Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op mesotheline gericht immunotoxine LMB-100 alleen of in combinatie met Nab-Paclitaxel bij mensen met eerder behandelde gemetastaseerde en/of lokaal gevorderde pancreas ductaal adenocarcinoom en mesotheline die vaste tumoren tot expressie brengt

16 februari 2022 bijgewerkt door: Christine Alewine, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Een fase Ib/II-studie van op mesotheline gericht immunotoxine LMB-100 alleen of in combinatie met Nab-Paclitaxel bij deelnemers met eerder behandelde gemetastaseerde en/of lokaal gevorderde pancreas ductaal adenocarcinoom en mesotheline die vaste tumoren tot expressie brengt

Achtergrond:

LMB-100 is een door de mens gemaakt eiwit dat is ontworpen om kankercellen te doden. LMB-100 richt zich op een kankermarker genaamd mesotheline. Mesotheline wordt aangetroffen op het oppervlak van veel verschillende tumoren, waaronder alvleesklierkanker, maar wordt gemaakt door een zeer klein aantal normale weefsels. Andere kankers die mesotheline maken, zijn mesothelioom, cholangiocarcinoom, thymuscarcinoom, eierstok-, long-, maag-, endometrium-, baarmoederhals- en ampullaire kankers. Na binding aan mesotheline op tumoren, kan LMB-100 kankercellen aanvallen en doden. Onderzoekers willen zien hoe goed het werkt wanneer het wordt gegeven met en zonder nab-paclitaxel, een medicijn dat alvleesklierkanker behandelt.

Doelstellingen:

Arm A- Om een ​​veilige dosis LMB-100 te vinden met een vaste standaarddosis nab-paclitaxel bij mensen met gevorderde alvleesklierkanker. Om te zien hoe goed de combinatie van de twee medicijnen de tumorgrootte vermindert.

Arm B- Om een ​​veilige dosis LMB-100 te vinden wanneer het als een continu infuus gedurende meerdere dagen wordt gegeven.

Geschiktheid:

Arm A - Volwassenen van 18 jaar en ouder met gevorderde alvleesklierkanker die is verergerd na antikankertherapie.

Arm B- Volwassenen van 18 jaar en ouder met gevorderde alvleesklierkanker, mesothelioom of andere solide tumor die mesotheline aanmaakt en die is verergerd na antikankertherapie

Ontwerp:

Deelnemers worden gescreend met medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek. Ze zullen bloed-, urine- en weefselmonsters geven. Ze krijgen scans en röntgenfoto's.

Tijdens elke cyclus van 21 dagen:

  • Voor arm A

    • Deelnemers krijgen LMB-100 via een intraveneuze (IV) katheter op dag 1, 3 en 5. Dit is een buisje dat in een ader wordt ingebracht, meestal in de arm.
    • Deelnemers krijgen nab-paclitaxel via IV op dag 1 en 8.

  • Voor arm B

    • Deelnemers krijgen LMB-100 via een IV-katheter als een continue infusie die begint op dag 1 en 2-4 dagen duurt
    • Sommige deelnemers krijgen ook nab-paclitaxel via IV op dag 1 en 8.

Alle deelnemers krijgen deze combinatie gedurende maximaal 2 cycli of totdat hun ziekte verergert of ze ondraaglijke bijwerkingen krijgen.

Deelnemers zullen tijdens het onderzoek bloed- en urinetests en scans ondergaan.

Deelnemers zullen 3-6 weken na het einde van de behandeling een vervolgbezoek krijgen. Als hun ziekte stabiel blijft of verbetert, worden ze elke 6 weken gescand totdat hun ziekte verergert. Zelfs als hun ziekte erger wordt, zullen zij of hun arts worden gebeld om te praten over hun kankerstatus....

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

  • Alvleesklierkanker is de vierde meest voorkomende doodsoorzaak door kanker in de Verenigde Staten en eist elk jaar meer dan 40.000 levens.
  • De incidentie is bijna gelijk aan de mortaliteit, met slechts 6% van de deelnemers die vijf jaar na hun diagnose leven. De meeste patiënten worden in een vergevorderd stadium gediagnosticeerd, maar zelfs patiënten met een ziekte in een vroeg stadium hebben een langetermijnoverleving van minder dan 20%.
  • Mesotheline is specifiek een marker van adenocarcinoom bij de ziekte bij de mens en komt niet tot uiting in voorafgaande pre-maligne stadia van tumorontwikkeling
  • Expressie van mesotheline bij pancreas ductaal adenocarcinoom (PDA) is onderzocht in verschillende gepubliceerde onderzoeken en varieert van 86 tot 100%
  • Recombinante immunotoxinen (RIT's) zijn op antilichamen gebaseerde therapieën die een toxinelading dragen. RIT's die gericht zijn op mesotheline bevatten een genetisch gemanipuleerde variant van Pseudomonas exotoxine A (PE) waarin het natieve celbindende domein van PE is vervangen door het mesotheline-bindende antilichaamfragment. SS1P was de eerste op mesotheline gerichte RIT die bij patiënten werd getest.
  • LMB-100 bevat een nieuw ontwikkeld PE-fragment dat in vitro een verbeterde activiteit heeft tegen de meeste alvleesklierkankercellijnen, en is ook veel minder toxisch dan SS1P in preklinische modellen. De nieuwe PE bevat modificaties die specifiek zijn ontworpen om de immunogeniciteit van het molecuul te verminderen.
  • Er werd aangetoond dat pre-toediening van paclitaxel met SS1P de hoeveelheid immunotoxine die door tumorcellen wordt geïnternaliseerd, verhoogt en de niveaus van afgestoten mesotheline in de intratumorale omgeving vermindert, zodat meer immunotoxine tumorcellen kan binden. Het effect is nog meer uitgesproken met NAB-paclitaxel in een alvleesklierkankermodel.
  • De eerste klinische testen van LMB-100 werden uitgevoerd door Roche in een multi-center internationale eerste proef bij mensen (NCT02317419). Het middel werd goed verdragen en leek op basis van voorlopige resultaten een verminderde immunogeniciteit te hebben in vergelijking met SS1P.
  • Bij initiële en daaropvolgende klinische tests bleek LMB-100 een halfwaardetijd van ongeveer 60 minuten te hebben. Dit is korter dan gemeten voor eerdere RIT's die in de klinische setting werden gebruikt.

Primaire doelen:

  • Arm A1 (Fase I, korte infusie):

    --Om de maximaal getolereerde dosis van korte infusie LMB-100 in combinatie nab-paclitaxel chemotherapie te bepalen bij deelnemers met gevorderde alvleesklierkanker

  • Arm B1 (inloop met één middel voor continue infusie):

    --Om de maximaal getolereerde dosis van LMB-100 te bepalen, gegeven in een continu infuusformaat gedurende 24 - 96 uur aan patiënten met gevorderde solide tumoren die mesotheline tot expressie brengen

  • Arm B2 (combinatietherapie met continu infuus)

    -- Stel een getolereerde dosis van LMB-100 vast, gegeven door continue infusie in combinatie met nab-paclitaxel-chemotherapie bij deelnemers met gevorderde alvleesklierkanker

  • Arm A2 (Fase II, korte infusie):

    • Voor het bepalen van het objectieve responspercentage (Partial Response (PR)+Complete Response (CR) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-criteria van korte infusie LMB-100 in combinatie met nab-paclitaxel-chemotherapie bij deelnemers met gevorderde alvleesklierkanker

Geschiktheid:

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
  • Histologisch bevestigd recidiverend, gemetastaseerd en/of gevorderd pancreas ductaal adenocarcinoom (behalve voor arm B1 [B Single Agent Lead-in])
  • ALLEEN voor arm B1 (single agent lead-in): histologisch bevestigde maligniteit van een solide tumor waarvoor geen curatieve therapie bestaat waarbij ten minste 25% van de tumorcellen mesotheline tot expressie brengen, zoals bepaald door het National Cancer Institute (NCI) Laboratory of Pathology. Bepaling kan worden gedaan met behulp van gearchiveerd tumorweefsel of verse biopsie.
  • De behandeling moet ten minste één voorafgaand chemotherapieregime omvatten
  • Geen behandeling met nab-paclitaxel of paclitaxel in de afgelopen vier maanden (behalve voor arm B1 [inleiding met één agent])
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Deelnemers met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), actief hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV) komen alleen in aanmerking voor de arm B1 (inleiding met één agent)

Ontwerp:

  • Deze studie is een open-label fase I/II-studie om de veiligheid en werkzaamheid van LMB-100 in combinatie met de standaardbehandeling nab-paclitaxel te beoordelen bij deelnemers met gemetastaseerd en/of lokaal gevorderd ductaal adenocarcinoom van de pancreas.
  • De proefpersonen worden gedurende maximaal 2 cycli behandeld
  • In arm A1 (Fase I, korte infusie) van het onderzoek zullen maximaal 3 dosisniveaus worden geëvalueerd. LMB-100 wordt toegediend op dag 1, 3 en 5 van een cyclus van 21 dagen en nab-paclitaxel wordt toegediend op dag 1 en 8
  • Arm A2 (Fase II, korte infusie), maximaal 20 evalueerbare deelnemers (inclusief degenen die werden behandeld met de korte infusie maximaal getolereerde dosis (MTD) in de fase I-studie) zullen worden ingeschreven.
  • Arm B1 (Continuous infusion single Agent Lead-in), toenemende doses enkelvoudig middel LMB-100 zullen worden toegediend. Het onderzoeksgeneesmiddel wordt gegeven als een continu infuus gedurende 1, 2, 3 of 4 dagen van een cyclus van 21 dagen.
  • Arm B2 (continue infusie, combinatietherapie) wordt gestart na voltooiing van zowel arm A1 als arm B1 Single Agent Lead-in. Het zal een enkel dosisniveau van LMB-100 testen op basis van gegevens van de Lead-in gegeven in combinatie met nab-paclitaxel. LMB-100 wordt gegeven als een continu infuus gedurende 1, 2, 3 of 4 dagen van een cyclus van 21 dagen. Nabpaclitaxel wordt gegeven op dag 1 en dag 8.
  • Het Arm A2-gedeelte (Fase II, korte infusie) van het onderzoek zal worden uitgevoerd in een Simon Minimax tweefasen fase II-ontwerp. De eerste fase zal 13 evalueerbare deelnemers inschrijven, waaronder de zes deelnemers die zijn behandeld bij de korte infusie MTD uit fase I. Als 1 of meer een antwoord heeft, gaat de opbouw door totdat er in totaal 20 evalueerbare deelnemers zijn ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

  • Voor deelnemers die nab-paclitaxel zullen krijgen (alle armen behalve Fase I Arm B Single Agent Lead-in)

    • Histologisch bevestigd recidiverend, gevorderd of gemetastaseerd ductaal adenocarcinoom van de pancreas zoals bepaald door National Cancer Institute (NCI) Laboratory of Pathology.
    • Geen behandeling met paclitaxel of nab-paclitaxel binnen 4 maanden voorafgaand aan de start van de studietherapie
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0-1.
    • Adequate hematologische functie: aantal neutrofielen groter dan of gelijk aan 1,0 x 10(9) cellen/l, aantal bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 95.000/microliter, hemoglobine groter dan of gelijk aan 9 g/dl
    • Meetbare ziekte volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Criteria v 1.1
    • Voor deelnemers die GEEN nab-paclitaxel zullen krijgen (alleen Arm B1 Single Agent Lead-in)
    • Histologisch bevestigde solide tumor maligniteit waarvoor geen curatieve therapie bestaat met ten minste 25% van de tumorcellen die mesotheline tot expressie brengen, zoals bepaald door NCI Laboratory of Pathology. Bepaling kan worden gedaan met behulp van gearchiveerd tumorweefsel of verse biopsie. Proefpersonen met epithelioïde mesothelioom en pancreasadenocarcinoom komen automatisch in aanmerking en hoeven deze test niet te ondergaan.
    • ECOG-prestatiestatus (PS) 0-2.
    • Adequate hematologische functie: aantal neutrofielen groter dan of gelijk aan 1,0 x 10(9) cellen/l, aantal bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 85.000/microliter, hemoglobine groter dan of gelijk aan 8,5 g/dl
    • Meetbare en/of evalueerbare ziekte volgens de RECIST-criteria v 1.1

  • Voor alle takken van het protocol

    • Deelnemers moeten ten minste één eerder chemotherapieschema voor hun ziekte hebben gekregen.
    • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar. Omdat er momenteel geen gegevens over dosering of bijwerkingen beschikbaar zijn over het gebruik van LMB-100 in combinatie met nab-paclitaxel bij personen <18 jaar, zijn kinderen uitgesloten van deze studie.
    • Deelnemers moeten meer dan 14 dagen verwijderd zijn van de meest recente kleine chirurgische ingreep (zoals stenting van de galblaas), 28 dagen verwijderd zijn van de meest recente grote chirurgische ingreep, 14 dagen verwijderd zijn van de meest recente bestralingstherapie, chemotherapie of experimentele medicamenteuze behandeling waarvan de halfwaardetijd bekend is 72 uur of minder zijn en 28 dagen verwijderd van de laatste experimentele medicamenteuze behandeling met ongepubliceerde of halfwaardetijd van meer dan 72 uur.
    • Alle acute toxische effecten van eerdere radiotherapie, chemotherapie, experimentele medicamenteuze behandeling of chirurgische ingreep moeten zijn verdwenen tot Graad kleiner dan of gelijk aan 1, behalve alopecia (elke graad) en perifere neuropathie.
    • Serumalbumine groter dan of gelijk aan 2,5 mg/dL zonder intraveneuze suppletie
    • Adequate leverfunctie: bilirubine, aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) < 2,5 x bovengrens van normaal (ULN). AST en ALT tot 5x ULN zijn toegestaan ​​voor patiënten met levermetastasen.
    • Adequate nierfunctie: creatinineklaring groter dan of gelijk aan 50 ml/min.
    • Moet een linkerventrikelejectiefractie hebben gehad > 50%
    • Moet een ambulante zuurstofverzadiging hebben van > 88% op kamerlucht
    • De effecten van LMB-100 alleen of in combinatie met nab-paclitaxel op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn niet bekend. Om deze reden moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan de studie tot 3 maanden de laatste dosis van de studietherapie. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, dient zij haar behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen.
    • Het vermogen van de deelnemer om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Uitsluitingscriteria voor alle onderzoeksarmen

    • Bekend of klinisch vermoed centraal zenuwstelsel (CZS) 2.1.2.1 primaire tumoren of metastasen inclusief leptomeningeale metastasen. Voorgeschiedenis of klinisch bewijs van CZS-metastasen, tenzij ze eerder zijn behandeld, asymptomatisch zijn en geen behoefte hebben gehad aan steroïden of enzyminducerende anticonvulsiva in de afgelopen 14 dagen.
    • Bewijs van significante, ongecontroleerde bijkomende ziekten die de naleving van het protocol of de interpretatie van resultaten kunnen beïnvloeden, waaronder significante longziekte anders dan die gerelateerd aan de primaire kanker, ongecontroleerde diabetes mellitus en/of significante hart- en vaatziekten (zoals New York Heart Association Class III of IV hartziekte, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, onstabiele aritmieën, onstabiele angina of klinisch significante pericardiale effusie)
    • Elke bekende diagnose, metabole disfunctie, bevinding van lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumbevinding die een redelijk vermoeden geeft van een ziekte of aandoening (anders dan adenocarcinoom van de alvleesklier) die een contra-indicatie zou vormen voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel, de tumormeting zou verstoren of zou leiden tot een verwachte levensverwachting van minder dan 6 maanden, zoals beoordeeld door de onderzoeker
    • Actieve of ongecontroleerde infecties.
    • Levende verzwakte vaccinaties binnen 14 dagen voorafgaand aan de behandeling
    • Dementie of veranderde mentale toestand die geïnformeerde toestemming zou verbieden
    • Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie omdat de effecten van LMB-100 op de zich ontwikkelende foetus onbekend zijn en mogelijk teratogene of abortieve effecten kunnen veroorzaken. Omdat er een onbekend maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met LMB-100, moet de borstvoeding worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met LMB-100. Deze potentiële risico's kunnen ook van toepassing zijn op andere middelen die in dit onderzoek worden gebruikt.
    • Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van LMB-100
    • Baseline gecorrigeerd QT-interval door Fridericia (QTcF) interval van > 470 ms, deelnemers met baseline bradycardie in rust < 45 slagen per minuut, of baseline rusttachycardie > 100 slagen per minuut.

  • Uitsluitingscriteria specifiek voor patiënten die nab-paclitaxel zullen krijgen (alle armen behalve Arm B1 Single Agent Lead-in)

    • Deelnemers met contra-indicatie en/of voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op nab-paclitaxel
    • Deelnemers met baseline perifere neuropathie groter dan graad 2
    • Infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of actief hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV) vanwege het risico op progressie tijdens immunosuppressieve chemotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm A1, dosisniveau 1 (fase 1, korte infusie) 100 µg/kg LMB-100

Arm A1, dosisniveau 1, fase I korte infusie 100 µg/kg LMB-100 +125 mg/m^2 nab-paclitaxel

Dosisniveau 1 (DL1) Bepaling van de maximaal getolereerde dosis (MTD) bij patiënten met alvleesklierkanker die een kort infuus krijgen LMB-100+nabpaclitaxel
Geneesmiddel: LMB-100
Armen A1 en A2 (korte infusie): intraveneus (IV) toegediend op dag 1, 3 en 5 van een cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 2 cycli Arm B1 (continue infusie): IV toegediend gedurende 24, 48, 72 of 96 uur continu op de eerste 1-4 dagen of 24-uurs infusies op dag 1 en 4 (afhankelijk van het dosisniveau) van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 2 cycli. Arm B2 (continue infusie): IV toegediend gedurende 24, 48, 72 of 96 uur continu op de eerste 1-4 dagen of 24-uurs infusies op dag 1 en 4 (afhankelijk van het dosisniveau) van elke cyclus van 14 dagen gedurende maximaal 3 cycli.
Geneesmiddel: Nab-Paclitaxel
Intraveneus (IV) toegediend op dag 1 en voor armen A1, A2 en B1 op dag 8 van elke cyclus van 14-21 dagen gedurende maximaal 2 (armen A1, A2 en B1) of 3 (arm B2) cycli
Andere namen:
  • Abraxaan
Geneesmiddel: LMB-100
Een oplaaddosis van 40 mcg/kg LMB-100 wordt toegediend gedurende 30 minuten onmiddellijk voorafgaand aan de start van elke lange infusie.
EXPERIMENTEEL: Arm A1, dosisniveau-1 (fase 1, korte infusie) 65 µg/kg LMB-100
Arm A1, DL-1, Ph I Korte infusie 65 µg/kg LMB-100 +125 mg/m^2 nab-paclitaxel
Geneesmiddel: LMB-100
Armen A1 en A2 (korte infusie): intraveneus (IV) toegediend op dag 1, 3 en 5 van een cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 2 cycli Arm B1 (continue infusie): IV toegediend gedurende 24, 48, 72 of 96 uur continu op de eerste 1-4 dagen of 24-uurs infusies op dag 1 en 4 (afhankelijk van het dosisniveau) van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 2 cycli. Arm B2 (continue infusie): IV toegediend gedurende 24, 48, 72 of 96 uur continu op de eerste 1-4 dagen of 24-uurs infusies op dag 1 en 4 (afhankelijk van het dosisniveau) van elke cyclus van 14 dagen gedurende maximaal 3 cycli.
Geneesmiddel: Nab-Paclitaxel
Intraveneus (IV) toegediend op dag 1 en voor armen A1, A2 en B1 op dag 8 van elke cyclus van 14-21 dagen gedurende maximaal 2 (armen A1, A2 en B1) of 3 (arm B2) cycli
Andere namen:
  • Abraxaan
Geneesmiddel: LMB-100
Een oplaaddosis van 40 mcg/kg LMB-100 wordt toegediend gedurende 30 minuten onmiddellijk voorafgaand aan de start van elke lange infusie.
EXPERIMENTEEL: Arm A2 (Fase 2, korte infusie) 65µg/kg LMB-100

Arm A2, fase 2 korte infusie 65 µg/kg LMB-100 +125 mg/m^2 nab-paclitaxel

Bepaling van de werkzaamheid bij patiënten met alvleesklierkanker die een korte infusie LMB-100 + nabpaclitaxel krijgen
Geneesmiddel: LMB-100
Armen A1 en A2 (korte infusie): intraveneus (IV) toegediend op dag 1, 3 en 5 van een cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 2 cycli Arm B1 (continue infusie): IV toegediend gedurende 24, 48, 72 of 96 uur continu op de eerste 1-4 dagen of 24-uurs infusies op dag 1 en 4 (afhankelijk van het dosisniveau) van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 2 cycli. Arm B2 (continue infusie): IV toegediend gedurende 24, 48, 72 of 96 uur continu op de eerste 1-4 dagen of 24-uurs infusies op dag 1 en 4 (afhankelijk van het dosisniveau) van elke cyclus van 14 dagen gedurende maximaal 3 cycli.
Geneesmiddel: Nab-Paclitaxel
Intraveneus (IV) toegediend op dag 1 en voor armen A1, A2 en B1 op dag 8 van elke cyclus van 14-21 dagen gedurende maximaal 2 (armen A1, A2 en B1) of 3 (arm B2) cycli
Andere namen:
  • Abraxaan
Geneesmiddel: LMB-100
Een oplaaddosis van 40 mcg/kg LMB-100 wordt toegediend gedurende 30 minuten onmiddellijk voorafgaand aan de start van elke lange infusie.
EXPERIMENTEEL: Arm B1, Dosisniveau 2 Fase I (continue inloop met één middel)
Arm B1, DL2, 48-uurs continue infusie Single Agent Lead-in 100 µg/kg/dag LMB-100 Bepaling van de maximaal getolereerde dosis (MTD) bij patiënten met alvleesklierkanker die continue infusie LMB-100 als monotherapie krijgen
Geneesmiddel: LMB-100
Armen A1 en A2 (korte infusie): intraveneus (IV) toegediend op dag 1, 3 en 5 van een cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 2 cycli Arm B1 (continue infusie): IV toegediend gedurende 24, 48, 72 of 96 uur continu op de eerste 1-4 dagen of 24-uurs infusies op dag 1 en 4 (afhankelijk van het dosisniveau) van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 2 cycli. Arm B2 (continue infusie): IV toegediend gedurende 24, 48, 72 of 96 uur continu op de eerste 1-4 dagen of 24-uurs infusies op dag 1 en 4 (afhankelijk van het dosisniveau) van elke cyclus van 14 dagen gedurende maximaal 3 cycli.
Geneesmiddel: LMB-100
Een oplaaddosis van 40 mcg/kg LMB-100 wordt toegediend gedurende 30 minuten onmiddellijk voorafgaand aan de start van elke lange infusie.
Apparaat: Mesotheline-expressie
Onderzoek bloedtest om in aanmerking te komen voor Arm B1
EXPERIMENTEEL: Arm B1, Dosisniveau 1 Fase I (continue inloop met één middel)
Arm B1, DL1, 48-uurs continue infusie Single Agent Lead-in 65 µg/kg/dag LMB-100
Geneesmiddel: LMB-100
Armen A1 en A2 (korte infusie): intraveneus (IV) toegediend op dag 1, 3 en 5 van een cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 2 cycli Arm B1 (continue infusie): IV toegediend gedurende 24, 48, 72 of 96 uur continu op de eerste 1-4 dagen of 24-uurs infusies op dag 1 en 4 (afhankelijk van het dosisniveau) van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 2 cycli. Arm B2 (continue infusie): IV toegediend gedurende 24, 48, 72 of 96 uur continu op de eerste 1-4 dagen of 24-uurs infusies op dag 1 en 4 (afhankelijk van het dosisniveau) van elke cyclus van 14 dagen gedurende maximaal 3 cycli.
Geneesmiddel: LMB-100
Een oplaaddosis van 40 mcg/kg LMB-100 wordt toegediend gedurende 30 minuten onmiddellijk voorafgaand aan de start van elke lange infusie.
Apparaat: Mesotheline-expressie
Onderzoek bloedtest om in aanmerking te komen voor Arm B1
EXPERIMENTEEL: Arm B1, Dosisniveau 3R Fase I (inloop met enkelvoudig middel voor continue infusie)
Arm B1, DL3R, 24-uurs continue infusie Single Agent Lead-in 100 µg/kg LMB-100
Geneesmiddel: LMB-100
Armen A1 en A2 (korte infusie): intraveneus (IV) toegediend op dag 1, 3 en 5 van een cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 2 cycli Arm B1 (continue infusie): IV toegediend gedurende 24, 48, 72 of 96 uur continu op de eerste 1-4 dagen of 24-uurs infusies op dag 1 en 4 (afhankelijk van het dosisniveau) van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 2 cycli. Arm B2 (continue infusie): IV toegediend gedurende 24, 48, 72 of 96 uur continu op de eerste 1-4 dagen of 24-uurs infusies op dag 1 en 4 (afhankelijk van het dosisniveau) van elke cyclus van 14 dagen gedurende maximaal 3 cycli.
Geneesmiddel: LMB-100
Een oplaaddosis van 40 mcg/kg LMB-100 wordt toegediend gedurende 30 minuten onmiddellijk voorafgaand aan de start van elke lange infusie.
Apparaat: Mesotheline-expressie
Onderzoek bloedtest om in aanmerking te komen voor Arm B1
EXPERIMENTEEL: Arm B2 Fase I (combinatietherapie met continu infuus)
Proefpersonen met alvleesklierkanker die continue infusie LMB-100-combinatietherapie kregen
Geneesmiddel: LMB-100
Armen A1 en A2 (korte infusie): intraveneus (IV) toegediend op dag 1, 3 en 5 van een cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 2 cycli Arm B1 (continue infusie): IV toegediend gedurende 24, 48, 72 of 96 uur continu op de eerste 1-4 dagen of 24-uurs infusies op dag 1 en 4 (afhankelijk van het dosisniveau) van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 2 cycli. Arm B2 (continue infusie): IV toegediend gedurende 24, 48, 72 of 96 uur continu op de eerste 1-4 dagen of 24-uurs infusies op dag 1 en 4 (afhankelijk van het dosisniveau) van elke cyclus van 14 dagen gedurende maximaal 3 cycli.
Geneesmiddel: Nab-Paclitaxel
Intraveneus (IV) toegediend op dag 1 en voor armen A1, A2 en B1 op dag 8 van elke cyclus van 14-21 dagen gedurende maximaal 2 (armen A1, A2 en B1) of 3 (arm B2) cycli
Andere namen:
  • Abraxaan
Geneesmiddel: LMB-100
Een oplaaddosis van 40 mcg/kg LMB-100 wordt toegediend gedurende 30 minuten onmiddellijk voorafgaand aan de start van elke lange infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve respons (OR) (gedeeltelijke respons + volledige respons) bij fase 2-subjecten van korte infusie LMB-100+ Nab-paclitaxel
Tijdsspanne: Ongeveer 6 weken na de start van de behandeling en elke 6 weken doorgaan tot progressie of start van een nieuwe behandeling, tot 1 jaar
OF wordt gedefinieerd als gedeeltelijke respons + volledige respons bij deelnemers aan de fase 2-arm. Een deel van het onderzoek beoordeeld aan de hand van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Volledige respons is het verdwijnen van alle doellaesies. Gedeeltelijke respons is een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de basissom van de diameters als referentie wordt genomen
Ongeveer 6 weken na de start van de behandeling en elke 6 weken doorgaan tot progressie of start van een nieuwe behandeling, tot 1 jaar
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van korte infusie LMB-100 + Nab Paclitaxel
Tijdsspanne: 21 dagen nadat LMB-100 is toegediend (einde van cyclus 1)
MTD wordt gedefinieerd als de hoogst getolereerde dosis zonder een vooraf ingesteld aantal bijwerkingen te overschrijden in fase 1, arm A.
21 dagen nadat LMB-100 is toegediend (einde van cyclus 1)
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van continue infusie LMB-100
Tijdsspanne: 21 dagen nadat LMB-100 is toegediend (einde van cyclus 1)
MTD wordt gedefinieerd als de hoogst getolereerde dosis zonder een vooraf ingesteld aantal bijwerkingen te overschrijden in fase 1, 1 arm B, inleidende behandeling met één middel
21 dagen nadat LMB-100 is toegediend (einde van cyclus 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden, gemiddeld 1 jaar.
PFS is de gemiddelde tijd vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden. De progressie werd beoordeeld aan de hand van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Progressie is een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen. En het verschijnen van een of meer nieuwe laesies.
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden, gemiddeld 1 jaar.
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de start van de behandeling tot de dood, tot 1-2 jaar.
OS is de gemiddelde tijd vanaf de start van de behandeling tot overlijden.
Tijd vanaf de start van de behandeling tot de dood, tot 1-2 jaar.
Percentage van deelnemers Disease Control Rate (DCR) aan het einde van de behandeling (EOT)
Tijdsspanne: tot 3 maanden
DCR is het deel van de deelnemers met stabiele ziekte, gedeeltelijke respons of volledige respons aan het einde van de behandeling. De respons werd beoordeeld aan de hand van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Gedeeltelijke respons is een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de diameters als referentie wordt genomen. Volledige respons is het verdwijnen van alle doellaesies. Stabiele ziekte is niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor gedeeltelijke respons, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte.
tot 3 maanden
Aantal deelnemers met een objectieve respons (OF) (gedeeltelijke respons + volledige respons) in fase 1-arm A1
Tijdsspanne: Ongeveer 6 weken na de start van de behandeling en elke 6 weken doorgaan tot progressie of start van een nieuwe behandeling tot 1 jaar.
OF wordt gedefinieerd als gedeeltelijke respons + volledige respons werd beoordeeld door de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Volledige respons is het verdwijnen van alle doellaesies. Gedeeltelijke respons is een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de basissom van de diameters als referentie wordt genomen
Ongeveer 6 weken na de start van de behandeling en elke 6 weken doorgaan tot progressie of start van een nieuwe behandeling tot 1 jaar.
Aantal deelnemers met een objectieve respons (OF) (gedeeltelijke respons + volledige respons) in fase 1, arm B
Tijdsspanne: Ongeveer 6 weken na de start van de behandeling en elke 6 weken doorgaan tot progressie of start van een nieuwe behandeling tot 1 jaar.
OF wordt gedefinieerd als gedeeltelijke respons + volledige respons bij deelnemers aan fase 1 arm B-gedeelte van het onderzoek, beoordeeld aan de hand van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Volledige respons is het verdwijnen van alle doellaesies. Gedeeltelijke respons is een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de diameters als referentie wordt genomen.
Ongeveer 6 weken na de start van de behandeling en elke 6 weken doorgaan tot progressie of start van een nieuwe behandeling tot 1 jaar.
Aantal deelnemers met bijwerkingen toegeschreven aan LMB-100
Tijdsspanne: Datum toestemming voor behandeling ondertekend tot datum buiten studie, ca. 11 mnd, 8 dagen voor A1DL1; 20 mnd, 9 dagen voor A1DL-1; 10 mnd, 17 dagen voor A2; 2 mnd, 16 dagen voor B1DL1; 14 mnd, 30 dagen voor B1DL2; 5 mnd, 1 dag voor B2; en 4 mnd, 15 dagen voor B1DL3R.
Graad 1-4 bijwerkingen beoordeeld door de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 waargenomen bij proefpersonen met alvleesklierkanker. Graad 1 is mild. Graad 2 is matig. Graad 3 is ernstig of medisch significant. Graad 4 is levensbedreigende gevolgen.
Datum toestemming voor behandeling ondertekend tot datum buiten studie, ca. 11 mnd, 8 dagen voor A1DL1; 20 mnd, 9 dagen voor A1DL-1; 10 mnd, 17 dagen voor A2; 2 mnd, 16 dagen voor B1DL1; 14 mnd, 30 dagen voor B1DL2; 5 mnd, 1 dag voor B2; en 4 mnd, 15 dagen voor B1DL3R.
Aantal deelnemers met ernstige en niet-ernstige bijwerkingen beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0).
Tijdsspanne: Datum toestemming voor behandeling ondertekend tot datum buiten studie, ca. 11 mnd, 8 dagen voor A1DL1; 20 mnd, 9 dagen voor A1DL-1; 10 mnd, 17 dagen voor A2; 2 mnd, 16 dagen voor B1DL1; 14 mnd, 30 dagen voor B1DL2; 5 mnd, 1 dag voor B2; en 4 mnd, 15 dagen voor B1DL3R.
Hier is het aantal deelnemers met ernstige en niet-ernstige bijwerkingen beoordeeld door de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0). Een niet-ernstige bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis. Een ernstige bijwerking is een bijwerking of vermoedelijke bijwerking die leidt tot de dood, een levensbedreigende bijwerking, ziekenhuisopname, verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren, aangeboren afwijking/geboorteafwijking of belangrijke medische gebeurtenissen die de patiënt in gevaar brengen of onderwerp en kan medische of chirurgische interventie nodig hebben om een ​​van de eerder genoemde uitkomsten te voorkomen.
Datum toestemming voor behandeling ondertekend tot datum buiten studie, ca. 11 mnd, 8 dagen voor A1DL1; 20 mnd, 9 dagen voor A1DL-1; 10 mnd, 17 dagen voor A2; 2 mnd, 16 dagen voor B1DL1; 14 mnd, 30 dagen voor B1DL2; 5 mnd, 1 dag voor B2; en 4 mnd, 15 dagen voor B1DL3R.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) heeft ervaren
Tijdsspanne: Eerste 28 dagen na infusie van LMB-100 op cyclus 1, dag 1 tot en met de duur van de studiebehandeling tot 1 jaar.
Een DLT wordt per protocol gedefinieerd als gebeurtenissen die worden toegeschreven aan LMB-100 en optreden tijdens de DLT-periode, zoals hematologische toxiciteiten: neutropenie graad 4, febriele neutropenie graad 3 en 4, trombocytopenie graad 4 en trombocytopenie graad 3 geassocieerd met bloedingsepisodes. Graad ≥3 niet-hematologische toxiciteit met uitzondering van: graad 3 misselijkheid en braken zonder passende behandeling, graad 3 diarree die ≤2 dagen aanhoudt zonder koorts of uitdroging, en geïsoleerde graad 3 koorts. Graad ≥4 niet-hematologische toxiciteit: infusiegerelateerde reacties en elke andere geneesmiddelgerelateerde toxiciteit gekwalificeerd als een DLT volgens het oordeel van de hoofdonderzoeker.
Eerste 28 dagen na infusie van LMB-100 op cyclus 1, dag 1 tot en met de duur van de studiebehandeling tot 1 jaar.
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve geëxtrapoleerd naar oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: Voor Arms A1 & A2: Pre-dosis, end of infusion (EOI), 1, 2 en 4 uur na EOI tijdens Cyclus 1 Dag 1.
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd nul (vóór toediening) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0). Het wordt gebruikt om de absorptie van geneesmiddelen te karakteriseren.
Voor Arms A1 & A2: Pre-dosis, end of infusion (EOI), 1, 2 en 4 uur na EOI tijdens Cyclus 1 Dag 1.
Gebied onder de serumconcentratie versus tijdcurve geëxtrapoleerd naar oneindig (AUCinf)/D (dosis)
Tijdsspanne: Voor Arms A1 & A2: Pre-dosis, end of infusion (EOI), 1, 2 en 4 uur na EOI tijdens Cyclus 1 Dag 1.
De AUC is een maat voor de serumconcentratie van de geneesmiddeldosis in de loop van de tijd. Het wordt gebruikt om de absorptie van geneesmiddelen te karakteriseren.
Voor Arms A1 & A2: Pre-dosis, end of infusion (EOI), 1, 2 en 4 uur na EOI tijdens Cyclus 1 Dag 1.
Gebied onder de serumconcentratie versus tijdcurve geëxtrapoleerd naar laatste meting (AUClast)/D
Tijdsspanne: Voor armen B1 & B2: Pre-dosis, einde van oplaaddosis, 2 en 6 uur na start van continue infusie, einde van infusie (EOI) en 2 uur na EOI tijdens Cyclus 1 Dag 1.
De AUC is een maat voor de serumconcentratie van de geneesmiddeldosis in de loop van de tijd. Het wordt gebruikt om de absorptie van geneesmiddelen te karakteriseren
Voor armen B1 & B2: Pre-dosis, einde van oplaaddosis, 2 en 6 uur na start van continue infusie, einde van infusie (EOI) en 2 uur na EOI tijdens Cyclus 1 Dag 1.
Tijdcurve geëxtrapoleerd naar laatste meting (AUClast) voor LMB-100
Tijdsspanne: Voor armen B1 & B2: Pre-dosis, einde van oplaaddosis, 2 en 6 uur na start van continue infusie, einde van infusie (EOI) en 2 uur na EOI tijdens Cyclus 1.
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) vanaf tijdstip nul (vóór toediening) tot geëxtrapoleerd tot laatste meting. Het wordt gebruikt om de absorptie van geneesmiddelen te karakteriseren.
Voor armen B1 & B2: Pre-dosis, einde van oplaaddosis, 2 en 6 uur na start van continue infusie, einde van infusie (EOI) en 2 uur na EOI tijdens Cyclus 1.
De totale vrijgave (CL) van LMB-100
Tijdsspanne: Voor Arms A1 & A2: Pre-dosis, end of infusion (EOI), 1, 2 en 4 uur na EOI tijdens Cyclus 1 Dag 1.
De CL is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het lichaam wordt verwijderd.
Voor Arms A1 & A2: Pre-dosis, end of infusion (EOI), 1, 2 en 4 uur na EOI tijdens Cyclus 1 Dag 1.
Plasmahalfwaardetijd (T1/2) van LMB-100
Tijdsspanne: Voor armen A1 en A2: vóór de dosis, einde van de infusie (EOI), 1, 2 en 4 uur na EOI tijdens cyclus 1, dag 1.
De halfwaardetijd van plasmaverval is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie van het geneesmiddel met de helft is afgenomen.
Voor armen A1 en A2: vóór de dosis, einde van de infusie (EOI), 1, 2 en 4 uur na EOI tijdens cyclus 1, dag 1.
Distributievolume (Vd) van LMB-100
Tijdsspanne: Voor armen A1 en A2: vóór de dosis, einde van de infusie (EOI), 1, 2 en 4 uur na EOI tijdens cyclus 1, dag 1.
Distributievolume wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste plasmaconcentratie van een geneesmiddel te produceren.
Voor armen A1 en A2: vóór de dosis, einde van de infusie (EOI), 1, 2 en 4 uur na EOI tijdens cyclus 1, dag 1.
Maximaal waargenomen (piek) plasmaconcentratie (Cmax) van LMB-100 in arm A1 en arm A2
Tijdsspanne: Voor armen A1 en A2: vóór de dosis, einde van de infusie (EOI), 1, 2 en 4 uur na EOI tijdens cyclus 1 dag. Pre-dosis en einde van de infusie (EOI) tijdens cyclus 2 dag 1.
De maximaal waargenomen analytconcentratie in serum werd gerapporteerd.
Voor armen A1 en A2: vóór de dosis, einde van de infusie (EOI), 1, 2 en 4 uur na EOI tijdens cyclus 1 dag. Pre-dosis en einde van de infusie (EOI) tijdens cyclus 2 dag 1.
Maximaal waargenomen (piek) plasmaconcentratie (Cmax) van LMB-100 in arm B1 en arm B2
Tijdsspanne: Voor armen B1 & B2: Pre-dosis, einde van oplaaddosis, 2 en 6 uur na start van continu infuus, einde van infusie (EOI) en 2 uur na EOI tijdens cyclus 1 Dag 1. Pre-dosis, einde van oplaaddosis en EOI tijdens Cyclus 2 Dag 1.
De maximaal waargenomen analytconcentratie in serum werd gerapporteerd.
Voor armen B1 & B2: Pre-dosis, einde van oplaaddosis, 2 en 6 uur na start van continu infuus, einde van infusie (EOI) en 2 uur na EOI tijdens cyclus 1 Dag 1. Pre-dosis, einde van oplaaddosis en EOI tijdens Cyclus 2 Dag 1.
Maximaal waargenomen (piek) plasmaconcentratie (Cmax)/D (dosis) van LMB-100 in arm A1 en arm A2
Tijdsspanne: Voor armen A1 & A2: Pre-dosis, end of infusion (EOI), 1, 2 en 4 uur na EOI tijdens cyclus 1 dag 1. Pre-dosis en end of infusion (EOI) tijdens cyclus 2 dag 1.
De maximaal waargenomen analytconcentratie van de dosis werd gerapporteerd.
Voor armen A1 & A2: Pre-dosis, end of infusion (EOI), 1, 2 en 4 uur na EOI tijdens cyclus 1 dag 1. Pre-dosis en end of infusion (EOI) tijdens cyclus 2 dag 1.
Maximaal waargenomen (piek) plasmaconcentratie (Cmax)/D (dosis) van LMB-100 in arm B1 en arm B2
Tijdsspanne: Voor armen B1 & B2: Pre-dosis, einde van oplaaddosis, 2 en 6 uur na start van continu infuus, einde van infusie (EOI) en 2 uur na EOI tijdens cyclus 1 Dag 1. Pre-dosis, einde van oplaaddosis en EOI tijdens Cyclus 2 Dag 1.
De maximaal waargenomen analytconcentratie in serum werd gerapporteerd.
Voor armen B1 & B2: Pre-dosis, einde van oplaaddosis, 2 en 6 uur na start van continu infuus, einde van infusie (EOI) en 2 uur na EOI tijdens cyclus 1 Dag 1. Pre-dosis, einde van oplaaddosis en EOI tijdens Cyclus 2 Dag 1.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 augustus 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 januari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 160128
  • 16-C-0128

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren