Invloed van centrale obesitas op de slokdarmepitheelbarrière
25 januari 2022 bijgewerkt door: Prasad G. Iyer, Mayo Clinic
Deze studie wordt gedaan om te helpen begrijpen waarom sommige mensen met een verhoogde hoeveelheid centrale obesitas, zonder gastro-oesofageale reflux, veranderingen in de bekleding van hun slokdarm ontwikkelen die mogelijk kunnen leiden tot slokdarmadenocarcinoom (kanker).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers die een klinisch geïndiceerde bovenste endoscopie ondergaan met Bravo ambulante pH-capsule (zonder refluxmedicatie gedurende 7 dagen), in de Esophageal Clinic in Mayo Clinic.
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande of vermoedelijke Barrett-slokdarm (> 1 cm kolomslijmvlies in de slokdarm bij endoscopie
- Orale antistolling die endoscopische biopsieën uitsluit
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor natriumfluoresceïne.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Onderzoeksprocedures
Deelnemers die deelnemen aan de studie zullen confocale endomicroscopie, onderzoeksbiopten, mucosale impedantie en Bravo ambulante pH-capsule ondergaan op het moment van klinisch geïndiceerde endoscopie.
|
Confocale endomicroscopie zal worden uitgevoerd tijdens klinisch geïndiceerde endoscopie.
Mucosale impedantie zal worden uitgevoerd op het moment van klinisch geïndiceerde endoscopie.
Onderzoeksbiopten zullen worden verkregen tijdens klinisch geïndiceerde endoscopie.
Bravo ambulante pH-capsule wordt geplaatst tijdens klinisch geïndiceerde endoscopie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijk de dilatatie van de intercellulaire ruimte als een marker voor de integriteit van het apicale verbindingscomplex in slokdarmplaveiselepitheel door gebruik te maken van transmissie-elektronenmicroscopie bij patiënten met/zonder gastro-oesofageale reflux en met/zonder centrale obesitas.
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijk de paracellulaire permeabiliteit van slokdarmplaveiselepitheel door mucosale impedantie en IV fluoresceïnelek te meten met behulp van een confocale laser-endomicroscoop bij patiënten met/zonder gastro-oesofageale reflux en met/zonder centrale obesitas.
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
|
Vergelijk het prostaglandine E2-niveau zoals gemeten door enzymimmunoassay in slokdarmplaveiselepitheel bij patiënten met/zonder gastro-oesofageale reflux en met/zonder centrale obesitas.
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
19 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-001069
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .