Influencia de la Obesidad Central sobre la Barrera Epitelial Esofágica
25 de enero de 2022 actualizado por: Prasad G. Iyer, Mayo Clinic
Este estudio se realiza para ayudar a comprender por qué algunas personas con una mayor cantidad de obesidad central, sin reflujo gastroesofágico, desarrollan cambios en el revestimiento del esófago que pueden conducir potencialmente a adenocarcinoma esofágico (cáncer).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes que se someten a una endoscopia superior clínicamente indicada con la cápsula de pH ambulatoria Bravo (sin medicamentos para el reflujo durante 7 días), en la Clínica Esofágica de Mayo Clinic.
Criterio de exclusión:
- Esófago de Barrett preexistente o sospechado (> 1 cm de mucosa cilíndrica en el esófago en la endoscopia)
- Anticoagulación oral que excluye biopsias endoscópicas
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a la fluoresceína sódica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Procedimientos de investigación
A los participantes inscritos en el estudio se les realizará endomicroscopia confocal, biopsias de investigación, impedancia de la mucosa y cápsula de pH ambulatoria Bravo en el momento de la endoscopia clínicamente indicada.
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La endomicroscopia confocal se realizará durante la endoscopia clínicamente indicada.
La impedancia de la mucosa se realizará en el momento de la endoscopia clínicamente indicada.
Las biopsias de investigación se obtendrán durante una endoscopia clínicamente indicada.
La cápsula de pH ambulatorio Bravo se colocará durante la endoscopia clínicamente indicada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparar la dilatación del espacio intercelular como marcador de la integridad del complejo de la unión apical en el epitelio escamoso del esófago mediante microscopía electrónica de transmisión en pacientes con/sin reflujo gastroesofágico y con/sin obesidad central.
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Compare la permeabilidad paracelular del epitelio escamoso del esófago midiendo la impedancia de la mucosa y la fuga de fluoresceína IV utilizando un endomicroscopio láser confocal en aquellos pacientes con/sin reflujo gastroesofágico y con/sin obesidad central.
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Compare el nivel de prostaglandina E2 medido por inmunoensayo enzimático en el epitelio escamoso esofágico en aquellos pacientes con/sin reflujo gastroesofágico y con/sin obesidad central.
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
16 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
16 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-001069
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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