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Ultraschallgesteuerte Kanülierung der A. axillaris vs. A. femoralis. (AxFemArt)

19. Dezember 2021 aktualisiert von: Ryszard Gawda, MD PhD, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu

Eine randomisierte Studie zur ultraschallgesteuerten Kanülierung der Achsel- und Oberschenkelarterien bei mechanisch beatmeten kritisch kranken Patienten.

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, zwei ultraschallgesteuerte arterielle Kanülierungsverfahren zu vergleichen: infraklavikuläre Kanülierung der Arteria axillaris in der Ebene und Kanülierung der Oberschenkelarterie außerhalb der Ebene.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Opole, Polen, 45-401
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

mechanisch beatmete kritisch kranke Patienten mit Indikationen für eine Arterienkanülierung:

  • bei denen eine Kanülierung der Arteria radialis nicht möglich ist oder
  • um eine hämodynamische Überwachung mittels transpulmonaler Thermodilution durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Trauma und Hämatom an der Katheterisierungsstelle
  • klinisch bedeutsame Gerinnungsstörungen
  • Infektion an der Katheterisierungsstelle
  • Mangel an Inhalten für Patienten oder engste Angehörige
  • Vorhergehender chirurgischer Eingriff in die Oberschenkel- und Achselarterien
  • klinisch signifikante Ischämie der Extremität auf der Kanülierungsseite

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achselarterie.
Kanülierung der Arteria axillaris.
Echtzeit-ultraschallgeführte In-Plane-Infraklavikular-Axillaris-Kanülierung.
Experimental: Femoralarterie.
Kanülierung der Oberschenkelarterie.
Ultraschallgesteuerte Out-of-Plane-Kanülierung der Oberschenkelarterie in Echtzeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote der Kanülierung
Zeitfenster: 24 Stunden
Das Ziel der Beurteilung der Erfolgsrate der Kanülierung ist wesentlich für die Einschätzung des Nutzens beider Arterienzugänge in der klinischen Praxis.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate des Verfahrens.
Zeitfenster: 24 Stunden
Das Ziel der Beurteilung der frühen mechanischen Komplikationsrate ist entscheidend für die Einschätzung der Sicherheit beider Verfahren in der klinischen Praxis.
24 Stunden
Anzahl der Pannenversuche.
Zeitfenster: 24 Stunden
Ziel des Assessments ist die Evaluierung, welcher Ansatz einfacher durchzuführen ist.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryszard Gawda, MD PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AxFemArt

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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