR es correlación con PRG4, progresión clínica, tolerancia al ejercicio, cambio de PFT y SpO2 durante el ejercicio.
Modelos de investigación de cultivos celulares in vitro 3-1 Establecimiento del modelo inflamatorio pulmonar: Cultivo de células epiteliales primarias humanas y Beas-2B para los efectos de IL-1β, TNFα, LPS, IL-10 y H2O2.
3-2 Purificación de células de monocitos de sangre periférica: Cultivo primario para evaluar la inflamación pulmonar y los efectos del tratamiento.
3-3 Experimentos de hipoxia: para probar si la hipoxia induce la regulación de la proteína PRG4 o diferentes citocinas en las células epiteliales.
3-4 Inhibir PRG4:Para probar el mecanismo de PRG4 bajo el modelo de hipoxia por PRG4 siRNA。
- Modelos de investigación en animales in vivo 4-1 Establecimiento de modelos de ratones con humo y EPOC: 4-2 Determinar los efectos del entrenamiento físico en la mina con EPOC. 4-3 Investigar sobre la proteína PRG4 en la inflamación pulmonar y la efectividad del entrenamiento físico en tejido y suero de ratones.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes hospitalizados con exacerbación aguda de la EPOC
- Criterios diagnósticos GOLD basados en la EPOC, el uso de broncodilatadores inhalados: el primer segundo volumen espiratorio forzado (FEV1.0) / capacidad vital forzada (FVC) <70%.
- Edad ≧ 40 y ≦ 80 años, actualmente no acepta ningún proyecto de investigación.
- Médico evalúa que el paciente se encuentra actualmente en condición estable signos vitales, se queja de disnea de ejercicio, consulta RT para rehabilitación pulmonar.
- El propósito de este estudio por parte de los investigadores explicar, los investigadores acordaron participar en este.
Pacientes ambulatorios con EPOC estable
- Criterios diagnósticos GOLD basados en la EPOC, el uso de broncodilatadores inhalados: el primer segundo volumen espiratorio forzado (FEV1.0) / capacidad vital forzada (FVC) <70%.
- Edad ≧ 40 y ≦ 80 años, actualmente no acepta ningún proyecto de investigación.
- El propósito de este estudio por parte de los investigadores explicar, los investigadores acordaron participar en este.
Criterio de exclusión:
Pacientes hospitalizados con exacerbación aguda de la EPOC
- Signos vitales inestables: presión arterial <90 mm Hg, niveles de oxígeno en sangre (SpO2) en Tx aún por debajo del 85%.
- Asociado a trastornos de la función neuromuscular como hemiplejía o falta de función de la marcha independiente.
- Haber sido diagnosticados con trastornos mentales graves, como demencia o personas incapaces de cooperar.
Pacientes ambulatorios con EPOC estable
- En los últimos tres meses ha habido una infección aguda o se encuentra en un estado de ataques agudos.
- Asociado a trastornos de la función neuromuscular como hemiplejía o falta de función de la marcha independiente.
- Han sido diagnosticados con trastornos mentales graves, como demencia o personas incapaces de cooperar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Recuperación pulmonar en la AEPOC
Estudio en la inflamación pulmonar y la efectividad de la recuperación pulmonar en pacientes con EAEPOC
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El efecto combinado de la ventilación con presión negativa, el programa de entrenamiento de ejercicios de los músculos de las extremidades y el monitor fibit en la exacerbación aguda de la AEPOC.
Investigar la actividad física diaria en pacientes atendidos de forma rutinaria con post-EAEPOC y estadio estable.
Otros nombres:
Investigar si la actividad física diaria, la hipoxia y la hiperinsuflación se asociaron con la inflamación de las vías respiratorias y PRG4 en pacientes de atención habitual con EAEPOC y estadio estable.
Otros nombres:
Investigar si la actividad física diaria, la hipoxia y la hiperinsuflación se asociaron con la inflamación de las vías respiratorias y PRG4 en pacientes con EPOC estable en recuperación no pulmonar.
Otros nombres:
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OTRO: Atención rutinaria en la AEPOC
Estudio en la inflamación pulmonar y la efectividad de la recuperación pulmonar en pacientes con EAEPOC
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Investigar si la actividad física diaria, la hipoxia y la hiperinsuflación se asociaron con la inflamación de las vías respiratorias y PRG4 en pacientes de atención habitual con EAEPOC y estadio estable.
Otros nombres:
Investigar si la actividad física diaria, la hipoxia y la hiperinsuflación se asociaron con la inflamación de las vías respiratorias y PRG4 en pacientes con EPOC estable en recuperación no pulmonar.
Otros nombres:
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OTRO: Atención de rutina en la EPOC estable
Estudio en la inflamación pulmonar y la efectividad de la recuperación pulmonar en pacientes con EPOC estable
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Investigar si la actividad física diaria, la hipoxia y la hiperinsuflación se asociaron con la inflamación de las vías respiratorias y PRG4 en pacientes con EPOC estable en recuperación no pulmonar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los biomarcadores de la inflamación sistémica
Periodo de tiempo: 0~12 meses
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Midió el proteaglicano4, IL-6, IL-8, TNFα, CRP e IL-10 del sobrenadante con pacientes con EPOC
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0~12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 0~12 meses
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Seis minutos a pie y pulmón
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0~12 meses
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La correlación con la capacidad de ejercicio y las citocinas inflamatorias sistémicas
Periodo de tiempo: 0~12 meses
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La recuperación del volumen pulmonar está en correlación con PRG4, progresión clínica, tolerancia al ejercicio, cambio de PFT y SpO2 durante el ejercicio.
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0~12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shu-Chuan Ho, School of Respiratory Therapy, College of Medicine, Taipei Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ho SC, Lin HC, Kuo HP, Chen LF, Sheng TF, Jao WC, Wang CH, Lee KY. Exercise training with negative pressure ventilation improves exercise capacity in patients with severe restrictive lung disease: a prospective controlled study. Respir Res. 2013 Feb 19;14(1):22. doi: 10.1186/1465-9921-14-22.
- Lee KY, Chuang HC, Chen TT, Liu WT, Su CL, Feng PH, Chiang LL, Bien MY, Ho SC. Proteoglycan 4 is a diagnostic biomarker for COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015 Sep 18;10:1999-2007. doi: 10.2147/COPD.S90926. eCollection 2015.
- Wang CH, Chou PC, Joa WC, Chen LF, Sheng TF, Ho SC, Lin HC, Huang CD, Chung FT, Chung KF, Kuo HP. Mobile-phone-based home exercise training program decreases systemic inflammation in COPD: a pilot study. BMC Pulm Med. 2014 Aug 30;14:142. doi: 10.1186/1471-2466-14-142.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TMU-JIRB Ho1.2/20160212
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