Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mesothelin-célzott immunotoxin LMB-100 önmagában vagy Nab-Paclitaxellel kombinációban olyan embereknél, akik korábban kezelt metasztatikus és/vagy lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy-csatorna adenokarcinómában és mezotelint expresszáló szilárd daganatokban szenvednek

2022. február 16. frissítette: Christine Alewine, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Fázis Ib/II vizsgálat mezotelin-célzott immunotoxin LMB-100-ról önmagában vagy Nab-Paclitaxellel kombinációban olyan résztvevőknél, akik korábban kezelt metasztatikus és/vagy lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy-ductalis adenokarcinómában és mezotelint expresszáló szilárd daganatokban szenvedtek

Háttér:

Az LMB-100 egy mesterséges fehérje, amelyet a rákos sejtek elpusztítására terveztek. Az LMB-100 a mezotelin nevű rákmarkert célozza meg. A mezotelint számos különböző daganat felszínén találják, beleértve a hasnyálmirigyrákot is, de nagyon kis számú normál szövet termeli. A mesothelint alkotó egyéb rákok közé tartozik a mesothelioma, a cholangiocarcinoma, a thymus carcinoma, a petefészek-, a tüdő-, a gyomor-, az endometrium-, a méhnyak- és az ampulláris rák. Miután a daganatokon a mezotelinhez kötődik, az LMB-100 képes megtámadni és elpusztítani a rákos sejteket. A kutatók azt szeretnék látni, hogy mennyire működik jól a nab-paclitaxellel, a hasnyálmirigyrák kezelésére szolgáló gyógyszerrel együtt és anélkül is.

Célok:

A kar – Az LMB-100 biztonságos adagjának megtalálása fix standard dózisú nab-paclitaxellel előrehaladott hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél. Annak megállapítására, hogy a két gyógyszer kombinációja mennyire csökkenti a daganat méretét.

B kar – Az LMB-100 biztonságos adagjának megtalálása, ha több napon keresztül folyamatos infúzióban adják be.

Jogosultság:

A kar – 18 éves és idősebb felnőttek, akik előrehaladott hasnyálmirigyrákban szenvednek, amely a rákellenes kezelést követően súlyosbodott.

B kar – 18 éves vagy annál idősebb felnőttek, akik előrehaladott hasnyálmirigyrákban, mesotheliomában vagy más, mezotelint termelő szilárd daganatban szenvednek, és a rákellenes terápia után rosszabbodott

Tervezés:

A résztvevőket kórtörténettel és fizikális vizsgálattal szűrik. Vér-, vizelet- és szövetmintákat fognak adni. Lesznek szkennelések és röntgenfelvételek.

Minden 21 napos ciklus alatt:

  • A kar számára

    • A résztvevők LMB-100-at kapnak intravénás (IV) katéterrel az 1., 3. és 5. napon. Ez egy vénába, általában a karba helyezett cső.
    • A résztvevők az 1. és 8. napon IV-ig kapják a nab-paclitaxelt.

  • B karhoz

    • A résztvevők az LMB-100-at IV katéteren keresztül kapják folyamatos infúzióban az 1. napon kezdődően és 2-4 napig
    • Egyes résztvevők nab-paclitaxelt is kapnak IV-ig az 1. és 8. napon.

Minden résztvevő legfeljebb 2 cikluson keresztül kapja ezt a kombinációt, vagy amíg a betegsége nem romlik, vagy elviselhetetlen mellékhatásai lesznek.

A résztvevők vér- és vizeletvizsgálatot, valamint szkennelést végeznek a vizsgálat során.

A kezelés befejezése után 3-6 héttel a résztvevők biztonsági ellenőrzésen vesznek részt. Ha betegségük stabil marad vagy javul, 6 hetente szkennelésre kerül sor, amíg a betegség rosszabbodik. Még ha a betegségük súlyosbodik is, őket vagy az orvosukat hívják, hogy beszéljenek a rákos állapotukról....

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

  • A hasnyálmirigyrák a negyedik leggyakoribb daganatos halálok az Egyesült Államokban, évente több mint 40 000 emberéletet követel.
  • Az előfordulás majdnem megegyezik a halálozással, mivel a résztvevők mindössze 6%-a él öt évvel a diagnózis után. A legtöbb beteget előrehaladott stádiumban diagnosztizálják, de még a korai stádiumban szenvedő betegeknél is kevesebb, mint 20% a hosszú távú túlélés.
  • A mezotelin kifejezetten az adenokarcinóma markere az emberi betegségekben, és nem expresszálódik a daganat kialakulásának korábbi pre-malignus szakaszaiban
  • A mezotelin expresszióját pancreas ductalis adenocarcinomában (PDA) számos publikált tanulmány vizsgálta, és 86-100% között mozog.
  • A rekombináns immuntoxinok (RIT) antitest-alapú terápiák, amelyek toxin hasznos terhet hordoznak. A mezotelint megcélzó RIT-ek a Pseudomonas exotoxin A (PE) genetikailag módosított változatát tartalmazzák, amelyben a PE natív sejtkötő doménjét a mezotelint kötő antitest fragmentum helyettesíti. Az SS1P volt az első mezotelin-célzott RIT, amelyet betegeken teszteltek.
  • Az LMB-100 egy újonnan megtervezett PE-fragmenst tartalmaz, amely javított aktivitást mutat a legtöbb hasnyálmirigyrák-sejtvonal ellen in vitro, és a preklinikai modellekben sokkal kevésbé toxikus, mint az SS1P. Az új PE olyan módosításokat tartalmaz, amelyeket kifejezetten a molekula immunogenitásának csökkentésére terveztek.
  • Kimutatták, hogy a paklitaxel SS1P-vel történő előzetes beadása növeli a tumorsejtek által internalizált immuntoxin mennyiségét, és csökkenti az intratumorális környezetben a leadott mezotelin szintjét, így több immuntoxin képes megkötni a tumorsejteket. A hatás még kifejezettebb a NAB-paclitaxellel hasnyálmirigyrák modellben.
  • Az LMB-100 kezdeti klinikai tesztelését a Roche végezte el egy többközpontú nemzetközi, első humán kísérletben (NCT02317419). A szer jól tolerálható volt, és az előzetes eredmények alapján csökkent immunogenitásúnak tűnt az SS1P-hez képest.
  • A kezdeti és az azt követő klinikai vizsgálatok során az LMB-100 felezési ideje körülbelül 60 perc volt. Ez rövidebb, mint a klinikai környezetben használt korábbi RIT-eknél mért érték.

Elsődleges célok:

  • A1 kar (I. fázis, rövid infúzió):

    - Az LMB-100 rövid infúziós maximális tolerálható dózisának meghatározása kombinált nab-paclitaxel kemoterápiában előrehaladott hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél

  • B1 kar (folyamatos infúziós egyszeres bevezető):

    - Az LMB-100 maximális tolerálható dózisának meghatározása folyamatos infúzió formájában 24-96 órán keresztül olyan betegeknél, akiknek előrehaladott, mezotelint expresszáló szolid daganata van.

  • B2 kar (folyamatos infúziós kombinált terápia)

    - Az LMB-100 tolerálható dózisának meghatározása folyamatos infúzióban, nab-paclitaxel kemoterápiával kombinálva előrehaladott hasnyálmirigyrákban szenvedő résztvevők számára

  • A2 kar (II. fázis, rövid infúzió):

    • Az objektív válaszarány meghatározása (részleges válasz (PR) + Teljes válasz (CR) a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) 1.1 kritériumai szerint rövid infúziós LMB-100 és nab-paclitaxel kemoterápia kombinációjában előrehaladott hasnyálmirigyrákban szenvedő résztvevőknél

Jogosultság:

  • 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
  • Szövettanilag igazolt visszatérő, metasztatikus és/vagy előrehaladott hasnyálmirigy ductalis adenocarcinoma (kivéve a B1 kar [B Single Agent Lead-in])
  • CSAK B1 karon (egyszeres bevezető): Szövettanilag igazolt szolid tumor rosszindulatú daganat, amelyre nem létezik gyógyító terápia, és a tumorsejtek legalább 25%-a mezotelint expresszál, a National Cancer Institute (NCI) Patológiai Laboratóriuma szerint. A meghatározás történhet archív tumorszövet vagy friss biopszia segítségével.
  • A kezelésnek tartalmaznia kell legalább egy előzetes kemoterápiás kezelést
  • Nem kapott nab-paclitaxel vagy paclitaxel kezelést az elmúlt négy hónapban (kivéve a B1 ágat [Single Agent Lead-in])
  • Megfelelő szervműködés
  • A humán immunhiány vírus (HIV), aktív hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzésben szenvedő résztvevők csak a B1 karban (egyszeres bevezető) jogosultak.

Tervezés:

  • Ez a vizsgálat egy I/II. fázisú nyílt elrendezésű vizsgálat az LMB-100 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a standard nab-paclitaxel ápolószerrel kombinálva metasztatikus és/vagy lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy ductalis adenokarcinómában szenvedőknél.
  • Az alanyokat legfeljebb 2 cikluson keresztül kezelik
  • A vizsgálat A1 karjában (I. fázis, rövid infúzió) legfeljebb 3 dózisszintet értékelnek. Az LMB-100-at a 21 napos ciklus 1., 3. és 5. napján, a nab-paclitaxelt pedig az 1. és 8. napon adják be.
  • Az A2 karon (II. fázis, rövid infúzió) legfeljebb 20 értékelhető résztvevőt (beleértve azokat is, akiket az I. fázisú vizsgálatban a rövid infúziós maximális tolerált dózissal (MTD) kezeltek) regisztrálnak.
  • A B1 kar (folyamatos infúziós egyszeri bevezető szer), az LMB-100 egyedi hatóanyag növekvő adagjai kerülnek beadásra. A vizsgált gyógyszert folyamatos infúzióban adják be egy 21 napos ciklus 1, 2, 3 vagy 4 napján.
  • A B2 kar (folyamatos infúzió, kombinált terápia) az A1 és a B1 kar egyszeres kezelésének befejezése után indul el. Az LMB-100 egyszeri dózisszintjét fogja tesztelni a nab-paclitaxellel kombinációban adott Lead-in adatai alapján. Az LMB-100-at folyamatos infúzióban adják be a 21 napos ciklus 1, 2, 3 vagy 4 napján. A Nabpaclitaxelt az 1. és a 8. napon adják be.
  • A vizsgálat Arm A2 (II. fázisú, rövid infúziós) részét a Simon Minimax kétlépcsős II. fázisú tervezésben hajtják végre. Az első szakaszban 13 értékelhető résztvevő vesz részt, köztük az I. fázisból származó rövid infúziós MTD-n kezelt hat résztvevő. Ha egy vagy többen válaszolnak, akkor az elhatárolás addig folytatódik, amíg összesen 20 értékelhető résztvevőt nem regisztrálnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

  • Azon résztvevők számára, akik nab-paclitaxelt kapnak (minden kar, kivéve az I. fázisú, B kar egyetlen ügynök bevezetőjét)

    • Szövettanilag igazolt visszatérő, előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigy ductalis adenocarcinoma, a National Cancer Institute (NCI) Patológiai Laboratóriuma szerint.
    • nem kapott paklitaxellel vagy nab-paclitaxellel a vizsgálati terápia megkezdése előtti 4 hónapon belül
    • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0-1.
    • Megfelelő hematológiai funkció: neutrofilszám legalább 1,0 x 10(9) sejt/l, vérlemezkeszám legalább 95 000/mikroliter, hemoglobin 9 g/dl vagy annál nagyobb
    • Mérhető betegség a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1-es verziója szerint
    • Azon résztvevők számára, akik NEM kapnak nab-paclitaxelt (csak Arm B1 Single Agent Lead-in)
    • Szövettanilag igazolt szolid tumor rosszindulatú daganat, amelyre nem létezik gyógyító terápia, a tumorsejtek legalább 25%-a mezotelint expresszál, az NCI Patológiai Laboratóriuma szerint. A meghatározás történhet archív tumorszövet vagy friss biopszia segítségével. Az epithelioid mesotheliomában és hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő alanyok automatikusan jogosultak, és nem kötelező elvégezniük ezt a tesztet.
    • ECOG teljesítmény állapot (PS) 0-2.
    • Megfelelő hematológiai funkció: neutrofilszám legalább 1,0 x 10(9) sejt/l, vérlemezkeszám legalább 85 000/mikroliter, hemoglobin 8,5 g/dl vagy nagyobb
    • Mérhető és/vagy értékelhető betegség a RECIST Criteria v 1.1 szerint

  • A protokoll minden ágához

    • A résztvevőknek legalább egy korábbi kemoterápiás kezelésben kell részesülniük a betegségük miatt.
    • 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor. Mivel jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok az LMB-100 nab-paclitaxellel kombinált alkalmazásáról 18 évesnél fiatalabb személyeknél az adagolásról vagy a mellékhatásokról, a gyermekeket kizárták ebből a vizsgálatból.
    • A résztvevőket több mint 14 nappal távol kell tartani a legutóbbi kisebb sebészeti beavatkozástól (például epe stentelés), 28 nappal a legutóbbi nagyobb sebészeti beavatkozástól, 14 nappal a legutóbbi sugárkezeléstől, kemoterápiától vagy kísérleti gyógyszeres kezeléstől, ismert felezési idővel. 72 óra vagy kevesebb, és 28 nap eltelt az utolsó kísérleti gyógyszeres kezeléstől, amelynek felezési ideje meghaladja a 72 órát.
    • Bármely korábbi sugárterápia, kemoterápia, kísérleti gyógyszeres kezelés vagy sebészeti beavatkozás minden akut toxikus hatásának 1-nél kisebb vagy azzal egyenlő fokozatúnak kell lennie, kivéve az alopeciát (bármilyen fokozatú) és a perifériás neuropátiát.
    • A szérum albumin 2,5 mg/dl vagy annál nagyobb intravénás kiegészítés nélkül
    • Megfelelő májműködés: Bilirubin, aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) < 2,5-szerese a normál felső határának (ULN). Az AST és ALT a normálérték felső határának ötszöröséig megengedett májmetasztázisos betegeknél.
    • Megfelelő vesefunkció: kreatinin-clearance nagyobb vagy egyenlő, mint 50 ml/perc.
    • A bal kamrai ejekciós frakciónak > 50%-nak kell lennie
    • Az ambuláns oxigéntelítettségnek > 88%-nak kell lennie a szoba levegőjén
    • Az LMB-100 önmagában vagy nab-paclitaxellel kombinált hatása a fejlődő emberi magzatra nem ismert. Emiatt a fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) alkalmazásában a vizsgálatba való belépés előtt a vizsgálati terápia utolsó adagjának 3 hónapig. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben ő vagy partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
    • A résztvevő képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Kizárási kritériumok minden vizsgálati ágra

    • Ismert vagy klinikailag gyanított központi idegrendszeri (CNS) 2.1.2.1 elsődleges daganatok vagy áttétek, beleértve a leptomeningeális áttéteket. CNS metasztázisok anamnézisében vagy klinikai bizonyítékai, kivéve, ha korábban kezelték őket, tünetmentesek, és az elmúlt 14 napban nem volt szükségük szteroidokra vagy enzimindukáló görcsoldókra.
    • Szignifikáns, kontrollálatlan kísérő betegségek bizonyítéka, amelyek befolyásolhatják a protokollnak való megfelelést vagy az eredmények értelmezését, beleértve a primer rákkal kapcsolatos jelentős tüdőbetegséget, a kontrollálatlan cukorbetegséget és/vagy a jelentős szív- és érrendszeri betegségeket (például a New York-i szívszövetség osztálya). III. vagy IV. szívbetegség, szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban, instabil aritmiák, instabil angina vagy klinikailag jelentős szívburok effúzió)
    • Bármilyen ismert diagnózis, metabolikus diszfunkció, fizikális vizsgálati lelet vagy klinikai laboratóriumi lelet, amely olyan betegség vagy állapot (a hasnyálmirigy-adenokarcinómán kívül) alapos gyanúját veti fel, amely ellenjavallt egy vizsgált gyógyszer alkalmazását, befolyásolja a daganat mérését vagy a várható élettartamhoz vezet. a vizsgáló megítélése szerint 6 hónapnál rövidebb
    • Aktív vagy ellenőrizetlen fertőzések.
    • Élő attenuált oltások a kezelést megelőző 14 napon belül
    • Demencia vagy megváltozott mentális állapot, amely tiltja a tájékozott beleegyezést
    • A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel az LMB-100 hatása a fejlődő magzatra nem ismert, és teratogén vagy abortív hatásokat okozhat. Mivel a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de potenciális kockázata az anya LMB-100-zal történő kezelése miatt, a szoptatást fel kell függeszteni, ha az anyát LMB-100-zal kezelik. Ezek a lehetséges kockázatok a vizsgálatban használt egyéb szerekre is vonatkozhatnak.
    • Ismert túlérzékenység az LMB-100 bármely összetevőjével szemben
    • A kiindulási értékkel korrigált QT-intervallum Fridericia (QTcF) intervalluma > 470 ms, a kiindulási nyugalmi bradycardia < 45 ütés/perc, vagy a kiindulási nyugalmi tachycardia > 100 ütés/perc.

  • Azokra a betegekre vonatkozó kizárási kritériumok, akik nab-paclitaxelt kapnak (minden kar, kivéve a B1 kar egyetlen szer bevezetőjét)

    • Azok a résztvevők, akiknél a nab-paclitaxellel szemben ellenjavallatok és/vagy súlyos túlérzékenységi reakciók fordultak elő
    • A 2-es fokozatnál nagyobb kiindulási perifériás neuropátiában szenvedő résztvevők
    • Humán immunhiány vírus (HIV) vagy aktív hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzés a progresszió kockázata miatt immunszuppresszív kemoterápia alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A1 kar, 1. dózisszint (1. fázis, rövid infúzió) 100 µg/kg LMB-100

A1 kar, 1. dózisszint, I. fázisú rövid infúzió 100 µg/kg LMB-100 + 125 mg/m^2 nab-paclitaxel

1. dózisszint (DL1) Maximális tolerált dózis (MTD) meghatározása hasnyálmirigyrákos betegeknél, akik rövid infúziót kapnak LMB-100+nabpaclitaxel
Drog: LMB-100
A1 és A2 kar (rövid infúzió): intravénásan (IV) adva a 21 napos ciklus 1., 3. és 5. napján, maximum 2 ciklusig. B1 kar (folyamatos infúzió): iv. adva 24, 48, 72 vagy 96 órán keresztül folyamatosan az első 1-4 napon vagy 24 órás infúzióban az 1. és 4. napon (a dózisszinttől függően) minden 21 napos ciklusban, maximum 2 ciklusban. B2 kar (folyamatos infúzió): 24, 48, 72 vagy 96 órán keresztül folyamatosan intravénásan beadva az első 1-4 napon, vagy 24 órás infúzióval az 1. és 4. napokon (a dózisszinttől függően) minden 14 napos ciklusban, maximum időtartamig. 3 ciklus.
Drog: Nab-Paclitaxel
Intravénásan (IV) az 1. napon és az A1, A2 és B1 karok 8. napján minden 14-21 napos ciklusban, maximum 2 (A1, A2 és B1 kar) vagy 3 (B2 kar) ciklusban.
Más nevek:
  • Abraxane
Drog: LMB-100
Az LMB-100 40 mcg/ttkg telítő dózisát 30 percen keresztül kell beadni, közvetlenül az egyes hosszú infúziók megkezdése előtt.
KÍSÉRLETI: A1 kar, 1. dózisszint (1. fázis, rövid infúzió) 65 µg/kg LMB-100
Kar A1, DL-1, Ph I rövid infúzió 65 µg/kg LMB-100 + 125 mg/m^2 nab-paclitaxel
Drog: LMB-100
A1 és A2 kar (rövid infúzió): intravénásan (IV) adva a 21 napos ciklus 1., 3. és 5. napján, maximum 2 ciklusig. B1 kar (folyamatos infúzió): iv. adva 24, 48, 72 vagy 96 órán keresztül folyamatosan az első 1-4 napon vagy 24 órás infúzióban az 1. és 4. napon (a dózisszinttől függően) minden 21 napos ciklusban, maximum 2 ciklusban. B2 kar (folyamatos infúzió): 24, 48, 72 vagy 96 órán keresztül folyamatosan intravénásan beadva az első 1-4 napon, vagy 24 órás infúzióval az 1. és 4. napokon (a dózisszinttől függően) minden 14 napos ciklusban, maximum időtartamig. 3 ciklus.
Drog: Nab-Paclitaxel
Intravénásan (IV) az 1. napon és az A1, A2 és B1 karok 8. napján minden 14-21 napos ciklusban, maximum 2 (A1, A2 és B1 kar) vagy 3 (B2 kar) ciklusban.
Más nevek:
  • Abraxane
Drog: LMB-100
Az LMB-100 40 mcg/ttkg telítő dózisát 30 percen keresztül kell beadni, közvetlenül az egyes hosszú infúziók megkezdése előtt.
KÍSÉRLETI: A2 kar (2. fázis, rövid infúzió) 65 µg/kg LMB-100

A2 kar, 2. fázis, rövid infúzió 65 µg/kg LMB-100 + 125 mg/m^2 nab-paclitaxel

A hatásosság meghatározása hasnyálmirigyrákos betegeknél, akik rövid infúziót kapnak LMB-100 + nabpaclitaxel
Drog: LMB-100
A1 és A2 kar (rövid infúzió): intravénásan (IV) adva a 21 napos ciklus 1., 3. és 5. napján, maximum 2 ciklusig. B1 kar (folyamatos infúzió): iv. adva 24, 48, 72 vagy 96 órán keresztül folyamatosan az első 1-4 napon vagy 24 órás infúzióban az 1. és 4. napon (a dózisszinttől függően) minden 21 napos ciklusban, maximum 2 ciklusban. B2 kar (folyamatos infúzió): 24, 48, 72 vagy 96 órán keresztül folyamatosan intravénásan beadva az első 1-4 napon, vagy 24 órás infúzióval az 1. és 4. napokon (a dózisszinttől függően) minden 14 napos ciklusban, maximum időtartamig. 3 ciklus.
Drog: Nab-Paclitaxel
Intravénásan (IV) az 1. napon és az A1, A2 és B1 karok 8. napján minden 14-21 napos ciklusban, maximum 2 (A1, A2 és B1 kar) vagy 3 (B2 kar) ciklusban.
Más nevek:
  • Abraxane
Drog: LMB-100
Az LMB-100 40 mcg/ttkg telítő dózisát 30 percen keresztül kell beadni, közvetlenül az egyes hosszú infúziók megkezdése előtt.
KÍSÉRLETI: B1 kar, 2. dózisszint, I. fázis (folyamatos infúziós, egyetlen szeres bevezető)
Kar B1, DL2, 48 órás folyamatos infúziós egyszeres bevezető 100 µg/kg/nap LMB-100 Maximális tolerált dózis (MTD) meghatározása hasnyálmirigyrákos betegeknél, akik folyamatos infúziót kapnak LMB-100 monoterápiában
Drog: LMB-100
A1 és A2 kar (rövid infúzió): intravénásan (IV) adva a 21 napos ciklus 1., 3. és 5. napján, maximum 2 ciklusig. B1 kar (folyamatos infúzió): iv. adva 24, 48, 72 vagy 96 órán keresztül folyamatosan az első 1-4 napon vagy 24 órás infúzióban az 1. és 4. napon (a dózisszinttől függően) minden 21 napos ciklusban, maximum 2 ciklusban. B2 kar (folyamatos infúzió): 24, 48, 72 vagy 96 órán keresztül folyamatosan intravénásan beadva az első 1-4 napon, vagy 24 órás infúzióval az 1. és 4. napokon (a dózisszinttől függően) minden 14 napos ciklusban, maximum időtartamig. 3 ciklus.
Drog: LMB-100
Az LMB-100 40 mcg/ttkg telítő dózisát 30 percen keresztül kell beadni, közvetlenül az egyes hosszú infúziók megkezdése előtt.
Eszköz: Mezotelin kifejezés
Kutatási vérvizsgálat a kar B1 alkalmasságára
KÍSÉRLETI: B1 kar, 1. dózisszint, I. fázis (folyamatos infúziós, egyetlen szeres bevezető)
B1 kar, DL1, 48 órás folyamatos infúzió, egyetlen szer bevezető 65 µg/kg/nap LMB-100
Drog: LMB-100
A1 és A2 kar (rövid infúzió): intravénásan (IV) adva a 21 napos ciklus 1., 3. és 5. napján, maximum 2 ciklusig. B1 kar (folyamatos infúzió): iv. adva 24, 48, 72 vagy 96 órán keresztül folyamatosan az első 1-4 napon vagy 24 órás infúzióban az 1. és 4. napon (a dózisszinttől függően) minden 21 napos ciklusban, maximum 2 ciklusban. B2 kar (folyamatos infúzió): 24, 48, 72 vagy 96 órán keresztül folyamatosan intravénásan beadva az első 1-4 napon, vagy 24 órás infúzióval az 1. és 4. napokon (a dózisszinttől függően) minden 14 napos ciklusban, maximum időtartamig. 3 ciklus.
Drog: LMB-100
Az LMB-100 40 mcg/ttkg telítő dózisát 30 percen keresztül kell beadni, közvetlenül az egyes hosszú infúziók megkezdése előtt.
Eszköz: Mezotelin kifejezés
Kutatási vérvizsgálat a kar B1 alkalmasságára
KÍSÉRLETI: B1 kar, 3R dózisszint, I. fázis (folyamatos infúziós, egyetlen szeres bevezető)
B1 kar, DL3R, 24 órás folyamatos infúzió, egyszeres bevezető 100 µg/kg LMB-100
Drog: LMB-100
A1 és A2 kar (rövid infúzió): intravénásan (IV) adva a 21 napos ciklus 1., 3. és 5. napján, maximum 2 ciklusig. B1 kar (folyamatos infúzió): iv. adva 24, 48, 72 vagy 96 órán keresztül folyamatosan az első 1-4 napon vagy 24 órás infúzióban az 1. és 4. napon (a dózisszinttől függően) minden 21 napos ciklusban, maximum 2 ciklusban. B2 kar (folyamatos infúzió): 24, 48, 72 vagy 96 órán keresztül folyamatosan intravénásan beadva az első 1-4 napon, vagy 24 órás infúzióval az 1. és 4. napokon (a dózisszinttől függően) minden 14 napos ciklusban, maximum időtartamig. 3 ciklus.
Drog: LMB-100
Az LMB-100 40 mcg/ttkg telítő dózisát 30 percen keresztül kell beadni, közvetlenül az egyes hosszú infúziók megkezdése előtt.
Eszköz: Mezotelin kifejezés
Kutatási vérvizsgálat a kar B1 alkalmasságára
KÍSÉRLETI: Kar B2 I. fázis (folyamatos infúziós kombinációs terápia)
Hasnyálmirigyrákos alanyok, akik folyamatos infúziós LMB-100 kombinációs terápiában részesülnek
Drog: LMB-100
A1 és A2 kar (rövid infúzió): intravénásan (IV) adva a 21 napos ciklus 1., 3. és 5. napján, maximum 2 ciklusig. B1 kar (folyamatos infúzió): iv. adva 24, 48, 72 vagy 96 órán keresztül folyamatosan az első 1-4 napon vagy 24 órás infúzióban az 1. és 4. napon (a dózisszinttől függően) minden 21 napos ciklusban, maximum 2 ciklusban. B2 kar (folyamatos infúzió): 24, 48, 72 vagy 96 órán keresztül folyamatosan intravénásan beadva az első 1-4 napon, vagy 24 órás infúzióval az 1. és 4. napokon (a dózisszinttől függően) minden 14 napos ciklusban, maximum időtartamig. 3 ciklus.
Drog: Nab-Paclitaxel
Intravénásan (IV) az 1. napon és az A1, A2 és B1 karok 8. napján minden 14-21 napos ciklusban, maximum 2 (A1, A2 és B1 kar) vagy 3 (B2 kar) ciklusban.
Más nevek:
  • Abraxane
Drog: LMB-100
Az LMB-100 40 mcg/ttkg telítő dózisát 30 percen keresztül kell beadni, közvetlenül az egyes hosszú infúziók megkezdése előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válasz (OR) (részleges válaszok + teljes válaszok) a 2. fázisban Rövid infúziós alanyok LMB-100+ Nab-paclitaxel
Időkeret: Körülbelül 6 héttel a kezelés megkezdése után, és 6 hetente folytatva a progresszióig vagy egy új kezelés megkezdéséig, legfeljebb 1 évig
VAGY a részleges válaszok + teljes válasz a 2. fázisban részt vevőknél. A vizsgálat egy részét a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 szerint értékelték. A Complete Response az összes céllézió eltűnését jelenti. A részleges válasz a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve.
Körülbelül 6 héttel a kezelés megkezdése után, és 6 hetente folytatva a progresszióig vagy egy új kezelés megkezdéséig, legfeljebb 1 évig
Maximális tolerált dózis (MTD) rövid infúziós LMB-100 + Nab Paclitaxel
Időkeret: 21 nappal az LMB-100 beadása után (1. ciklus vége)
Az MTD a legnagyobb tolerálható dózis az 1. fázisban, az A karban, anélkül, hogy túllépné a nemkívánatos események előre meghatározott számát.
21 nappal az LMB-100 beadása után (1. ciklus vége)
Az LMB-100 folyamatos infúzió maximális tolerált dózisa (MTD).
Időkeret: 21 nappal az LMB-100 beadása után (1. ciklus vége)
Az MTD a legnagyobb tolerálható dózis az 1. fázisban, az 1. B karban, egyetlen gyógyszeres bevezetőben a nemkívánatos események előre beállított számának túllépése nélkül.
21 nappal az LMB-100 beadása után (1. ciklus vége)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A kezelés megkezdésétől a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő, átlagosan 1 év.
A PFS a kezelés megkezdésétől a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt átlagos idő. A progressziót a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) alapján értékelték. A progresszió a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb vizsgálati összeget tekintve. És egy vagy több új elváltozás megjelenése.
A kezelés megkezdésétől a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő, átlagosan 1 év.
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A kezelés megkezdésétől a halálig eltelt idő, legfeljebb 1-2 év.
Az OS a kezelés megkezdésétől a halálig tartó átlagos idő.
A kezelés megkezdésétől a halálig eltelt idő, legfeljebb 1-2 év.
A résztvevők aránya betegség-ellenőrzési arány (DCR) a kezelés végén (EOT)
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
A DCR a stabil betegségben, részleges vagy teljes válaszreakcióban szenvedő résztvevők aránya a kezelés végén. A választ a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 szerint értékelték. A részleges válasz a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve. A teljes válasz az összes céllézió eltűnése. A stabil betegség sem nem elegendő zsugorodás a részleges válaszreakcióhoz, sem elegendő növekedés a progresszív betegséghez.
legfeljebb 3 hónapig
Objektív válaszra (OR) (részleges válaszok + teljes válaszok) rendelkező résztvevők száma az 1. fázisban, A1 kar
Időkeret: Körülbelül 6 héttel a kezelés megkezdése után, és 6 hetente kell folytatni a progresszióig vagy egy új kezelés megkezdéséig 1 évig.
A VAGY úgy definiálható, hogy részleges válasz + a teljes választ a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 szerint értékelték. A Complete Response az összes céllézió eltűnését jelenti. A részleges válasz a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve.
Körülbelül 6 héttel a kezelés megkezdése után, és 6 hetente kell folytatni a progresszióig vagy egy új kezelés megkezdéséig 1 évig.
Objektív választ (OR) (részleges válasz + teljes válasz) rendelkező résztvevők száma az 1. fázisban, B kar
Időkeret: Körülbelül 6 héttel a kezelés megkezdése után, és 6 hetente kell folytatni a progresszióig vagy egy új kezelés megkezdéséig 1 évig.
A VAGY a részleges válaszok + teljes válaszként definiálható a vizsgálat 1. karjának B részében részt vevő résztvevőknél, a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 alapján. A Complete Response az összes céllézió eltűnését jelenti. A részleges válasz a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve.
Körülbelül 6 héttel a kezelés megkezdése után, és 6 hetente kell folytatni a progresszióig vagy egy új kezelés megkezdéséig 1 évig.
Az LMB-100-nak tulajdonított nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: A kezelési hozzájárulás aláírásának dátuma a vizsgálat befejezéséig, kb. 11 hónap, 8 nap az A1DL1 esetében; 20 hónap, 9 nap az A1DL-1 esetében; 10 hónap, 17 nap az A2 esetében; 2 hónap, 16 nap a B1DL1 esetében; 14 hónap, 30 nap a B1DL2 esetében; 5 hónap, 1 nap B2 esetén; és 4 hónap, 15 nap a B1DL3R esetében.
1-4. fokozatú nemkívánatos események, amelyeket a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 értékeltek hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél. Az 1. fokozat enyhe. A 2. fokozat közepes. A 3. fokozat súlyos vagy orvosilag jelentős. A 4. fokozat életveszélyes következményekkel jár.
A kezelési hozzájárulás aláírásának dátuma a vizsgálat befejezéséig, kb. 11 hónap, 8 nap az A1DL1 esetében; 20 hónap, 9 nap az A1DL-1 esetében; 10 hónap, 17 nap az A2 esetében; 2 hónap, 16 nap a B1DL1 esetében; 14 hónap, 30 nap a B1DL2 esetében; 5 hónap, 1 nap B2 esetén; és 4 hónap, 15 nap a B1DL3R esetében.
A súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma a káros események közös terminológiai kritériumai (CTCAE v4.0) szerint.
Időkeret: A kezelési hozzájárulás aláírásának dátuma a vizsgálat befejezéséig, kb. 11 hónap, 8 nap az A1DL1 esetében; 20 hónap, 9 nap az A1DL-1 esetében; 10 hónap, 17 nap az A2 esetében; 2 hónap, 16 nap a B1DL1 esetében; 14 hónap, 30 nap a B1DL2 esetében; 5 hónap, 1 nap B2 esetén; és 4 hónap, 15 nap a B1DL3R esetében.
Itt van azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél súlyos és nem súlyos nemkívánatos események fordultak elő, a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE v4.0) alapján. Nem súlyos nemkívánatos esemény minden nemkívánatos orvosi esemény. Súlyos nemkívánatos esemény olyan nemkívánatos esemény vagy feltételezett mellékhatás, amely halált, életveszélyes nemkívánatos gyógyszerhasználatot, kórházi kezelést, a normális életfunkciók megzavarását, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet vagy olyan fontos egészségügyi eseményt eredményez, amely veszélyezteti a beteget. vagy alany, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a korábban említett kimenetelek valamelyikének megelőzése érdekében.
A kezelési hozzájárulás aláírásának dátuma a vizsgálat befejezéséig, kb. 11 hónap, 8 nap az A1DL1 esetében; 20 hónap, 9 nap az A1DL-1 esetében; 10 hónap, 17 nap az A2 esetében; 2 hónap, 16 nap a B1DL1 esetében; 14 hónap, 30 nap a B1DL2 esetében; 5 hónap, 1 nap B2 esetén; és 4 hónap, 15 nap a B1DL3R esetében.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztaltak
Időkeret: Az LMB-100 infúzióját követő első 28 nap az 1. ciklusban, az 1. napon a vizsgálati kezelés időtartama alatt 1 évig.
A DLT protokollonként az LMB-100-nak tulajdonított és a DLT időszak alatt fellépő eseményekként definiálható, mint például hematológiai toxicitások: 4. fokozatú neutropenia, 3. és 4. fokozatú lázas neutropenia, 4. fokozatú thrombocytopenia és 3. fokozatú thrombocytopenia, amely vérzéses epizódokhoz kapcsolódik. ≥3. fokozatú nem hematológiai toxicitás, kivéve: 3. fokozatú hányinger és hányás megfelelő kezelés nélkül, 3. fokozatú hasmenés, amely ≤2 napig tart láz vagy kiszáradás nélkül, és izolált 3. fokozatú láz. ≥4-es fokozatú nem hematológiai toxicitás: az infúzióval kapcsolatos reakciók és minden egyéb gyógyszerrel kapcsolatos toxicitás, amely a vizsgálatvezető belátása szerint DLT-nek minősül.
Az LMB-100 infúzióját követő első 28 nap az 1. ciklusban, az 1. napon a vizsgálati kezelés időtartama alatt 1 évig.
A plazmakoncentráció alatti terület vs. végtelenig extrapolált időgörbe (AUCinf)
Időkeret: Az A1 és A2 karok esetében: Adagolás előtt, az infúzió vége (EOI), 1, 2 és 4 órával az EOI után az 1. ciklusban, 1. nap.
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól (dózis előtt) az extrapolált végtelen időig (0). A gyógyszer felszívódásának jellemzésére szolgál.
Az A1 és A2 karok esetében: Adagolás előtt, az infúzió vége (EOI), 1, 2 és 4 órával az EOI után az 1. ciklusban, 1. nap.
A szérumkoncentráció és az idő görbe alatti terület a végtelenségig extrapolálva (AUCinf)/D (dózis)
Időkeret: Az A1 és A2 karok esetében: Adagolás előtt, az infúzió vége (EOI), 1, 2 és 4 órával az EOI után az 1. ciklusban, 1. nap.
Az AUC a gyógyszeradag szérumkoncentrációjának mértéke az idő függvényében. A gyógyszer felszívódásának jellemzésére szolgál.
Az A1 és A2 karok esetében: Adagolás előtt, az infúzió vége (EOI), 1, 2 és 4 órával az EOI után az 1. ciklusban, 1. nap.
A szérumkoncentráció és az idő görbe alatti terület az utolsó mérésig extrapolálva (AUClast)/D
Időkeret: A B1 és B2 karok esetében: Adagolás előtt, a telítő adag vége, 2 és 6 órával a folyamatos infúzió megkezdése után, az infúzió vége (EOI) és 2 órával az EOI után az 1. ciklusban, 1. nap.
Az AUC a gyógyszeradag szérumkoncentrációjának mértéke az idő függvényében. A gyógyszer felszívódásának jellemzésére szolgál
A B1 és B2 karok esetében: Adagolás előtt, a telítő adag vége, 2 és 6 órával a folyamatos infúzió megkezdése után, az infúzió vége (EOI) és 2 órával az EOI után az 1. ciklusban, 1. nap.
Az LMB-100 utolsó mérésére extrapolált időgörbe (AUClast).
Időkeret: A B1 és B2 kar esetében: Adagolás előtt, a telítő adag vége, 2 és 6 órával a folyamatos infúzió megkezdése után, az infúzió vége (EOI) és 2 órával az EOI után az 1. ciklusban.
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól (dózis előtt) az utolsó mérésig extrapoláltig. A gyógyszer felszívódásának jellemzésére szolgál.
A B1 és B2 kar esetében: Adagolás előtt, a telítő adag vége, 2 és 6 órával a folyamatos infúzió megkezdése után, az infúzió vége (EOI) és 2 órával az EOI után az 1. ciklusban.
Az LMB-100 teljes hasadéka (CL).
Időkeret: Az A1 és A2 karok esetében: Adagolás előtt, az infúzió vége (EOI), 1, 2 és 4 órával az EOI után az 1. ciklusban, 1. nap.
A CL egy mennyiségi mérőszáma annak a sebességnek, amellyel egy gyógyszeranyag távozik a szervezetből.
Az A1 és A2 karok esetében: Adagolás előtt, az infúzió vége (EOI), 1, 2 és 4 órával az EOI után az 1. ciklusban, 1. nap.
Az LMB-100 plazma felezési ideje (T1/2).
Időkeret: Az A1 és A2 karok esetében: Adagolás előtt, az infúzió vége (EOI), 1, 2 és 4 órával az EOI után az 1. ciklusban, 1. nap.
A plazma bomlási felezési ideje az az idő, amely alatt a gyógyszer plazmakoncentrációja felére csökken.
Az A1 és A2 karok esetében: Adagolás előtt, az infúzió vége (EOI), 1, 2 és 4 órával az EOI után az 1. ciklusban, 1. nap.
Az LMB-100 elosztási mennyisége (Vd).
Időkeret: Az A1 és A2 karok esetében: Adagolás előtt, az infúzió vége (EOI), 1, 2 és 4 órával az EOI után az 1. ciklusban, 1. nap.
Az eloszlási térfogat az az elméleti térfogat, amelyben a gyógyszer teljes mennyiségét egyenletesen kell elosztani a gyógyszer kívánt plazmakoncentrációjának eléréséhez.
Az A1 és A2 karok esetében: Adagolás előtt, az infúzió vége (EOI), 1, 2 és 4 órával az EOI után az 1. ciklusban, 1. nap.
Az LMB-100 maximális megfigyelt (csúcs) plazmakoncentrációja (Cmax) az A1 és az A2 karban
Időkeret: Az A1 és A2 karok esetében: Adagolás előtt, az infúzió vége (EOI), 1, 2 és 4 órával az EOI után az 1. ciklusban. Az adagolás előtti és az infúzió vége (EOI) a 2. ciklusban 1. nap.
A szérumban megfigyelt maximális analitkoncentrációt jelentették.
Az A1 és A2 karok esetében: Adagolás előtt, az infúzió vége (EOI), 1, 2 és 4 órával az EOI után az 1. ciklusban. Az adagolás előtti és az infúzió vége (EOI) a 2. ciklusban 1. nap.
Az LMB-100 maximális megfigyelt (csúcs) plazmakoncentrációja (Cmax) a B1 és B2 karban
Időkeret: A B1 és B2 karok esetében: Adagolás előtt, a telítő adag vége, 2 és 6 órával a folyamatos infúzió megkezdése után, az infúzió vége (EOI) és 2 órával az EOI után az 1. ciklusban 1. nap. Adagolás előtt, a telítő adag vége és EOI a 2. ciklusban 1. nap.
A szérumban megfigyelt maximális analitkoncentrációt jelentették.
A B1 és B2 karok esetében: Adagolás előtt, a telítő adag vége, 2 és 6 órával a folyamatos infúzió megkezdése után, az infúzió vége (EOI) és 2 órával az EOI után az 1. ciklusban 1. nap. Adagolás előtt, a telítő adag vége és EOI a 2. ciklusban 1. nap.
Az LMB-100 maximális megfigyelt (csúcs) plazmakoncentrációja (Cmax)/D (dózis) az A1 és az A2 karban
Időkeret: Az A1 és A2 karok esetében: Adagolás előtt, az infúzió vége (EOI), 1, 2 és 4 órával az EOI beadása után az 1. ciklus 1. napján. Az adagolás előtti és az infúzió vége (EOI) a 2. ciklus 1. napján.
A dózis maximális megfigyelt analitkoncentrációját jelentették.
Az A1 és A2 karok esetében: Adagolás előtt, az infúzió vége (EOI), 1, 2 és 4 órával az EOI beadása után az 1. ciklus 1. napján. Az adagolás előtti és az infúzió vége (EOI) a 2. ciklus 1. napján.
Az LMB-100 maximális megfigyelt (csúcs) plazmakoncentrációja (Cmax)/D (dózis) a B1 és B2 karban
Időkeret: A B1 és B2 karok esetében: Adagolás előtt, a telítő adag vége, 2 és 6 órával a folyamatos infúzió megkezdése után, az infúzió vége (EOI) és 2 órával az EOI után az 1. ciklusban 1. nap. Adagolás előtt, a telítő adag vége és EOI a 2. ciklusban 1. nap.
A szérumban megfigyelt maximális analitkoncentrációt jelentették.
A B1 és B2 karok esetében: Adagolás előtt, a telítő adag vége, 2 és 6 órával a folyamatos infúzió megkezdése után, az infúzió vége (EOI) és 2 órával az EOI után az 1. ciklusban 1. nap. Adagolás előtt, a telítő adag vége és EOI a 2. ciklusban 1. nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. augusztus 3.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. január 2.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. június 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 160128
  • 16-C-0128

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a LMB-100

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel