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Mesothelin-gerichtetes Immuntoxin LMB-100 allein oder in Kombination mit Nab-Paclitaxel bei Menschen mit zuvor behandeltem metastasiertem und/oder lokal fortgeschrittenem duktalem Adenokarzinom des Pankreas und soliden Tumoren, die Mesothelin exprimieren

16. Februar 2022 aktualisiert von: Christine Alewine, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-Ib/II-Studie mit Mesothelin-gerichtetem Immunotoxin LMB-100 allein oder in Kombination mit Nab-Paclitaxel bei Teilnehmern mit zuvor behandeltem metastasiertem und/oder lokal fortgeschrittenem duktalem Adenokarzinom des Pankreas und soliden Tumoren, die Mesothelin exprimieren

Hintergrund:

LMB-100 ist ein künstlich hergestelltes Protein, das Krebszellen abtöten soll. LMB-100 zielt auf einen Krebsmarker namens Mesothelin ab. Mesothelin findet sich auf der Oberfläche vieler verschiedener Tumore, einschließlich Bauchspeicheldrüsenkrebs, wird aber von einer sehr kleinen Anzahl normaler Gewebe hergestellt. Andere Krebsarten, die Mesothelin bilden, sind Mesotheliom, Cholangiokarzinom, Thymuskarzinom, Eierstock-, Lungen-, Magen-, Endometrium-, Gebärmutterhals- und Ampullenkrebs. Nach Bindung an Mesothelin auf Tumoren kann LMB-100 Krebszellen angreifen und töten. Die Forscher wollen sehen, wie gut es funktioniert, wenn es mit und ohne nab-Paclitaxel, einem Medikament zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs, verabreicht wird.

Ziele:

Arm A – Um eine sichere Dosis von LMB-100 mit einer festen Standarddosis von nab-Paclitaxel bei Menschen mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu finden. Um zu sehen, wie gut die Kombination der beiden Medikamente die Tumorgröße reduziert.

Arm B – Um eine sichere Dosis von LMB-100 zu finden, wenn es als kontinuierliche Infusion über mehrere Tage verabreicht wird.

Teilnahmeberechtigung:

Arm A – Erwachsene ab 18 Jahren mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs, der sich nach einer Krebstherapie verschlimmert hat.

Arm B – Erwachsene ab 18 Jahren mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs, Mesotheliom oder einem anderen soliden Tumor, der Mesothelin produziert und sich nach einer Krebstherapie verschlechtert hat

Design:

Die Teilnehmer werden mit Anamnese und körperlicher Untersuchung untersucht. Sie geben Blut-, Urin- und Gewebeproben ab. Sie werden Scans und Röntgenaufnahmen haben.

Während jedes 21-tägigen Zyklus:

  • Für Arm A

    • Die Teilnehmer erhalten LMB-100 an den Tagen 1, 3 und 5 über einen intravenösen (IV) Katheter. Dies ist ein Schlauch, der in eine Vene eingeführt wird, normalerweise in den Arm.
    • Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 und 8 nab-Paclitaxel per IV.

  • Für Arm B

    • Die Teilnehmer erhalten LMB-100 über einen IV-Katheter als kontinuierliche Infusion, beginnend am Tag 1 und fortgesetzt für 2-4 Tage
    • Einige Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 und 8 auch nab-Paclitaxel per IV.

Alle Teilnehmer erhalten diese Kombination für bis zu 2 Zyklen oder bis sich ihre Krankheit verschlimmert oder sie unerträgliche Nebenwirkungen haben.

Die Teilnehmer werden während der gesamten Studie Blut- und Urintests und Scans unterzogen.

Die Teilnehmer erhalten 3-6 Wochen nach Behandlungsende einen Sicherheits-Follow-up-Besuch. Wenn ihre Krankheit stabil bleibt oder sich verbessert, werden sie alle 6 Wochen gescannt, bis sich ihre Krankheit verschlimmert. Selbst wenn sich ihre Krankheit verschlimmert, werden sie oder ihr Arzt angerufen, um über ihren Krebsstatus zu sprechen....

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

  • Bauchspeicheldrüsenkrebs ist die vierthäufigste Krebstodesursache in den Vereinigten Staaten und fordert jedes Jahr mehr als 40.000 Todesopfer.
  • Die Inzidenz entspricht fast der Mortalität, wobei nur 6 % der Teilnehmer fünf Jahre nach ihrer Diagnose leben. Die meisten Patienten werden in einem fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert, aber selbst Patienten im Frühstadium der Erkrankung haben eine Langzeitüberlebensrate von weniger als 20 %.
  • Mesothelin ist spezifisch ein Marker für Adenokarzinom bei der menschlichen Erkrankung und wird nicht in vorangehenden prämalignen Stadien der Tumorentwicklung exprimiert
  • Die Expression von Mesothelin beim duktalen Adenokarzinom des Pankreas (PDA) wurde in mehreren veröffentlichten Studien untersucht und reicht von 86 bis 100 %.
  • Rekombinante Immuntoxine (RITs) sind Therapeutika auf Antikörperbasis, die eine Toxin-Nutzlast tragen. RITs, die auf Mesothelin abzielen, enthalten eine gentechnisch hergestellte Variante von Pseudomonas-Exotoxin A (PE), in der die native zellbindende Domäne von PE durch das Mesothelin-bindende Antikörperfragment ersetzt ist. SS1P war die erste Mesothelin-gerichtete RIT, die an Patienten getestet wurde.
  • LMB-100 enthält ein neu konstruiertes PE-Fragment, das in vitro eine verbesserte Aktivität gegen die meisten Bauchspeicheldrüsenkrebszelllinien aufweist und in präklinischen Modellen auch viel weniger toxisch ist als SS1P. Das neue PE enthält Modifikationen, die speziell darauf ausgelegt sind, die Immunogenität des Moleküls zu reduzieren.
  • Es wurde gezeigt, dass die Vorabverabreichung von Paclitaxel mit SS1P die Menge an Immuntoxin erhöht, die von Tumorzellen internalisiert wird, und die Menge an abgegebenem Mesothelin in der intratumoralen Umgebung verringert, so dass mehr Immuntoxin Tumorzellen binden kann. Noch ausgeprägter ist die Wirkung bei NAB-Paclitaxel in einem Bauchspeicheldrüsenkrebsmodell.
  • Erste klinische Tests mit LMB-100 wurden von Roche in einer multizentrischen, internationalen Erststudie am Menschen durchgeführt (NCT02317419). Der Wirkstoff wurde gut vertragen und schien basierend auf vorläufigen Ergebnissen eine verringerte Immunogenität im Vergleich zu SS1P aufzuweisen.
  • In anfänglichen und nachfolgenden klinischen Tests wurde festgestellt, dass LMB-100 eine Halbwertszeit von ungefähr 60 Minuten hat. Dies ist kürzer als bei früheren RITs, die im klinischen Umfeld verwendet wurden.

Hauptziele:

  • Arm A1 (Phase I, kurze Infusion):

    --Um die maximal tolerierte Dosis einer LMB-100-Kurzinfusion in Kombination mit einer Nab-Paclitaxel-Chemotherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu bestimmen

  • Arm B1 (Kontinuierliche Infusion mit Einzelwirkstoff-Einleitung):

    --Um die maximal tolerierte Dosis von LMB-100 zu bestimmen, die Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die Mesothelin exprimieren, in Form einer kontinuierlichen Infusion über 24 bis 96 Stunden verabreicht wird

  • Arm B2 (Dauerinfusionskombinationstherapie)

    --Festlegen einer verträglichen Dosis von LMB-100, verabreicht als kontinuierliche Infusion in Kombination mit einer nab-Paclitaxel-Chemotherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

  • Arm A2 (Phase II, kurze Infusion):

    • Bestimmung der objektiven Ansprechrate (Partial Response (PR) + Complete Response (CR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-Kriterien der Kurzinfusion von LMB-100 in Kombination mit nab-Paclitaxel-Chemotherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Teilnahmeberechtigung:

  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • Histologisch bestätigtes rezidivierendes, metastasiertes und/oder fortgeschrittenes duktales Adenokarzinom des Pankreas (außer Arm B1 [B Single Agent Lead-in])
  • NUR für Arm B1 (Single Agent Lead-in): Histologisch bestätigter maligner solider Tumor, für den es keine heilende Therapie gibt, wobei mindestens 25 % der Tumorzellen Mesothelin exprimieren, wie vom National Cancer Institute (NCI) Laboratory of Pathology bestimmt. Die Bestimmung kann anhand von archiviertem Tumorgewebe oder frischer Biopsie erfolgen.
  • Die Behandlung muss mindestens eine vorangegangene Chemotherapie umfassen
  • Keine nab-Paclitaxel- oder Paclitaxel-Behandlung in den letzten vier Monaten (mit Ausnahme von Arm B1 [Single Agent Lead-in])
  • Ausreichende Organfunktion
  • Teilnehmer mit Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem aktiven Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV) sind nur für den Arm B1 (Single Agent Lead-in) zugelassen.

Design:

  • Diese Studie ist eine Open-Label-Studie der Phase I/II zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von LMB-100 in Kombination mit dem Standardbehandlungsmittel Nab-Paclitaxel bei Teilnehmern mit metastasiertem und/oder lokal fortgeschrittenem duktalem Adenokarzinom des Pankreas
  • Die Probanden werden für bis zu 2 Zyklen behandelt
  • In Arm A1 (Phase I, kurze Infusion) der Studie werden bis zu 3 Dosisstufen evaluiert. LMB-100 wird an den Tagen 1, 3 und 5 eines 21-Tage-Zyklus verabreicht und nab-Paclitaxel wird an den Tagen 1 und 8 verabreicht
  • In Arm A2 (Phase II, Kurzinfusion) werden bis zu 20 auswertbare Teilnehmer (einschließlich derjenigen, die in der Phase-I-Studie mit der maximal verträglichen Dosis (MTD) der Kurzinfusion behandelt wurden) aufgenommen.
  • Arm B1 (Kontinuierliche Infusion mit Einzelwirkstoff-Einführung), eskalierende Dosen des Einzelwirkstoffs LMB-100 werden verabreicht. Das Studienmedikament wird als Dauerinfusion für 1, 2, 3 oder 4 Tage eines 21-tägigen Zyklus verabreicht.
  • Arm B2 (kontinuierliche Infusion, Kombinationstherapie) wird nach Abschluss der Einleitungsphase sowohl für Arm A1 als auch für Arm B1 mit einem Einzelwirkstoff eingeleitet. Es wird eine Einzeldosis von LMB-100 auf der Grundlage von Daten aus dem Lead-in testen, das in Kombination mit nab-Paclitaxel verabreicht wird. LMB-100 wird als Dauerinfusion über 1, 2, 3 oder 4 Tage eines 21-Tage-Zyklus verabreicht. Nabpaclitaxel wird an Tag 1 und Tag 8 verabreicht.
  • Der Teil Arm A2 (Phase II, kurze Infusion) der Studie wird in einem zweistufigen Phase-II-Design von Simon Minimax durchgeführt. In die erste Phase werden 13 auswertbare Teilnehmer aufgenommen, einschließlich der sechs Teilnehmer, die bei der Kurzinfusions-MTD aus Phase I behandelt wurden. Wenn 1 oder mehr eine Antwort hat, wird die Ansammlung fortgesetzt, bis insgesamt 20 auswertbare Teilnehmer eingeschrieben wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Für Teilnehmer, die nab-Paclitaxel erhalten (alle Arme außer Phase I Arm B Single Agent Lead-in)

    • Histologisch bestätigtes rezidivierendes, fortgeschrittenes oder metastasiertes duktales Adenokarzinom des Pankreas, wie vom National Cancer Institute (NCI) Laboratory of Pathology festgestellt.
    • Keine Behandlung mit Paclitaxel oder nab-Paclitaxel innerhalb von 4 Monaten vor Beginn der Studientherapie
    • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
    • Angemessene hämatologische Funktion: Neutrophilenzahl größer oder gleich 1,0 x 10(9) Zellen/L, Thrombozytenzahl größer oder gleich 95.000/Mikroliter, Hämoglobin größer oder gleich 9 g/dl
    • Messbare Erkrankung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Criteria v 1.1
    • Für Teilnehmer, die KEIN nab-Paclitaxel erhalten (nur Arm B1 Single Agent Lead-in)
    • Histologisch bestätigter maligner solider Tumor, für den es keine heilende Therapie gibt, wobei mindestens 25 % der Tumorzellen Mesothelin exprimieren, wie vom NCI Laboratory of Pathology bestimmt. Die Bestimmung kann anhand von archiviertem Tumorgewebe oder frischer Biopsie erfolgen. Patienten mit epitheloidem Mesotheliom und Pankreas-Adenokarzinom sind automatisch berechtigt und müssen sich diesem Test nicht unterziehen.
    • ECOG-Leistungsstatus (PS) 0-2.
    • Angemessene hämatologische Funktion: Neutrophilenzahl größer oder gleich 1,0 x 10(9) Zellen/L, Thrombozytenzahl größer oder gleich 85.000/Mikroliter, Hämoglobin größer oder gleich 8,5 g/dl
    • Messbare und/oder auswertbare Erkrankung gemäß den RECIST-Kriterien v 1.1

  • Für alle Arme des Protokolls

    • Die Teilnehmer müssen mindestens eine vorherige Chemotherapie gegen ihre Krankheit erhalten haben.
    • Alter größer oder gleich 18 Jahre. Da derzeit keine Dosierungs- oder Nebenwirkungsdaten zur Anwendung von LMB-100 in Kombination mit nab-Paclitaxel bei Personen unter 18 Jahren verfügbar sind, werden Kinder von dieser Studie ausgeschlossen.
    • Die Teilnehmer müssen mehr als 14 Tage vom letzten kleinen chirurgischen Eingriff (z. B. Gallenstent), 28 Tage vom letzten großen chirurgischen Eingriff, 14 Tage von der letzten Strahlentherapie, Chemotherapie oder experimentellen medikamentösen Behandlung mit bekannter veröffentlichter Halbwertszeit entfernt sein 72 Stunden oder weniger und 28 Tage entfernt von der letzten experimentellen Arzneimittelbehandlung mit einer unveröffentlichten oder einer Halbwertszeit von mehr als 72 Stunden sein.
    • Alle akuten toxischen Wirkungen einer früheren Strahlentherapie, Chemotherapie, experimentellen medikamentösen Behandlung oder eines chirurgischen Eingriffs müssen auf Grad kleiner oder gleich 1 abgeklungen sein, mit Ausnahme von Alopezie (jeden Grades) und peripherer Neuropathie.
    • Serumalbumin größer oder gleich 2,5 mg/dL ohne intravenöse Supplementierung
    • Angemessene Leberfunktion: Bilirubin, Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN). AST und ALT bis zum 5-fachen des ULN sind für Patienten mit Lebermetastasen zulässig.
    • Angemessene Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance größer oder gleich 50 ml/min.
    • Muss eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 50 % haben
    • Muss eine ambulante Sauerstoffsättigung von > 88 % in der Raumluft haben
    • Die Wirkungen von LMB-100 allein oder in Kombination mit nab-Paclitaxel auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer vor Beginn der Studie bis 3 Monate nach der letzten Dosis der Studientherapie einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
    • Fähigkeit des Teilnehmers zu verstehen und die Bereitschaft, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Ausschlusskriterien für alle Studienarme

    • Bekannte oder klinisch vermutete 2.1.2.1 Primärtumoren oder Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), einschließlich leptomeningealer Metastasen. Anamnese oder klinischer Nachweis von ZNS-Metastasen, es sei denn, sie wurden zuvor behandelt, sind asymptomatisch und hatten in den letzten 14 Tagen keinen Bedarf an Steroiden oder enzyminduzierenden Antikonvulsiva.
    • Hinweise auf signifikante, unkontrollierte Begleiterkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten, einschließlich signifikanter Lungenerkrankungen, die nicht mit dem primären Krebs zusammenhängen, unkontrollierter Diabetes mellitus und/oder signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen (wie New York Heart Association Class III- oder IV-Herzerkrankung, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, instabile Arrhythmien, instabile Angina pectoris oder klinisch signifikanter Perikarderguss)
    • Alle bekannten Diagnosen, Stoffwechselstörungen, körperlichen Untersuchungsbefunde oder klinischen Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand (außer Pankreas-Adenokarzinom) ergeben, die die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren, die Tumormessung beeinträchtigen oder zu einer erwarteten Lebenserwartung führen würden von weniger als 6 Monaten, wie vom Ermittler beurteilt
    • Aktive oder unkontrollierte Infektionen.
    • Attenuierte Lebendimpfungen innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung
    • Demenz oder veränderter Geisteszustand, der eine Einwilligung nach Aufklärung verbieten würde
    • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da die Auswirkungen von LMB-100 auf den sich entwickelnden Fötus unbekannt sind und das Potenzial haben, teratogene oder abortive Wirkungen zu verursachen. Da nach der Behandlung der Mutter mit LMB-100 ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen abgebrochen werden, wenn die Mutter mit LMB-100 behandelt wird. Diese potenziellen Risiken können auch für andere in dieser Studie verwendete Wirkstoffe gelten.
    • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von LMB-100
    • Basislinienkorrigiertes QT-Intervall nach Fridericia (QTcF)-Intervall von > 470 ms, Teilnehmer mit Basislinien-Ruhebradykardie < 45 Schlägen pro Minute oder Basislinien-Ruhetachykardie > 100 Schlägen pro Minute.

  • Spezifische Ausschlusskriterien für Patienten, die nab-Paclitaxel erhalten (alle Arme außer Arm B1 Single Agent Lead-in)

    • Teilnehmer mit Kontraindikation und/oder Vorgeschichte von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen auf nab-Paclitaxel
    • Teilnehmer mit einer peripheren Neuropathie von mehr als Grad 2 zu Studienbeginn
    • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder dem aktiven Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV) aufgrund des Risikos einer Progression während einer immunsuppressiven Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm A1, Dosisstufe 1 (Phase 1, kurze Infusion) 100 µg/kg LMB-100

Arm A1, Dosisstufe 1, Phase-I-Kurzinfusion 100 µg/kg LMB-100 +125 mg/m^2 nab-Paclitaxel

Dosisstufe 1 (DL1) Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die eine Kurzinfusion von LMB-100 + Nabpaclitaxel erhalten
Arzneimittel: LMB-100
Arme A1 und A2 (Kurzinfusion): Intravenös (i.v.) verabreicht an den Tagen 1, 3 und 5 eines 21-tägigen Zyklus für maximal 2 Zyklen. Arm B1 (Dauerinfusion): IV verabreicht für 24, 48, 72 oder 96 Stunden kontinuierlich an den ersten 1 - 4 Tagen oder 24-Stunden-Infusionen an den Tagen 1 und 4 (je nach Dosisstufe) jedes 21-Tage-Zyklus für maximal 2 Zyklen. Arm B2 (Dauerinfusion): Wird intravenös für 24, 48, 72 oder 96 Stunden kontinuierlich an den ersten 1 - 4 Tagen oder 24-Stunden-Infusionen an den Tagen 1 und 4 (abhängig von der Dosisstufe) jedes 14-Tage-Zyklus für maximal 2 verabreicht 3 Zyklen.
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Intravenöse (i.v.) Verabreichung an Tag 1 und für die Arme A1, A2 und B1 am Tag 8 jedes 14- bis 21-tägigen Zyklus für maximal 2 (Arme A1, A2 und B1) oder 3 (Arm B2) Zyklen
Andere Namen:
  • Abraxane
Arzneimittel: LMB-100
Eine Initialdosis von 40 mcg/kg LMB-100 wird über 30 Minuten unmittelbar vor Beginn jeder langen Infusion verabreicht.
EXPERIMENTAL: Arm A1, Dosisstufe-1 (Phase 1, kurze Infusion) 65 µg/kg LMB-100
Arm A1, DL-1, Ph I Kurzinfusion 65 µg/kg LMB-100 +125 mg/m^2 nab-Paclitaxel
Arzneimittel: LMB-100
Arme A1 und A2 (Kurzinfusion): Intravenös (i.v.) verabreicht an den Tagen 1, 3 und 5 eines 21-tägigen Zyklus für maximal 2 Zyklen. Arm B1 (Dauerinfusion): IV verabreicht für 24, 48, 72 oder 96 Stunden kontinuierlich an den ersten 1 - 4 Tagen oder 24-Stunden-Infusionen an den Tagen 1 und 4 (je nach Dosisstufe) jedes 21-Tage-Zyklus für maximal 2 Zyklen. Arm B2 (Dauerinfusion): Wird intravenös für 24, 48, 72 oder 96 Stunden kontinuierlich an den ersten 1 - 4 Tagen oder 24-Stunden-Infusionen an den Tagen 1 und 4 (abhängig von der Dosisstufe) jedes 14-Tage-Zyklus für maximal 2 verabreicht 3 Zyklen.
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Intravenöse (i.v.) Verabreichung an Tag 1 und für die Arme A1, A2 und B1 am Tag 8 jedes 14- bis 21-tägigen Zyklus für maximal 2 (Arme A1, A2 und B1) oder 3 (Arm B2) Zyklen
Andere Namen:
  • Abraxane
Arzneimittel: LMB-100
Eine Initialdosis von 40 mcg/kg LMB-100 wird über 30 Minuten unmittelbar vor Beginn jeder langen Infusion verabreicht.
EXPERIMENTAL: Arm A2 (Phase 2, kurze Infusion) 65 ug/kg LMB-100

Arm A2, Phase 2 Kurzinfusion 65 µg/kg LMB-100 +125 mg/m^2 nab-Paclitaxel

Wirksamkeitsbestimmung bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die eine Kurzinfusion von LMB-100 + Nabpaclitaxel erhalten
Arzneimittel: LMB-100
Arme A1 und A2 (Kurzinfusion): Intravenös (i.v.) verabreicht an den Tagen 1, 3 und 5 eines 21-tägigen Zyklus für maximal 2 Zyklen. Arm B1 (Dauerinfusion): IV verabreicht für 24, 48, 72 oder 96 Stunden kontinuierlich an den ersten 1 - 4 Tagen oder 24-Stunden-Infusionen an den Tagen 1 und 4 (je nach Dosisstufe) jedes 21-Tage-Zyklus für maximal 2 Zyklen. Arm B2 (Dauerinfusion): Wird intravenös für 24, 48, 72 oder 96 Stunden kontinuierlich an den ersten 1 - 4 Tagen oder 24-Stunden-Infusionen an den Tagen 1 und 4 (abhängig von der Dosisstufe) jedes 14-Tage-Zyklus für maximal 2 verabreicht 3 Zyklen.
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Intravenöse (i.v.) Verabreichung an Tag 1 und für die Arme A1, A2 und B1 am Tag 8 jedes 14- bis 21-tägigen Zyklus für maximal 2 (Arme A1, A2 und B1) oder 3 (Arm B2) Zyklen
Andere Namen:
  • Abraxane
Arzneimittel: LMB-100
Eine Initialdosis von 40 mcg/kg LMB-100 wird über 30 Minuten unmittelbar vor Beginn jeder langen Infusion verabreicht.
EXPERIMENTAL: Arm B1, Dosisstufe 2, Phase I (Einführung mit kontinuierlicher Infusion mit Einzelwirkstoff)
Arm B1, DL2, 48-Stunden-Kontinuierliche Infusion Einzelwirkstoff Einführung 100 µg/kg/Tag LMB-100 Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die LMB-100 Dauerinfusion als Einzelwirkstoff erhalten
Arzneimittel: LMB-100
Arme A1 und A2 (Kurzinfusion): Intravenös (i.v.) verabreicht an den Tagen 1, 3 und 5 eines 21-tägigen Zyklus für maximal 2 Zyklen. Arm B1 (Dauerinfusion): IV verabreicht für 24, 48, 72 oder 96 Stunden kontinuierlich an den ersten 1 - 4 Tagen oder 24-Stunden-Infusionen an den Tagen 1 und 4 (je nach Dosisstufe) jedes 21-Tage-Zyklus für maximal 2 Zyklen. Arm B2 (Dauerinfusion): Wird intravenös für 24, 48, 72 oder 96 Stunden kontinuierlich an den ersten 1 - 4 Tagen oder 24-Stunden-Infusionen an den Tagen 1 und 4 (abhängig von der Dosisstufe) jedes 14-Tage-Zyklus für maximal 2 verabreicht 3 Zyklen.
Arzneimittel: LMB-100
Eine Initialdosis von 40 mcg/kg LMB-100 wird über 30 Minuten unmittelbar vor Beginn jeder langen Infusion verabreicht.
Gerät: Mesothelin-Ausdruck
Recherchieren Sie einen Bluttest für die Berechtigung des Arms B1
EXPERIMENTAL: Arm B1, Dosisstufe 1, Phase I (Einführung mit kontinuierlicher Infusion mit Einzelwirkstoff)
Arm B1, DL1, 48-stündige kontinuierliche Infusion Einzelwirkstoff Lead-in 65 µg/kg/Tag LMB-100
Arzneimittel: LMB-100
Arme A1 und A2 (Kurzinfusion): Intravenös (i.v.) verabreicht an den Tagen 1, 3 und 5 eines 21-tägigen Zyklus für maximal 2 Zyklen. Arm B1 (Dauerinfusion): IV verabreicht für 24, 48, 72 oder 96 Stunden kontinuierlich an den ersten 1 - 4 Tagen oder 24-Stunden-Infusionen an den Tagen 1 und 4 (je nach Dosisstufe) jedes 21-Tage-Zyklus für maximal 2 Zyklen. Arm B2 (Dauerinfusion): Wird intravenös für 24, 48, 72 oder 96 Stunden kontinuierlich an den ersten 1 - 4 Tagen oder 24-Stunden-Infusionen an den Tagen 1 und 4 (abhängig von der Dosisstufe) jedes 14-Tage-Zyklus für maximal 2 verabreicht 3 Zyklen.
Arzneimittel: LMB-100
Eine Initialdosis von 40 mcg/kg LMB-100 wird über 30 Minuten unmittelbar vor Beginn jeder langen Infusion verabreicht.
Gerät: Mesothelin-Ausdruck
Recherchieren Sie einen Bluttest für die Berechtigung des Arms B1
EXPERIMENTAL: Arm B1, Dosisstufe 3R, Phase I (Einführung mit kontinuierlicher Infusion mit Einzelwirkstoff)
Arm B1, DL3R, 24-Stunden-Kontinuierliche Infusion Einzelwirkstoff Lead-in 100 µg/kg LMB-100
Arzneimittel: LMB-100
Arme A1 und A2 (Kurzinfusion): Intravenös (i.v.) verabreicht an den Tagen 1, 3 und 5 eines 21-tägigen Zyklus für maximal 2 Zyklen. Arm B1 (Dauerinfusion): IV verabreicht für 24, 48, 72 oder 96 Stunden kontinuierlich an den ersten 1 - 4 Tagen oder 24-Stunden-Infusionen an den Tagen 1 und 4 (je nach Dosisstufe) jedes 21-Tage-Zyklus für maximal 2 Zyklen. Arm B2 (Dauerinfusion): Wird intravenös für 24, 48, 72 oder 96 Stunden kontinuierlich an den ersten 1 - 4 Tagen oder 24-Stunden-Infusionen an den Tagen 1 und 4 (abhängig von der Dosisstufe) jedes 14-Tage-Zyklus für maximal 2 verabreicht 3 Zyklen.
Arzneimittel: LMB-100
Eine Initialdosis von 40 mcg/kg LMB-100 wird über 30 Minuten unmittelbar vor Beginn jeder langen Infusion verabreicht.
Gerät: Mesothelin-Ausdruck
Recherchieren Sie einen Bluttest für die Berechtigung des Arms B1
EXPERIMENTAL: Arm B2 Phase I (Dauerinfusionskombinationstherapie)
Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die eine LMB-100-Kombinationstherapie mit kontinuierlicher Infusion erhalten
Arzneimittel: LMB-100
Arme A1 und A2 (Kurzinfusion): Intravenös (i.v.) verabreicht an den Tagen 1, 3 und 5 eines 21-tägigen Zyklus für maximal 2 Zyklen. Arm B1 (Dauerinfusion): IV verabreicht für 24, 48, 72 oder 96 Stunden kontinuierlich an den ersten 1 - 4 Tagen oder 24-Stunden-Infusionen an den Tagen 1 und 4 (je nach Dosisstufe) jedes 21-Tage-Zyklus für maximal 2 Zyklen. Arm B2 (Dauerinfusion): Wird intravenös für 24, 48, 72 oder 96 Stunden kontinuierlich an den ersten 1 - 4 Tagen oder 24-Stunden-Infusionen an den Tagen 1 und 4 (abhängig von der Dosisstufe) jedes 14-Tage-Zyklus für maximal 2 verabreicht 3 Zyklen.
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Intravenöse (i.v.) Verabreichung an Tag 1 und für die Arme A1, A2 und B1 am Tag 8 jedes 14- bis 21-tägigen Zyklus für maximal 2 (Arme A1, A2 und B1) oder 3 (Arm B2) Zyklen
Andere Namen:
  • Abraxane
Arzneimittel: LMB-100
Eine Initialdosis von 40 mcg/kg LMB-100 wird über 30 Minuten unmittelbar vor Beginn jeder langen Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektives Ansprechen (OR) (partielles Ansprechen + vollständiges Ansprechen) bei Patienten der Phase 2 mit Kurzinfusion LMB-100+ Nab-Paclitaxel
Zeitfenster: Ungefähr 6 Wochen nach Behandlungsbeginn und alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten oder Beginn einer neuen Behandlung, bis zu 1 Jahr
OR ist definiert als partielles Ansprechen + vollständiges Ansprechen bei Teilnehmern des Phase-2-Teils von Arm A der Studie, bewertet anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Ein vollständiges Ansprechen ist ein Verschwinden aller Zielläsionen. Ein partielles Ansprechen ist eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Summe der Durchmesser der Baseline als Referenz genommen wird
Ungefähr 6 Wochen nach Behandlungsbeginn und alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten oder Beginn einer neuen Behandlung, bis zu 1 Jahr
Maximal tolerierte Dosis (MTD) der Kurzinfusion LMB-100 + Nab Paclitaxel
Zeitfenster: 21 Tage nach Verabreichung von LMB-100 (Ende von Zyklus 1)
MTD ist definiert als die höchste tolerierte Dosis, ohne eine voreingestellte Anzahl unerwünschter Ereignisse in Phase 1, Arm A, zu überschreiten.
21 Tage nach Verabreichung von LMB-100 (Ende von Zyklus 1)
Maximal tolerierte Dosis (MTD) der kontinuierlichen Infusion LMB-100
Zeitfenster: 21 Tage nach Verabreichung von LMB-100 (Ende von Zyklus 1)
MTD ist definiert als die höchste Dosis, die toleriert wird, ohne eine voreingestellte Anzahl unerwünschter Ereignisse in Phase 1, 1 Arm B, Einleitung mit einem einzigen Wirkstoff zu überschreiten
21 Tage nach Verabreichung von LMB-100 (Ende von Zyklus 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod, durchschnittlich 1 Jahr.
PFS ist die durchschnittliche Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod. Die Progression wurde anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) beurteilt. Progression ist eine mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird. Und das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen.
Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod, durchschnittlich 1 Jahr.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod, bis zu 1-2 Jahre.
OS ist die durchschnittliche Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Tod.
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod, bis zu 1-2 Jahre.
Anteil der Teilnehmer Krankheitskontrollrate (DCR) am Ende der Behandlung (EOT)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
DCR ist der Anteil der Teilnehmer mit stabiler Erkrankung, partiellem Ansprechen oder vollständigem Ansprechen am Ende der Behandlung. Das Ansprechen wurde anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 beurteilt. Ein partielles Ansprechen ist eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Summe der Durchmesser der Baseline als Referenz genommen wird. Ein vollständiges Ansprechen ist das Verschwinden aller Zielläsionen. Eine stabile Krankheit ist weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für eine partielle Remission zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Krankheit zu qualifizieren.
Bis zu 3 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit einem objektiven Ansprechen (OR) (partielles Ansprechen + vollständiges Ansprechen) in Phase 1 Arm A1
Zeitfenster: Ungefähr 6 Wochen nach Behandlungsbeginn und alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten oder Beginn einer neuen Behandlung bis zu 1 Jahr.
OR ist definiert als partielles Ansprechen + vollständiges Ansprechen wurde anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 bewertet. Ein vollständiges Ansprechen ist ein Verschwinden aller Zielläsionen. Ein partielles Ansprechen ist eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Summe der Durchmesser der Baseline als Referenz genommen wird
Ungefähr 6 Wochen nach Behandlungsbeginn und alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten oder Beginn einer neuen Behandlung bis zu 1 Jahr.
Anzahl der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen (OR) (partielles Ansprechen + vollständiges Ansprechen) in Phase 1, Arm B
Zeitfenster: Ungefähr 6 Wochen nach Behandlungsbeginn und alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten oder Beginn einer neuen Behandlung bis zu 1 Jahr.
OR ist definiert als partielles Ansprechen + vollständiges Ansprechen bei Teilnehmern des Phase-1-Teils von Arm B der Studie, bewertet anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Ein vollständiges Ansprechen ist ein Verschwinden aller Zielläsionen. Ein partielles Ansprechen ist eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Summe der Durchmesser der Baseline als Referenz genommen wird.
Ungefähr 6 Wochen nach Behandlungsbeginn und alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten oder Beginn einer neuen Behandlung bis zu 1 Jahr.
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die LMB-100 zugeschrieben werden
Zeitfenster: Datum der Unterzeichnung der Behandlungseinwilligung bis zum Ende der Studie, ca. 11 Monate, 8 Tage für A1DL1; 20 Monate, 9 Tage für A1DL-1; 10 Monate, 17 Tage für A2; 2 Monate, 16 Tage für B1DL1; 14 Monate, 30 Tage für B1DL2; 5 Monate, 1 Tag für B2; und 4 Monate, 15 Tage für B1DL3R.
Unerwünschte Ereignisse 1. bis 4. Grades, bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0, die bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs beobachtet wurden. Grad 1 ist mild. Grad 2 ist mäßig. Grad 3 ist schwerwiegend oder medizinisch signifikant. Grad 4 bedeutet lebensbedrohliche Folgen.
Datum der Unterzeichnung der Behandlungseinwilligung bis zum Ende der Studie, ca. 11 Monate, 8 Tage für A1DL1; 20 Monate, 9 Tage für A1DL-1; 10 Monate, 17 Tage für A2; 2 Monate, 16 Tage für B1DL1; 14 Monate, 30 Tage für B1DL2; 5 Monate, 1 Tag für B2; und 4 Monate, 15 Tage für B1DL3R.
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0).
Zeitfenster: Datum der Unterzeichnung der Behandlungseinwilligung bis zum Ende der Studie, ca. 11 Monate, 8 Tage für A1DL1; 20 Monate, 9 Tage für A1DL-1; 10 Monate, 17 Tage für A2; 2 Monate, 16 Tage für B1DL1; 14 Monate, 30 Tage für B1DL2; 5 Monate, 1 Tag für B2; und 4 Monate, 15 Tage für B1DL3R.
Hier ist die Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0). Ein nicht schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes Ereignis oder eine vermutete Nebenwirkung, die zum Tod, einer lebensbedrohlichen Nebenwirkung von Arzneimitteln, einem Krankenhausaufenthalt, einer Störung der Fähigkeit zur Ausübung normaler Lebensfunktionen, einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler oder wichtigen medizinischen Ereignissen führt, die den Patienten gefährden oder Subjekt und kann einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben genannten Ergebnisse zu verhindern.
Datum der Unterzeichnung der Behandlungseinwilligung bis zum Ende der Studie, ca. 11 Monate, 8 Tage für A1DL1; 20 Monate, 9 Tage für A1DL-1; 10 Monate, 17 Tage für A2; 2 Monate, 16 Tage für B1DL1; 14 Monate, 30 Tage für B1DL2; 5 Monate, 1 Tag für B2; und 4 Monate, 15 Tage für B1DL3R.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine dosisbegrenzende Toxizität (DLT) auftrat
Zeitfenster: Die ersten 28 Tage nach der Infusion von LMB-100 in Zyklus 1, Tag 1, während der Dauer der Studienbehandlung bis zu 1 Jahr.
Eine DLT ist per Protokoll definiert als Ereignisse, die LMB-100 zugeschrieben werden und während der DLT-Periode auftreten, wie z. B. hämatologische Toxizitäten: Neutropenie Grad 4, febrile Neutropenie Grad 3 und 4, Thrombozytopenie Grad 4 und Thrombozytopenie Grad 3 in Verbindung mit Blutungsepisoden. Nicht-hämatologische Toxizität Grad ≥ 3 mit Ausnahme von: Übelkeit und Erbrechen Grad 3 ohne angemessene Behandlung, Durchfall Grad 3 mit einer Dauer von ≤ 2 Tagen ohne Fieber oder Dehydratation und isoliertem Fieber Grad 3. Nicht-hämatologische Toxizität Grad ≥ 4: infusionsbedingte Reaktionen und jede andere arzneimittelbedingte Toxizität, die nach Ermessen des Hauptprüfarztes als DLT eingestuft wird.
Die ersten 28 Tage nach der Infusion von LMB-100 in Zyklus 1, Tag 1, während der Dauer der Studienbehandlung bis zu 1 Jahr.
Fläche unter der Kurve Plasmakonzentration vs. Zeit, extrapoliert auf Unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Für Arme A1 und A2: Vor der Dosis, Ende der Infusion (EOI), 1, 2 und 4 Stunden nach EOI während Zyklus 1, Tag 1.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0). Es wird verwendet, um die Arzneimittelabsorption zu charakterisieren.
Für Arme A1 und A2: Vor der Dosis, Ende der Infusion (EOI), 1, 2 und 4 Stunden nach EOI während Zyklus 1, Tag 1.
Fläche unter der Kurve Serumkonzentration versus Zeit, extrapoliert auf unendlich (AUCinf)/D (Dosis)
Zeitfenster: Für Arme A1 und A2: Vor der Dosis, Ende der Infusion (EOI), 1, 2 und 4 Stunden nach EOI während Zyklus 1, Tag 1.
Die AUC ist ein Maß für die Serumkonzentration der Arzneimitteldosis über die Zeit. Es wird verwendet, um die Arzneimittelabsorption zu charakterisieren.
Für Arme A1 und A2: Vor der Dosis, Ende der Infusion (EOI), 1, 2 und 4 Stunden nach EOI während Zyklus 1, Tag 1.
Fläche unter der Kurve der Serumkonzentration gegenüber der Zeit, extrapoliert auf die letzte Messung (AUClast)/D
Zeitfenster: Für die Arme B1 und B2: Vor der Dosis, Ende der Ladedosis, 2 und 6 Stunden nach Beginn der kontinuierlichen Infusion, Ende der Infusion (EOI) und 2 Stunden nach EOI während Zyklus 1, Tag 1.
Die AUC ist ein Maß für die Serumkonzentration der Arzneimitteldosis über die Zeit. Es wird verwendet, um die Arzneimittelabsorption zu charakterisieren
Für die Arme B1 und B2: Vor der Dosis, Ende der Ladedosis, 2 und 6 Stunden nach Beginn der kontinuierlichen Infusion, Ende der Infusion (EOI) und 2 Stunden nach EOI während Zyklus 1, Tag 1.
Auf die letzte Messung extrapolierte Zeitkurve (AUClast) für LMB-100
Zeitfenster: Für die Arme B1 und B2: Vordosierung, Ende der Ladedosis, 2 und 6 Stunden nach Beginn der kontinuierlichen Infusion, Ende der Infusion (EOI) und 2 Stunden nach EOI während Zyklus 1.
Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur Extrapolation zur letzten Messung. Es wird verwendet, um die Arzneimittelabsorption zu charakterisieren.
Für die Arme B1 und B2: Vordosierung, Ende der Ladedosis, 2 und 6 Stunden nach Beginn der kontinuierlichen Infusion, Ende der Infusion (EOI) und 2 Stunden nach EOI während Zyklus 1.
Die Gesamtfreigabe (CL) von LMB-100
Zeitfenster: Für Arme A1 und A2: Vor der Dosis, Ende der Infusion (EOI), 1, 2 und 4 Stunden nach EOI während Zyklus 1, Tag 1.
Die CL ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Wirkstoff aus dem Körper entfernt wird.
Für Arme A1 und A2: Vor der Dosis, Ende der Infusion (EOI), 1, 2 und 4 Stunden nach EOI während Zyklus 1, Tag 1.
Plasmahalbwertszeit (T1/2) von LMB-100
Zeitfenster: Für Arme A1 und A2: Vor der Dosis, Ende der Infusion (EOI), 1, 2 und 4 Stunden nach EOI während Zyklus 1, Tag 1.
Die Halbwertszeit des Plasmaabbaus ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration des Arzneimittels um die Hälfte abnimmt.
Für Arme A1 und A2: Vor der Dosis, Ende der Infusion (EOI), 1, 2 und 4 Stunden nach EOI während Zyklus 1, Tag 1.
Verteilungsvolumen (Vd) von LMB-100
Zeitfenster: Für Arme A1 und A2: Vor der Dosis, Ende der Infusion (EOI), 1, 2 und 4 Stunden nach EOI während Zyklus 1, Tag 1.
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erreichen.
Für Arme A1 und A2: Vor der Dosis, Ende der Infusion (EOI), 1, 2 und 4 Stunden nach EOI während Zyklus 1, Tag 1.
Maximal beobachtete (Spitzen-)Plasmakonzentration (Cmax) von LMB-100 in Arm A1 und Arm A2
Zeitfenster: Für die Arme A1 und A2: Vor der Dosis, Ende der Infusion (EOI), 1, 2 und 4 Stunden nach EOI während Zyklus 1 Tag. Vordosierung und Ende der Infusion (EOI) während Zyklus 2 Tag 1.
Die maximal beobachtete Analytkonzentration im Serum wurde angegeben.
Für die Arme A1 und A2: Vor der Dosis, Ende der Infusion (EOI), 1, 2 und 4 Stunden nach EOI während Zyklus 1 Tag. Vordosierung und Ende der Infusion (EOI) während Zyklus 2 Tag 1.
Maximal beobachtete (Spitzen-)Plasmakonzentration (Cmax) von LMB-100 in Arm B1 und Arm B2
Zeitfenster: Für die Arme B1 und B2: Prädosis, Ende der Ladedosis, 2 und 6 Stunden nach Beginn der kontinuierlichen Infusion, Ende der Infusion (EOI) und 2 Stunden nach EOI während Zyklus 1, Tag 1. Vordosis, Ende der Ladedosis und EOI während Zyklus 2 Tag 1.
Die maximal beobachtete Analytkonzentration im Serum wurde angegeben.
Für die Arme B1 und B2: Prädosis, Ende der Ladedosis, 2 und 6 Stunden nach Beginn der kontinuierlichen Infusion, Ende der Infusion (EOI) und 2 Stunden nach EOI während Zyklus 1, Tag 1. Vordosis, Ende der Ladedosis und EOI während Zyklus 2 Tag 1.
Maximal beobachtete (Spitzen-)Plasmakonzentration (Cmax)/D (Dosis) von LMB-100 in Arm A1 und Arm A2
Zeitfenster: Für die Arme A1 und A2: Prädosierung, Ende der Infusion (EOI), 1, 2 und 4 Stunden nach EOI während Zyklus 1 Tag 1. Prädosierung und Ende der Infusion (EOI) während Zyklus 2 Tag 1.
Die maximal beobachtete Analytkonzentration der Dosis wurde angegeben.
Für die Arme A1 und A2: Prädosierung, Ende der Infusion (EOI), 1, 2 und 4 Stunden nach EOI während Zyklus 1 Tag 1. Prädosierung und Ende der Infusion (EOI) während Zyklus 2 Tag 1.
Maximal beobachtete (Spitzen-)Plasmakonzentration (Cmax)/D (Dosis) von LMB-100 in Arm B1 und Arm B2
Zeitfenster: Für die Arme B1 und B2: Prädosis, Ende der Ladedosis, 2 und 6 Stunden nach Beginn der kontinuierlichen Infusion, Ende der Infusion (EOI) und 2 Stunden nach EOI während Zyklus 1, Tag 1. Vordosis, Ende der Ladedosis und EOI während Zyklus 2 Tag 1.
Die maximal beobachtete Analytkonzentration im Serum wurde angegeben.
Für die Arme B1 und B2: Prädosis, Ende der Ladedosis, 2 und 6 Stunden nach Beginn der kontinuierlichen Infusion, Ende der Infusion (EOI) und 2 Stunden nach EOI während Zyklus 1, Tag 1. Vordosis, Ende der Ladedosis und EOI während Zyklus 2 Tag 1.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. August 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 160128
  • 16-C-0128

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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