Echogeleide axillaire arterie versus femorale arteriecanulatie. (AxFemArt)
19 december 2021 bijgewerkt door: Ryszard Gawda, MD PhD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
Een gerandomiseerde studie van echogeleide axillaire en femorale slagadercanulatie bij mechanisch beademde ernstig zieke patiënten.
Het hoofddoel van de studie is het vergelijken van twee echogeleide arteriële canulatieprocedures: in-plane infraclaviculaire axillaire arterie-canulatie en out-of-plane femorale arterie-canulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Opole, Polen, 45-401
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
mechanisch beademde ernstig zieke patiënten met indicaties voor slagadercanulatie:
- bij wie canulatie van de radiale slagader niet kan worden uitgevoerd of
- om hemodynamische monitoring uit te voeren met behulp van transpulmonale thermodilutie
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd jonger dan 18 jaar
- trauma en hematoom op de katheterisatieplaats
- klinisch significante stollingsstoornissen
- infectie op de katheterisatieplaats
- gebrek aan patiënten of naaste verwanten inhoud
- eerdere chirurgische ingreep in de dijbeen- en okselslagaders
- klinisch significante ischemie van de ledemaat aan de kant van de canulatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oksel slagader.
Canulatie van de okselslagader.
|
Realtime echogeleide infraclaviculaire axillaire arteriecanulatie in het vlak.
|
|
Experimenteel: Dijbeenslagader.
Canulatie van de dijbeenslagader.
|
Real-time echogeleide canulatie van de femorale arterie buiten het vlak.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage canulatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het doel van de beoordeling van het slagingspercentage van de canulatie is essentieel voor de inschatting van het nut van beide slagaderbenaderingen in de klinische praktijk.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatiepercentage procedure.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het doel van de beoordeling van het aantal vroege mechanische complicaties is cruciaal voor het inschatten van de veiligheid van beide procedures in de klinische praktijk.
|
24 uur
|
|
Aantal prikpogingen.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het doel van de beoordeling is de evaluatie welke aanpak gemakkelijker uit te voeren is.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ryszard Gawda, MD PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AxFemArt
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .