Tumorbewaking met behulp van thermografie tijdens bestralingstherapie
7 april 2019 bijgewerkt door: Dr. Merav Ben-David, Sheba Medical Center
Dit onderzoek heeft tot doel de correlatie te onderzoeken tussen tumortemperatuurverschil en biologische factoren, zoals grootte, metabolisme, behandelingsrespons en tumoragressiviteit.
Daarnaast zal de normale weefselrespons op adjuvante radiotherapie in behandelde organen na een operatie worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens de bestralingssessie zouden de onderzoekers de veranderingen evalueren die zullen worden gedetecteerd door thermische beeldvorming en deze in verband brengen met zichtbare bijwerkingen, evenals met bekende tumorbiologische factoren en huid-tumorafstand.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ramat-Gan, Israël
- Werving
- Merav Ben David
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ondertekende geïnformeerde toestemming
- zal radiotherapie ondergaan voor palliatie of curatieve intentie vanwege kanker, biopsie bewezen
Uitsluitingscriteria:
- niet in aanmerking om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënten die bestraald worden
In deze studie ondergaan patiënten die bestraling ondergaan thermografische beeldvorming tijdens de bestralingskuur.
Patiënten zullen elke 5 fracties van de bestraling worden geëvalueerd met behulp van thermografie, beginnend voorafgaand aan de eerste bestraling, periodiek, tot het einde van de bestralingstherapie (een periode van enkele weken).
|
Thermografie beeldvorming van het behandelde - bestraalde lichaamsgebied.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van IR: infraroodstraling uitgezonden met golflengten van 0,8-1 nm
Tijdsspanne: Vóór de eerste bestralingsfractie en elke 5 fracties tot het einde van de bestralingstherapie, ongeveer 4-5 weken.
|
Wiskundige analyse van het warmtebeeld
|
Vóór de eerste bestralingsfractie en elke 5 fracties tot het einde van de bestralingstherapie, ongeveer 4-5 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen op de huid tijdens radiotherapie met CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Vóór de eerste bestralingsfractie en elke 5 fracties tot het einde van de bestralingstherapie, ongeveer 4-5 weken.
|
Klinische beoordeling van de bijwerkingen door arts.
|
Vóór de eerste bestralingsfractie en elke 5 fracties tot het einde van de bestralingstherapie, ongeveer 4-5 weken.
|
|
US/CT-scans
Tijdsspanne: De tumorgrootte in kubieke cm wordt gemeten vóór de eerste bestralingsfractie en 2 weken na het einde van de bestralingssessie. Tijd voor eindevaluatie: ongeveer 6-7 weken.
|
De tumorgrootte zal worden gemeten om de effectiviteit van de bestralingsbehandeling te evalueren.
|
De tumorgrootte in kubieke cm wordt gemeten vóór de eerste bestralingsfractie en 2 weken na het einde van de bestralingssessie. Tijd voor eindevaluatie: ongeveer 6-7 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
19 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1216-14-SMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .