Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunotoksyna ukierunkowana na mezotelinę LMB-100 sama lub w połączeniu z nab-paklitakselem u osób z wcześniej leczonymi przerzutami i/lub miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem przewodowym trzustki i guzami litymi wykazującymi ekspresję mezoteliny

16 lutego 2022 zaktualizowane przez: Christine Alewine, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy Ib/II immunotoksyny LMB-100 ukierunkowanej na mezotelinę, samej lub w połączeniu z nab-paklitakselem u uczestników z wcześniej leczonym gruczolakorakiem przewodowym trzustki z przerzutami i/lub miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem przewodowym trzustki i guzami litymi z ekspresją mezoteliny

Tło:

LMB-100 to sztuczne białko przeznaczone do zabijania komórek rakowych. LMB-100 celuje w marker nowotworowy zwany mezoteliną. Mezotelina znajduje się na powierzchni wielu różnych nowotworów, w tym raka trzustki, ale jest wytwarzana przez bardzo małą liczbę normalnych tkanek. Inne nowotwory, które wytwarzają mezotelinę, obejmują międzybłoniaka, raka dróg żółciowych, raka grasicy, raka jajnika, płuc, żołądka, endometrium, szyjki macicy i raka ampułkowego. Po związaniu się z mezoteliną na guzach, LMB-100 może atakować i zabijać komórki rakowe. Naukowcy chcą zobaczyć, jak dobrze działa, gdy jest podawany z nab-paklitakselem, lekiem stosowanym w leczeniu raka trzustki, i bez niego.

Cele:

Ramię A — Znalezienie bezpiecznej dawki LMB-100 ze stałą standardową dawką nab-paklitakselu u osób z zaawansowanym rakiem trzustki. Aby zobaczyć, jak dobrze połączenie tych dwóch leków zmniejsza rozmiar guza.

Ramię B – Znalezienie bezpiecznej dawki LMB-100, gdy jest ona podawana w ciągłej infuzji przez kilka dni.

Uprawnienia:

Ramię A — dorośli w wieku 18 lat i starsi z zaawansowanym rakiem trzustki, który uległ pogorszeniu po leczeniu przeciwnowotworowym.

Ramię B — dorośli w wieku 18 lat i starsi z zaawansowanym rakiem trzustki, międzybłoniakiem lub innym guzem litym wytwarzającym mezotelinę, którego stan pogorszył się po terapii przeciwnowotworowej

Projekt:

Uczestnicy zostaną przebadani z wywiadem lekarskim i badaniem fizykalnym. Pobiorą próbki krwi, moczu i tkanek. Będą mieli prześwietlenia i prześwietlenia.

Podczas każdego 21-dniowego cyklu:

  • Dla ramienia A

    • Uczestnicy otrzymają LMB-100 przez cewnik dożylny (IV) w dniach 1, 3 i 5. Jest to rurka wprowadzana do żyły, zwykle w ramieniu.
    • Uczestnicy otrzymają nab-paklitaksel dożylnie w dniach 1 i 8.

  • Dla ramienia B

    • Uczestnicy otrzymają LMB-100 przez cewnik dożylny w postaci ciągłego wlewu rozpoczynającego się pierwszego dnia i trwającego przez 2-4 dni
    • Niektórzy uczestnicy otrzymają również nab-paklitaksel dożylnie w dniach 1 i 8.

Wszyscy uczestnicy otrzymają tę kombinację przez okres do 2 cykli lub do czasu pogorszenia się choroby lub wystąpienia niemożliwych do zniesienia skutków ubocznych.

W trakcie badania uczestnicy będą mieli wykonywane badania krwi i moczu oraz skany.

Uczestnicy będą mieli wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa 3-6 tygodni po zakończeniu leczenia. Jeśli ich choroba pozostanie stabilna lub poprawi się, będą skanowani co 6 tygodni, aż do pogorszenia się choroby. Nawet jeśli ich choroba się pogorszy, oni lub ich lekarz zostaną wezwani, aby porozmawiać o ich statusie raka....

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

  • Rak trzustki jest czwartą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka w Stanach Zjednoczonych, pochłaniając ponad 40 000 ofiar rocznie.
  • Częstość występowania jest prawie równa śmiertelności, a zaledwie 6% uczestników żyje pięć lat po postawieniu diagnozy. Większość pacjentów jest diagnozowana w zaawansowanym stadium, ale nawet pacjenci we wczesnym stadium choroby mają długoterminowe przeżycie poniżej 20%.
  • Mezotelina jest specyficznie markerem gruczolakoraka w chorobie człowieka i nie ulega ekspresji w poprzedzających przednowotworowych stadiach rozwoju nowotworu
  • Ekspresja mezoteliny w gruczolakoraku przewodowym trzustki (PDA) została zbadana w kilku opublikowanych badaniach i wynosi od 86 do 100%
  • Rekombinowane immunotoksyny (RIT) to leki oparte na przeciwciałach, które przenoszą ładunek toksyn. RIT ukierunkowane na mezotelinę zawierają zmodyfikowany genetycznie wariant egzotoksyny A (PE) Pseudomonas, w którym natywna domena PE wiążąca komórkę jest zastąpiona fragmentem przeciwciała wiążącego mezotelinę. SS1P był pierwszym RIT ukierunkowanym na mezotelinę testowanym na pacjentach.
  • LMB-100 zawiera nowo skonstruowany fragment PE, który ma lepszą aktywność przeciwko większości linii komórkowych raka trzustki in vitro, a także jest znacznie mniej toksyczny niż SS1P w modelach przedklinicznych. Nowa PE zawiera modyfikacje specjalnie zaprojektowane w celu zmniejszenia immunogenności cząsteczki.
  • Wykazano, że wstępne podanie paklitakselu z SS1P zwiększa ilość immunotoksyny internalizowanej przez komórki nowotworowe i zmniejsza poziomy wydalanej mezoteliny w środowisku wewnątrz guza, tak że więcej immunotoksyny może wiązać się z komórkami nowotworowymi. Efekt jest jeszcze wyraźniejszy w przypadku NAB-paklitakselu w modelu raka trzustki.
  • Wstępne testy kliniczne LMB-100 zostały przeprowadzone przez firmę Roche w wieloośrodkowym międzynarodowym pierwszym badaniu na ludziach (NCT02317419). Środek był dobrze tolerowany i na podstawie wstępnych wyników wydawał się mieć obniżoną immunogenność w porównaniu z SS1P.
  • We wstępnych i późniejszych badaniach klinicznych stwierdzono, że okres półtrwania LMB-100 wynosi około 60 minut. Jest to krótsze niż zmierzone w przypadku poprzednich RIT stosowanych w warunkach klinicznych.

Główne cele:

  • Ramię A1 (Faza I, krótki wlew):

    --Określenie maksymalnej tolerowanej dawki krótkiego wlewu LMB-100 w skojarzonej chemioterapii nab-paklitakselem u uczestników z zaawansowanym rakiem trzustki

  • Ramię B1 (wprowadzenie pojedynczego środka w ciągłej infuzji):

    --W celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki LMB-100 podawanej w ciągłej infuzji przez 24-96 godzin pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi wykazującymi ekspresję mezoteliny

  • Ramię B2 (terapia skojarzona z ciągłą infuzją)

    -- Ustalenie tolerowanej dawki LMB-100 podawanej w ciągłej infuzji w skojarzeniu z chemioterapią nab-paklitakselem u uczestników z zaawansowanym rakiem trzustki

  • Ramię A2 (faza II, krótki wlew):

    • Aby określić odsetek obiektywnych odpowiedzi (odpowiedź częściowa (PR) + odpowiedź całkowita (CR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 dla krótkiego wlewu LMB-100 w skojarzeniu z chemioterapią nab-paklitakselem u uczestników z zaawansowanym rakiem trzustki

Uprawnienia:

  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Potwierdzony histologicznie nawracający, przerzutowy i/lub zaawansowany gruczolakorak przewodowy trzustki (z wyjątkiem ramienia B1 [B Single Agent Lead-in])
  • TYLKO dla ramienia B1 (wprowadzanie pojedynczego czynnika): histologicznie potwierdzony nowotwór lity, dla którego nie istnieje terapia lecznicza, z co najmniej 25% komórek nowotworowych wykazujących ekspresję mezoteliny, jak określono w National Cancer Institute (NCI) Laboratory of Pathology. Oznaczenia można dokonać na podstawie archiwalnej tkanki guza lub świeżej biopsji.
  • Leczenie musi obejmować co najmniej jeden wcześniejszy schemat chemioterapii
  • Brak leczenia nab-paklitakselem lub paklitakselem w ciągu ostatnich czterech miesięcy (z wyjątkiem grupy B1 [wprowadzenie pojedynczego agenta])
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Uczestnicy z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) kwalifikują się tylko do ramienia B1 (single agent lead-in)

Projekt:

  • Niniejsze badanie jest otwartym badaniem fazy I/II mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności LMB-100 w połączeniu ze standardowym środkiem leczniczym nab-paklitakselem u uczestników z przerzutowym i/lub miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem przewodowym trzustki
  • Pacjenci będą leczeni przez maksymalnie 2 cykle
  • W ramieniu A1 (faza I, krótki wlew) badania zostaną ocenione maksymalnie 3 poziomy dawek. LMB-100 zostanie podany w dniach 1, 3 i 5 21-dniowego cyklu, a nab-paklitaksel zostanie podany w dniach 1 i 8
  • Ramię A2 (faza II, krótki wlew) zostanie włączonych do 20 ocenianych uczestników (w tym leczonych maksymalną tolerowaną dawką (MTD) w krótkim wlewie w badaniu fazy I).
  • Ramię B1 (Ciągła infuzja pojedynczego czynnika wprowadzającego) będą podawane rosnące dawki pojedynczego czynnika LMB-100. Badany lek będzie podawany w ciągłej infuzji przez 1, 2, 3 lub 4 dni 21-dniowego cyklu.
  • Ramię B2 (wlew ciągły, terapia skojarzona) zostanie rozpoczęte po zakończeniu zarówno ramienia A1, jak i ramienia B1 Wprowadzenie pojedynczego czynnika. Przetestuje poziom pojedynczej dawki LMB-100 w oparciu o dane z badania wstępnego podanego w połączeniu z nab-paklitakselem. LMB-100 będzie podawany w ciągłej infuzji przez 1, 2, 3 lub 4 dni 21-dniowego cyklu. Nabpaklitaksel zostanie podany w 1. i 8. dniu.
  • Część badania Ramię A2 (faza II, krótki wlew) zostanie przeprowadzona w dwuetapowym projekcie fazy II Simon Minimax. Do pierwszego etapu zostanie zapisanych 13 ocenianych uczestników, w tym sześciu uczestników poddanych krótkiej infuzji MTD z fazy I. Jeśli 1 lub więcej ma odpowiedź, naliczanie będzie kontynuowane, dopóki nie zostanie zarejestrowanych łącznie 20 uczestników podlegających ocenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Dla uczestników, którzy będą otrzymywać nab-paklitaksel (wszystkie ramiona z wyjątkiem Fazy I Ramię B Wprowadzenie dla pojedynczego agenta)

    • Histologicznie potwierdzony nawracający, zaawansowany lub przerzutowy gruczolakorak przewodowy trzustki określony przez National Cancer Institute (NCI) Laboratory of Pathology.
    • Brak leczenia paklitakselem lub nab-paklitakselem w ciągu 4 miesięcy przed rozpoczęciem badanej terapii
    • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
    • Właściwa funkcja hematologiczna: liczba neutrofili większa lub równa 1,0 x 10(9) komórek/l, liczba płytek krwi większa lub równa 95 000/mikrolitr, hemoglobina większa lub równa 9 g/dl
    • Mierzalna choroba zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) Criteria wersja 1.1
    • Dla uczestników, którzy NIE otrzymają nab-paklitakselu (dotyczy tylko grupy B1 dla pojedynczego agenta wprowadzającego)
    • Histologicznie potwierdzony nowotwór lity, dla którego nie istnieje terapia lecznicza, z co najmniej 25% komórek nowotworowych wykazujących ekspresję mezoteliny, jak określono w NCI Laboratory of Pathology. Oznaczenia można dokonać na podstawie archiwalnej tkanki guza lub świeżej biopsji. Osoby z międzybłoniakiem nabłonkowym i gruczolakorakiem trzustki są automatycznie kwalifikowane i nie muszą przechodzić tego testu.
    • Stan sprawności ECOG (PS) 0-2.
    • Właściwa funkcja hematologiczna: liczba neutrofili większa lub równa 1,0 x 10(9) komórek/l, liczba płytek krwi większa lub równa 85 000/mikrolitr, hemoglobina większa lub równa 8,5 g/dl
    • Mierzalna i/lub możliwa do oceny choroba zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1

  • Dla wszystkich ramion protokołu

    • Uczestnicy muszą otrzymać wcześniej co najmniej jeden schemat chemioterapii z powodu swojej choroby.
    • Wiek większy lub równy 18 lat. Ponieważ obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące dawkowania ani działań niepożądanych dotyczących stosowania LMB-100 w połączeniu z nab-paklitakselem u osób w wieku <18 lat, z tego badania wykluczono dzieci.
    • Uczestnicy muszą mieć więcej niż 14 dni od ostatniego drobnego zabiegu chirurgicznego (takiego jak stentowanie dróg żółciowych), 28 dni od ostatniego dużego zabiegu chirurgicznego, 14 dni od ostatniej radioterapii, chemioterapii lub leczenia eksperymentalnego z opublikowanym okresem półtrwania znanym mieć 72 godziny lub mniej i 28 dni usuniętych z ostatniego eksperymentalnego leczenia lekiem z niepublikowanym lub okresem półtrwania dłuższym niż 72 godziny.
    • Wszystkie ostre efekty toksyczne jakiejkolwiek wcześniejszej radioterapii, chemioterapii, leczenia eksperymentalnego lub zabiegu chirurgicznego muszą ustąpić do stopnia mniejszego lub równego 1, z wyjątkiem łysienia (dowolnego stopnia) i neuropatii obwodowej.
    • Stężenie albuminy w surowicy większe lub równe 2,5 mg/dl bez suplementacji dożylnej
    • Właściwa czynność wątroby: bilirubina, aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) < 2,5 x górna granica normy (GGN). AspAT i ALT do 5x ULN są dozwolone u pacjentów z przerzutami do wątroby.
    • Prawidłowa czynność nerek: klirens kreatyniny większy lub równy 50 ml/min.
    • Musi mieć frakcję wyrzutową lewej komory > 50%
    • Musi mieć ambulatoryjne nasycenie tlenem > 88% w powietrzu pokojowym
    • Wpływ samego LMB-100 lub w połączeniu z nab-paklitakselem na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed włączeniem do badania do 3 miesięcy od ostatniej dawki badanej terapii. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
    • Zdolność uczestnika do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Kryteria wykluczenia dla wszystkich ramion badania

    • Znany lub klinicznie podejrzewany ośrodkowy układ nerwowy (OUN) 2.1.2.1 guzy pierwotne lub przerzuty, w tym przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych. Historia lub dowody kliniczne przerzutów do OUN, chyba że były wcześniej leczone, są bezobjawowe i nie wymagały sterydów ani leków przeciwdrgawkowych indukujących enzymy w ciągu ostatnich 14 dni.
    • Dowody na istnienie istotnych, niekontrolowanych chorób współistniejących, które mogą mieć wpływ na zgodność z protokołem lub interpretację wyników, w tym istotną chorobę płuc inną niż ta związana z rakiem pierwotnym, niekontrolowaną cukrzycę i/lub istotną chorobę sercowo-naczyniową (taką jak klasa New York Heart Association III lub IV choroba serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilne zaburzenia rytmu serca, niestabilna dusznica bolesna lub klinicznie istotny wysięk osierdziowy)
    • Wszelkie znane rozpoznania, dysfunkcje metaboliczne, wyniki badań fizykalnych lub badań laboratoryjnych dające uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu (innego niż gruczolakorak trzustki), które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do stosowania badanego leku, zakłócać pomiar guza lub prowadzić do oczekiwanej długości życia mniej niż 6 miesięcy według oceny badacza
    • Aktywne lub niekontrolowane infekcje.
    • Żywe atenuowane szczepionki w ciągu 14 dni przed leczeniem
    • Demencja lub zmieniony stan psychiczny, który uniemożliwiłby świadomą zgodę
    • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ wpływ LMB-100 na rozwijający się płód jest nieznany i może potencjalnie powodować działanie teratogenne lub poronne. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki LMB-100, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona LMB-100. Te potencjalne zagrożenia mogą również dotyczyć innych środków stosowanych w tym badaniu.
    • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników LMB-100
    • Wyjściowy odstęp QT skorygowany metodą Fridericia (QTcF) wynoszący > 470 ms, uczestnicy z wyjściową bradykardią spoczynkową < 45 uderzeń na minutę lub początkową częstoskurczem spoczynkowym > 100 uderzeń na minutę.

  • Kryteria wykluczenia specyficzne dla pacjentów, którzy będą otrzymywać nab-paklitaksel (wszystkie ramiona z wyjątkiem ramienia B1 wprowadzające pojedynczego agenta)

    • Uczestnicy z przeciwwskazaniami i/lub historią ciężkich reakcji nadwrażliwości na nab-paklitaksel
    • Uczestnicy z wyjściową neuropatią obwodową większą niż stopień 2
    • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) z powodu ryzyka progresji podczas chemioterapii immunosupresyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię A1, Dawka Poziom 1 (Faza 1, krótki wlew) 100µg/kg LMB-100

Ramię A1, Dawka Poziom 1, Faza I Krótki Wlew 100µg/kg LMB-100 +125mg/m^2 nab-paklitaksel

Poziom dawki 1 (DL1) Określenie maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) u pacjentów z rakiem trzustki otrzymujących krótki wlew LMB-100+nabpaklitaksel
Lek: LMB-100
Ramiona A1 i A2 (krótka infuzja): Podawane dożylnie (IV) w dniach 1, 3 i 5 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 2 cykle Ramię B1 (wlew ciągły): Podawane IV przez 24, 48, 72 lub 96 godzin w sposób ciągły przez pierwsze 1-4 dni lub 24-godzinne infuzje w dniach 1 i 4 (w zależności od wielkości dawki) każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 2 cykle. Ramię B2 (wlew ciągły): podawany dożylnie przez 24, 48, 72 lub 96 godzin w sposób ciągły przez pierwsze 1-4 dni lub 24-godzinny wlew w dniach 1 i 4 (w zależności od poziomu dawki) każdego 14-dniowego cyklu przez maksymalnie 3 cykle.
Lek: Nab-Paklitaksel
Podawany dożylnie (IV) w 1. dniu i dla Ramiona A1, A2 i B1 w 8. dniu każdego 14-21-dniowego cyklu przez maksymalnie 2 (Ramiona A1, A2 i B1) lub 3 (Ramiona B2) cykle
Inne nazwy:
  • Abraxane
Lek: LMB-100
Dawkę nasycającą 40 mcg/kg LMB-100 podaje się przez 30 minut bezpośrednio przed rozpoczęciem każdego długiego wlewu.
EKSPERYMENTALNY: Ramię A1, poziom dawki 1 (faza 1, krótki wlew) 65µg/kg LMB-100
Ramię A1, DL-1, Ph I Krótki wlew 65µg/kg LMB-100 +125mg/m^2 nab-paklitaksel
Lek: LMB-100
Ramiona A1 i A2 (krótka infuzja): Podawane dożylnie (IV) w dniach 1, 3 i 5 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 2 cykle Ramię B1 (wlew ciągły): Podawane IV przez 24, 48, 72 lub 96 godzin w sposób ciągły przez pierwsze 1-4 dni lub 24-godzinne infuzje w dniach 1 i 4 (w zależności od wielkości dawki) każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 2 cykle. Ramię B2 (wlew ciągły): podawany dożylnie przez 24, 48, 72 lub 96 godzin w sposób ciągły przez pierwsze 1-4 dni lub 24-godzinny wlew w dniach 1 i 4 (w zależności od poziomu dawki) każdego 14-dniowego cyklu przez maksymalnie 3 cykle.
Lek: Nab-Paklitaksel
Podawany dożylnie (IV) w 1. dniu i dla Ramiona A1, A2 i B1 w 8. dniu każdego 14-21-dniowego cyklu przez maksymalnie 2 (Ramiona A1, A2 i B1) lub 3 (Ramiona B2) cykle
Inne nazwy:
  • Abraxane
Lek: LMB-100
Dawkę nasycającą 40 mcg/kg LMB-100 podaje się przez 30 minut bezpośrednio przed rozpoczęciem każdego długiego wlewu.
EKSPERYMENTALNY: Ramię A2 (Faza 2, krótki wlew) 65µg/kg LMB-100

Ramię A2, Faza 2 Krótki wlew 65 µg/kg LMB-100 +125 mg/m^2 nab-paklitaksel

Określenie skuteczności u pacjentów z rakiem trzustki otrzymujących krótki wlew LMB-100 + nabpaklitaksel
Lek: LMB-100
Ramiona A1 i A2 (krótka infuzja): Podawane dożylnie (IV) w dniach 1, 3 i 5 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 2 cykle Ramię B1 (wlew ciągły): Podawane IV przez 24, 48, 72 lub 96 godzin w sposób ciągły przez pierwsze 1-4 dni lub 24-godzinne infuzje w dniach 1 i 4 (w zależności od wielkości dawki) każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 2 cykle. Ramię B2 (wlew ciągły): podawany dożylnie przez 24, 48, 72 lub 96 godzin w sposób ciągły przez pierwsze 1-4 dni lub 24-godzinny wlew w dniach 1 i 4 (w zależności od poziomu dawki) każdego 14-dniowego cyklu przez maksymalnie 3 cykle.
Lek: Nab-Paklitaksel
Podawany dożylnie (IV) w 1. dniu i dla Ramiona A1, A2 i B1 w 8. dniu każdego 14-21-dniowego cyklu przez maksymalnie 2 (Ramiona A1, A2 i B1) lub 3 (Ramiona B2) cykle
Inne nazwy:
  • Abraxane
Lek: LMB-100
Dawkę nasycającą 40 mcg/kg LMB-100 podaje się przez 30 minut bezpośrednio przed rozpoczęciem każdego długiego wlewu.
EKSPERYMENTALNY: Ramię B1, poziom dawki 2, faza I (wprowadzenie pojedynczego środka w ciągłej infuzji)
Ramię B1, DL2, 48-godzinna ciągła infuzja Wprowadzenie pojedynczego środka 100 µg/kg/dzień LMB-100 Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) u pacjentów z rakiem trzustki otrzymujących ciągły wlew LMB-100 jako pojedynczy środek
Lek: LMB-100
Ramiona A1 i A2 (krótka infuzja): Podawane dożylnie (IV) w dniach 1, 3 i 5 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 2 cykle Ramię B1 (wlew ciągły): Podawane IV przez 24, 48, 72 lub 96 godzin w sposób ciągły przez pierwsze 1-4 dni lub 24-godzinne infuzje w dniach 1 i 4 (w zależności od wielkości dawki) każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 2 cykle. Ramię B2 (wlew ciągły): podawany dożylnie przez 24, 48, 72 lub 96 godzin w sposób ciągły przez pierwsze 1-4 dni lub 24-godzinny wlew w dniach 1 i 4 (w zależności od poziomu dawki) każdego 14-dniowego cyklu przez maksymalnie 3 cykle.
Lek: LMB-100
Dawkę nasycającą 40 mcg/kg LMB-100 podaje się przez 30 minut bezpośrednio przed rozpoczęciem każdego długiego wlewu.
Urządzenie: Ekspresja mezoteliny
Zbadaj badanie krwi pod kątem kwalifikowalności Ramię B1
EKSPERYMENTALNY: Ramię B1, poziom dawki 1, faza I (wprowadzenie pojedynczego środka w ciągłej infuzji)
Ramię B1, DL1, 48-godzinna ciągła infuzja Wprowadzenie pojedynczego czynnika 65 µg/kg/dzień LMB-100
Lek: LMB-100
Ramiona A1 i A2 (krótka infuzja): Podawane dożylnie (IV) w dniach 1, 3 i 5 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 2 cykle Ramię B1 (wlew ciągły): Podawane IV przez 24, 48, 72 lub 96 godzin w sposób ciągły przez pierwsze 1-4 dni lub 24-godzinne infuzje w dniach 1 i 4 (w zależności od wielkości dawki) każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 2 cykle. Ramię B2 (wlew ciągły): podawany dożylnie przez 24, 48, 72 lub 96 godzin w sposób ciągły przez pierwsze 1-4 dni lub 24-godzinny wlew w dniach 1 i 4 (w zależności od poziomu dawki) każdego 14-dniowego cyklu przez maksymalnie 3 cykle.
Lek: LMB-100
Dawkę nasycającą 40 mcg/kg LMB-100 podaje się przez 30 minut bezpośrednio przed rozpoczęciem każdego długiego wlewu.
Urządzenie: Ekspresja mezoteliny
Zbadaj badanie krwi pod kątem kwalifikowalności Ramię B1
EKSPERYMENTALNY: Ramię B1, poziom dawki 3R, faza I (wprowadzenie do ciągłej infuzji pojedynczego środka)
Ramię B1, DL3R, 24-godzinna ciągła infuzja Wprowadzenie pojedynczego czynnika 100 µg/kg LMB-100
Lek: LMB-100
Ramiona A1 i A2 (krótka infuzja): Podawane dożylnie (IV) w dniach 1, 3 i 5 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 2 cykle Ramię B1 (wlew ciągły): Podawane IV przez 24, 48, 72 lub 96 godzin w sposób ciągły przez pierwsze 1-4 dni lub 24-godzinne infuzje w dniach 1 i 4 (w zależności od wielkości dawki) każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 2 cykle. Ramię B2 (wlew ciągły): podawany dożylnie przez 24, 48, 72 lub 96 godzin w sposób ciągły przez pierwsze 1-4 dni lub 24-godzinny wlew w dniach 1 i 4 (w zależności od poziomu dawki) każdego 14-dniowego cyklu przez maksymalnie 3 cykle.
Lek: LMB-100
Dawkę nasycającą 40 mcg/kg LMB-100 podaje się przez 30 minut bezpośrednio przed rozpoczęciem każdego długiego wlewu.
Urządzenie: Ekspresja mezoteliny
Zbadaj badanie krwi pod kątem kwalifikowalności Ramię B1
EKSPERYMENTALNY: Ramię B2 Faza I (terapia skojarzona z ciągłym wlewem)
Osoby z rakiem trzustki otrzymujące terapię skojarzoną LMB-100 we wlewie ciągłym
Lek: LMB-100
Ramiona A1 i A2 (krótka infuzja): Podawane dożylnie (IV) w dniach 1, 3 i 5 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 2 cykle Ramię B1 (wlew ciągły): Podawane IV przez 24, 48, 72 lub 96 godzin w sposób ciągły przez pierwsze 1-4 dni lub 24-godzinne infuzje w dniach 1 i 4 (w zależności od wielkości dawki) każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 2 cykle. Ramię B2 (wlew ciągły): podawany dożylnie przez 24, 48, 72 lub 96 godzin w sposób ciągły przez pierwsze 1-4 dni lub 24-godzinny wlew w dniach 1 i 4 (w zależności od poziomu dawki) każdego 14-dniowego cyklu przez maksymalnie 3 cykle.
Lek: Nab-Paklitaksel
Podawany dożylnie (IV) w 1. dniu i dla Ramiona A1, A2 i B1 w 8. dniu każdego 14-21-dniowego cyklu przez maksymalnie 2 (Ramiona A1, A2 i B1) lub 3 (Ramiona B2) cykle
Inne nazwy:
  • Abraxane
Lek: LMB-100
Dawkę nasycającą 40 mcg/kg LMB-100 podaje się przez 30 minut bezpośrednio przed rozpoczęciem każdego długiego wlewu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź (OR) (częściowe odpowiedzi + pełne odpowiedzi) w fazie 2 pacjentów z krótkim wlewem LMB-100+ Nab-paklitaksel
Ramy czasowe: Około 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia i kontynuowanie co 6 tygodni do progresji lub rozpoczęcia nowego leczenia, do 1 roku
OR definiuje się jako odpowiedzi częściowe + odpowiedź całkowita u uczestników grupy fazy 2 Część badania oceniana na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1. Pełna odpowiedź to zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Częściowa odpowiedź to co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic
Około 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia i kontynuowanie co 6 tygodni do progresji lub rozpoczęcia nowego leczenia, do 1 roku
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) krótkiego wlewu LMB-100 + Nab Paclitaxel
Ramy czasowe: 21 dni po podaniu LMB-100 (koniec cyklu 1)
MTD definiuje się jako najwyższą tolerowaną dawkę bez przekroczenia ustalonej liczby zdarzeń niepożądanych w fazie 1, ramię A.
21 dni po podaniu LMB-100 (koniec cyklu 1)
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) ciągłego wlewu LMB-100
Ramy czasowe: 21 dni po podaniu LMB-100 (koniec cyklu 1)
MTD definiuje się jako najwyższą tolerowaną dawkę bez przekroczenia ustalonej liczby zdarzeń niepożądanych w fazie 1, ramię 1 B, wprowadzenie pojedynczego środka
21 dni po podaniu LMB-100 (koniec cyklu 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu, średnio 1 rok.
PFS to średni czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu. Progresję oceniano za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Progresja to co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu. I pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
Czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu, średnio 1 rok.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu, do 1-2 lat.
OS to średni czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu.
Czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu, do 1-2 lat.
Odsetek uczestników Wskaźnik kontroli choroby (DCR) na końcu leczenia (EOT)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
DCR to odsetek uczestników ze stabilną chorobą, częściową lub całkowitą odpowiedzią na koniec leczenia. Odpowiedź oceniano za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1. Częściowa odpowiedź to co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic. Pełna odpowiedź to zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Stabilizacja choroby nie jest ani wystarczającym zmniejszeniem, aby zakwalifikować się do częściowej odpowiedzi, ani wystarczającym wzrostem, aby zakwalifikować się do progresji choroby.
do 3 miesięcy
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią (OR) (częściowe odpowiedzi + pełne odpowiedzi) w fazie 1 Ramię A1
Ramy czasowe: Około 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia i kontynuowanie co 6 tygodni do progresji lub rozpoczęcia nowego leczenia do 1 roku.
OR jest zdefiniowany jako odpowiedź częściowa + odpowiedź całkowita została oceniona na podstawie Kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1. Pełna odpowiedź to zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Częściowa odpowiedź to co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic
Około 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia i kontynuowanie co 6 tygodni do progresji lub rozpoczęcia nowego leczenia do 1 roku.
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią (OR) (odpowiedź częściowa + odpowiedź całkowita) w fazie 1, ramię B
Ramy czasowe: Około 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia i kontynuowanie co 6 tygodni do progresji lub rozpoczęcia nowego leczenia do 1 roku.
OR definiuje się jako odpowiedzi częściowe + odpowiedź całkowita u uczestników części ramienia B fazy 1 badania ocenianej na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1. Pełna odpowiedź to zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Częściowa odpowiedź to co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
Około 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia i kontynuowanie co 6 tygodni do progresji lub rozpoczęcia nowego leczenia do 1 roku.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi przypisywanymi LMB-100
Ramy czasowe: Data podpisania zgody na leczenie do dnia zakończenia badania, ok. 11 miesięcy, 8 dni dla A1DL1; 20 miesięcy, 9 dni dla A1DL-1; 10 miesięcy, 17 dni dla A2; 2 miesiące, 16 dni dla B1DL1; 14 miesięcy, 30 dni dla B1DL2; 5 miesięcy, 1 dzień dla B2; i 4 miesiące, 15 dni dla B1DL3R.
Zdarzenia niepożądane stopnia 1-4 oceniane według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 obserwowane u pacjentów z rakiem trzustki. Stopień 1 jest łagodny. Stopień 2 jest umiarkowany. Stopień 3 jest ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia. Stopień 4 to konsekwencje zagrażające życiu.
Data podpisania zgody na leczenie do dnia zakończenia badania, ok. 11 miesięcy, 8 dni dla A1DL1; 20 miesięcy, 9 dni dla A1DL-1; 10 miesięcy, 17 dni dla A2; 2 miesiące, 16 dni dla B1DL1; 14 miesięcy, 30 dni dla B1DL2; 5 miesięcy, 1 dzień dla B2; i 4 miesiące, 15 dni dla B1DL3R.
Liczba uczestników z poważnymi i mniej poważnymi zdarzeniami niepożądanymi oceniona na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE v4.0).
Ramy czasowe: Data podpisania zgody na leczenie do dnia zakończenia badania, ok. 11 miesięcy, 8 dni dla A1DL1; 20 miesięcy, 9 dni dla A1DL-1; 10 miesięcy, 17 dni dla A2; 2 miesiące, 16 dni dla B1DL1; 14 miesięcy, 30 dni dla B1DL2; 5 miesięcy, 1 dzień dla B2; i 4 miesiące, 15 dni dla B1DL3R.
Oto liczba uczestników z poważnymi i mniej poważnymi zdarzeniami niepożądanymi ocenionymi przez Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0). Niepoważne zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne. Poważne zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane lub podejrzewane działanie niepożądane, które skutkuje zgonem, zagrażającym życiu działaniem niepożądanym leku, hospitalizacją, zaburzeniem zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ważnym zdarzeniem medycznym zagrażającym pacjentowi lub pacjenta i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wcześniej wymienionych skutków.
Data podpisania zgody na leczenie do dnia zakończenia badania, ok. 11 miesięcy, 8 dni dla A1DL1; 20 miesięcy, 9 dni dla A1DL-1; 10 miesięcy, 17 dni dla A2; 2 miesiące, 16 dni dla B1DL1; 14 miesięcy, 30 dni dla B1DL2; 5 miesięcy, 1 dzień dla B2; i 4 miesiące, 15 dni dla B1DL3R.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Pierwsze 28 dni po infuzji LMB-100 w cyklu 1, dzień 1 przez czas trwania badanego leczenia do 1 roku.
DLT definiuje się zgodnie z protokołem jako zdarzenia przypisywane LMB-100 i występujące w okresie DLT, takie jak toksyczność hematologiczna: neutropenia stopnia 4, gorączka neutropeniczna stopnia 3 i 4, małopłytkowość stopnia 4 i trombocytopenia stopnia 3 związana z epizodami krwawienia. Toksyczność niehematologiczna stopnia ≥3 z wyjątkiem: nudności i wymiotów stopnia 3 bez odpowiedniego leczenia, biegunki stopnia 3 trwającej ≤2 dni bez gorączki lub odwodnienia oraz izolowanej gorączki stopnia 3. Toksyczność niehematologiczna stopnia ≥4: reakcje związane z infuzją i każda inna toksyczność związana z lekiem kwalifikowana jako DLT według uznania głównego badacza.
Pierwsze 28 dni po infuzji LMB-100 w cyklu 1, dzień 1 przez czas trwania badanego leczenia do 1 roku.
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu ekstrapolowanej do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Dla Ramiona A1 i A2: Przed podaniem dawki, koniec infuzji (EOI), 1, 2 i 4 godziny po EOI podczas 1. dnia cyklu 1.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0). Służy do scharakteryzowania wchłaniania leków.
Dla Ramiona A1 i A2: Przed podaniem dawki, koniec infuzji (EOI), 1, 2 i 4 godziny po EOI podczas 1. dnia cyklu 1.
Pole pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu ekstrapolowanej do nieskończoności (AUCinf)/D (dawka)
Ramy czasowe: Dla Ramiona A1 i A2: Przed podaniem dawki, koniec infuzji (EOI), 1, 2 i 4 godziny po EOI podczas 1. dnia cyklu 1.
AUC jest miarą stężenia dawki leku w surowicy w czasie. Służy do scharakteryzowania wchłaniania leków.
Dla Ramiona A1 i A2: Przed podaniem dawki, koniec infuzji (EOI), 1, 2 i 4 godziny po EOI podczas 1. dnia cyklu 1.
Powierzchnia pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu ekstrapolowana do ostatniego pomiaru (AUClast)/D
Ramy czasowe: Dla Ramiona B1 i B2: Przed podaniem dawki, koniec dawki nasycającej, 2 i 6 godzin po rozpoczęciu ciągłej infuzji, zakończeniu infuzji (EOI) i 2 godziny po EOI podczas cyklu 1, dnia 1.
AUC jest miarą stężenia dawki leku w surowicy w czasie. Służy do scharakteryzowania wchłaniania leków
Dla Ramiona B1 i B2: Przed podaniem dawki, koniec dawki nasycającej, 2 i 6 godzin po rozpoczęciu ciągłej infuzji, zakończeniu infuzji (EOI) i 2 godziny po EOI podczas cyklu 1, dnia 1.
Krzywa czasu ekstrapolowana do ostatniego pomiaru (AUClast) dla LMB-100
Ramy czasowe: Dla Ramiona B1 i B2: Przed podaniem dawki, koniec dawki nasycającej, 2 i 6 godzin po rozpoczęciu ciągłej infuzji, zakończeniu infuzji (EOI) i 2 godziny po EOI podczas cyklu 1.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ekstrapolacji do ostatniego pomiaru. Służy do scharakteryzowania wchłaniania leków.
Dla Ramiona B1 i B2: Przed podaniem dawki, koniec dawki nasycającej, 2 i 6 godzin po rozpoczęciu ciągłej infuzji, zakończeniu infuzji (EOI) i 2 godziny po EOI podczas cyklu 1.
Całkowity luz (CL) LMB-100
Ramy czasowe: Dla Ramiona A1 i A2: Przed podaniem dawki, koniec infuzji (EOI), 1, 2 i 4 godziny po EOI podczas 1. dnia cyklu 1.
CL jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z organizmu.
Dla Ramiona A1 i A2: Przed podaniem dawki, koniec infuzji (EOI), 1, 2 i 4 godziny po EOI podczas 1. dnia cyklu 1.
Okres półtrwania w osoczu (T1/2) LMB-100
Ramy czasowe: Dla Ramiona A1 i A2: Przed podaniem dawki, koniec infuzji (EOI), 1, 2 i 4 godziny po EOI podczas cyklu 1, dzień 1.
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas, w którym stężenie leku w osoczu zmniejsza się o połowę.
Dla Ramiona A1 i A2: Przed podaniem dawki, koniec infuzji (EOI), 1, 2 i 4 godziny po EOI podczas cyklu 1, dzień 1.
Objętość dystrybucji (Vd) LMB-100
Ramy czasowe: Dla Ramiona A1 i A2: Przed podaniem dawki, koniec infuzji (EOI), 1, 2 i 4 godziny po EOI podczas cyklu 1, dzień 1.
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu.
Dla Ramiona A1 i A2: Przed podaniem dawki, koniec infuzji (EOI), 1, 2 i 4 godziny po EOI podczas cyklu 1, dzień 1.
Maksymalne zaobserwowane (szczytowe) stężenie w osoczu (Cmax) LMB-100 w Ramieniu A1 i Ramieniu A2
Ramy czasowe: Dla Ramiona A1 i A2: Przed podaniem dawki, koniec infuzji (EOI), 1, 2 i 4 godziny po EOI w dniu cyklu 1. Przed podaniem dawki i zakończeniem infuzji (EOI) podczas cyklu 2, dzień 1.
Odnotowano maksymalne zaobserwowane stężenie analitu w surowicy.
Dla Ramiona A1 i A2: Przed podaniem dawki, koniec infuzji (EOI), 1, 2 i 4 godziny po EOI w dniu cyklu 1. Przed podaniem dawki i zakończeniem infuzji (EOI) podczas cyklu 2, dzień 1.
Maksymalne zaobserwowane (szczytowe) stężenie w osoczu (Cmax) LMB-100 w Ramionach B1 i Ramionach B2
Ramy czasowe: Dla Ramiona B1 i B2: Przed podaniem dawki, koniec dawki nasycającej, 2 i 6 godzin po rozpoczęciu ciągłej infuzji, zakończenie infuzji (EOI) i 2 godziny po EOI w dniu 1 cyklu 1. Przed podaniem dawki, koniec dawki nasycającej i EOI podczas cyklu 2, dzień 1.
Odnotowano maksymalne zaobserwowane stężenie analitu w surowicy.
Dla Ramiona B1 i B2: Przed podaniem dawki, koniec dawki nasycającej, 2 i 6 godzin po rozpoczęciu ciągłej infuzji, zakończenie infuzji (EOI) i 2 godziny po EOI w dniu 1 cyklu 1. Przed podaniem dawki, koniec dawki nasycającej i EOI podczas cyklu 2, dzień 1.
Maksymalne obserwowane (szczytowe) stężenie w osoczu (Cmax)/D (dawka) LMB-100 w ramieniu A1 i ramieniu A2
Ramy czasowe: Ramiona A1 i A2: Przed podaniem dawki, koniec infuzji (EOI), 1, 2 i 4 godziny po EOI podczas 1. dnia cyklu. Przed podaniem dawki i koniec infuzji (EOI) podczas 2. dnia 1. cyklu.
Odnotowano maksymalne zaobserwowane stężenie analitu w dawce.
Ramiona A1 i A2: Przed podaniem dawki, koniec infuzji (EOI), 1, 2 i 4 godziny po EOI podczas 1. dnia cyklu. Przed podaniem dawki i koniec infuzji (EOI) podczas 2. dnia 1. cyklu.
Maksymalne obserwowane (szczytowe) stężenie w osoczu (Cmax)/D (dawka) LMB-100 w ramieniu B1 i ramieniu B2
Ramy czasowe: Dla Ramiona B1 i B2: Przed podaniem dawki, koniec dawki nasycającej, 2 i 6 godzin po rozpoczęciu ciągłej infuzji, zakończenie infuzji (EOI) i 2 godziny po EOI w dniu 1 cyklu 1. Przed podaniem dawki, koniec dawki nasycającej i EOI podczas cyklu 2, dzień 1.
Odnotowano maksymalne zaobserwowane stężenie analitu w surowicy.
Dla Ramiona B1 i B2: Przed podaniem dawki, koniec dawki nasycającej, 2 i 6 godzin po rozpoczęciu ciągłej infuzji, zakończenie infuzji (EOI) i 2 godziny po EOI w dniu 1 cyklu 1. Przed podaniem dawki, koniec dawki nasycającej i EOI podczas cyklu 2, dzień 1.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 160128
  • 16-C-0128

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj