- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02801825
Ultraschallgesteuerte Kanülierung der A. axillaris vs. A. femoralis. (AxFemArt)
19. Dezember 2021 aktualisiert von: Ryszard Gawda, MD PhD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
Eine randomisierte Studie zur ultraschallgesteuerten Kanülierung der Achsel- und Oberschenkelarterien bei mechanisch beatmeten kritisch kranken Patienten.
Der Hauptzweck der Studie besteht darin, zwei ultraschallgesteuerte arterielle Kanülierungsverfahren zu vergleichen: infraklavikuläre Kanülierung der Arteria axillaris in der Ebene und Kanülierung der Oberschenkelarterie außerhalb der Ebene.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
110
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Opole, Polen, 45-401
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
mechanisch beatmete kritisch kranke Patienten mit Indikationen für eine Arterienkanülierung:
- bei denen eine Kanülierung der Arteria radialis nicht möglich ist oder
- um eine hämodynamische Überwachung mittels transpulmonaler Thermodilution durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Trauma und Hämatom an der Katheterisierungsstelle
- klinisch bedeutsame Gerinnungsstörungen
- Infektion an der Katheterisierungsstelle
- Mangel an Inhalten für Patienten oder engste Angehörige
- Vorhergehender chirurgischer Eingriff in die Oberschenkel- und Achselarterien
- klinisch signifikante Ischämie der Extremität auf der Kanülierungsseite
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Achselarterie.
Kanülierung der Arteria axillaris.
|
Echtzeit-ultraschallgeführte In-Plane-Infraklavikular-Axillaris-Kanülierung.
|
Experimental: Femoralarterie.
Kanülierung der Oberschenkelarterie.
|
Ultraschallgesteuerte Out-of-Plane-Kanülierung der Oberschenkelarterie in Echtzeit.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erfolgsquote der Kanülierung
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Das Ziel der Beurteilung der Erfolgsrate der Kanülierung ist wesentlich für die Einschätzung des Nutzens beider Arterienzugänge in der klinischen Praxis.
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Komplikationsrate des Verfahrens.
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Das Ziel der Beurteilung der frühen mechanischen Komplikationsrate ist entscheidend für die Einschätzung der Sicherheit beider Verfahren in der klinischen Praxis.
|
24 Stunden
|
Anzahl der Pannenversuche.
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Ziel des Assessments ist die Evaluierung, welcher Ansatz einfacher durchzuführen ist.
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ryszard Gawda, MD PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AxFemArt
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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